≥1개월 ~
2021년 6월 30일 업데이트: UCB BIOSCIENCES, Inc.
간질 환자에서 보조 요법으로서 라코사미드의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 >=1개월 ~
이 시험의 목적은 1~3가지 항경련제와 함께 추가 요법으로 투여되는 라코사미드의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
이 시험은 현재 조절되지 않는 부분 발작을 보이는 간질이 있는 생후 1개월에서 4세 미만의 어린이를 대상으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
시험은 연구를 완료하고 확장 연구에 들어가기로 선택한 피험자를 위한 7일 기준 기간, 20일 적정 기간, 7일 유지 기간 및 12일 전환 기간으로 구성됩니다. 연장 연구에 참여하지 않을 피험자는 16일의 테이퍼 기간과 30일의 안전 추적 기간이 있는 유지 기간 이후에 계속됩니다. 테이퍼 기간 및 안전 후속 조치는 지속에 적합하지 않아 연구를 더 일찍 종료하는 피험자에게도 적용할 수 있습니다.
피험자가 적격성 기준을 충족하면 유지 단계 동안 라코사미드 8mg/kg/일에서 12mg/kg/일 또는 위약을 투여하도록 무작위 배정됩니다. 라코사미드의 용량은 연구 시작 시 4mg/kg/일에서 1-2mg/kg/일의 4일 간격으로 최대 12mg/kg/일까지 적정됩니다.
20일 적정 기간을 완료한 모든 피험자는 7일 유지 기간에 들어갑니다. 유지 단계 중에는 용량 조정이 허용되지 않습니다. 처리 단계는 결합된 적정 및 유지 단계로 정의됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
255
단계
- 3단계
확장된 액세스
더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
- Sp0967 620
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Tbilisi, 그루지야
- Sp0967 621
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Tbilisi, 그루지야
- Sp0967 622
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Tbilisi, 그루지야
- Sp0967 623
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Athens, 그리스
- Sp0967 542
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Taipei, 대만
- Sp0967 224
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Seoul, 대한민국
- Sp0967 212
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Seoul, 대한민국
- Sp0967 215
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Kemerovo, 러시아 연방
- Sp0967 454
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방
- Sp0967 456
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Novosibirsk, 러시아 연방
- Sp0967 452
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Omsk, 러시아 연방
- Sp0967 453
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Perm, 러시아 연방
- Sp0967 455
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Smolensk, 러시아 연방
- Sp0967 730
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Tomsk, 러시아 연방
- Sp0967 458
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Ulyanovsk, 러시아 연방
- Sp0967 459
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Yekaterinburg, 러시아 연방
- Sp0967 450
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Bucuresti, 루마니아
- Sp0967 581
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Iaşi, 루마니아
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Sibiu, 루마니아
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Timişoara, 루마니아
- Sp0967 577
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Aguascalientes, 멕시코
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Chihuahua, 멕시코
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Culiacán, 멕시코
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Culiacán, 멕시코
- Sp0967 693
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Guadalajara, 멕시코
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Mexico, 멕시코
- Sp0967 564
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Monterrey, 멕시코
- Sp0967 568
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Monterrey, 멕시코
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Chisinau, 몰도바 공화국
- Sp0967 650
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Sp0967 638
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Sp0967 117
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
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San Antonio, Texas, 미국, 78207
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San Antonio, Texas, 미국, 78249
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Plovdiv, 불가리아
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Passo Fundo, 브라질
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Porto Alegre, 브라질
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São Paulo, 브라질
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São Paulo, 브라질
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Belgrade, 세르비아
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Belgrade, 세르비아
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Novi Sad, 세르비아
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Bratislava, 슬로바키아
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Córdoba, 아르헨티나
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Dnipro, 우크라이나
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Dnipropetrovs'k, 우크라이나
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Ivano-Frankivs'k, 우크라이나
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Kiev, 우크라이나
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Kiev, 우크라이나
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Uzhgorod, 우크라이나
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Vinnytsia, 우크라이나
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Petah tikva, 이스라엘
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Genova, 이탈리아
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Messina, 이탈리아
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Milano, 이탈리아
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Napoli, 이탈리아
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Roma, 이탈리아
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Roma, 이탈리아
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Beijing, 중국
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Changchun, 중국
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Chongqing, 중국
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Nanchang, 중국
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Shanghai, 중국
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Shenzhen, 중국
- Sp0967 537
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Ostrava-Poruba, 체코
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Osijek, 크로아티아
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Rijeka, 크로아티아
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Zagreb, 크로아티아
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Bangkok, 태국
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Pathum Wan, 태국
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Lisbon, 포르투갈
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Kraków, 폴란드
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Marseille, 프랑스
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Rennes, 프랑스
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Strasbourg, 프랑스
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Cebu, 필리핀 제도
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Cebu, 필리핀 제도
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Manila, 필리핀 제도
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Manila, 필리핀 제도
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Quezon City, 필리핀 제도
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Budapest, 헝가리
- Sp0967 361
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Budapest, 헝가리
- Sp0967 362
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Budapest, 헝가리
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Budapest, 헝가리
- Sp0967 364
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Budapest, 헝가리
- Sp0967 368
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 >=1개월(즉, 만삭 후 4주[임신 연령 37주])부터 <4세까지의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 부분 발작을 동반한 간질 진단을 받았습니다. >=1 이전 EEG 및 >=1 자기 공명 영상/컴퓨터 단층 촬영 스캔 결과는 이 진단과 일치해야 합니다.
