Um estudo do ASP4070 para confirmar a segurança e a resposta imunológica em pacientes com alergia ao pólen

Critério de inclusão:

• Sujeito com histórico médico de sintomas nasais (espirros, coceira, rinorréia e congestão) e/ou sintomas oculares (coceira, vermelhidão e lacrimejamento) pelo menos em 2 estações de dispersão de pólen de cedro antes do teste de triagem.
• Sujeito que teve o resultado do teste de anticorpo específico para pólen de cedro japonês de Classe 3 ou superior no teste de alergia na triagem.
• Sujeito que teve um resultado positivo no teste de puntura para pólen de cedro japonês no teste de triagem.
• Sujeito cujas condições médicas passadas e presentes são consideradas clinicamente estáveis.

Critério de exclusão:

• Sujeito que teve o resultado do teste de anticorpo IgE específico para outro antígeno que não o pólen de cedro japonês
• Sujeito que está programado para receber outra vacinação durante o período primário do estudo.
• Sujeito que recebeu ou planeja receber vacinação de vacina viva dentro de 28 dias antes da primeira vacinação do medicamento do estudo e/ou um sujeito que recebeu ou planeja receber vacinação de vacina inativada/toxóide dentro de 7 dias antes de a primeira vacinação com o medicamento do estudo.
• Sujeito que recebeu imunoterapia específica para polinose de cedro no passado.
• Indivíduo que recebeu imunoterapia específica ou não específica nos 5 anos anteriores ao teste de triagem.

• Sujeito que usou o(s) seguinte(s) medicamento(s) antes da primeira vacinação do medicamento do estudo:

  • Dentro de 56 dias antes da primeira vacinação do medicamento do estudo: esteroide tópico, antagonista do receptor H1 de histamina, inibidor de isolamento de mediador químico, inibidor de citocina Th2, inibidor da síntese de tromboxano A2, antagonista de receptor de tromboxano A2 e/ou antagonista de receptor de leucotrieno
  • Dentro de 84 dias antes da primeira vacinação do medicamento do estudo: Esteroide sistêmico e medicamentos de anticorpos (incluindo anticorpo anti-TNF-alfa e anticorpo monoclonal anti-IgE)
• Indivíduo com histórico de reações alérgicas como choque anafilático e exantema generalizado causado por alimentos e/ou produtos médicos (incluindo vacina) no passado e/ou indivíduo que apresentou febre de 39,0 graus Celsius ou superior dentro de 2 dias após a vacinação anterior.
• Indivíduo que apresenta febre evidentemente alta (37,5 graus Celsius ou superior) no dia da vacinação ou indivíduo com doença aguda grave.

• Sujeito que atende a qualquer um dos seguintes critérios para exames laboratoriais e outros na triagem. O intervalo de referência para cada teste é o intervalo utilizado no local de estudo.

  • Exame bioquímico de sangue:

    1. Valor AST (GOT) ou ALT (GPT) acima de 100 UI/L
    2. Valor de creatinina acima de 1,5 mg/dL

  • Triagem de drogas na urina:

    1. Indivíduo que teve resultado positivo no teste de drogas para: benzodiazepínicos, cocaína e narcóticos similares, drogas estimulantes, cannabis, ácidos barbitúricos, morfina e narcóticos similares, PCPs ou antidepressivos tricíclicos.

  • Teste imunológico:

    1. Sujeito que teve resultados de teste positivos para antígeno HBs, anticorpo HCV ou antígeno/anticorpo HIV
• Sujeito que tem doença autoimune ou outra doença primária grave.
• Sujeito que foi diagnosticado com imunodeficiência no passado.
• Sujeito que tem uma complicação de rinite alérgica perene, rinite medicamentosa ou rinite não alérgica que requer tratamento médico.
• Sujeito que tem uma complicação de doença cardiovascular (incluindo insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris e arritmias cardíacas que requerem tratamento médico).
• Sujeito que tem uma complicação de doença hepática (incluindo hepatite viral e lesão hepática induzida por drogas).
• Sujeito que tem uma complicação de doença renal (incluindo lesão renal aguda, glomerulonefrite e nefrite intersticial, mas não incluindo histórico médico de cálculo).
• Sujeito que tem uma complicação de doença respiratória (incluindo asma brônquica que requer tratamento médico e bronquite crônica, mas não incluindo histórico médico de asma na infância).
• O sujeito tem uma complicação de tumor maligno ou foi diagnosticado ou recebeu tratamento para tumor maligno dentro de 5 anos antes da primeira vacinação com a droga do estudo.
• Indivíduo que foi diagnosticado com esquizofrenia, outras condições mentais, incluindo transtorno bipolar e transtorno depressivo maior, ou demência, ou um indivíduo que recebeu medicamento(s) para o tratamento de demência.
• Sujeito que apresenta complicação de dermatite atópica.
• Indivíduo que apresenta uma complicação que pode ter impacto nos resultados da reação local e sistêmica ou na avaliação do prick test.
• Sujeito que recebeu uma vacinação da vacina Cryj2-LAMP.