Az ASP4070 vizsgálata a pollenallergiás betegek biztonságának és immunológiai válaszának megerősítésére
2024. október 29. frissítette: Astellas Pharma Inc
Az ASP4070 1. fázisú vizsgálata a cédruspollinózisban szenvedő betegek biztonságosságának és immunológiai válaszának megerősítésére intramuszkuláris és intradermális oltásként történő beadás esetén
Vizsgálja meg az ASP4070 biztonságosságát és immunológiai válaszát, ha pollenallergiában szenvedő betegeknél vakcinázzák
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálat 2 részből áll: 1. rész és 2. rész. [1. rész] Nyílt, nem kontrollált vizsgálat Az ASP4070 intramuszkuláris oltási csoport (nagy dózis x 4-szer) és az ASP4070 intradermális vakcinázási csoport (magas) biztonságosságának vizsgálata adag x 4-szer).
[2. rész] Placebo-kontrollos, kettős-vak, randomizált, párhuzamos csoportos összehasonlító vizsgálat Az ASP 4070 intramuszkuláris oltási csoport (nagy dózis x 1-szer és nagy dózis x 4-szer) és az ASP4070 intradermális immunológiai válasz és biztonságosság értékelése oltási csoport (alacsony dózis 1-szer, alacsony dózis 4-szer, nagy dózis 1-szer és nagy dózis 4-szer) a placebo-csoporthoz képest. A vizsgálatot kettős vakon végezzük ugyanazon az oltási útvonalon belül, és nem vakon az oltási útvonalak között (az intramuszkuláris oltási csoport és az intradermális vakcinázási csoport között).
A 2. részben szereplő alanyok első vakcinázása legalább 14 nappal az 1. részben szereplő alanyok (6 alany) első oltása után kezdődik.
Mind az 1., mind a 2. rész esetében az elsődleges vizsgálati időszak 3 hónapig tart, a vizsgált gyógyszer utolsó adagjától a 43. napon (a 127. napig). Az elsődleges vizsgálati időszakot követően a biztonságossági információkat 9 hónapig gyűjtik (a vizsgált gyógyszer utolsó adagjától számított 1 évig) a hosszú távú biztonságossági nyomon követési vizsgálati időszakként. A biztonságossági információkat a vizsgálati gyógyszerrel való utolsó oltástól számított 1 évig gyűjtik azoktól a betegektől is, akik az elsődleges vizsgálati időszakban abbahagyták a vizsgálatban való részvételt, ha a betegek beleegyeznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kanto, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan alany, akinek a kórelőzményében orrtünetek (tüsszögés, viszketés, orrfolyás és torlódás) és/vagy szemtünetek (viszketés, bőrpír és könnyezés) szerepelnek a szűrővizsgálat előtt legalább 2 cédruspollen diszperziós szezonban.
- Az alany, akinek a japán cédrus pollen-specifikus antitest-tesztje 3-as vagy magasabb osztályú volt az allergiateszt során a szűréskor.
- Alany, akinek pozitív szúrási tesztje volt japán cédrus pollenre a szűrővizsgálat során.
- Alany, akinek múltbeli és jelenlegi egészségügyi állapota orvosilag stabilnak tekinthető.
Kizárási kritériumok:
- Az alany, akinél a japán cédruspollentől eltérő antigénre specifikus IgE antitest vizsgálati eredménye volt
- Az a személy, akit az elsődleges vizsgálati időszak alatt más oltásban kell részesíteni.
- Az alany, aki élő oltóanyaggal oltást kapott vagy azt tervezi kapni a vizsgált gyógyszerrel való első oltást megelőző 28 napon belül, és/vagy olyan alany, aki inaktivált vakcina/toxoid elleni védőoltást kapott vagy azt tervezi kapni a vakcinázást megelőző 7 napon belül. a vizsgált gyógyszer első oltása.
- Az alany, aki a múltban cédruspollinózisra specifikus immunterápiában részesült.
- Az a személy, aki a szűrővizsgálatot megelőző 5 éven belül specifikus vagy nem specifikus immunterápiában részesült.
Az alany, aki a következő gyógyszer(eke)t használta a vizsgálati gyógyszerrel való első vakcinázás előtt:
- 56 napon belül a vizsgált gyógyszer első oltását megelőzően: helyi szteroid, hisztamin H1-receptor antagonista, kémiai mediátor izolálás gátló, Th2 citokin inhibitor, tromboxán A2 szintézis gátló, tromboxán A2 receptor antagonista és/vagy leukotrién receptor antagonista
- A vizsgált gyógyszerrel való első vakcinázást megelőző 84 napon belül: Szisztémás szteroid és antitest gyógyszerek (beleértve az anti-TNF-alfa antitestet és az anti-IgE monoklonális antitestet)
- Olyan alany, akinek a múltban allergiás reakciója volt, például anafilaxiás sokk és általánosított exanthema, amelyet élelmiszerek és/vagy gyógyászati termékek (beleértve a vakcinát is) okoztak, és/vagy olyan alany, akinek 39,0 Celsius-fokos vagy magasabb láza volt a beadást követő 2 napon belül. korábbi védőoltás.
- Az alany, akinek nyilvánvalóan magas láza van (37,5 Celsius-fok vagy magasabb) az oltás napján, vagy olyan alany, akinek súlyos akut betegsége van.
Az alany, aki megfelel a szűrés során a laboratóriumi és egyéb vizsgálatok alábbi kritériumainak. Az egyes vizsgálatok referenciatartománya a vizsgálati helyen használt tartomány.
Vér biokémiai vizsgálat:
- AST (GOT) vagy ALT (GPT) értéke 100 IU/L felett
- Kreatinin érték 1,5 mg/dl felett
Vizelet gyógyszerszűrés:
1. Az alany, akinek pozitív drogteszt eredménye volt: benzodiazepinek, kokain és hasonló kábítószerek, serkentő szerek, kannabisz, barbitursav, morfin és hasonló kábítószerek, PCP-k vagy triciklikus antidepresszánsok.
Immunológiai teszt:
- Az alany, akinek pozitív eredménye volt HBs antigénre, HCV antitestre vagy HIV antigénre/antitestre
- Autoimmun betegségben vagy más súlyos elsődleges betegségben szenvedő alany.
- Az alany, akinél a múltban immunhiányt diagnosztizáltak.
- Az alany, akinek az állandó allergiás nátha, rhinitis medicamentosa vagy nem allergiás nátha szövődménye van, amely orvosi kezelést igényel.
- Szív- és érrendszeri betegség szövődménye (beleértve a pangásos szívelégtelenséget, az angina pectorist és az orvosi kezelést igénylő szívritmuszavarokat) szenvedő alany.
- Az alany, akinek májbetegség szövődménye van (beleértve a vírusos hepatitist és a gyógyszer okozta májkárosodást).
- Az alany, akinek vesebetegség szövődménye van (beleértve az akut vesekárosodást, glomerulonephritist és intersticiális nephritist, de nem beleértve a fogkő kórtörténetét).
- Légúti betegség szövődménye (beleértve az orvosi kezelést igénylő bronchiális asztmát és a krónikus hörghurutot, de ide nem értve a gyermekkori asztma kórtörténetét).
- Az alanynak rosszindulatú daganatos szövődménye van, vagy rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, vagy kezelést kapott a vizsgálati gyógyszerrel való első vakcinázást megelőző 5 éven belül.
- Az alany, akinél skizofréniát, egyéb mentális állapotot, beleértve a bipoláris zavart és súlyos depressziós rendellenességet vagy demenciát diagnosztizáltak, vagy olyan alany, aki demencia kezelésére gyógyszert kapott.
- Az alany, akinek atópiás dermatitisz szövődménye van.
- Az alany, akinek olyan szövődménye van, amely hatással lehet a helyi és szisztémás reakció vagy a szúrópróba értékelésének eredményeire.
- Az alany, akit Cryj2-LAMP vakcinával oltottak be.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész ASP4070 intramuszkuláris oltási csoport
ASP4070 nagy adag x 4-szer
|
intramuszkuláris vagy intradermális
|
|
Kísérleti: 1. rész ASP4070 intradermális vakcinázási csoport
ASP4070 nagy adag x 4-szer
|
intramuszkuláris vagy intradermális
|
|
Kísérleti: 2. rész ASP4070 intramuszkuláris oltás, 1. csoport
ASP4070 nagy adag x 4-szer
|
intramuszkuláris vagy intradermális
|
|
Kísérleti: 2. rész, ASP4070 intramuszkuláris vakcináció, 2. csoport
ASP4070 nagy dózisú x 1 alkalommal, placebo x 3 alkalommal
|
intramuszkuláris vagy intradermális
intramuszkuláris vagy intradermális
|
|
Placebo Comparator: 2. rész Placebo intramuszkuláris vakcinázási csoport
Placebo x 4 alkalommal
|
intramuszkuláris vagy intradermális
|
|
Kísérleti: 2. rész ASP4070 intradermális oltás, 1. csoport
ASP4070 nagy adag x 4-szer
|
intramuszkuláris vagy intradermális
|
|
Kísérleti: 2. rész ASP4070 intradermális vakcinázási csoport, 2
ASP4070 alacsony dózis x 4-szer
|
intramuszkuláris vagy intradermális
|
|
Kísérleti: 2. rész ASP4070 intradermális vakcinázási csoport, 3
ASP4070 nagy dózisú x 1 alkalommal, placebo x 3 alkalommal
|
intramuszkuláris vagy intradermális
intramuszkuláris vagy intradermális
|
|
Kísérleti: 2. rész ASP4070 intradermális vakcinázási csoport, 4
ASP4070 alacsony dózisú x 1 alkalommal, Placebo x 3 alkalommal
|
intramuszkuláris vagy intradermális
intramuszkuláris vagy intradermális
|
|
Placebo Comparator: 2. rész Placebo intradermális vakcinázási csoport
Placebo x 4 alkalommal
|
intramuszkuláris vagy intradermális
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események a vizsgált gyógyszerrel való első vakcináció után alakultak ki
Időkeret: A 127. napig
|
A 127. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi reakció (fájdalom az injekció beadásának helyén, bőrpír, duzzanat és keményedés) és szisztémás reakció (hányinger, hányás, hasmenés, fejfájás, rossz közérzet, izomfájdalom, allergiás reakció és láz) a kialakult védőoltás következtében
Időkeret: a vizsgálati gyógyszerrel való vakcinázást követő 14 napon belül
|
a vizsgálati gyógyszerrel való vakcinázást követő 14 napon belül
|
|
|
Életjelek (hónalj hőmérséklete, vérnyomás ülő helyzetben és pulzusszám ülő helyzetben)
Időkeret: Vetítési időszak: 1., 15., 29., 43., 71., 99. és 127. nap
|
Vetítési időszak: 1., 15., 29., 43., 71., 99. és 127. nap
|
|
|
12 elvezetéses EKG
Időkeret: 1. és 43. nap
|
EKG: elektrokardiogram
|
1. és 43. nap
|
|
Laboratóriumi vizsgálat (hematológia, biokémia és vizeletvizsgálat)
Időkeret: Szűrési időszak, 1., 43. és 127. nap
|
Szűrési időszak, 1., 43. és 127. nap
|
|
|
Szúrópróba a japán cédrus pollenére
Időkeret: Szűrési időszak, 15., 29., 43., 71., 99. és 127. nap
|
Szűrési időszak, 15., 29., 43., 71., 99. és 127. nap
|
|
|
Az antitest- és hisztaminfelszabadulási teszttel kifejlesztett paraméterek
Időkeret: 1., 71., 99. és 127. nap
|
Antitest: IgG antitest, specifikus IgG antitest (anti-JRC, anti-Cry j 1 és anti-Cry j 2), specifikus IgG4 antitest (anti-JRC), IgE antitest, specifikus IgE antitest (anti-JRC), citokin ( IFN-gamma, IL-4, IL-5, IL-10, IL-12 és IL-13), LAMP elleni antitest
|
1., 71., 99. és 127. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 9.
Első közzététel (Becsült)
2015. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4070-CL-0010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat során gyűjtött anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a vizsgálattal kapcsolatos alátámasztó dokumentáción túl a jóváhagyott termékjavallatokkal és összetételű, valamint a fejlesztés során megszüntetett vegyületekkel végzett vizsgálatok esetében tervezzük.
A fejlesztés során aktív maradó termékjavallatokkal vagy készítményekkel végzett vizsgálatokat a vizsgálat befejezése után értékelik annak megállapítása érdekében, hogy az egyéni résztvevői adatok megoszthatók-e.
A feltételek és a kivételek leírása a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon található, az Astellas szponzorspecifikus részleteinél.
IPD megosztási időkeret
A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére.
A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül.
A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .