Eine Studie von ASP4070 zur Bestätigung der Sicherheit und des immunologischen Ansprechens bei Patienten mit Pollenallergie

Einschlusskriterien:

• Proband, der mindestens in 2 Zedernpollen-Dispersionssaisonen vor dem Screening-Test Nasensymptome (Niesen, Juckreiz, Rhinorrhoe und Verstopfung) und / oder Augensymptome (Juckreiz, Rötung und Tränenfluss) in der Krankengeschichte hatte.
• Proband, der im Allergietest beim Screening das Pollen-spezifische Antikörpertestergebnis der japanischen Zeder von Klasse 3 oder höher hatte.
• Proband, der im Screening-Test ein positives Pricktest-Ergebnis für Pollen der japanischen Zeder hatte.
• Subjekt, dessen früherer und gegenwärtiger Gesundheitszustand als medizinisch stabil angesehen wird.

Ausschlusskriterien:

• Proband, der das Testergebnis von IgE-Antikörpern hatte, die für andere Antigene als Pollen der japanischen Zeder spezifisch sind
• Proband, der während des primären Studienzeitraums eine andere Impfung erhalten soll.
• Proband, der innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Impfung mit dem Studienmedikament eine Impfung mit Lebendimpfstoff erhalten hat oder plant, und/oder ein Proband, der innerhalb von 7 Tagen vor der Impfung mit inaktiviertem Impfstoff/Toxoid eine Impfung erhalten hat oder eine Impfung plant die erste Impfung mit dem Studienmedikament.
• Proband, der in der Vergangenheit eine spezifische Immuntherapie gegen Zedernpollinose erhalten hat.
• Proband, der innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Test eine spezifische oder unspezifische Immuntherapie erhalten hat.

• Subjekt, das die folgenden Medikamente vor der ersten Impfung des Studienmedikaments verwendet hat:

  • Innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Impfung mit dem Studienmedikament: Topisches Steroid, Histamin-H1-Rezeptor-Antagonist, chemischer Mediator-Isolations-Inhibitor, Th2-Zytokin-Inhibitor, Thromboxan-A2-Synthese-Inhibitor, Thromboxan-A2-Rezeptor-Antagonist und/oder Leukotrien-Rezeptor-Antagonist
  • Innerhalb von 84 Tagen vor der ersten Impfung mit dem Studienmedikament: Systemisches Steroid und Antikörpermedikamente (einschließlich Anti-TNF-alpha-Antikörper und Anti-IgE-monoklonaler Antikörper)
• Subjekt, das in der Vergangenheit allergische Reaktionen wie anaphylaktischer Schock und generalisiertes Exanthem hatte, die durch Lebensmittel und/oder medizinische Produkte (einschließlich Impfstoff) verursacht wurden, und/oder ein Subjekt, das innerhalb von 2 Tagen danach Fieber von 39,0 Grad Celsius oder höher hatte vorherige Impfung.
• Proband mit offensichtlich hohem Fieber (37,5 Grad Celsius oder höher) am Tag der Impfung oder Proband mit schwerer akuter Erkrankung.

• Subjekt, das eines der folgenden Kriterien für Labor- und andere Tests beim Screening erfüllt. Der Referenzbereich für jeden Test ist der am Studienstandort verwendete Bereich.

  • Blutbiochemie-Test:

    1. AST (GOT)- oder ALT (GPT)-Wert über 100 IU/L
    2. Kreatininwert über 1,5 mg/dL

  • Drogenscreening im Urin:

    1. Proband mit positivem Drogentestergebnis für: Benzodiazepine, Kokain und ähnliche Betäubungsmittel, Stimulanzien, Cannabis, Barbitursäuren, Morphin und ähnliche Betäubungsmittel, PCPs oder trizyklische Antidepressiva.

  • Immunologischer Test:

    1. Proband mit positiven Testergebnissen für HBs-Antigen, HCV-Antikörper oder HIV-Antigen/Antikörper
• Subjekt, das an einer Autoimmunerkrankung oder einer anderen schweren Grunderkrankung leidet.
• Subjekt, bei dem in der Vergangenheit eine Immunschwäche diagnostiziert wurde.
• Subjekt, das eine Komplikation der ganzjährigen allergischen Rhinitis, Rhinitis medicamentosa oder nicht allergischen Rhinitis hat, die eine medizinische Behandlung erfordert.
• Subjekt, das eine Komplikation einer Herz-Kreislauf-Erkrankung hat (einschließlich kongestiver Herzinsuffizienz, Angina pectoris und Herzrhythmusstörungen, die eine medizinische Behandlung erfordern).
• Subjekt, das eine Komplikation einer Lebererkrankung hat (einschließlich Hepatitis-Virus und arzneimittelinduzierter Leberschädigung).
• Subjekt, das eine Komplikation einer Nierenerkrankung hat (einschließlich akuter Nierenverletzung, Glomerulonephritis und interstitieller Nephritis, aber ohne Anamnese von Zahnstein).
• Subjekt, das eine Komplikation einer Atemwegserkrankung hat (einschließlich Asthma bronchiale, das eine medizinische Behandlung erfordert, und chronische Bronchitis, aber ohne Asthma in der Kindheit).
• Das Subjekt hat eine Komplikation eines bösartigen Tumors oder wurde innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Impfung mit dem Studienmedikament diagnostiziert oder behandelt.
• Subjekt, bei dem Schizophrenie, andere psychische Erkrankungen einschließlich bipolarer Störungen und schwerer depressiver Störungen oder Demenz diagnostiziert wurden, oder ein Subjekt, das Arzneimittel zur Behandlung von Demenz erhalten hat.
• Subjekt, das eine Komplikation der atopischen Dermatitis hat.
• Proband, der eine Komplikation hat, die sich auf die Ergebnisse der lokalen und systemischen Reaktion oder der Pricktest-Beurteilung auswirken kann.
• Subjekt, das eine Impfung mit Cryj2-LAMP-Impfstoff erhalten hat.