Een studie van ASP4070 om de veiligheid en immunologische respons te bevestigen bij patiënten met pollenallergie

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon met een medische voorgeschiedenis van nasale symptomen (niezen, jeuk, rinorroe en congestie) en/of oogsymptomen (jeuk, roodheid en tranenvloed) ten minste in 2 cederpollenverspreidingsseizoenen voorafgaand aan de screeningstest.
• Proefpersoon die het Japanse cederpollen-specifieke antilichaamtestresultaat had van Klasse 3 of hoger in de allergietest bij screening.
• Proefpersoon die een positief priktestresultaat had voor Japanse cederpollen in de screeningstest.
• Proefpersoon wiens vroegere en huidige medische toestand als medisch stabiel wordt beschouwd.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon die het testresultaat had van IgE-antilichaam dat specifiek is voor een ander antigeen dan stuifmeel van Japanse ceder
• Proefpersoon die gepland staat om andere vaccinaties te krijgen tijdens de primaire studieperiode.
• Proefpersoon die binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie met het onderzoeksgeneesmiddel een vaccinatie met een levend vaccin heeft gekregen of van plan is te krijgen, en/of een proefpersoon die een vaccinatie met een geïnactiveerd vaccin/toxoïde heeft gekregen of van plan is te krijgen binnen 7 dagen voorafgaand aan de de eerste vaccinatie van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Proefpersoon die in het verleden specifieke immunotherapie heeft gekregen voor cederpollinose.
• Proefpersoon die binnen 5 jaar voorafgaand aan de screeningstest specifieke of niet-specifieke immunotherapie heeft gekregen.

• Proefpersoon die het/de volgende geneesmiddel(en) heeft gebruikt voorafgaand aan de eerste vaccinatie van het onderzoeksgeneesmiddel:

  • Binnen 56 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie van het onderzoeksgeneesmiddel: Topische steroïden, histamine H1-receptorantagonisten, chemische mediator-isolatieremmers, Th2-cytokineremmers, tromboxaan-A2-syntheseremmers, tromboxaan-A2-receptorenantagonisten en/of leukotrieenreceptoren-antagonisten
  • Binnen 84 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie van het onderzoeksgeneesmiddel: systemische steroïden en antilichaamgeneesmiddelen (inclusief anti-TNF-alfa-antilichaam en anti-IgE monoklonaal antilichaam)
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van allergische reacties zoals anafylactische shock en gegeneraliseerd exantheem veroorzaakt door voedsel en/of medische producten (inclusief vaccin) in het verleden, en/of een proefpersoon met koorts van 39,0 graden Celsius of hoger binnen 2 dagen na de vorige vaccinatie.
• Proefpersoon die op de dag van vaccinatie aantoonbaar hoge koorts heeft (37,5 graden Celsius of hoger), of proefpersoon die een ernstige acute ziekte heeft.

• Proefpersoon die voldoet aan een van de volgende criteria voor laboratorium- en andere tests bij screening. Het referentiebereik voor elke test is het bereik dat op de onderzoekslocatie wordt gebruikt.

  • Bloed biochemie test:

    1. AST (GOT) of ALT (GPT) waarde hoger dan 100 IU/L
    2. Creatininewaarde meer dan 1,5 mg/dL

  • Urine drugsscreening:

    1. Proefpersoon met een positief resultaat van de drugstest voor: benzodiazepinen, cocaïne en soortgelijke verdovende middelen, stimulerende middelen, cannabis, barbituurzuren, morfine en soortgelijke verdovende middelen, PCP's of tricyclische antidepressiva.

  • Immunologische test:

    1. Proefpersoon met positieve testresultaten voor HBs-antigeen, HCV-antilichaam of HIV-antigeen/-antilichaam
• Proefpersoon die een auto-immuunziekte of een andere ernstige primaire ziekte heeft.
• Proefpersoon bij wie in het verleden de diagnose immunodeficiëntie is gesteld.
• Proefpersoon met een complicatie van niet-allergische rhinitis, rhinitis medicamentosa of niet-allergische rhinitis die medische behandeling vereist.
• Patiënt met een complicatie van hart- en vaatziekten (waaronder congestief hartfalen, angina pectoris en hartritmestoornissen die medische behandeling vereisen).
• Proefpersoon met een complicatie van een leveraandoening (waaronder hepatitisvirus en door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging).
• Proefpersoon met een complicatie van nierziekte (waaronder acuut nierletsel, glomerulonefritis en interstitiële nefritis, maar niet inclusief medische voorgeschiedenis van tandsteen).
• Proefpersoon met een complicatie van een luchtwegaandoening (waaronder astma bronchiale die medische behandeling vereist, en chronische bronchitis, maar niet inclusief medische voorgeschiedenis van astma in de kindertijd).
• Proefpersoon heeft een complicatie van een kwaadaardige tumor of is gediagnosticeerd of is behandeld voor een kwaadaardige tumor binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste vaccinatie met het onderzoeksgeneesmiddel.
• Proefpersoon bij wie de diagnose schizofrenie, andere psychische aandoeningen, waaronder bipolaire stoornis en depressieve stoornis, of dementie is gesteld, of een proefpersoon die geneesmiddelen heeft gekregen voor de behandeling van dementie.
• Proefpersoon met een complicatie van atopische dermatitis.
• Proefpersoon met een complicatie die van invloed kan zijn op de resultaten van de beoordeling van de lokale en systemische reactie of priktest.
• Proefpersoon die een vaccinatie met het Cryj2-LAMP-vaccin heeft gekregen.