- 방문 1에서 피험자의 체중 >=4 kg 내지 <30 kg
- 피험자는 방문 1 이전 2주 동안 각 연속 7일 기간 동안 2차 전신화를 수반하거나 수반하지 않는 ≥2 부분 발병 발작을 경험했습니다.
- 피험자는 기준 종료 비디오-EEG 동안 2차 전신화를 동반하거나 동반하지 않은 2회 이상의 부분 발병 발작을 보였습니다. 전자 기록 발작은 2개 이상의 인접 전극을 포함하는 EEG에서 인식할 수 있는 발작 패턴으로 정의됩니다. 발작은 총 >10초 동안 지속되는 편측 또는 강한 비대칭 비정상 간질양 분비물로 시작됩니다.
- 피험자는 1~3 AED의 안정적인(동시 또는 순차적) 투약 요법을 받고 있습니다. 수반되는 AED 요법의 투약 요법은 방문 1 이전 >=2주 동안 일정하게 유지되어야 합니다. 병용 벤조디아제핀(BZD)의 안정적인 일일 투여 요법은 병용 AED로 간주됩니다.
- 미주 신경 자극(VNS)은 허용되며 수반되는 AED로 계산되지 않습니다. VNS 장치는 방문 1 이전에 >=6개월 동안 이식되었어야 합니다. 장치 설정은 방문 1 이전 >=2주 동안 안정적으로 유지되어야 하며 기준선, 치료 및 전환 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다. VNS 장치 자석의 사용이 허용됩니다.
- 피험자는 정맥 천자에 적합한 후보입니다.
제외 기준:
- 피험자는 독점적으로 열성 발작을 경험했습니다. 부분 발작 외에 열성 발작의 발생은 배타적이지 않습니다.
- 대상자는 방문 1 이전 4주 이내에 변경되었거나 연구 중에 변경될 것으로 예상되는 케톤 생성 식이요법을 받고 있습니다.
- 피험자는 크레아티닌 청소율이 <30mL/분입니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자는 임상적으로 관련된 ECG 이상이 있습니다(예: 안정 시 2도 또는 3도 심장 차단 또는 교정 QT 간격[QTc] >=450ms).
- 피험자는 혈역학적으로 유의미한 선천성 심장병을 앓고 있습니다.
- 피험자는 의학적 치료가 필요한 부정맥 심장 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자는 약물 섭취 또는 심각한 혈액 질환에 이차적인 심각한 아나필락시스 반응의 알려진 병력이 있습니다.
- 피험자는 발작과 혼동될 수 있는 비간질성 사건을 경험했습니다. 간질 사건이 명확하게 구분될 수 있고 빈도가 연구 포함 기준을 충족하는 경우 피험자가 포함될 수 있습니다.
- 피험자는 현재 레녹스-가스토 증후군, 부분발작 지속성 간질, 원발성 전신 간질, 드라베 증후군 또는 부분 발병 기원이 아닌 발작 진단을 받았습니다.
- 대상자는 스크리닝(방문 1) 전 <= 2개월 전 전신 경련성 간질 지속증의 병력이 있음
- 피험자는 펠바메이트로 치료를 받았고 이 치료로 심각한 독성 문제(간부전, 재생불량성 빈혈로 정의됨)를 경험했습니다. 12개월 미만 동안 펠바메이트로 치료받은 피험자는 제외됩니다. 방문 1 이전에 >=12개월 동안 펠바메이트로 치료를 받았고 심각한 독성 문제를 경험하지 않은 피험자는 자격이 있습니다.
