Un estudio de ASP4070 para confirmar la seguridad y la respuesta inmunológica en pacientes con alergia al polen

Criterios de inclusión:

• Sujeto que tiene antecedentes médicos de síntomas nasales (estornudos, picazón, rinorrea y congestión) y/o síntomas oculares (picazón, enrojecimiento y lagrimeo) al menos en 2 temporadas de dispersión de polen de cedro antes de la prueba de detección.
• Sujeto que tuvo un resultado de la prueba de anticuerpos específicos contra el polen del cedro japonés de Clase 3 o superior en la prueba de alergia en la selección.
• Sujeto que tuvo un resultado positivo en la prueba de punción para polen de cedro japonés en la prueba de detección.
• Sujeto cuyas condiciones médicas pasadas y presentes se consideran médicamente estables.

Criterio de exclusión:

• Sujeto que tuvo el resultado de la prueba de anticuerpos IgE específicos para otro antígeno que no sea polen de cedro japonés
• Sujeto que está programado para recibir otra vacunación durante el período de estudio primario.
• Sujeto que haya recibido o planee recibir vacunación con vacuna viva dentro de los 28 días previos a la primera vacunación del fármaco del estudio, y/o sujeto que haya recibido o planee recibir vacunación con vacuna inactivada/toxoide dentro de los 7 días previos a la primera vacunación del fármaco del estudio.
• Sujeto que recibió inmunoterapia específica para la polinosis del cedro en el pasado.
• Sujeto que recibió inmunoterapia específica o no específica dentro de los 5 años anteriores a la prueba de detección.

• Sujeto que ha usado los siguientes medicamentos antes de la primera vacunación del fármaco del estudio:

  • Dentro de los 56 días anteriores a la primera vacunación del fármaco del estudio: Esteroide tópico, antagonista del receptor de histamina H1, inhibidor de aislamiento de mediador químico, inhibidor de citoquinas Th2, inhibidor de la síntesis de tromboxano A2, antagonista del receptor de tromboxano A2 y/o antagonista del receptor de leucotrienos
  • Dentro de los 84 días anteriores a la primera vacunación del fármaco del estudio: esteroides sistémicos y fármacos de anticuerpos (incluidos los anticuerpos anti-TNF-alfa y los anticuerpos monoclonales anti-IgE)
• Sujeto que tiene antecedentes de reacciones alérgicas como shock anafiláctico y exantema generalizado causado por alimentos y/o productos médicos (incluidas las vacunas) en el pasado, y/o un sujeto que tuvo fiebre de 39,0 grados centígrados o más dentro de los 2 días posteriores a la vacunación previa.
• Sujeto que evidentemente tiene fiebre alta (37,5 grados centígrados o más) el día de la vacunación, o sujeto que tiene una enfermedad aguda grave.

• Sujeto que cumple cualquiera de los siguientes criterios para pruebas de laboratorio y otras pruebas en la selección. El rango de referencia para cada prueba es el rango utilizado en el sitio de estudio.

  • Prueba de bioquímica sanguínea:

    1. Valor de AST (GOT) o ALT (GPT) superior a 100 UI/L
    2. Valor de creatinina superior a 1,5 mg/dL

  • Detección de drogas en orina:

    1. Sujeto que tuvo un resultado positivo en la prueba de drogas para: benzodiazepinas, cocaína y narcóticos similares, drogas estimulantes, cannabis, ácidos barbitúricos, morfina y narcóticos similares, PCP o antidepresivos tricíclicos.

  • Prueba inmunológica:

    1. Sujeto que tuvo resultados positivos en la prueba de antígeno HBs, anticuerpo VHC o antígeno/anticuerpo VIH
• Sujeto que tiene una enfermedad autoinmune u otra enfermedad primaria grave.
• Sujeto que fue diagnosticado con inmunodeficiencia en el pasado.
• Sujeto que tiene una complicación de rinitis alérgica perenne, rinitis medicamentosa o rinitis no alérgica que requiere tratamiento médico.
• Sujeto que tiene una complicación de enfermedad cardiovascular (incluyendo insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho y arritmias cardíacas que requieren tratamiento médico).
• Sujeto que tiene una complicación de la enfermedad hepática (incluida la hepatitis viral y la lesión hepática inducida por fármacos).
• Sujeto que tiene una complicación de enfermedad renal (incluyendo lesión renal aguda, glomerulonefritis y nefritis intersticial, pero sin incluir antecedentes médicos de cálculo).
• Sujeto que tiene una complicación de enfermedad respiratoria (incluyendo asma bronquial que requiere tratamiento médico y bronquitis crónica, pero sin incluir antecedentes médicos de asma en la infancia).
• El sujeto tiene una complicación de tumor maligno o ha sido diagnosticado o ha recibido tratamiento por tumor maligno dentro de los 5 años anteriores a la primera vacunación del fármaco del estudio.
• Sujeto que fue diagnosticado con esquizofrenia, otras condiciones mentales incluyendo trastorno bipolar y trastorno depresivo mayor, o demencia, o un sujeto que ha recibido medicamentos para el tratamiento de la demencia.
• Sujeto que presenta una complicación de dermatitis atópica.
• Sujeto que tiene una complicación que puede tener un impacto en los resultados de la evaluación de la reacción local y sistémica o la prueba de punción.
• Sujeto que ha recibido una vacunación de la vacuna Cryj2-LAMP.