Uno studio su ASP4070 per confermare la sicurezza e la risposta immunologica nei pazienti con allergia ai pollini

Criterio di inclusione:

• Soggetto con anamnesi di sintomi nasali (starnuti, prurito, rinorrea e congestione) e/o sintomi oculari (prurito, arrossamento e lacrimazione) almeno in 2 stagioni di dispersione del polline di cedro prima del test di screening.
• Soggetto che ha avuto il risultato del test anticorpale specifico per il polline di cedro giapponese di Classe 3 o superiore nel test allergologico allo screening.
• Soggetto che ha avuto un risultato positivo al prick test per il polline di cedro giapponese nel test di screening.
• Soggetto le cui condizioni mediche passate e presenti sono considerate stabili dal punto di vista medico.

Criteri di esclusione:

• Soggetto che presentava il risultato del test dell'anticorpo IgE specifico per un antigene diverso dal polline di cedro giapponese
• Soggetto che è programmato per ricevere altre vaccinazioni durante il periodo di studio primario.
• Soggetto che ha ricevuto o sta pianificando di ricevere la vaccinazione del vaccino vivo entro 28 giorni prima della prima vaccinazione del farmaco in studio e/o un soggetto che ha ricevuto o sta pianificando di ricevere la vaccinazione del vaccino/tossoide inattivato entro 7 giorni prima la prima vaccinazione del farmaco in studio.
• Soggetto che ha ricevuto in passato un'immunoterapia specifica per la pollinosi del cedro.
• - Soggetto che ha ricevuto immunoterapia specifica o non specifica entro 5 anni prima del test di screening.

• Soggetto che ha utilizzato i seguenti farmaci prima della prima vaccinazione del farmaco in studio:

  • Entro 56 giorni prima della prima vaccinazione del farmaco in studio: steroide topico, antagonista del recettore H1 dell'istamina, inibitore dell'isolamento del mediatore chimico, inibitore della citochina Th2, inibitore della sintesi del trombossano A2, antagonista del recettore del trombossano A2 e/o antagonista del recettore dei leucotrieni
  • Entro 84 giorni prima della prima vaccinazione del farmaco in studio: steroidi sistemici e farmaci anticorpali (inclusi anticorpi anti-TNF-alfa e anticorpo monoclonale anti-IgE)
• Soggetto che ha una storia di reazioni allergiche come shock anafilattico ed esantema generalizzato causato da cibo e/o prodotti medici (compreso il vaccino) in passato, e/o un soggetto che ha avuto una febbre di 39,0 gradi Celsius o superiore entro 2 giorni dopo il precedente vaccinazione.
• Soggetto con febbre evidentemente alta (37,5 gradi Celsius o superiore) il giorno della vaccinazione o soggetto con malattia acuta grave.

• Soggetto che soddisfa uno dei seguenti criteri per test di laboratorio e altri test allo screening. L'intervallo di riferimento per ciascun test è l'intervallo utilizzato nel sito dello studio.

  • Test biochimico del sangue:

    1. Valore AST (GOT) o ALT (GPT) superiore a 100 UI/L
    2. Valore di creatinina superiore a 1,5 mg/dL

  • Screening dei farmaci nelle urine:

    1. Soggetto che ha avuto un risultato positivo al test antidroga per: benzodiazepine, cocaina e narcotici simili, droghe stimolanti, cannabis, acidi barbiturici, morfina e narcotici simili, PCP o antidepressivi triciclici.

  • Test immunologico:

    1. Soggetto che ha avuto risultati positivi al test per l'antigene HBs, l'anticorpo HCV o l'antigene/anticorpo HIV
• Soggetto che ha una malattia autoimmune o altra grave malattia primaria.
• Soggetto a cui è stata diagnosticata un'immunodeficienza in passato.
• Soggetto che ha una complicanza di rinite allergica perenne, rinite medicamentosa o rinite non allergica che richiede trattamento medico.
• Soggetto che ha una complicanza di malattia cardiovascolare (inclusa insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris e aritmie cardiache che richiedono cure mediche).
• Soggetto che ha una complicazione della malattia epatica (inclusa epatite virale e danno epatico indotto da farmaci).
• Soggetto che ha una complicazione della malattia renale (inclusa lesione renale acuta, glomerulonefrite e nefrite interstiziale, ma esclusa la storia medica del calcolo).
• Soggetto che ha una complicazione di una malattia respiratoria (inclusa l'asma bronchiale che richiede trattamento medico e la bronchite cronica, ma non include l'anamnesi di asma nell'infanzia).
• - Il soggetto ha una complicazione di tumore maligno o è stato diagnosticato o ha ricevuto un trattamento per tumore maligno entro 5 anni prima della prima vaccinazione del farmaco in studio.
• Soggetto a cui è stata diagnosticata la schizofrenia, altre condizioni mentali tra cui disturbo bipolare e disturbo depressivo maggiore, o demenza, o un soggetto che ha ricevuto farmaci per il trattamento della demenza.
• Soggetto che ha una complicanza di dermatite atopica.
• Soggetto che ha una complicanza che può avere un impatto sui risultati della valutazione della reazione locale e sistemica o del prick test.
• Soggetto che ha ricevuto una vaccinazione del vaccino Cryj2-LAMP.