1か月以上の被験者における補助療法としてのラコサミドの有効性と安全性
2021年6月30日 更新者：UCB BIOSCIENCES, Inc.
てんかんを持つ被験者の補助療法としてのラコサミドの有効性と安全性を調査するための多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間研究 >= 1ヶ月
この試験の目的は、1 ～ 3 種類の抗てんかん薬による追加療法として投与されたラコサミドの有効性、安全性、忍容性を評価することです。
この試験は、現在制御不能な部分発作がある生後 1 か月から 4 歳未満のてんかんの子供を対象としています。
調査の概要
詳細な説明
トライアルは、7 日間のベースライン期間、20 日間の滴定期間、7 日間の維持期間、および研究を完了して延長研究への参加を選択した被験者の 12 日間の移行期間で構成されます。 延長試験に参加しない被験者は、維持期間の後、16 日間のテーパー期間とそれに続く 30 日間の安全性フォローアップ期間を継続します。 テーパー期間と安全性フォローアップは、継続に適格でない被験者にも適用され、したがって研究を早期に終了します。
被験者が適格基準を満たす場合、無作為にラコサミド 8 mg/kg/日から 12 mg/kg/日、または維持期のプラセボのいずれかを投与されます。 ラコサミドの用量は、研究開始時の4mg/kg/日から最大12mg/kg/日まで、1～2mg/kg/日の4日間隔で滴定される。
20 日間の調整期間を完了したすべての被験者は、7 日間の維持期間に入ります。 維持期中の用量調節は認められていません。 治療段階は、滴定段階と維持段階の組み合わせとして定義されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
255
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用できない 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Sp0967 638
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Sp0967 117
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Sp0967 115
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Sp0967 120
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Sp0967 129
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San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- Sp0967 630
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San Antonio、Texas、アメリカ、78249
- Sp0967 643
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Córdoba、アルゼンチン
- Sp0967 142
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Petah tikva、イスラエル
- Sp0967 374
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Genova、イタリア
- Sp0967 397
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Messina、イタリア
- Sp0967 398
-
Milano、イタリア
- Sp0967 381
-
Napoli、イタリア
- Sp0967 700
-
Roma、イタリア
- Sp0967 383
-
Roma、イタリア
- Sp0967 395
-
-
-
-
-
Dnipro、ウクライナ
- Sp0967 609
-
Dnipropetrovs'k、ウクライナ
- Sp0967 602
-
Ivano-Frankivs'k、ウクライナ
- Sp0967 681
-
Kiev、ウクライナ
- Sp0967 600
-
Kiev、ウクライナ
- Sp0967 606
-
Uzhgorod、ウクライナ
- Sp0967 682
-
Vinnytsia、ウクライナ
- Sp0967 603
-
-
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-
Athens、ギリシャ
- Sp0967 542
-
-
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Osijek、クロアチア
- Sp0967 613
-
Rijeka、クロアチア
- Sp0967 610
-
Zagreb、クロアチア
- Sp0967 612
-
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Tbilisi、グルジア
- Sp0967 620
-
Tbilisi、グルジア
- Sp0967 621
-
Tbilisi、グルジア
- Sp0967 622
-
Tbilisi、グルジア
- Sp0967 623
-
-
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Bratislava、スロバキア
- Sp0967 474
-
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-
-
-
Belgrade、セルビア
- Sp0967 461
-
Belgrade、セルビア
- Sp0967 464
-
Novi Sad、セルビア
- Sp0967 463
-
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-
-
Bangkok、タイ
- Sp0967 237
-
Pathum Wan、タイ
- Sp0967 235
-
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Ostrava-Poruba、チェコ
- Sp0967 320
-
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-
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-
Budapest、ハンガリー
- Sp0967 361
-
Budapest、ハンガリー
- Sp0967 362
-
Budapest、ハンガリー
- Sp0967 363
-
Budapest、ハンガリー
- Sp0967 364
-
Budapest、ハンガリー
- Sp0967 368
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Cebu、フィリピン
- Sp0967 720
-
Cebu、フィリピン
- Sp0967 724
-
Manila、フィリピン
- Sp0967 721
-
Manila、フィリピン
- Sp0967 723
-
Quezon City、フィリピン
- Sp0967 727
