ASP4070 确认花粉过敏患者安全性和免疫反应的研究

纳入标准：

• 筛选试验前至少 2 个雪松花粉散布季节有鼻部症状（打喷嚏、瘙痒、流鼻涕和充血）和/或眼部症状（瘙痒、发红和流泪）病史的受试者。
• 在筛选时的过敏试验中，柳杉花粉特异性抗体试验结果为 3 级以上的受试者。
• 在筛查试验中柳杉花粉点刺试验结果呈阳性的受试者。
• 受试者的过去和现在的健康状况被认为是健康稳定的。

排除标准：

• 对日本柳杉花粉以外的其他抗原具有特异性 IgE 抗体检查结果的受试者
• 计划在主要研究期间接受其他疫苗接种的受试者。
• 受试者在首次接种研究药物前 28 天内已接种或计划接种活疫苗，和/或受试者在首次接种研究药物前 7 天内已接种或计划接种灭活疫苗/类毒素疫苗研究药物的第一次疫苗接种。
• 过去接受过雪松花粉病特异性免疫治疗的受试者。
• 在筛选试验前 5 年内接受过特异性或非特异性免疫治疗的受试者。

• 在首次接种研究药物之前使用过以下药物的受试者：

  • 首次接种研究药物前 56 天内：局部类固醇、组胺 H1 受体拮抗剂、化学介质隔离抑制剂、Th2 细胞因子抑制剂、血栓素 A2 合成抑制剂、血栓素 A2 受体拮抗剂和/或白三烯受体拮抗剂
  • 首次接种研究药物前 84 天内：全身性类固醇和抗体药物（包括抗 TNF-α 抗体和抗 IgE 单克隆抗体）
• 过去有因食物和/或医疗产品（包括疫苗）引起的过敏性休克和全身性出疹等过敏反应史的受试者，和/或受试者在服用后 2 天内发烧 39.0 摄氏度或更高以前的疫苗接种。
• 接种当天有明显高烧（37.5摄氏度以上）的受试者，或患有严重急性疾病的受试者。

• 在筛选时符合以下任何实验室和其他测试标准的受试者。 每个测试的参考范围是研究地点使用的范围。

  • 血液生化检查：

    1. AST (GOT) 或 ALT (GPT) 值超过 100 IU/L
    2. 肌酐值超过 1.5 mg/dL

  • 尿液药物筛查：

    1. 药物测试结果呈阳性的受试者：苯二氮卓类药物、可卡因和类似麻醉剂、兴奋剂药物、大麻、巴比妥酸、吗啡和类似麻醉剂、PCP 或三环类抗抑郁药。

  • 免疫学检查：

    1. HBs抗原、HCV抗体或HIV抗原/抗体检测结果呈阳性的受试者
• 患有自身免疫性疾病或其他严重原发性疾病的受试者。
• 过去被诊断患有免疫缺陷的受试者。
• 有常年性过敏性鼻炎、药物性鼻炎或非过敏性鼻炎并发症需要药物治疗的受试者。
• 患有心血管疾病并发症（包括充血性心力衰竭、心绞痛和需要药物治疗的心律失常）的受试者。
• 患有肝病并发症（包括病毒性肝炎和药物性肝损伤）的受试者。
• 患有肾脏疾病并发症（包括急性肾损伤、肾小球肾炎和间质性肾炎，但不包括结石病史）的受试者。
• 有呼吸系统疾病并发症的受试者（包括需要治疗的支气管哮喘和慢性支气管炎，但不包括儿童时期的哮喘病史）。
• 受试者有恶性肿瘤并发症或在首次接种研究药物前5年内被诊断或接受过恶性肿瘤治疗。
• 被诊断患有精神分裂症、其他精神疾病（包括双相情感障碍和重度抑郁症）或痴呆症的受试者，或接受过治疗痴呆症药物的受试者。
• 患有特应性皮炎并发症的受试者。
• 患有可能影响局部和全身反应或点刺试验评估结果的并发症的受试者。
• 已接种 Cryj2-LAMP 疫苗的受试者。