Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost lacosamidu jako doplňkové terapie u subjektů ≥ 1 měsíc až

30. června 2021 aktualizováno: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti lacosamidu jako doplňkové terapie u pacientů s epilepsií >= 1 měsíc až

Účelem této studie je posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost lacosamidu podávaného jako přídavná terapie s 1 až 3 léky proti záchvatům. Tato studie je pro děti ve věku od 1 měsíce do méně než 4 let s epilepsií, které v současnosti mají nekontrolované parciální záchvaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie sestává ze 7denního základního období, 20denního období titrace, 7denního udržovacího období a 12denního přechodného období pro subjekty, které dokončí studii a rozhodnou se vstoupit do prodloužené studie. Subjekty, které nevstoupí do prodloužené studie, budou pokračovat po udržovacím období 16denním obdobím snižování následované 30denním obdobím následného bezpečnostního sledování. Období zúžení a bezpečnostní sledování jsou také použitelné pro subjekty, které nejsou způsobilé pro pokračování, a proto ukončily studii dříve.

Pokud subjekty splňují kritéria způsobilosti, budou randomizovány tak, aby dostávaly buď lacosamid 8 mg/kg/den až 12 mg/kg/den, nebo placebo během udržovací fáze. Dávka lacosamidu bude titrována od 4 mg/kg/den na začátku studie do maxima 12 mg/kg/den ve 4denních intervalech 1-2 mg/kg/den.

Všichni jedinci, kteří dokončí 20denní titrační období, vstoupí do 7denního udržovacího období. Během udržovací fáze není povolena žádná úprava dávky. Léčebná fáze je definována jako kombinovaná titrační a udržovací fáze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

255

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina
        • Sp0967 142
  • Brazílie
      • Passo Fundo, Brazílie
        • Sp0967 158
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Sp0967 152
      • São Paulo, Brazílie
        • Sp0967 150
      • São Paulo, Brazílie
        • Sp0967 154
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Sp0967 310
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko
        • Sp0967 613
      • Rijeka, Chorvatsko
        • Sp0967 610
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Sp0967 612
  • Filipíny
      • Cebu, Filipíny
        • Sp0967 720
      • Cebu, Filipíny
        • Sp0967 724
      • Manila, Filipíny
        • Sp0967 721
      • Manila, Filipíny
        • Sp0967 723
      • Quezon City, Filipíny
        • Sp0967 727
  • Francie
      • Marseille, Francie
        • Sp0967 349
      • Rennes, Francie
        • Sp0967 346
      • Strasbourg, Francie
        • Sp0967 344
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Sp0967 620
      • Tbilisi, Gruzie
        • Sp0967 621
      • Tbilisi, Gruzie
        • Sp0967 622
      • Tbilisi, Gruzie
        • Sp0967 623
  • Itálie
      • Genova, Itálie
        • Sp0967 397
      • Messina, Itálie
        • Sp0967 398
      • Milano, Itálie
        • Sp0967 381
      • Napoli, Itálie
        • Sp0967 700
      • Roma, Itálie
        • Sp0967 383
      • Roma, Itálie
        • Sp0967 395
  • Izrael
      • Petah tikva, Izrael
        • Sp0967 374
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Sp0967 212
      • Seoul, Korejská republika
        • Sp0967 215
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Sp0967 361
      • Budapest, Maďarsko
        • Sp0967 362
      • Budapest, Maďarsko
        • Sp0967 363
      • Budapest, Maďarsko
        • Sp0967 364
      • Budapest, Maďarsko
        • Sp0967 368
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • Sp0967 694
      • Chihuahua, Mexiko
        • Sp0967 561
      • Culiacán, Mexiko
        • Sp0967 569
      • Culiacán, Mexiko
        • Sp0967 693
      • Guadalajara, Mexiko
        • Sp0967 563
      • Mexico, Mexiko
        • Sp0967 564
      • Monterrey, Mexiko
        • Sp0967 568
      • Monterrey, Mexiko
        • Sp0967 692
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika
        • Sp0967 650
  • Polsko
      • Kraków, Polsko
        • Sp0967 422
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko
        • Sp0967 750
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Sp0967 581
      • Iaşi, Rumunsko
        • Sp0967 582
      • Sibiu, Rumunsko
        • Sp0967 573
      • Timişoara, Rumunsko
        • Sp0967 577
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace
        • Sp0967 454
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace
        • Sp0967 456
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Sp0967 452
      • Omsk, Ruská Federace
        • Sp0967 453
      • Perm, Ruská Federace
        • Sp0967 455
      • Smolensk, Ruská Federace
        • Sp0967 730
      • Tomsk, Ruská Federace
        • Sp0967 458
      • Ulyanovsk, Ruská Federace
        • Sp0967 459
      • Yekaterinburg, Ruská Federace
        • Sp0967 450
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • Sp0967 474
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Sp0967 638
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Sp0967 117
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Sp0967 115
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Sp0967 120
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Sp0967 129
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Sp0967 630
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • Sp0967 643
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Sp0967 461
      • Belgrade, Srbsko
        • Sp0967 464
      • Novi Sad, Srbsko
        • Sp0967 463
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Sp0967 224
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Sp0967 237
      • Pathum Wan, Thajsko
        • Sp0967 235
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina
        • Sp0967 609
      • Dnipropetrovs'k, Ukrajina
        • Sp0967 602
      • Ivano-Frankivs'k, Ukrajina
        • Sp0967 681
      • Kiev, Ukrajina
        • Sp0967 600
      • Kiev, Ukrajina
        • Sp0967 606
      • Uzhgorod, Ukrajina
        • Sp0967 682
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • Sp0967 603
  • Česko
      • Ostrava-Poruba, Česko
        • Sp0967 320
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Sp0967 530
      • Changchun, Čína
        • Sp0967 535
      • Chongqing, Čína
        • Sp0967 532
      • Nanchang, Čína
        • Sp0967 536
      • Shanghai, Čína
        • Sp0967 531
      • Shenzhen, Čína
        • Sp0967 537
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Sp0967 542