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Marseille、フランス
- Sp0967 349
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Rennes、フランス
- Sp0967 346
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Strasbourg、フランス
- Sp0967 344
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Passo Fundo、ブラジル
- Sp0967 158
-
Porto Alegre、ブラジル
- Sp0967 152
-
São Paulo、ブラジル
- Sp0967 150
-
São Paulo、ブラジル
- Sp0967 154
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Plovdiv、ブルガリア
- Sp0967 310
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Lisbon、ポルトガル
- Sp0967 750
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Kraków、ポーランド
- Sp0967 422
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Aguascalientes、メキシコ
- Sp0967 694
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Chihuahua、メキシコ
- Sp0967 561
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Culiacán、メキシコ
- Sp0967 569
-
Culiacán、メキシコ
- Sp0967 693
-
Guadalajara、メキシコ
- Sp0967 563
-
Mexico、メキシコ
- Sp0967 564
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Monterrey、メキシコ
- Sp0967 568
-
Monterrey、メキシコ
- Sp0967 692
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Chisinau、モルドバ共和国
- Sp0967 650
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Bucuresti、ルーマニア
- Sp0967 581
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Iaşi、ルーマニア
- Sp0967 582
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Sibiu、ルーマニア
- Sp0967 573
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Timişoara、ルーマニア
- Sp0967 577
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Kemerovo、ロシア連邦
- Sp0967 454
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦
- Sp0967 456
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Novosibirsk、ロシア連邦
- Sp0967 452
-
Omsk、ロシア連邦
- Sp0967 453
-
Perm、ロシア連邦
- Sp0967 455
-
Smolensk、ロシア連邦
- Sp0967 730
-
Tomsk、ロシア連邦
- Sp0967 458
-
Ulyanovsk、ロシア連邦
- Sp0967 459
-
Yekaterinburg、ロシア連邦
- Sp0967 450
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Beijing、中国
- Sp0967 530
-
Changchun、中国
- Sp0967 535
-
Chongqing、中国
- Sp0967 532
-
Nanchang、中国
- Sp0967 536
-
Shanghai、中国
- Sp0967 531
-
Shenzhen、中国
- Sp0967 537
-
-
-
-
-
Taipei、台湾
- Sp0967 224
-
-
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Seoul、大韓民国
- Sp0967 212
-
Seoul、大韓民国
- Sp0967 215
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は> = 1か月（つまり、満期後4週間[妊娠37週]）から4歳未満の男性または女性です
- 被験者は部分発作を伴うてんかんと診断されています。 >=1 以前の EEG および >=1 の磁気共鳴画像法/コンピューター断層撮影スキャンの結果は、この診断と一致する必要があります。
- -被験者の体重は> = 4 kgから< 30 kg 来院1
- -被験者は、訪問1の前の2週間の間に、連続した7日間の各期間中に二次一般化を伴うまたは伴わない部分発作を2回以上経験している
- 被験者は、ベースライン終了時のビデオEEG中に、二次的全般化を伴うまたは伴わない部分発作が2回以上あります。 エレクトログラフ発作は、>=2 の連続した電極を含む EEG 上の認識可能な発作時パターンとして定義されます。 発作は、合計10秒以上持続する片側性または強く非対称な異常なてんかん様放電として開始されます
- -被験者は、1〜3 AEDの安定した（同時または順次）投薬計画を受けています。 併用 AED 療法の投与計画は、来院 1 の 2 週間以上前から一定に保つ必要があります。 併用ベンゾジアゼピン（BZD）の安定した毎日の投薬レジメンは、併用AEDとみなされます
- 迷走神経刺激（VNS）は許可されており、付随する AED としてカウントされません。 VNS デバイスは、Visit 1 の 6 か月以上前に埋め込まれている必要があります。デバイスの設定は、訪問 1 の 2 週間以上前から安定した状態に保たれ、ベースライン、治療、および移行期間中も安定した状態に保たれている必要があります。 VNS デバイス マグネットの使用は許可されています
- 被験者は静脈穿刺の許容可能な候補です
除外基準:
- 被験者は熱性けいれんのみを経験しています。 部分発作に加えて熱性けいれんが起こることも例外ではありません。
- -被験者は、訪問1の4週間前に変更された、または研究中に変更されることが予想されるケトジェニックダイエットを行っています
- -被験者のクレアチニンクリアランスが30 mL /分未満
- -被験者は、治験責任医師の意見では、臨床的に関連する心電図異常を持っています（例、安静時の第2度または第3度の心ブロックまたは補正QT間隔[QTc]> = 450ミリ秒）
- -被験者は血行力学的に重要な先天性心疾患を患っています
- -被験者は、医学的治療を必要とする不整脈の心臓病を患っています
