En undersøgelse af ASP4070 for at bekræfte sikkerhed og immunologisk respons hos patienter med pollenallergi

Inklusionskriterier:

• Forsøgsperson, som har sygehistorie med nasale symptomer (nysen, kløe, rhinoré og overbelastning) og/eller øjensymptomer (kløe, rødme og tåredannelse) i mindst 2 sæsoner med spredning af cederpollen før screeningstesten.
• Forsøgsperson, som havde det japanske cedertræ pollenspecifikke antistoftestresultat af klasse 3 eller højere i allergitesten ved screeningen.
• Forsøgsperson, der havde et positivt priktestresultat for japansk cederpollen i screeningstesten.
• Person, hvis tidligere og nuværende medicinske tilstande anses for at være medicinsk stabile.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgsperson, der havde testresultatet af IgE-antistof, der er specifikt for andet antigen end japansk cederpollen
• Forsøgsperson, der er planlagt til at modtage anden vaccination i den primære undersøgelsesperiode.
• Forsøgsperson, der har modtaget eller planlægger at modtage vaccination af levende vaccine inden for 28 dage før den første vaccination af forsøgslægemidlet, og/eller et forsøgsperson, der har modtaget eller planlægger at modtage vaccination af inaktiveret vaccine/toxoid inden for 7 dage før den første vaccination af studielægemidlet.
• Person, der tidligere modtog specifik immunterapi for cederpollinose.
• Forsøgsperson, der modtog specifik eller ikke-specifik immunterapi inden for 5 år forud for screeningstesten.

• Forsøgsperson, der har brugt følgende lægemidler før den første vaccination af forsøgslægemidlet:

  • Inden for 56 dage før den første vaccination af studielægemidlet: Topisk steroid, histamin H1-receptorantagonist, kemisk mediator-isolationshæmmer, Th2 cytokininhibitor, thromboxan A2 syntesehæmmer, thromboxan A2 receptor antagonist og/eller leukotrien receptor antagonist
  • Inden for 84 dage før den første vaccination af studielægemidlet: Systemiske steroider og antistoflægemidler (inklusive anti-TNF-alfa-antistof og anti-IgE monoklonalt antistof)
• Forsøgsperson, der tidligere har haft allergiske reaktioner såsom anafylaktisk shock og eksantem, der er generaliseret forårsaget af fødevarer og/eller medicinske produkter (inklusive vaccine), og/eller et forsøgsperson, der havde feber på 39,0 grader Celsius eller højere inden for 2 dage efter tidligere vaccination.
• Forsøgsperson, der har åbenlyst høj feber (37,5 grader Celsius eller højere) på vaccinationsdagen, eller forsøgsperson, der har en alvorlig akut sygdom.

• Forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier for laboratorie- og andre tests ved screening. Referenceområdet for hver test er det interval, der bruges på undersøgelsesstedet.

  • Blod biokemisk test:

    1. AST (GOT) eller ALT (GPT) værdi over 100 IE/L
    2. Kreatininværdi over 1,5 mg/dL

  • Urinlægemiddelscreening:

    1. Forsøgsperson, der havde et positivt stoftestresultat for: benzodiazepiner, kokain og lignende stoffer, stimulerende stoffer, cannabis, barbitursyrer, morfin og lignende stoffer, PCP'er eller tricykliske antidepressiva.

  • Immunologisk test:

    1. Forsøgsperson, der havde positive testresultater for HBs-antigen, HCV-antistof eller HIV-antigen/antistof
• Person, der har autoimmun sygdom eller anden alvorlig primær sygdom.
• Forsøgsperson, der tidligere blev diagnosticeret med immundefekt.
• Forsøgsperson, der har en komplikation af flerårig allergisk rhinitis, rhinitis medicamentosa eller ikke-allergisk rhinitis, som kræver medicinsk behandling.
• Person, som har en komplikation af hjerte-kar-sygdom (herunder hjertesvigt kongestiv, angina pectoris og hjertearytmier, som kræver medicinsk behandling).
• Forsøgsperson, der har en komplikation af leversygdom (herunder hepatitis viral og lægemiddel-induceret leverskade).
• Forsøgsperson, der har en komplikation af nyresygdom (herunder akut nyreskade, glomerulonefritis og nephritis interstitiel, men ikke inklusive anamnese med tandsten).
• Forsøgsperson, der har en komplikation af luftvejssygdomme (inklusive bronkial astma, som kræver medicinsk behandling, og kronisk bronkitis, men ikke medregnet sygehistorie med astma i barndommen).
• Forsøgspersonen har en komplikation til ondartet tumor eller er blevet diagnosticeret eller har modtaget behandling for ondartet tumor inden for 5 år forud for den første vaccination af undersøgelseslægemidlet.
• Forsøgsperson, der blev diagnosticeret med skizofreni, andre psykiske tilstande, herunder bipolar lidelse og svær depressiv lidelse, eller demens, eller en forsøgsperson, der har modtaget lægemidler til behandling af demens.
• Person, der har en komplikation af dermatitis atopisk.
• Forsøgsperson, som har en komplikation, som kan have indflydelse på resultaterne af den lokale og systemiske reaktion eller priktestvurdering.
• Forsøgsperson, der har modtaget en vaccination med Cryj2-LAMP-vaccine.