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je muž nebo žena od >= 1 měsíce (tj. 4 týdny po úplném termínu [37 týdnů gestačního věku]) do <4 let věku
  • Subjekt má diagnózu epilepsie s parciálními záchvaty. Výsledky >=1 předchozího EEG a >=1 zobrazení magnetickou rezonancí/počítačové tomografie by měly být v souladu s touto diagnózou
  • Subjekt váží >=4 kg až <30 kg při návštěvě 1
  • Subjekt prodělal >=2 parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní během každého po sobě jdoucího 7denního období během 2 týdnů před návštěvou 1
  • Subjekt má >=2 parciální záchvaty s nebo bez sekundární generalizace během video-EEG na konci základní linie. Elektrografické záchvaty jsou definovány jako rozpoznatelné iktální vzory na EEG zahrnujícím >=2 sousedící elektrody. Záchvaty jsou iniciovány jako jednostranný nebo silně asymetrický abnormální epileptiformní výboj trvající celkem >10 sekund
  • Subjekt je na stabilním (současném nebo postupném) dávkovacím režimu 1 až 3 AED. Dávkovací režim souběžné AED terapie musí být udržován konstantní po dobu >=2 týdnů před návštěvou 1. Stabilní denní dávkovací režim souběžně podávaného benzodiazepinu (BZD) bude považován za souběžnou AED
  • Stimulace vagusového nervu (VNS) je povolena a nebude počítána jako souběžná AED. Zařízení VNS musí být implantováno >=6 měsíců před návštěvou 1; nastavení zařízení musí být udržováno stabilní po dobu >=2 týdnů před návštěvou 1 a stabilní během základního, léčebného a přechodného období. Použití magnetu zařízení VNS je povoleno
  • Subjekt je přijatelným kandidátem na venepunkci