- -被験者は、薬物摂取または深刻な血液疾患に続発する重度のアナフィラキシー反応の既知の病歴を持っています
- 被験者には、発作と混同される可能性のある非てんかん性イベントがあります。 てんかんイベントを明確に区別でき、頻度が研究の選択基準を満たしている場合、被験者を含めることができます
- -被験者は現在、レノックス・ガストー症候群、連続性部分てんかん、原発性全般てんかん、ドラベ症候群、または部分発症ではない発作の診断を受けている
- -被験者は、全身性けいれん性てんかん重積状態の病歴を持っています <=スクリーニングの2か月前（訪問1）
- -被験者はフェルバメートで治療されており、この治療で深刻な毒性の問題（肝不全、再生不良性貧血と定義）を経験しています。 12か月未満のフェルバメートで治療された被験者は除外されます。 -訪問1の前に12か月以上フェルバメートで治療され、深刻な毒性の問題を経験していない被験者は適格です
- -被験者は急性または亜急性進行性の中枢神経系疾患を患っています。 -被験者は、進行中の脳疾患またはその他の進行性神経変性疾患（悪性脳腫瘍またはラスムッセン症候群）に続発するてんかんを患っている
- -被験者は、ブルガダ症候群などの既知の心臓ナトリウムチャネル障害を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラコサミド
ラコサミドシロップ 8mg/kg/日～12mg/kg/日
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有効成分: ラコサミド 剤形: シロップ 濃度: 10 mg/mL 投与経路: 経口
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
マッチングプラセボシロップ
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有効成分: プラセボ 剤形: シロップ 濃度: なし 投与経路: 経口
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン終了 (EOB) 期間のビデオ EEG からメンテナンス終了 (EOM) 期間のビデオ EEG までの、電気的部分発作の 1 日平均頻度 (ADF) の変化
時間枠：ベースライン期間の終了 (-3 日目から 1 日目) から保守期間の終了 (24 日目から 27 日目) まで
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ベースライン期間終了時のビデオ脳波図 (EEG) と比較した、メンテナンス期間終了時のビデオ脳波図 (EEG) で測定された、電気的部分発作の ADF の変化。 発作頻度は、治療、プールされたランダム化された年齢層、プールされたセンター、およびベースライン発作ADFに関する用語を使用した共分散分析（ANCOVA）を使用して分析されました。 発作 ADF は、ln(X+1) の変換を使用して対数変換されました。ここで、X は発作 ADF です。 ベースライン発作 ADF は対数変換されました。 最小二乗平均は、完全な ANCOVA モデルの対数変換データに基づいていました。 |
ベースライン期間の終了 (-3 日目から 1 日目) から保守期間の終了 (24 日目から 27 日目) まで
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試験中の有害事象（AE）による参加者の離脱
時間枠：ベースライン期間 (-7 日目) から試験終了まで (最大 93 日)
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有害事象（AE）とは、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する、患者または臨床試験参加者における不都合な医学的発生です。
したがって、AE は、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
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ベースライン期間 (-7 日目) から試験終了まで (最大 93 日)
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参加者の親および/または法定代理人/介護者によって自発的に報告された有害事象のある参加者の割合（地域の規制に従って）、または治験責任医師によって観察された参加者の割合
時間枠：ベースライン期間 (-7 日目) から試験終了まで (最大 93 日)
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有害事象（AE）とは、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する、患者または臨床試験参加者における不都合な医学的発生です。
したがって、AE は、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
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ベースライン期間 (-7 日目) から試験終了まで (最大 93 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン終了時 (EOB) 期間ビデオ EEG からメンテナンス終了時 (EOM) 期間ビデオ EEG までの部分発作の 1 日平均頻度 (ADF) の絶対変化
時間枠：ベースライン期間の終了 (-3 日目から 1 日目) から保守期間の終了 (24 日目から 27 日目) まで
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ベースライン期間終了時のビデオ EEG と比較した、保守期間終了時のビデオ EEG で測定された、心電図部分発作の ADF の絶対変化。
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ベースライン期間の終了 (-3 日目から 1 日目) から保守期間の終了 (24 日目から 27 日目) まで
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ベースライン終了時 (EOB) 期間のビデオ EEG からメンテナンス終了時 (EOM) のビデオ EEG までの部分発作の 1 日平均頻度 (ADF) の変化率
時間枠：ベースライン期間の終了 (-3 日目から 1 日目) から保守期間の終了 (24 日目から 27 日目) まで
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ベースライン期間終了時のビデオ EEG と比較した、保守期間終了時のビデオ EEG で測定された、エレクトログラフィック部分発作の ADF の変化率。
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ベースライン期間の終了 (-3 日目から 1 日目) から保守期間の終了 (24 日目から 27 日目) まで
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メンテナンス終了 (EOM) 期間中にすべての発作タイプから「発作のない」ステータスを達成した参加者の割合
時間枠：メンテナンス終了時（24日目～27日目）
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研究参加者は、保守終了 (EOM) 期間のビデオ EEG ですべての発作タイプ (部分発作 (POS) だけでなく) から報告された発作がゼロである場合、すべての発作から発作がないと見なされました。
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メンテナンス終了時（24日目～27日目）
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メンテナンス終了 (EOM) 期間中にのみ部分発作タイプから「発作のない」ステータスを達成した参加者の割合
時間枠：メンテナンス終了時（24日目～27日目）
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研究参加者は、保守終了 (EOM) 期間のビデオ EEG で POS が報告されていない場合、部分発作 (POS) のない発作と見なされました。
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メンテナンス終了時（24日目～27日目）
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ベースライン終了 (EOB) 期間ビデオ EEG から保守終了 (EOM) 期間までの脳波部分発作の平均 1 日頻度 (ADF) の >=25% から <50% の減少を経験した参加者の割合ビデオ脳波
時間枠：ベースライン期間の終了 (-3 日目から 1 日目) から保守期間の終了 (24 日目から 27 日目) まで
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≥25% ～ <50% の応答は、ベースライン終了 (EOB) ビデオ EEG からエンドオブベースライン (EOB) までの脳波部分発作 (POS) の ADF の ≥25% ～ <50% の減少として定義されました。メンテナンス (EOM) ビデオ脳波。
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ベースライン期間の終了 (-3 日目から 1 日目) から保守期間の終了 (24 日目から 27 日目) まで
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ベースライン終了 (EOB) 期間のビデオ EEG から保守終了 (EOM) 期間のビデオ EEG まで、脳波部分発作の 1 日平均頻度 (ADF) が 50% から 75% 減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン期間の終了 (-3 日目から 1 日目) から保守期間の終了 (24 日目から 27 日目) まで
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≥50% から ≤75% の応答は、ベースライン終了 (EOB) ビデオ EEG からエンドオブベースライン (EOB) までのエレクトログラフィック部分発作 (POS) の ADF の ≥50% から ≤75% の減少として定義されました。メンテナンス (EOM) ビデオ脳波。
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ベースライン期間の終了 (-3 日目から 1 日目) から保守期間の終了 (24 日目から 27 日目) まで
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ベースライン終了時 (EOB) 期間ビデオ EEG から保守終了時 (EOM) 期間ビデオ EEG までの部分発作の平均 1 日あたりの頻度 (ADF) が 75% 以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン期間の終了 (-3 日目から 1 日目) から保守期間の終了 (24 日目から 27 日目) まで
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75% を超える応答は、ベースライン終了 (EOB) ビデオ EEG からメンテナンス終了 (EOM) ビデオ EEG までのエレクトログラフィック部分発作 (POS) の ADF の 75% を超える減少として定義されました。
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ベースライン期間の終了 (-3 日目から 1 日目) から保守期間の終了 (24 日目から 27 日目) まで
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EOB 期間のビデオ脳波から EOM 期間のビデオ脳波への部分的発作の平均日次頻度 (ADF) の変化を経験していない参加者の割合 (<25% の減少と <25% の増加の間)
時間枠：ベースライン期間の終了 (-3 日目から 1 日目) から保守期間の終了 (24 日目から 27 日目) まで
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ベースライン終了 (EOB) ビデオ EEG からメンテナンス終了 (EOM) ビデオまでの部分発作 (POS) の ADF の 25% 未満の減少と 25% 未満の増加の間で変化は定義されませんでした。 -脳波。
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ベースライン期間の終了 (-3 日目から 1 日目) から保守期間の終了 (24 日目から 27 日目) まで
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ベースライン終了時 (EOB) 期間ビデオ EEG からメンテナンス終了時 (EOM) 期間ビデオ EEG まで、電子写真部分発作の 1 日平均頻度 (ADF) が 25% 以上増加した参加者の割合
時間枠：ベースライン期間の終了 (-3 日目から 1 日目) から保守期間の終了 (24 日目から 27 日目) まで
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増加は、ベースライン終了 (EOB) ビデオ EEG からメンテナンス終了 (EOM) ビデオ EEG までのエレクトログラフィック部分発作 (POS) の ADF の 25% 以上の増加として定義されました。
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ベースライン期間の終了 (-3 日目から 1 日目) から保守期間の終了 (24 日目から 27 日目) まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月5日
一次修了 (実際)
2020年5月28日
研究の完了 (実際)
2020年5月28日
試験登録日
最初に提出
2015年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月30日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。