En studie av ASP4070 för att bekräfta säkerhet och immunologiskt svar hos patienter med pollenallergi

Inklusionskriterier:

• Försöksperson som har anamnes på nasala symtom (nysningar, klåda, rinorré och trängsel) och/eller ögonsymtom (klåda, rodnad och tårbildning) åtminstone under två säsonger med spridning av cederpollen före screeningtestet.
• Försöksperson som hade det japanska cederträpollenspecifika antikroppstestresultatet av klass 3 eller högre i allergitestet vid screening.
• Försöksperson som hade ett positivt pricktestresultat för japanskt cederpollen i screeningtestet.
• Försöksperson vars tidigare och nuvarande medicinska tillstånd anses vara medicinskt stabila.

Exklusions kriterier:

• Försöksperson som hade testresultatet av IgE-antikroppar som är specifik för andra antigen än japansk cederpollen
• Försöksperson som är planerad att få annan vaccination under den primära studieperioden.
• Försöksperson som har fått eller planerar att få vaccination av levande vaccin inom 28 dagar före den första vaccinationen av studieläkemedlet, och/eller en försöksperson som har fått eller planerar att få vaccination av inaktiverat vaccin/toxoid inom 7 dagar före den första vaccinationen av studieläkemedlet.
• Försöksperson som tidigare fått specifik immunterapi för cederpollinos.
• Försöksperson som fick specifik eller ospecifik immunterapi inom 5 år före screeningtestet.

• Försöksperson som har använt följande läkemedel före den första vaccinationen av studieläkemedlet:

  • Inom 56 dagar före den första vaccinationen av studieläkemedlet: topikal steroid, histamin H1-receptorantagonist, kemisk mediatorisoleringshämmare, Th2-cytokinhämmare, tromboxan A2-synteshämmare, tromboxan A2-receptorantagonist och/eller leukotrienreceptorantagonist
  • Inom 84 dagar före den första vaccinationen av studieläkemedlet: Systemiska steroider och antikroppsläkemedel (inklusive anti-TNF-alfa-antikroppar och anti-IgE monoklonal antikropp)
• Försöksperson som tidigare har haft allergiska reaktioner såsom anafylaktisk chock och exantem som generaliserats av livsmedel och/eller medicinska produkter (inklusive vaccin) och/eller en patient som hade feber på 39,0 grader Celsius eller högre inom 2 dagar efter tidigare vaccination.
• Person som har uppenbarligen hög feber (37,5 grader Celsius eller högre) på vaccinationsdagen, eller försöksperson som har en allvarlig akut sjukdom.

• Försöksperson som uppfyller något av följande kriterier för laboratorie- och andra tester vid screening. Referensintervallet för varje test är det intervall som används på studieplatsen.

  • Blodbiokemitest:

    1. AST (GOT) eller ALT (GPT) värde över 100 IE/L
    2. Kreatininvärde över 1,5 mg/dL

  • Urinläkemedelsscreening:

    1. Försöksperson som hade ett positivt drogtestresultat för: bensodiazepiner, kokain och liknande narkotika, stimulerande droger, cannabis, barbitursyror, morfin och liknande narkotika, PCP eller tricykliska antidepressiva medel.

  • Immunologiskt test:

    1. Försöksperson som hade positiva testresultat för HBs-antigen, HCV-antikropp eller HIV-antigen/antikropp
• Försöksperson som har autoimmun sjukdom eller annan allvarlig primär sjukdom.
• Försöksperson som tidigare diagnostiserats med immunbrist.
• Person som har en komplikation av perenn allergisk rinit, rhinitis medicamentosa eller icke-allergisk rinit som kräver medicinsk behandling.
• Försöksperson som har en komplikation av hjärt-kärlsjukdom (inklusive hjärtsvikt kongestiv hjärtsvikt, angina pectoris och hjärtarytmier som kräver medicinsk behandling).
• Person som har en komplikation av leversjukdom (inklusive hepatitvirus och läkemedelsinducerad leverskada).
• Patient som har en komplikation av njursjukdom (inklusive akut njurskada, glomerulonefrit och nefrit interstitiell, men inte inklusive sjukdomshistoria av tandsten).
• Försöksperson som har en komplikation av luftvägssjukdom (inklusive bronkial astma som kräver medicinsk behandling, och kronisk bronkit, men inte inklusive medicinsk historia av astma i barndomen).
• Försökspersonen har en komplikation av maligna tumörer eller har diagnostiserats eller har fått behandling för maligna tumörer inom 5 år före den första vaccinationen av studieläkemedlet.
• Försöksperson som diagnostiserats med schizofreni, andra psykiska tillstånd inklusive bipolär sjukdom och egentlig depression, eller demens, eller en patient som har fått läkemedel för behandling av demens.
• Person som har en komplikation av atopisk dermatit.
• Försöksperson som har en komplikation som kan ha en inverkan på resultaten av den lokala och systemiska reaktionen eller stickprovsbedömningen.
• Försöksperson som har vaccinerats med Cryj2-LAMP-vaccin.