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt prodělal výhradně febrilní křeče. Výskyt febrilních křečí vedle parciálních záchvatů není vylučující
  • Subjekt je na ketogenní dietě, která se buď změnila během 4 týdnů před návštěvou 1, nebo se očekává, že se změní během studie
  • Subjekt má clearance kreatininu <30 ml/min
  • Subjekt má podle názoru zkoušejícího klinicky relevantní abnormalitu EKG (např. srdeční blok druhého nebo třetího stupně v klidu nebo korigovaný QT interval [QTc] >=450 ms)
  • Subjekt má hemodynamicky významnou vrozenou srdeční vadu
  • Subjekt má arytmický srdeční stav vyžadující lékařskou terapii
  • Subjekt má v anamnéze známou závažnou anafylaktickou reakci v důsledku příjmu léků nebo závažných krevních dyskrazií
  • Subjekt má nepileptické příhody, které by mohly být zaměněny se záchvaty. Subjekty mohou být zahrnuty, pokud lze jasně rozlišit epileptické příhody a frekvence splňuje kritéria pro zařazení do studie
  • Subjekt má současnou diagnózu Lennox-Gastautův syndrom, epilepsii parciální continua, primárně generalizovanou epilepsii, Dravetův syndrom nebo záchvaty, které nejsou parciálního původu
  • Subjekt měl v anamnéze generalizovaný konvulzivní epileptický stav <=2 měsíce před screeningem (návštěva 1)
  • Subjekt byl léčen felbamátem a při této léčbě zaznamenal jakékoli závažné problémy s toxicitou (definované jako selhání jater, aplastická anémie). Jedinci léčení felbamátem po dobu <12 měsíců jsou vyloučeni. Subjekty léčené felbamátem po dobu >=12 měsíců před návštěvou 1 a kteří nezaznamenali vážné problémy s toxicitou, jsou způsobilí
  • Subjekt má akutní nebo subakutně progresivní onemocnění centrálního nervového systému. Subjekt má epilepsii sekundární k progredujícímu cerebrálnímu onemocnění nebo jinému progresivně neurodegenerativnímu onemocnění (maligní nádor mozku nebo Rasmussenův syndrom)
  • Subjekt má známou srdeční sodíkovou kanálopatii, jako je Brugadův syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lacosamid
Lacosamidový sirup 8 mg/kg/den až 12 mg/kg/den
Lék: Lacosamid
Účinná látka: Lacosamid Léková forma: Sirup Koncentrace: 10 mg/ml Způsob podání: perorální
Ostatní jména:
  • Vimpat
  • Kód UCB: SPM 927
  • Zkrácený název: LCM
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo sirup
Jiný: Placebo
Účinná látka: Placebo Léková forma: Sirup Koncentrace: N/A Způsob podání: orální
Ostatní jména:
  • PBO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné denní frekvence (ADF) elektrografických záchvatů s částečným nástupem z období Video-EEG na konci základní linie (EOB) do období Video-EEG na konci údržby (EOM)
Časové okno: Konec základního období (den -3 až 1. den) do konce období údržby (24. den až 27. den)

Změna v ADF elektrografických parciálních záchvatů měřená na videoelektroencefalogramu (EEG) na konci období údržby ve srovnání s video-EEG na konci základního období.

Frekvence záchvatů byla analyzována pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) s termíny pro léčbu, sdruženou randomizovanou věkovou vrstvou, sdruženým centrem a základním záchvatem ADF. Záchvat ADF byl logaritmicky transformován pomocí transformace ln(X+1), kde X je záchvatový ADF. Základní záchvat ADF byl log transformován.

Střední hodnoty nejmenších čtverců byly založeny na logaritmicky transformovaných datech úplného modelu ANCOVA.
Konec základního období (den -3 až 1. den) do konce období údržby (24. den až 27. den)
Odstoupení účastníků z důvodu nežádoucích příhod (AE) během studie
Časové okno: Od základního období (den -7) do konce studijní návštěvy (až 93 dní)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s užíváním studované medikace, ať už je nebo není považována za související se studovanou medikací. AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studované medikace.
Od základního období (den -7) do konce studijní návštěvy (až 93 dní)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami spontánně hlášenými rodiči (rodi) účastníka a/nebo zákonným zástupcem (zástupci)/pečovatelem(i) (v souladu s místními předpisy) nebo pozorované vyšetřovatelem
Časové okno: Od základního období (den -7) do konce studijní návštěvy (až 93 dní)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s užíváním studované medikace, ať už je nebo není považována za související se studovanou medikací. AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studované medikace.
Od základního období (den -7) do konce studijní návštěvy (až 93 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna průměrné denní frekvence (ADF) elektrografických záchvatů s částečným nástupem od konce základního (EOB) období video-EEG do období konce údržby (EOM) video-EEG
Časové okno: Konec základního období (den -3 až 1. den) do konce období údržby (24. den až 27. den)
Absolutní změna v ADF u elektrografických parciálních záchvatů měřená na video-EEG z období na konci údržby ve srovnání s video-EEG z období na konci základního období.
Konec základního období (den -3 až 1. den) do konce období údržby (24. den až 27. den)
Procentní změna průměrné denní frekvence (ADF) elektrografických záchvatů s částečným nástupem z období Video-EEG na konci základní linie (EOB) do období Video-EEG na konci údržby (EOM)
Časové okno: Konec základního období (den -3 až 1. den) do konce období údržby (24. den až 27. den)
Procentuální změna v ADF elektrografických parciálních záchvatů měřená na video-EEG období na konci údržby ve srovnání s video-EEG na konci základního období.
Konec základního období (den -3 až 1. den) do konce období údržby (24. den až 27. den)
Procento účastníků, kteří dosáhli stavu „bez záchvatů“ ze všech typů záchvatů během období konce údržby (EOM) Video-EEG
Časové okno: Během období ukončení údržby (den 24 až den 27)
Účastník studie byl považován za bez záchvatů ze všech záchvatů, pokud video-EEG z období konce údržby (EOM) nemělo hlášeno nula záchvatů ze všech typů záchvatů (nikoli pouze parciálních záchvatů (POS)).
Během období ukončení údržby (den 24 až den 27)
Procento účastníků, kteří dosáhli stavu „bez záchvatů“ u typů záchvatů s částečným nástupem pouze během období konce údržby (EOM) Video-EEG
Časové okno: Během období ukončení údržby (den 24 až den 27)
Účastník studie byl považován za prostého záchvatu s parciálními záchvaty (POS), pokud video-EEG z období konce údržby (EOM) nemělo hlášeno nulové POS.
Během období ukončení údržby (den 24 až den 27)
Procento účastníků, kteří zažili >=25% až <50% snížení průměrné denní frekvence (ADF) elektrografických záchvatů s částečným nástupem od období konce základního (EOB) Video-EEG do období konce údržby (EOM) Video-EEG
Časové okno: Konec základního období (den -3 až 1. den) do konce období údržby (24. den až 27. den)
Odpověď ≥ 25 % až < 50 % byla definována jako ≥ 25 % až < 50 % snížení ADF u elektrografických parciálních záchvatů (POS) z video-EEG na konci základní linie (EOB) do konce Údržba (EOM) video-EEG.
Konec základního období (den -3 až 1. den) do konce období údržby (24. den až 27. den)
Procento účastníků, kteří zažívají 50% až 75% snížení průměrné denní frekvence (ADF) elektrografických záchvatů s částečným nástupem od konce základního (EOB) období Video-EEG do období konce údržby (EOM) Video-EEG
Časové okno: Konec základního období (den -3 až 1. den) do konce období údržby (24. den až 27. den)
Odpověď ≥ 50 % až ≤ 75 % byla definována jako ≥ 50 % až ≤ 75 % snížení ADF u elektrografických parciálních záchvatů (POS) z video-EEG na konci základní linie (EOB) do konce Údržba (EOM) video-EEG.
Konec základního období (den -3 až 1. den) do konce období údržby (24. den až 27. den)
Procento účastníků, kteří zažili >75% snížení průměrné denní frekvence (ADF) elektrografických záchvatů s částečným nástupem z období na konci základního (EOB) video-EEG do období na konci údržby (EOM) Video-EEG
Časové okno: Konec základního období (den -3 až 1. den) do konce období údržby (24. den až 27. den)
>75% odpověď byla definována jako >75% snížení ADF elektrografických parciálních záchvatů (POS) z video-EEG na konci základní linie (EOB) na video-EEG na konci údržby (EOM).
Konec základního období (den -3 až 1. den) do konce období údržby (24. den až 27. den)
Procento účastníků, kteří nezaznamenali žádnou změnu v průměrné denní frekvenci (ADF) elektrografických parciálních záchvatů (mezi <25% snížením a <25% nárůstem) z období EOB Video-EEG do období EOM Video-EEG
Časové okno: Konec základního období (den -3 až 1. den) do konce období údržby (24. den až 27. den)
Žádná změna nebyla definována jako mezi <25% snížením a <25% zvýšením ADF u elektrografických parciálních záchvatů (POS) z video-EEG na konci základní linie (EOB) do videa na konci údržby (EOM) -EEG.
Konec základního období (den -3 až 1. den) do konce období údržby (24. den až 27. den)
Procento účastníků, u kterých došlo ke zvýšení průměrné denní frekvence (ADF) elektrografických záchvatů s částečným nástupem >=25 % Video-EEG od konce základního (EOB) období do konce údržby (EOM) Video-EEG
Časové okno: Konec základního období (den -3 až 1. den) do konce období údržby (24. den až 27. den)
Zvýšení bylo definováno jako ≥25% zvýšení ADF elektrografických parciálních záchvatů (POS) z video-EEG na konci základní linie (EOB) na video-EEG na konci údržby (EOM).
Konec základního období (den -3 až 1. den) do konce období údržby (24. den až 27. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP0967
  • 2013-000717-20 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lacosamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit