Эффективность и безопасность лакосамида в качестве дополнительной терапии у пациентов от ≥1 месяца до
30 июня 2021 г. обновлено: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование по изучению эффективности и безопасности лакосамида в качестве дополнительной терапии у субъектов с эпилепсией >=1 месяца до
Целью этого исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости лакосамида, назначаемого в качестве дополнительной терапии с 1–3 противосудорожными препаратами.
Это исследование предназначено для детей в возрасте от 1 месяца до 4 лет с эпилепсией, у которых в настоящее время наблюдаются неконтролируемые парциальные припадки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Испытание состоит из 7-дневного базового периода, 20-дневного периода титрования, 7-дневного поддерживающего периода и 12-дневного переходного периода для субъектов, завершивших исследование и решивших принять участие в расширенном исследовании. Субъекты, которые не будут участвовать в расширенном исследовании, продолжат свое участие после периода обслуживания с 16-дневным периодом постепенного снижения, за которым следует 30-дневный период наблюдения за безопасностью. Период постепенного снижения и последующее наблюдение за безопасностью также применимы к субъектам, которые не имеют права на продолжение и, следовательно, заканчивают исследование раньше.
Если субъекты соответствуют критериям отбора, они будут рандомизированы для получения либо лакосамида в дозах от 8 мг/кг/сут до 12 мг/кг/сут, либо плацебо в течение поддерживающей фазы. Доза лакосамида будет титроваться с 4 мг/кг/день в начале исследования до максимальной 12 мг/кг/день с 4-дневными интервалами 1-2 мг/кг/день.
Все субъекты, завершившие 20-дневный период титрования, перейдут на 7-дневный период обслуживания. Коррекция дозы во время поддерживающей фазы не допускается. Фаза лечения определяется как объединенная фаза титрования и поддерживающая фаза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
255
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Больше недоступно вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Córdoba, Аргентина
- Sp0967 142
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария
- Sp0967 310
-
-
-
-
-
Passo Fundo, Бразилия
- Sp0967 158
-
Porto Alegre, Бразилия
- Sp0967 152
-
São Paulo, Бразилия
- Sp0967 150
-
São Paulo, Бразилия
- Sp0967 154
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Sp0967 361
-
Budapest, Венгрия
- Sp0967 362
-
Budapest, Венгрия
- Sp0967 363
-
Budapest, Венгрия
- Sp0967 364
-
Budapest, Венгрия
- Sp0967 368
-
-
-
-
-
Athens, Греция
- Sp0967 542
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия
- Sp0967 620
-
Tbilisi, Грузия
- Sp0967 621
-
Tbilisi, Грузия
- Sp0967 622
-
Tbilisi, Грузия
- Sp0967 623
-
-
-
-
-
Petah tikva, Израиль
- Sp0967 374
-
-
-
-
-
Genova, Италия
- Sp0967 397
-
Messina, Италия
- Sp0967 398
-
Milano, Италия
- Sp0967 381
-
Napoli, Италия
- Sp0967 700
-
Roma, Италия
- Sp0967 383
-
Roma, Италия
- Sp0967 395
-
-
-
-
-
Beijing, Китай
- Sp0967 530
-
Changchun, Китай
- Sp0967 535
-
Chongqing, Китай
- Sp0967 532
-
Nanchang, Китай
- Sp0967 536
-
Shanghai, Китай
- Sp0967 531
-
Shenzhen, Китай
- Sp0967 537
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Sp0967 212
-
Seoul, Корея, Республика
- Sp0967 215
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Мексика
- Sp0967 694
-
Chihuahua, Мексика
- Sp0967 561
-
Culiacán, Мексика
- Sp0967 569
-
Culiacán, Мексика
- Sp0967 693
-
Guadalajara, Мексика
- Sp0967 563
-
Mexico, Мексика
- Sp0967 564
-
Monterrey, Мексика
- Sp0967 568
-
Monterrey, Мексика
- Sp0967 692
-
-
-
-
-
Chisinau, Молдова, Республика
- Sp0967 650
-
-
-
-
-
Kraków, Польша
- Sp0967 422
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия
- Sp0967 750
-
-
-
-
-
Kemerovo, Российская Федерация
- Sp0967 454
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация
- Sp0967 456
-
Novosibirsk, Российская Федерация
- Sp0967 452
-
Omsk, Российская Федерация
- Sp0967 453
-
Perm, Российская Федерация
- Sp0967 455
-
Smolensk, Российская Федерация
- Sp0967 730
-
Tomsk, Российская Федерация
- Sp0967 458
-
Ulyanovsk, Российская Федерация
- Sp0967 459
-
Yekaterinburg, Российская Федерация
- Sp0967 450
-
-
-
-
-
Bucuresti, Румыния
- Sp0967 581
-
Iaşi, Румыния
- Sp0967 582
-
Sibiu, Румыния
- Sp0967 573
-
Timişoara, Румыния
- Sp0967 577
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия
- Sp0967 461
-
Belgrade, Сербия
- Sp0967 464
-
Novi Sad, Сербия
- Sp0967 463
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия
- Sp0967 474
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Sp0967 638
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- Sp0967 117
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Sp0967 115
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Sp0967 120
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Sp0967 129
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
- Sp0967 630
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
- Sp0967 643
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- Sp0967 237
-
Pathum Wan, Таиланд
- Sp0967 235
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Sp0967 224
-
-
-
-
-
Dnipro, Украина
- Sp0967 609
-
Dnipropetrovs'k, Украина
- Sp0967 602
-
Ivano-Frankivs'k, Украина
- Sp0967 681
-
Kiev, Украина
- Sp0967 600
-
Kiev, Украина
- Sp0967 606
-
Uzhgorod, Украина
- Sp0967 682
-
Vinnytsia, Украина
- Sp0967 603
-
-
-
-
-
Cebu, Филиппины
- Sp0967 720
-
Cebu, Филиппины
- Sp0967 724
-
Manila, Филиппины
- Sp0967 721
-
Manila, Филиппины
- Sp0967 723
-
Quezon City, Филиппины
- Sp0967 727
-
-
-
-
-
Marseille, Франция
- Sp0967 349
-
Rennes, Франция
- Sp0967 346
-
Strasbourg, Франция
- Sp0967 344
-
-
-
-
-
Osijek, Хорватия
- Sp0967 613
-
Rijeka, Хорватия
- Sp0967 610
-
Zagreb, Хорватия
- Sp0967 612
-
-
-
-
-
Ostrava-Poruba, Чехия
- Sp0967 320
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъектом является мужчина или женщина от >=1 месяца (т.е. через 4 недели после полного срока [37 недель гестационного возраста]) до <4 лет.
- У субъекта диагностирована эпилепсия с парциальными припадками. Результаты >=1 предшествующей ЭЭГ и >=1 магнитно-резонансной томографии/компьютерной томографии должны соответствовать этому диагнозу.
- Субъект весит от >=4 кг до <30 кг на визите 1
- Субъект испытал >=2 парциальных припадков с вторичной генерализацией или без нее в течение каждого последовательного 7-дневного периода в течение 2 недель до визита 1.
- У субъекта >=2 парциальных припадков с вторичной генерализацией или без нее во время видео-ЭЭГ в конце базового уровня. Электрографические припадки определяются как распознаваемые иктальные паттерны на ЭЭГ с участием >=2 смежных электродов. Приступы начинаются как односторонние или резко асимметричные аномальные эпилептиформные разряды, длящиеся в общей сложности >10 секунд.
- Субъект находится на стабильном (одновременно или последовательно) режиме дозирования от 1 до 3 противоэпилептических препаратов. Режим дозирования сопутствующей противоэпилептической терапии должен оставаться постоянным в течение >=2 недель до визита 1. Стабильный ежедневный режим дозирования сопутствующего бензодиазепина (BZD) будет рассматриваться как сопутствующий противоэпилептический препарат.
- Стимуляция блуждающего нерва (ВНС) разрешена и не будет считаться сопутствующим противоэпилептическим приемом. Устройство VNS должно быть имплантировано за >=6 месяцев до визита 1; настройки устройства должны оставаться стабильными в течение >=2 недель до визита 1 и оставаться стабильными в течение исходного уровня, периода лечения и переходного периода. Допускается использование магнита устройства ВНС.
- Субъект является приемлемым кандидатом на венепункцию.
Критерий исключения:
- Субъект испытал исключительно фебрильные судороги. Возникновение фебрильных судорог в дополнение к парциальным судорогам не является исключением.
- Субъект находится на кетогенной диете, которая либо изменилась в течение 4 недель до визита 1, либо ожидается, что она изменится во время исследования.
- Клиренс креатинина у субъекта <30 мл/мин.
- Субъект имеет клинически значимую аномалию ЭКГ, по мнению исследователя (например, блокаду сердца второй или третьей степени в покое или скорректированный интервал QT [QTc] >=450 мс)
- Субъект имеет гемодинамически значимый врожденный порок сердца.
- У субъекта аритмия сердца, требующая медикаментозного лечения.
- Субъект имеет в анамнезе тяжелую анафилактическую реакцию, вторичную по отношению к приему лекарств, или серьезные нарушения со стороны крови.
- У субъекта наблюдаются неэпилептические явления, которые можно спутать с судорогами. Субъекты могут быть включены, если эпилептические явления можно четко различить и их частота соответствует критериям включения в исследование.
- Субъект имеет текущий диагноз: синдром Леннокса-Гасто, континуальная парциальная эпилепсия, первично-генерализованная эпилепсия, синдром Драве или судороги, не имеющие парциального начала.
- Субъект имеет в анамнезе генерализованный судорожный эпилептический статус <=2 месяца до скрининга (посещение 1)
- Субъект лечился фелбаматом, и у него возникли какие-либо серьезные проблемы с токсичностью (определяемые как печеночная недостаточность, апластическая анемия) при этом лечении. Субъекты, получавшие фелбамат в течение <12 месяцев, исключаются. Субъекты, получавшие фелбамат в течение >= 12 месяцев до визита 1 и у которых не было серьезных проблем с токсичностью, имеют право на участие.
- У субъекта острое или подострое прогрессирующее заболевание центральной нервной системы. У субъекта эпилепсия, вторичная по отношению к прогрессирующему церебральному заболеванию или любому другому прогрессирующему нейродегенеративному заболеванию (злокачественная опухоль головного мозга или синдром Расмуссена).
- У субъекта известная сердечная натриевая каналопатия, такая как синдром Бругада.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лакосамид
Сироп лакосамида от 8 мг/кг/день до 12 мг/кг/день
|
Активное вещество: лакосамид Лекарственная форма: сироп Концентрация: 10 мг/мл Способ применения: пероральный
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующий сироп плацебо
|
Активное вещество: плацебо Лекарственная форма: сироп Концентрация: нет данных Способ применения: пероральный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней суточной частоты (ADF) электрографических парциальных припадков от видео-ЭЭГ в конце исходного периода (EOB) до видео-ЭЭГ в конце периода технического обслуживания (EOM)
Временное ограничение: Конец базового периода (с 3-го дня по 1-й день) до окончания периода технического обслуживания (с 24-го по 27-й день)
|
Изменение ADF электрографических парциальных припадков, измеренное на видео-электроэнцефалограмме (ЭЭГ) в конце поддерживающего периода по сравнению с видео-ЭЭГ в конце базового периода. Частота припадков анализировалась с использованием ковариационного анализа (ANCOVA) с условиями лечения, объединенной рандомизированной возрастной стратой, объединенным центром и базовым ADF припадков. Приступ ADF был логарифмически преобразован с использованием преобразования ln(X+1), где X представляет собой припадок ADF. Базовый уровень захвата ADF был логарифмически преобразован. Средние значения методом наименьших квадратов были основаны на логарифмически преобразованных данных полной модели ANCOVA. |
Конец базового периода (с 3-го дня по 1-й день) до окончания периода технического обслуживания (с 24-го по 27-й день)
|
|
Выход участников из-за нежелательных явлений (НЯ) во время исследования
Временное ограничение: От базового периода (день -7) до конца учебного визита (до 93 дней)
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого препарата.
|
От базового периода (день -7) до конца учебного визита (до 93 дней)
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, о которых спонтанно сообщили родители участника и/или законные представители/опекуны (в соответствии с местным законодательством) или которые наблюдались исследователем
Временное ограничение: От базового периода (день -7) до конца учебного визита (до 93 дней)
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого препарата.
|
От базового периода (день -7) до конца учебного визита (до 93 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение средней суточной частоты (ADF) электрографических парциальных припадков от конечного периода (EOB) с видео-ЭЭГ до окончания поддерживающего периода (EOM) с видео-ЭЭГ
Временное ограничение: Конец базового периода (с 3-го дня по 1-й день) до окончания периода технического обслуживания (с 24-го по 27-й день)
|
Абсолютное изменение ADF электрографических парциальных припадков, измеренное на видео-ЭЭГ в конце поддерживающего периода, по сравнению с видео-ЭЭГ в конце базового периода.
|
Конец базового периода (с 3-го дня по 1-й день) до окончания периода технического обслуживания (с 24-го по 27-й день)
|
|
Процентное изменение средней суточной частоты (ADF) электрографических приступов с парциальным началом от конечного периода (EOB) видео-ЭЭГ до окончания периода технического обслуживания (EOM) видео-ЭЭГ
Временное ограничение: Конец базового периода (с 3-го дня по 1-й день) до окончания периода технического обслуживания (с 24-го по 27-й день)
|
Процентное изменение ADF электрографических парциальных припадков, измеренное на видео-ЭЭГ в конце поддерживающего периода, по сравнению с видео-ЭЭГ в конце базового периода.
|
Конец базового периода (с 3-го дня по 1-й день) до окончания периода технического обслуживания (с 24-го по 27-й день)
|
|
Процент участников, которые достигли статуса «без припадков» по всем типам припадков в течение периода окончания технического обслуживания (EOM) Видео-ЭЭГ
Временное ограничение: В течение периода окончания технического обслуживания (с 24 по 27 день)
|
Участник исследования считался свободным от всех припадков, если на видео-ЭЭГ периода окончания обслуживания (EOM) не было зарегистрировано ни одного приступа при всех типах припадков (а не только при парциальных припадках (POS)).
|
В течение периода окончания технического обслуживания (с 24 по 27 день)
|
|
Процент участников, которые достигли статуса «без припадков» при парциальных типах припадков только в период окончания технического обслуживания (EOM) Видео-ЭЭГ
Временное ограничение: В течение периода окончания технического обслуживания (с 24 по 27 день)
|
Участник исследования считался свободным от парциальных припадков (POS), если на видео-ЭЭГ периода окончания технического обслуживания (EOM) было нулевое POS.
|
В течение периода окончания технического обслуживания (с 24 по 27 день)
|
|
Процент участников, у которых наблюдалось снижение средней суточной частоты (ADF) электрографических парциальных припадков от >=25% до <50% от периода окончания исходного уровня (EOB) Видео-ЭЭГ до периода окончания технического обслуживания (EOM) Видео-ЭЭГ
Временное ограничение: Конец базового периода (с 3-го дня по 1-й день) до окончания периода технического обслуживания (с 24-го по 27-й день)
|
Ответ от ≥25% до <50% определялся как снижение ADF от ≥25% до <50% электрографических парциальных припадков (POS) от видео-ЭЭГ в конце базового уровня (EOB) до конца Сопровождение (EOM) видео-ЭЭГ.
|
Конец базового периода (с 3-го дня по 1-й день) до окончания периода технического обслуживания (с 24-го по 27-й день)
|
|
Процент участников, у которых наблюдалось снижение средней суточной частоты (ADF) электрографических парциальных припадков на 50-75% от периода окончания исходного уровня (EOB) с видео-ЭЭГ до окончания периода технического обслуживания (EOM) с видео-ЭЭГ
Временное ограничение: Конец базового периода (с 3-го дня по 1-й день) до окончания периода технического обслуживания (с 24-го по 27-й день)
|
Ответ от ≥50% до ≤75% определялся как снижение ADF от ≥50% до ≤75% электрографических парциальных припадков (POS) от видео-ЭЭГ конца исходного уровня (EOB) до конца Сопровождение (EOM) видео-ЭЭГ.
|
Конец базового периода (с 3-го дня по 1-й день) до окончания периода технического обслуживания (с 24-го по 27-й день)
|
|
Процент участников, у которых наблюдалось снижение средней суточной частоты (ADF) электрографических парциальных припадков >75% от периода окончания базового периода (EOB) с видео-ЭЭГ до окончания периода технического обслуживания (EOM) с видео-ЭЭГ
Временное ограничение: Конец базового периода (с 3-го дня по 1-й день) до окончания периода технического обслуживания (с 24-го по 27-й день)
|
Ответ >75% был определен как >75% снижение ADF электрографических парциальных припадков (POS) от видео-ЭЭГ конца базового уровня (EOB) до видео-ЭЭГ окончания обслуживания (EOM).
|
Конец базового периода (с 3-го дня по 1-й день) до окончания периода технического обслуживания (с 24-го по 27-й день)
|
|
Процент участников, не испытывающих изменений в средней суточной частоте (ADF) электрографических приступов с парциальным началом (от <25% снижения до <25% увеличения) от видео-ЭЭГ периода EOB до видео-ЭЭГ периода EOM
Временное ограничение: Конец базового периода (с 3-го дня по 1-й день) до окончания периода технического обслуживания (с 24-го по 27-й день)
|
Никаких изменений не было определено между <25%-ным снижением и <25%-ным увеличением ADF электрографических парциальных припадков (POS) от видео-ЭЭГ в конце базового уровня (EOB) до видео-End-of-Maintenance (EOM) -ЭЭГ.
|
Конец базового периода (с 3-го дня по 1-й день) до окончания периода технического обслуживания (с 24-го по 27-й день)
|
|
Процент участников, испытывающих увеличение средней дневной частоты (ADF) электрографических парциальных припадков >=25% от периода окончания базового периода (EOB) с видео-ЭЭГ до окончания периода технического обслуживания (EOM) с видео-ЭЭГ
Временное ограничение: Конец базового периода (с 3-го дня по 1-й день) до окончания периода технического обслуживания (с 24-го по 27-й день)
|
Увеличение было определено как ≥25% увеличение ADF электрографических парциальных припадков (POS) от видео-ЭЭГ конца исходного уровня (EOB) до видео-ЭЭГ окончания обслуживания (EOM).
|
Конец базового периода (с 3-го дня по 1-й день) до окончания периода технического обслуживания (с 24-го по 27-й день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Эпилепсия
- Судороги
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лакосамид
Другие идентификационные номера исследования
- SP0967
- 2013-000717-20 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .