- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02477839
Effekt och säkerhet av lakosamid som tilläggsterapi hos patienter ≥1 månad till
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av lakosamid som tilläggsterapi hos patienter med epilepsi >=1 månad till
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försöket består av en 7-dagars baslinjeperiod, en 20-dagars titreringsperiod, en 7-dagars underhållsperiod och en 12-dagars övergångsperiod för försökspersoner som slutför studien och väljer att gå med i förlängningsstudien. Försökspersoner som inte kommer att delta i förlängningsstudien kommer att fortsätta efter underhållsperioden med en 16-dagars nedskärningsperiod följt av en 30-dagars säkerhetsuppföljningsperiod. Avsmalningsperioden och säkerhetsuppföljningen gäller även för personer som inte är berättigade till fortsättning och därför avslutar studien tidigare.
Om försökspersonerna uppfyller behörighetskriterierna kommer de att randomiseras till att få antingen lakosamid 8 mg/kg/dag till 12 mg/kg/dag, eller placebo under underhållsfasen. Dosen av lakosamid kommer att titreras från 4 mg/kg/dag vid studiestart till maximalt 12 mg/kg/dag med 4-dagarsintervall på 1-2 mg/kg/dag.
Alla försökspersoner som slutför 20-dagars titreringsperioden går in i 7-dagars underhållsperioden. Ingen dosjustering är tillåten under underhållsfasen. Behandlingsfasen definieras som den kombinerade titrerings- och underhållsfasen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Utökad åtkomst
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Córdoba, Argentina
- Sp0967 142
-
-
-
-
-
Passo Fundo, Brasilien
- Sp0967 158
-
Porto Alegre, Brasilien
- Sp0967 152
-
São Paulo, Brasilien
- Sp0967 150
-
São Paulo, Brasilien
- Sp0967 154
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien
- Sp0967 310
-
-
-
-
-
Cebu, Filippinerna
- Sp0967 720
-
Cebu, Filippinerna
- Sp0967 724
-
Manila, Filippinerna
- Sp0967 721
-
Manila, Filippinerna
- Sp0967 723
-
Quezon City, Filippinerna
- Sp0967 727
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Sp0967 349
-
Rennes, Frankrike
- Sp0967 346
-
Strasbourg, Frankrike
- Sp0967 344
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Sp0967 638
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- Sp0967 117
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
- Sp0967 115
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Sp0967 120
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Sp0967 129
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
- Sp0967 630
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
- Sp0967 643
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- Sp0967 620
-
Tbilisi, Georgien
- Sp0967 621
-
Tbilisi, Georgien
- Sp0967 622
-
Tbilisi, Georgien
- Sp0967 623
-
-
-
-
-
Athens, Grekland
- Sp0967 542
-
-
-
-
-
Petah tikva, Israel
- Sp0967 374
-
-
-
-
-
Genova, Italien
- Sp0967 397
-
Messina, Italien
- Sp0967 398
-
Milano, Italien
- Sp0967 381
-
Napoli, Italien
- Sp0967 700
-
Roma, Italien
- Sp0967 383
-
Roma, Italien
- Sp0967 395
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Sp0967 530
-
Changchun, Kina
- Sp0967 535
-
Chongqing, Kina
- Sp0967 532
-
Nanchang, Kina
- Sp0967 536
-
Shanghai, Kina
- Sp0967 531
-
Shenzhen, Kina
- Sp0967 537
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Sp0967 212
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Sp0967 215
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatien
- Sp0967 613
-
Rijeka, Kroatien
- Sp0967 610
-
Zagreb, Kroatien
- Sp0967 612
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko
- Sp0967 694
-
Chihuahua, Mexiko
- Sp0967 561
-
Culiacán, Mexiko
- Sp0967 569
-
Culiacán, Mexiko
- Sp0967 693
-
Guadalajara, Mexiko
- Sp0967 563
-
Mexico, Mexiko
- Sp0967 564
-
Monterrey, Mexiko
- Sp0967 568
-
Monterrey, Mexiko
- Sp0967 692
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavien, Republiken
- Sp0967 650
-
-
-
-
-
Kraków, Polen
- Sp0967 422
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Sp0967 750
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumänien
- Sp0967 581
-
Iaşi, Rumänien
- Sp0967 582
-
Sibiu, Rumänien
- Sp0967 573
-
Timişoara, Rumänien
- Sp0967 577
-
-
-
-
-
Kemerovo, Ryska Federationen
- Sp0967 454
-
Nizhny Novgorod, Ryska Federationen
- Sp0967 456
-
Novosibirsk, Ryska Federationen
- Sp0967 452
-
Omsk, Ryska Federationen
- Sp0967 453
-
Perm, Ryska Federationen
- Sp0967 455
-
Smolensk, Ryska Federationen
- Sp0967 730
-
Tomsk, Ryska Federationen
- Sp0967 458
-
Ulyanovsk, Ryska Federationen
- Sp0967 459
-
Yekaterinburg, Ryska Federationen
- Sp0967 450
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Sp0967 461
-
Belgrade, Serbien
- Sp0967 464
-
Novi Sad, Serbien
- Sp0967 463
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien
- Sp0967 474
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Sp0967 224
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Sp0967 237
-
Pathum Wan, Thailand
- Sp0967 235
-
-
-
-
-
Ostrava-Poruba, Tjeckien
- Sp0967 320
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina
- Sp0967 609
-
Dnipropetrovs'k, Ukraina
- Sp0967 602
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina
- Sp0967 681
-
Kiev, Ukraina
- Sp0967 600
-
Kiev, Ukraina
- Sp0967 606
-
Uzhgorod, Ukraina
- Sp0967 682
-
Vinnytsia, Ukraina
- Sp0967 603
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Sp0967 361
-
Budapest, Ungern
- Sp0967 362
-
Budapest, Ungern
- Sp0967 363
-
Budapest, Ungern
- Sp0967 364
-
Budapest, Ungern
- Sp0967 368
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är man eller kvinna från >=1 månad (dvs. 4 veckor efter full termin [37 veckors graviditetsålder]) till <4 års ålder
- Patienten har diagnosen epilepsi med partiella anfall. Resultaten av >=1 tidigare EEG och >=1 magnetisk resonanstomografi/datortomografi ska överensstämma med denna diagnos
- Försökspersonen väger >=4 kg till <30 kg vid besök 1
- Försökspersonen har upplevt >=2 partiella anfall med eller utan sekundär generalisering under varje på varandra följande 7-dagarsperiod under de 2 veckorna före besök 1
- Patienten har >=2 partiella anfall med eller utan sekundär generalisering under End-of-Baseline-video-EEG. Elektrografiska anfall definieras som igenkännbara iktalmönster på ett EEG som involverar >=2 sammanhängande elektroder. Anfallen initieras som en ensidig eller starkt asymmetrisk onormal epileptiform flytning som varar totalt >10 sekunder
- Försökspersonen har en stabil (samtidigt eller sekventiell) doseringsregim på 1 till 3 AED. Dosregimen för samtidig AED-behandling måste hållas konstant under en period av >=2 veckor före besök 1. En stabil daglig dosregim av samtidig bensodiazepin (BZD) kommer att betraktas som en samtidig AED
- Vagusnervstimulering (VNS) är tillåten och kommer inte att räknas som en samtidig AED. VNS-enheten måste ha implanterats i >=6 månader före besök 1; enhetsinställningarna måste hållas stabila i >=2 veckor före besök 1 och hållas stabila under baslinje-, behandlings- och övergångsperioderna. Användning av VNS-enhetens magnet är tillåten
- Ämnet är en acceptabel kandidat för venpunktion
Exklusions kriterier:
- Personen har uteslutande upplevt feberkramper. Förekomsten av feberkramper utöver partiella anfall är inte uteslutande
- Försökspersonen går på en ketogen diet som antingen har ändrats inom 4 veckor före besök 1 eller förväntas förändras under studien
- Försökspersonen har kreatininclearance <30 ml/minut
- Försökspersonen har en kliniskt relevant EKG-avvikelse, enligt utredarens uppfattning (t.ex. andra eller tredje gradens hjärtblock i vila eller ett korrigerat QT-intervall [QTc] >=450 ms)
- Personen har en hemodynamiskt signifikant medfödd hjärtsjukdom
- Personen har en arytmisk hjärtsjukdom som kräver medicinsk behandling
- Personen har en känd historia av svår anafylaktisk reaktion sekundär till medicinintag eller allvarliga bloddyskrasier
- Personen har icke-epileptiska händelser som kan förväxlas med anfall. Försökspersoner kan inkluderas om epileptiska händelser tydligt kan särskiljas och frekvensen uppfyller studiens inklusionskriterier
- Personen har en aktuell diagnos av Lennox-Gastaut syndrom, epilepsia partialis continua, primär generaliserad epilepsi, Dravets syndrom eller anfall som inte är av partiellt debuterande ursprung
- Personen har en historia av generaliserad konvulsiv status epilepticus <=2 månader före screening (besök 1)
- Personen har behandlats med felbamat och har upplevt allvarliga toxicitetsproblem (definierat som leversvikt, aplastisk anemi) med denna behandling. Patienter som behandlats med felbamat under <12 månader är exkluderade. Patienter som behandlats med felbamat i >=12 månader före besök 1 och som inte har upplevt allvarliga toxicitetsproblem är berättigade
- Personen har en akut eller subakut progressiv sjukdom i centrala nervsystemet. Personen har epilepsi sekundärt till en fortskridande hjärnsjukdom eller någon annan progressiv neurodegenerativ sjukdom (malign hjärntumör eller Rasmussens syndrom)
- Personen har en känd natriumkanalopati i hjärtat, såsom Brugadas syndrom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lakosamid
Lakosamidsirap 8 mg/kg/dag till 12 mg/kg/dag
|
Aktiv substans: Lacosamid Läkemedelsform: Sirap Koncentration: 10 mg/ml Administreringssätt: oralt
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebosirap
|
Aktiv substans: Placebo Läkemedelsform: Sirapskoncentration: Ej tillgängligt Administreringssätt: oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i genomsnittlig daglig frekvens (ADF) av elektrografiska partiella anfall från slutet av baslinjen (EOB) period Video-EEG till End-of-Maintenance (EOM) period Video-EEG
Tidsram: Slutet av baslinjeperioden (dag -3 till dag 1) till slutet av underhållsperioden (dag 24 till dag 27)
|
Förändringen i ADF för elektrografiska anfall med partiellt debut, mätt på End-of-Maintenance Period video-elektroencefalogram (EEG) jämfört med End-of-Baseline Period video-EEG. Anfallsfrekvensen analyserades med hjälp av en analys av kovarians (ANCOVA) med termer för behandling, poolat randomiserat åldersstratum, poolat centrum och Baseline anfall ADF. Anfalls-ADF logtransformerades med hjälp av transformationen av ln(X+1), där X är beslag-ADF. Baslinjebeslag ADF loggtransformerades. Minsta kvadraters medelvärden baserades på log-transformerade data från den fullständiga ANCOVA-modellen. |
Slutet av baslinjeperioden (dag -3 till dag 1) till slutet av underhållsperioden (dag 24 till dag 27)
|
Uttag av deltagare på grund av biverkningar (AE) under studien
Tidsram: Från baslinjeperioden (dag -7) till studiebesökets slut (upp till 93 dagar)
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller deltagare i klinisk studie, som är tillfälligt förknippad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av studiemedicin.
|
Från baslinjeperioden (dag -7) till studiebesökets slut (upp till 93 dagar)
|
Andel deltagare med biverkningar som rapporterats spontant av deltagarens förälder och/eller juridiska representant(er)/vårdgivare (i enlighet med lokala föreskrifter) eller observerade av utredaren
Tidsram: Från baslinjeperioden (dag -7) till studiebesökets slut (upp till 93 dagar)
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller deltagare i klinisk studie, som är tillfälligt förknippad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av studiemedicin.
|
Från baslinjeperioden (dag -7) till studiebesökets slut (upp till 93 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Absolut förändring i genomsnittlig daglig frekvens (ADF) av elektrografiska partiella anfall från slutet av baslinjen (EOB) period video-EEG till slutet av underhåll (EOM) period video-EEG
Tidsram: Slutet av baslinjeperioden (dag -3 till dag 1) till slutet av underhållsperioden (dag 24 till dag 27)
|
Den absoluta förändringen i ADF för elektrografiska partiella anfall mätt på video-EEG för End-of-Maintenance Period jämfört med End-of-Baseline Period video-EEG.
|
Slutet av baslinjeperioden (dag -3 till dag 1) till slutet av underhållsperioden (dag 24 till dag 27)
|
Procentuell förändring i genomsnittlig daglig frekvens (ADF) av elektrografiska partiella anfall från slutet av baslinjen (EOB) period Video-EEG till End-of-Maintenance (EOM) period Video-EEG
Tidsram: Slutet av baslinjeperioden (dag -3 till dag 1) till slutet av underhållsperioden (dag 24 till dag 27)
|
Den procentuella förändringen i ADF för elektrografiska partiella anfall mätt på video-EEG för End-of-Maintenance Period jämfört med End-of-Baseline Period video-EEG.
|
Slutet av baslinjeperioden (dag -3 till dag 1) till slutet av underhållsperioden (dag 24 till dag 27)
|
Procentandel av deltagare som uppnådde statusen "anfallsfri" från alla anfallstyper under slutet av underhållsperioden (EOM) Video-EEG
Tidsram: Under slutet av underhållsperioden (dag 24 till dag 27)
|
En studiedeltagare ansågs vara fri från alla anfall om video-EEG för End-of-Maintenance (EOM) Period hade noll anfall rapporterade från alla typer av anfall (inte bara partiella anfall (POS)).
|
Under slutet av underhållsperioden (dag 24 till dag 27)
|
Procentandel av deltagare som uppnådde statusen "anfallsfri" från anfallstyper endast under slutet av underhållsperioden (EOM) Video-EEG
Tidsram: Under slutet av underhållsperioden (dag 24 till dag 27)
|
En studiedeltagare ansågs vara fri från partiella anfall (POS) om video-EEG för End-of-Maintenance (EOM) Period hade noll POS rapporterad.
|
Under slutet av underhållsperioden (dag 24 till dag 27)
|
Andel deltagare som upplever en >=25 % till <50 % minskning av den genomsnittliga dagliga frekvensen (ADF) av elektrografiska partiella anfall från slutet av baslinjen (EOB) period Video-EEG till slutet av underhåll (EOM) period Video-EEG
Tidsram: Slutet av baslinjeperioden (dag -3 till dag 1) till slutet av underhållsperioden (dag 24 till dag 27)
|
En ≥25 % till <50 % svar definierades som ≥25 % till <50 % minskning av ADF av elektrografiska partiella anfall (POS) från End-of-Baseline (EOB) video-EEG till End-of- Underhåll (EOM) video-EEG.
|
Slutet av baslinjeperioden (dag -3 till dag 1) till slutet av underhållsperioden (dag 24 till dag 27)
|
Andel deltagare som upplever en 50 % till 75 % minskning av den genomsnittliga dagliga frekvensen (ADF) av elektrografiska partiella anfall från slutet av baslinjen (EOB) period Video-EEG till End-of-Maintenance (EOM) period Video-EEG
Tidsram: Slutet av baslinjeperioden (dag -3 till dag 1) till slutet av underhållsperioden (dag 24 till dag 27)
|
En ≥50 % till ≤75 % svar definierades som ≥50 % till ≤75 % minskning av ADF av elektrografiska partiella anfall (POS) från End-of-Baseline (EOB) video-EEG till End-of- Underhåll (EOM) video-EEG.
|
Slutet av baslinjeperioden (dag -3 till dag 1) till slutet av underhållsperioden (dag 24 till dag 27)
|
Andel deltagare som upplever en >75 % minskning av den genomsnittliga dagliga frekvensen (ADF) av elektrografiska partiella anfall från slutet av baslinjen (EOB) period Video-EEG till slutet av underhåll (EOM) period Video-EEG
Tidsram: Slutet av baslinjeperioden (dag -3 till dag 1) till slutet av underhållsperioden (dag 24 till dag 27)
|
Ett >75 % svar definierades som >75 % minskning av ADF av elektrografiska partiella anfall (POS) från End-of-Baseline (EOB) video-EEG till End-of-Maintenance (EOM) video-EEG.
|
Slutet av baslinjeperioden (dag -3 till dag 1) till slutet av underhållsperioden (dag 24 till dag 27)
|
Andel deltagare som inte upplever någon förändring i den genomsnittliga dagliga frekvensen (ADF) av elektrografiska partiella anfall (mellan <25 % minskning och <25 % ökning) från EOB-period Video-EEG till EOM-period Video-EEG
Tidsram: Slutet av baslinjeperioden (dag -3 till dag 1) till slutet av underhållsperioden (dag 24 till dag 27)
|
Ingen förändring definierades som mellan <25 % minskning och <25 % ökning av ADF av elektrografiska partiella anfall (POS) från End-of-Baseline (EOB) video-EEG till End-of-Maintenance (EOM) video -EEG.
|
Slutet av baslinjeperioden (dag -3 till dag 1) till slutet av underhållsperioden (dag 24 till dag 27)
|
Andel deltagare som upplever en ökning av den genomsnittliga dagliga frekvensen (ADF) av elektrografiska partiella anfall på >=25 % från slutet av baslinjen (EOB) period video-EEG till slutet av underhåll (EOM) period video-EEG
Tidsram: Slutet av baslinjeperioden (dag -3 till dag 1) till slutet av underhållsperioden (dag 24 till dag 27)
|
En ökning definierades som ≥25 % ökning av ADF av elektrografiska partiella anfall (POS) från End-of-Baseline (EOB) video-EEG till End-of-Maintenance (EOM) video-EEG.
|
Slutet av baslinjeperioden (dag -3 till dag 1) till slutet av underhållsperioden (dag 24 till dag 27)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SP0967
- 2013-000717-20 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lakosamid
-
Overseas Pharmaceuticals, Ltd.Beijing Capton Pharmaceutical Technology Development Co., LTDHar inte rekryterat ännu
-
UCB BIOSCIENCES, Inc.AvslutadEpilepsiFörenta staterna, Australien, Brasilien, Bulgarien, Kina, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Ungern, Israel, Italien, Japan, Korea, Republiken av, Mexiko, Polen, Portugal, Rumänien, Ryska Federationen, Slovakien, Spanien, Taiwan
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AvslutadFriska volontärerStorbritannien
-
Le Bonheur Children's HospitalAvslutad
-
UCB PharmaAvslutad
-
UCB Pharma SAAvslutadFriska volontärerStorbritannien
-
UCB Biopharma S.P.R.L.Avslutad
-
UCB Biopharma SRLRekryteringEpilepsi | Elektroencefalografiska neonatala anfallFörenta staterna, Australien, Kanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AvslutadFriska manliga kinesiska volontärerKina