Исследование ASP4070 для подтверждения безопасности и иммунологического ответа у пациентов с аллергией на пыльцу

Критерии включения:

• Субъект, имеющий в анамнезе носовые симптомы (чихание, зуд, ринорея и заложенность) и/или глазные симптомы (зуд, покраснение и слезотечение) по крайней мере в течение 2 сезонов рассеивания пыльцы кедра до скринингового теста.
• Субъект, у которого был результат теста на антитела, специфичные к пыльце японского кедра, класса 3 или выше в тесте на аллергию при скрининге.
• Субъект с положительным результатом прик-теста на пыльцу японского кедра в скрининговом тесте.
• Субъект, состояние здоровья которого в прошлом и настоящем считается стабильным с медицинской точки зрения.

Критерий исключения:

• Субъект, у которого был результат теста на антитела IgE, специфичные к другому антигену, кроме пыльцы японского кедра.
• Субъект, который должен получить другую вакцинацию в течение основного периода исследования.
• Субъект, который получил или планирует получить вакцинацию живой вакциной в течение 28 дней до первой вакцинации исследуемым препаратом, и/или субъект, который получил или планирует получить вакцинацию инактивированной вакциной/анатоксином в течение 7 дней до первая вакцинация исследуемым препаратом.
• Субъект, получавший в прошлом специфическую иммунотерапию от поллиноза кедра.
• Субъект, получивший специфическую или неспецифическую иммунотерапию в течение 5 лет до скринингового теста.

• Субъект, который использовал следующие препараты до первой вакцинации исследуемым препаратом:

  • В течение 56 дней до первой вакцинации исследуемым препаратом: топический стероид, антагонист гистаминовых Н1-рецепторов, химический ингибитор выделения медиатора, ингибитор цитокина Th2, ингибитор синтеза тромбоксана А2, антагонист тромбоксанового рецептора А2 и/или антагонист лейкотриеновых рецепторов.
  • В течение 84 дней до первой вакцинации исследуемым препаратом: системные стероиды и препараты антител (включая антитела к TNF-альфа и моноклональные антитела к IgE)
• Субъект, у которого в анамнезе были аллергические реакции, такие как анафилактический шок и генерализованная экзантема, вызванные пищевыми продуктами и/или медицинскими изделиями (включая вакцину), и/или субъект, у которого в течение 2 дней после предыдущая вакцинация.
• Субъект, у которого явно высокая температура (37,5 градусов Цельсия или выше) в день вакцинации, или субъект с тяжелым острым заболеванием.

• Субъект, который соответствует любому из следующих критериев для лабораторных и других тестов при скрининге. Референтный диапазон для каждого теста — это диапазон, используемый в исследовательском центре.

  • Биохимический анализ крови:

    1. Значение АСТ (GOT) или ALT (GPT) более 100 МЕ/л
    2. Уровень креатинина более 1,5 мг/дл

  • Скрининг мочи на наркотики:

    1. Субъект, у которого был положительный результат теста на наркотики: бензодиазепины, кокаин и подобные наркотики, стимуляторы, каннабис, барбитуровые кислоты, морфин и подобные наркотики, PCP или трициклические антидепрессанты.

  • Иммунологический тест:

    1. Субъект, у которого были положительные результаты теста на антиген HBs, антитело к ВГС или антиген/антитело к ВИЧ
• Субъект с аутоиммунным заболеванием или другим серьезным первичным заболеванием.
• Субъект, у которого в прошлом был диагностирован иммунодефицит.
• Субъект с осложнением круглогодичного аллергического ринита, медикаментозного ринита или неаллергического ринита, требующего лечения.
• Субъект с осложнением сердечно-сосудистого заболевания (включая застойную сердечную недостаточность, стенокардию и сердечные аритмии, требующие лечения).
• Субъект с осложнением заболевания печени (включая вирусный гепатит и лекарственное поражение печени).
• Субъект с осложнением заболевания почек (включая острую почечную недостаточность, гломерулонефрит и интерстициальный нефрит, но не включая конкременты в анамнезе).
• Субъект с осложнением респираторного заболевания (включая бронхиальную астму, требующую лечения, и хронический бронхит, но не включая астму в детстве).
• Субъект имеет осложнение злокачественной опухоли или у него диагностирована злокачественная опухоль или он получал лечение в течение 5 лет до первой вакцинации исследуемым лекарственным средством.
• Субъект, у которого была диагностирована шизофрения, другие психические состояния, включая биполярное расстройство и большое депрессивное расстройство, или деменция, или субъект, который получил лекарство(а) для лечения деменции.
• Субъект с осложнением атопического дерматита.
• Субъект, у которого есть осложнение, которое может повлиять на результаты местной и системной реакции или оценку прик-теста.
• Субъект, получивший вакцину Cryj2-LAMP.