- 피험자는 급성 또는 아급성 진행성 중추신경계 질환을 앓고 있습니다. 피험자는 진행 중인 뇌 질환 또는 기타 진행성 신경 퇴행성 질환(악성 뇌종양 또는 라스무센 증후군)에 이차적인 간질이 있습니다.
- 대상은 Brugada 증후군과 같은 알려진 심장 나트륨 채널병증을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 라코사미드
라코사미드 시럽 8mg/kg/일 - 12mg/kg/일
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활성 물질: 라코사미드 제약 형태: 시럽 농도: 10 mg/mL 투여 경로: 경구
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약 시럽
|
활성 물질: 위약 제약 형태: 시럽 농도: N/A 투여 경로: 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EOB(End-of-Baseline) 기간 비디오-EEG에서 EOM(End-of-Maintenance) 기간 비디오-EEG까지의 전기도상 부분 발병 발작의 일일 평균 빈도(ADF)의 변화
기간: 기준 종료 기간(-3일 ~ 1일) ~ 유지 관리 종료 기간(24일 ~ 27일)
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기준 종료 기간 비디오 EEG와 비교하여 유지 관리 종료 기간 비디오 뇌파도(EEG)에서 측정된 전자 기록 부분 발병 발작의 ADF 변화. 발작 빈도는 치료에 대한 용어, 풀링된 무작위 연령 계층, 풀링된 센터 및 베이스라인 발작 ADF와 함께 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 분석되었습니다. 발작 ADF는 ln(X+1)의 변환을 사용하여 로그 변환되었으며, 여기서 X는 발작 ADF입니다. 기준 발작 ADF는 로그 변환되었습니다. 최소 제곱 평균은 전체 ANCOVA 모델의 로그 변환된 데이터를 기반으로 합니다. |
기준 종료 기간(-3일 ~ 1일) ~ 유지 관리 종료 기간(24일 ~ 27일)
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|
연구 중 부작용(AE)으로 인한 참여자 탈퇴
기간: 기준선 기간(-7일)부터 연구 방문 종료까지(최대 93일)
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유해 사례(AE)는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 약물의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
|
기준선 기간(-7일)부터 연구 방문 종료까지(최대 93일)
|
|
참가자의 부모 및/또는 법적 대리인/보호자가 (현지 규정에 따라) 자발적으로 보고하거나 조사자가 관찰한 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 기간(-7일)부터 연구 방문 종료까지(최대 93일)
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유해 사례(AE)는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 약물의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
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기준선 기간(-7일)부터 연구 방문 종료까지(최대 93일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EOB(End-of-Baseline) 기간 비디오-EEG에서 EOM(End-of-Maintenance) 기간 비디오-EEG까지의 전기적 부분 발병 발작의 평균 일일 빈도(ADF)의 절대 변화
기간: 기준 종료 기간(-3일 ~ 1일) ~ 유지 관리 종료 기간(24일 ~ 27일)
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기준 종료 기간 비디오-EEG와 비교하여 유지 관리 기간 종료 비디오-EEG에서 측정된 전자 기록 부분 발병 발작의 ADF의 절대 변화.
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기준 종료 기간(-3일 ~ 1일) ~ 유지 관리 종료 기간(24일 ~ 27일)
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EOB(End-of-Baseline) 기간 비디오-EEG에서 EOM(End-of-Maintenance) 기간 비디오-EEG까지의 전기도상 부분 발병 발작의 일일 평균 빈도(ADF)의 변화율
기간: 기준 종료 기간(-3일 ~ 1일) ~ 유지 관리 종료 기간(24일 ~ 27일)
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기준 종료 기간 비디오-EEG와 비교하여 유지 관리 기간 종료 비디오-EEG에서 측정된 전자 기록 부분 발병 발작의 ADF 변화율.
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기준 종료 기간(-3일 ~ 1일) ~ 유지 관리 종료 기간(24일 ~ 27일)
|
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유지 관리 종료(EOM) 기간 동안 모든 발작 유형에서 '발작 없는' 상태를 달성한 참가자의 비율 비디오-EEG
기간: 점검 종료 기간(24일차 ~ 27일차)
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연구 참가자는 유지 관리 종료(EOM) 기간 비디오 EEG가 모든 발작 유형(부분 발병 발작(POS)뿐만 아니라)에서 보고된 발작이 없는 경우 모든 발작에서 발작이 없는 것으로 간주되었습니다.
|
점검 종료 기간(24일차 ~ 27일차)
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유지 관리 종료(EOM) 기간 동안에만 부분 발병 발작 유형에서 '발작 없음' 상태를 달성한 참가자의 비율 비디오-EEG
기간: 점검 종료 기간(24일차 ~ 27일차)
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연구 참가자는 유지 관리 종료(EOM) 기간 비디오 EEG에 보고된 POS가 0인 경우 부분 발병 발작(POS)이 없는 발작으로 간주되었습니다.
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점검 종료 기간(24일차 ~ 27일차)
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EOB(End-of-Baseline) 기간 Video-EEG에서 EOM(End-of-Maintenance) 기간까지 전기 그래픽 부분 발병 발작의 일일 평균 빈도(ADF)가 25% 이상~50% 미만 감소한 참가자 비율 비디오 뇌파
기간: 기준 종료 기간(-3일 ~ 1일) ~ 유지 관리 종료 기간(24일 ~ 27일)
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≥25%~<50% 반응은 EOB(End-of-Baseline) 비디오 EEG에서 EEG 시점까지 전자 기록 부분 발작(POS)의 ADF가 25% 이상~50% 미만 감소한 것으로 정의되었습니다. 유지보수(EOM) 비디오-EEG.
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기준 종료 기간(-3일 ~ 1일) ~ 유지 관리 종료 기간(24일 ~ 27일)
|
|
EOB(End-of-Baseline) 기간 비디오-EEG에서 EOM(End-of-Maintenance) 기간 비디오-EEG까지 전기 그래픽 부분 발병 발작의 일일 평균 빈도(ADF)가 50%~75% 감소한 참가자 비율
기간: 기준 종료 기간(-3일 ~ 1일) ~ 유지 관리 종료 기간(24일 ~ 27일)
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≥50% ~ ≤75% 반응은 EOB(End-of-Baseline) 비디오 EEG에서 End-of-Baseline까지 전자 기록 부분 발작(POS)의 ADF가 ≥50% ~ ≤75% 감소한 것으로 정의되었습니다. 유지보수(EOM) 비디오-EEG.
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기준 종료 기간(-3일 ~ 1일) ~ 유지 관리 종료 기간(24일 ~ 27일)
|
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EOB(End-of-Baseline) 기간 비디오-EEG에서 EOM(End-of-Maintenance) 기간 비디오-EEG까지 전기 그래픽 부분 발병 발작의 일일 평균 빈도(ADF)가 75% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준 종료 기간(-3일 ~ 1일) ~ 유지 관리 종료 기간(24일 ~ 27일)
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>75% 반응은 EOB(End-of-Baseline) 비디오-EEG에서 EOM(End-of-Maintenance) 비디오-EEG까지 전자 기록 부분 발병 발작(POS)의 ADF가 >75% 감소한 것으로 정의되었습니다.
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기준 종료 기간(-3일 ~ 1일) ~ 유지 관리 종료 기간(24일 ~ 27일)
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EOB 기간 비디오-EEG에서 EOM 기간 비디오-EEG까지 전기 그래픽 부분 발병 발작(<25% 감소 및 <25% 증가)의 일일 평균 빈도(ADF)에 변화가 없는 참가자 비율
기간: 기준 종료 기간(-3일 ~ 1일) ~ 유지 관리 종료 기간(24일 ~ 27일)
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EOB(End-of-Baseline) 비디오-EEG에서 EOM(End-of-Maintenance) 비디오까지 전자 기록 부분 발병 발작(POS)의 ADF가 25% 미만 감소한 것과 25% 미만 증가한 것으로 정의된 변화는 없습니다. -뇌파.
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기준 종료 기간(-3일 ~ 1일) ~ 유지 관리 종료 기간(24일 ~ 27일)
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EOB(End-of-Baseline) 기간 비디오-EEG에서 EOM(End-of-Maintenance) 기간 비디오-EEG까지 25% 이상 전기 그래픽 부분 발병 발작의 평균 일일 빈도(ADF) 증가를 경험하는 참가자의 비율
기간: 기준 종료 기간(-3일 ~ 1일) ~ 유지 관리 종료 기간(24일 ~ 27일)
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증가는 EOB(End-of-Baseline) 비디오-EEG에서 EOM(End-of-Maintenance) 비디오-EEG까지 전자 기록 부분 발병 발작(POS)의 ADF가 25% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
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기준 종료 기간(-3일 ~ 1일) ~ 유지 관리 종료 기간(24일 ~ 27일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
라코사미드에 대한 임상 시험
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University of California, San FranciscoSan Francisco VA Health Care System완전한
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Pakistan Institute of Medical SciencesRiphah International University완전한
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The Hospital for Sick ChildrenSt. Justine's Hospital; University of Waterloo완전한