En studie av ASP4070 for å bekrefte sikkerhet og immunologisk respons hos pasienter med pollenallergi

Inklusjonskriterier:

• Person som har sykehistorie med nesesymptomer (nysing, kløe, rhinoré og tetthet) og/eller øyesymptomer (kløe, rødhet og tåreflod) i minst 2 sesonger med sederpollenspredning før screeningtesten.
• Person som hadde det japanske sedertrepollenspesifikke antistofftestresultatet i klasse 3 eller høyere i allergitesten ved screening.
• Forsøksperson som hadde et positivt stikktestresultat for japansk sedertrepollen i screeningtesten.
• Person hvis tidligere og nåværende medisinske tilstander anses som medisinsk stabile.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøksperson som hadde testresultatet av IgE-antistoff spesifikt for annet antigen enn japansk sedertrepollen
• Forsøksperson som er planlagt å motta annen vaksinasjon i løpet av primærstudieperioden.
• Forsøksperson som har mottatt eller planlegger å motta vaksinasjon av levende vaksine innen 28 dager før første vaksinasjon av studiemedikamentet, og/eller en person som har mottatt eller planlegger å motta vaksinasjon av inaktivert vaksine/toksoid innen 7 dager før den første vaksinasjonen av studiemedisinen.
• Person som har mottatt spesifikk immunterapi for sedertrepollinose tidligere.
• Person som mottok spesifikk eller ikke-spesifikk immunterapi innen 5 år før screeningtesten.

• Forsøksperson som har brukt følgende legemiddel(er) før første vaksinasjon av studiemedikamentet:

  • Innen 56 dager før første vaksinasjon av studiemedikamentet: Topisk steroid, histamin H1-reseptorantagonist, kjemisk mediator-isolasjonshemmer, Th2 cytokinhemmer, tromboksan A2 syntesehemmer, tromboksan A2 reseptor antagonist og/eller leukotrien reseptor antagonist
  • Innen 84 dager før første vaksinasjon av studiemedikamentet: Systemiske steroider og antistoffmedisiner (inkludert anti-TNF-alfa-antistoff og anti-IgE monoklonalt antistoff)
• Person som tidligere har hatt allergiske reaksjoner som anafylaktisk sjokk og eksantem som er generalisert forårsaket av mat og/eller medisinske produkter (inkludert vaksine), og/eller en person som hadde feber på 39,0 grader Celsius eller høyere innen 2 dager etter at tidligere vaksinasjon.
• Person som har åpenbart høy feber (37,5 grader Celsius eller høyere) på vaksinasjonsdagen, eller forsøksperson som har alvorlig akutt sykdom.

• Forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier for laboratorietester og andre tester ved screening. Referanseområdet for hver test er området som brukes på studiestedet.

  • Blodbiokjemitest:

    1. AST (GOT) eller ALT (GPT) verdi over 100 IE/L
    2. Kreatininverdi over 1,5 mg/dL

  • Urin medikamentscreening:

    1. Forsøksperson som hadde et positivt testresultat for: benzodiazepiner, kokain og lignende narkotiske stoffer, sentralstimulerende stoffer, cannabis, barbitursyrer, morfin og lignende narkotiske midler, PCP eller trisykliske antidepressiva.

  • Immunologisk test:

    1. Person som hadde positive testresultater for HBs-antigen, HCV-antistoff eller HIV-antigen/antistoff
• Person som har autoimmun sykdom eller annen alvorlig primærsykdom.
• Person som ble diagnostisert med immunsvikt tidligere.
• Person som har en komplikasjon av flerårig allergisk rhinitt, rhinitis medicamentosa eller ikke-allergisk rhinitt som krever medisinsk behandling.
• Person som har en komplikasjon av kardiovaskulær sykdom (inkludert hjertesvikt kongestiv, angina pectoris og hjertearytmier som krever medisinsk behandling).
• Person som har en komplikasjon av leversykdom (inkludert hepatittvirus og medikamentindusert leverskade).
• Person som har en komplikasjon av nyresykdom (inkludert akutt nyreskade, glomerulonefritt og nefritt interstitiell, men ikke inkludert medisinsk historie med kalksten).
• Person som har en komplikasjon av luftveissykdom (inkludert bronkial astma som krever medisinsk behandling, og kronisk bronkitt, men ikke inkludert sykehistorie med astma i barndommen).
• Personen har en komplikasjon av ondartet svulst eller har blitt diagnostisert eller har mottatt behandling for ondartet svulst innen 5 år før første vaksinasjon av studiemedisinen.
• Person som ble diagnostisert med schizofreni, andre psykiske tilstander, inkludert bipolar lidelse og alvorlig depressiv lidelse, eller demens, eller en person som har mottatt medikament(er) for behandling av demens.
• Person som har en komplikasjon av atopisk dermatitt.
• Person som har en komplikasjon som kan ha innvirkning på resultatene av den lokale og systemiske reaksjonen eller stikkprøvevurderingen.
• Person som har mottatt en vaksinasjon av Cryj2-LAMP-vaksine.