Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van lacosamide als aanvullende therapie bij proefpersonen ≥1 maand tot

30 juni 2021 bijgewerkt door: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van lacosamide als aanvullende therapie te onderzoeken bij proefpersonen met epilepsie >=1 maand tot

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van lacosamide toegediend als aanvullende therapie met 1 tot 3 anti-epileptica. Deze proef is voor kinderen van 1 maand tot jonger dan 4 jaar met epilepsie die momenteel ongecontroleerde aanvallen met partieel begin hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef bestaat uit een basislijnperiode van 7 dagen, een titratieperiode van 20 dagen, een onderhoudsperiode van 7 dagen en een overgangsperiode van 12 dagen voor proefpersonen die het onderzoek voltooien en ervoor kiezen om deel te nemen aan het vervolgonderzoek. Proefpersonen die niet deelnemen aan de verlengingsstudie gaan na de Onderhoudsperiode door met een Afbouwperiode van 16 dagen gevolgd door een Veiligheidsopvolgperiode van 30 dagen. De Afbouwperiode en Veiligheidsopvolging zijn ook van toepassing op proefpersonen die niet in aanmerking komen voor voortzetting en daardoor het onderzoek eerder beëindigen.

Als proefpersonen aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden ze gerandomiseerd om lacosamide 8 mg/kg/dag tot 12 mg/kg/dag of placebo te krijgen tijdens de onderhoudsfase. De dosis lacosamide wordt getitreerd van 4 mg/kg/dag bij aanvang van de studie tot maximaal 12 mg/kg/dag met intervallen van 4 dagen van 1-2 mg/kg/dag.

Alle proefpersonen die de titratieperiode van 20 dagen voltooien, gaan de onderhoudsperiode van 7 dagen in. Tijdens de onderhoudsfase is geen dosisaanpassing toegestaan. De behandelingsfase wordt gedefinieerd als de gecombineerde titratie- en onderhoudsfase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

255

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Córdoba, Argentinië
        • Sp0967 142
  • Brazilië
      • Passo Fundo, Brazilië
        • Sp0967 158
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Sp0967 152
      • São Paulo, Brazilië
        • Sp0967 150
      • São Paulo, Brazilië
        • Sp0967 154
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
        • Sp0967 310
  • China
      • Beijing, China
        • Sp0967 530
      • Changchun, China
        • Sp0967 535
      • Chongqing, China
        • Sp0967 532
      • Nanchang, China
        • Sp0967 536
      • Shanghai, China
        • Sp0967 531
      • Shenzhen, China
        • Sp0967 537
  • Filippijnen
      • Cebu, Filippijnen
        • Sp0967 720
      • Cebu, Filippijnen
        • Sp0967 724
      • Manila, Filippijnen
        • Sp0967 721
      • Manila, Filippijnen
        • Sp0967 723
      • Quezon City, Filippijnen
        • Sp0967 727
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
        • Sp0967 349
      • Rennes, Frankrijk
        • Sp0967 346
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Sp0967 344
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië
        • Sp0967 620
      • Tbilisi, Georgië
        • Sp0967 621
      • Tbilisi, Georgië
        • Sp0967 622
      • Tbilisi, Georgië
        • Sp0967 623
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Sp0967 542
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Sp0967 361
      • Budapest, Hongarije
        • Sp0967 362
      • Budapest, Hongarije
        • Sp0967 363
      • Budapest, Hongarije
        • Sp0967 364
      • Budapest, Hongarije
        • Sp0967 368
  • Israël
      • Petah tikva, Israël
        • Sp0967 374
  • Italië
      • Genova, Italië
        • Sp0967 397
      • Messina, Italië
        • Sp0967 398
      • Milano, Italië
        • Sp0967 381
      • Napoli, Italië
        • Sp0967 700
      • Roma, Italië
        • Sp0967 383
      • Roma, Italië
        • Sp0967 395
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Sp0967 212
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Sp0967 215
  • Kroatië
      • Osijek, Kroatië
        • Sp0967 613
      • Rijeka, Kroatië
        • Sp0967 610
      • Zagreb, Kroatië
        • Sp0967 612
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • Sp0967 694
      • Chihuahua, Mexico
        • Sp0967 561
      • Culiacán, Mexico
        • Sp0967 569
      • Culiacán, Mexico
        • Sp0967 693
      • Guadalajara, Mexico
        • Sp0967 563
      • Mexico, Mexico
        • Sp0967 564
      • Monterrey, Mexico
        • Sp0967 568
      • Monterrey, Mexico
        • Sp0967 692
  • Moldavië, Republiek
      • Chisinau, Moldavië, Republiek
        • Sp0967 650
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne
        • Sp0967 609
      • Dnipropetrovs'k, Oekraïne
        • Sp0967 602
      • Ivano-Frankivs'k, Oekraïne
        • Sp0967 681
      • Kiev, Oekraïne
        • Sp0967 600
      • Kiev, Oekraïne
        • Sp0967 606
      • Uzhgorod, Oekraïne
        • Sp0967 682
      • Vinnytsia, Oekraïne
        • Sp0967 603
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Sp0967 422
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Sp0967 750
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië
        • Sp0967 581
      • Iaşi, Roemenië
        • Sp0967 582
      • Sibiu, Roemenië
        • Sp0967 573
      • Timişoara, Roemenië
        • Sp0967 577
  • Russische Federatie
      • Kemerovo, Russische Federatie
        • Sp0967 454
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie
        • Sp0967 456
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • Sp0967 452
      • Omsk, Russische Federatie
        • Sp0967 453
      • Perm, Russische Federatie
        • Sp0967 455
      • Smolensk, Russische Federatie
        • Sp0967 730
      • Tomsk, Russische Federatie
        • Sp0967 458
      • Ulyanovsk, Russische Federatie
        • Sp0967 459
      • Yekaterinburg, Russische Federatie
        • Sp0967 450
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Sp0967 461
      • Belgrade, Servië
        • Sp0967 464
      • Novi Sad, Servië
        • Sp0967 463
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
        • Sp0967 474
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sp0967 224
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Sp0967 237
      • Pathum Wan, Thailand
        • Sp0967 235
  • Tsjechië
      • Ostrava-Poruba, Tsjechië
        • Sp0967 320
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Sp0967 638
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Sp0967 117
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Sp0967 115
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Sp0967 120
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Sp0967 129
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Sp0967 630
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
        • Sp0967 643

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is man of vrouw vanaf >=1 maand (d.w.z. 4 weken na volledige termijn [37 weken zwangerschapsduur]) tot <4 jaar
  • De patiënt heeft een diagnose van epilepsie met aanvallen met partieel begin. De resultaten van >=1 voorafgaand EEG en >=1 magnetische resonantiebeeldvorming/computertomografiescan moeten in overeenstemming zijn met deze diagnose
  • Proefpersoon weegt >=4 kg tot <30 kg bij bezoek 1
  • Proefpersoon heeft >=2 aanvallen met partieel begin met of zonder secundaire generalisatie gehad gedurende elke opeenvolgende periode van 7 dagen gedurende de 2 weken voorafgaand aan Bezoek 1
  • Proefpersoon heeft >=2 aanvallen met partieel begin met of zonder secundaire generalisatie tijdens het End-of-Baseline video-EEG. Elektrografische aanvallen worden gedefinieerd als herkenbare ictale patronen op een EEG met >= 2 aangrenzende elektroden. De aanvallen beginnen als een unilaterale of sterk asymmetrische abnormale epileptische afscheiding die in totaal >10 seconden duurt
  • De patiënt volgt een stabiel (gelijktijdig of opeenvolgend) doseringsregime van 1 tot 3 AED's. Het doseringsregime van gelijktijdige AED-therapie moet constant worden gehouden gedurende een periode van >=2 weken voorafgaand aan bezoek 1. Een stabiel dagelijks doseringsregime van gelijktijdig gebruik van benzodiazepine (BZD) wordt overwogen als gelijktijdig gebruik van AED
  • Stimulatie van de nervus vagus (VNS) is toegestaan ​​en wordt niet meegeteld als een gelijktijdige AED. Het VNS-apparaat moet >=6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 zijn geïmplanteerd; de instellingen van het apparaat moeten gedurende >=2 weken voorafgaand aan bezoek 1 stabiel worden gehouden en tijdens de baseline-, behandelings- en overgangsperioden. Gebruik van de magneet van het VNS-apparaat is toegestaan
  • Proefpersoon is een aanvaardbare kandidaat voor venapunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp heeft uitsluitend koortsstuipen ervaren. Het optreden van koortsstuipen naast partiële aanvallen is niet exclusief
  • Proefpersoon volgt een ketogeen dieet dat is veranderd in de 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 of dat naar verwachting tijdens het onderzoek zal veranderen
  • Proefpersoon heeft een creatinineklaring <30 ml/minuut
  • Proefpersoon heeft een klinisch relevante ECG-afwijking, naar de mening van de onderzoeker (bijv. tweede- of derdegraads hartblok in rust of een gecorrigeerd QT-interval [QTc] >=450 ms)
  • Proefpersoon heeft een hemodynamisch significante congenitale hartaandoening
  • Proefpersoon heeft een aritmische hartaandoening die medische therapie vereist
  • Proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van ernstige anafylactische reactie secundair aan medicatie-inname of ernstige bloeddyscrasieën
  • De patiënt heeft niet-epileptische voorvallen die kunnen worden verward met toevallen. Onderwerpen kunnen worden opgenomen als epileptische voorvallen duidelijk kunnen worden onderscheiden en de frequentie voldoet aan de opnamecriteria voor het onderzoek
  • Proefpersoon heeft een huidige diagnose van het syndroom van Lennox-Gastaut, epilepsie partiële continua, primaire gegeneraliseerde epilepsie, het syndroom van Dravet of aanvallen die niet van partiële oorsprong zijn
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van gegeneraliseerde convulsieve status epilepticus <= 2 maanden voorafgaand aan de screening (bezoek 1)
  • Proefpersoon is behandeld met felbamaat en heeft bij deze behandeling ernstige toxiciteitsproblemen ondervonden (gedefinieerd als leverfalen, aplastische anemie). Proefpersonen die <12 maanden met felbamaat zijn behandeld, zijn uitgesloten. Proefpersonen die >=12 maanden voorafgaand aan bezoek 1 met felbamaat zijn behandeld en die geen ernstige toxiciteitsproblemen hebben ondervonden, komen in aanmerking
  • Proefpersoon heeft een acute of subacute progressieve ziekte van het centrale zenuwstelsel. Proefpersoon heeft epilepsie secundair aan een voortschrijdende hersenziekte of een andere progressief neurodegeneratieve ziekte (kwaadaardige hersentumor of Rasmussen-syndroom)
  • Proefpersoon heeft een bekende cardiale natriumkanalopathie, zoals het Brugada-syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lacosamide
Lacosamidesiroop 8 mg/kg/dag tot 12 mg/kg/dag
Geneesmiddel: Lacosamide
Werkzame stof: Lacosamide Farmaceutische vorm: Siroop Concentratie: 10 mg/ml Toedieningsweg: oraal
Andere namen:
  • Vimpat
  • UCB-code: SPM 927
  • Afgekorte naam: LCM
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebosiroop
Ander: Placebo
Werkzame stof: placebo Farmaceutische vorm: siroop Concentratie: n.v.t. Toedieningsweg: oraal
Andere namen:
  • PBO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde dagelijkse frequentie (ADF) van elektrografische aanvallen met partieel begin van einde-van-basislijn (EOB)-periode Video-EEG tot einde-van-onderhoud (EOM)-periode Video-EEG
Tijdsspanne: Einde basislijnperiode (dag -3 tot dag 1) tot einde onderhoudsperiode (dag 24 tot dag 27)

De verandering in ADF van elektrografische aanvallen met partieel begin zoals gemeten op het video-elektro-encefalogram (EEG) aan het einde van de onderhoudsperiode in vergelijking met het video-EEG aan het einde van de basislijnperiode.

De aanvalsfrequentie werd geanalyseerd met behulp van een analyse van covariantie (ANCOVA) met termen voor behandeling, gepoolde gerandomiseerde leeftijdsgroep, gepoold centrum en baseline aanval ADF. Inbeslagname ADF is log getransformeerd met behulp van de transformatie van ln(X+1), waarbij X de inbeslagname ADF is. Basislijnbeslag ADF werd log getransformeerd.

Kleinste-kwadratengemiddelden waren gebaseerd op log-getransformeerde gegevens van het volledige ANCOVA-model.
Einde basislijnperiode (dag -3 tot dag 1) tot einde onderhoudsperiode (dag 24 tot dag 27)
Terugtrekkingen van deelnemers vanwege ongewenste voorvallen (AE's) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van de basislijnperiode (dag -7) tot het einde van het studiebezoek (tot 93 dagen)
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiemedicatie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studiemedicatie. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van onderzoeksmedicatie.
Van de basislijnperiode (dag -7) tot het einde van het studiebezoek (tot 93 dagen)
Percentage deelnemers met bijwerkingen die spontaan zijn gemeld door de ouder(s) en/of wettelijke vertegenwoordiger(s)/verzorger(s) van de deelnemer (in overeenstemming met de lokale regelgeving) of zijn waargenomen door de onderzoeker
Tijdsspanne: Van de basislijnperiode (dag -7) tot het einde van het studiebezoek (tot 93 dagen)
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiemedicatie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studiemedicatie. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van onderzoeksmedicatie.
Van de basislijnperiode (dag -7) tot het einde van het studiebezoek (tot 93 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering in gemiddelde dagelijkse frequentie (ADF) van elektrografische aanvallen met partieel begin vanaf het einde van de basislijn (EOB)-periode video-EEG tot het einde van de onderhoudsperiode (EOM) video-EEG
Tijdsspanne: Einde basislijnperiode (dag -3 tot dag 1) tot einde onderhoudsperiode (dag 24 tot dag 27)
De absolute verandering in ADF van elektrografische aanvallen met partieel begin zoals gemeten op het video-EEG aan het einde van de onderhoudsperiode in vergelijking met het video-EEG aan het einde van de basislijnperiode.
Einde basislijnperiode (dag -3 tot dag 1) tot einde onderhoudsperiode (dag 24 tot dag 27)
Procentuele verandering in de gemiddelde dagelijkse frequentie (ADF) van elektrografische aanvallen met gedeeltelijk begin vanaf het einde van de basislijn (EOB)-periode video-EEG tot het einde van de onderhoudsperiode (EOM) video-EEG
Tijdsspanne: Einde basislijnperiode (dag -3 tot dag 1) tot einde onderhoudsperiode (dag 24 tot dag 27)
De procentuele verandering in ADF van elektrografische aanvallen met partieel begin zoals gemeten op het video-EEG aan het einde van de onderhoudsperiode in vergelijking met het video-EEG aan het einde van de basislijnperiode.
Einde basislijnperiode (dag -3 tot dag 1) tot einde onderhoudsperiode (dag 24 tot dag 27)
Percentage deelnemers dat de status 'aanvalsvrij' heeft bereikt van alle soorten aanvallen tijdens de einde-onderhoudsperiode (EOM) Video-EEG
Tijdsspanne: Tijdens de einde-onderhoudsperiode (dag 24 tot dag 27)
Een studiedeelnemer werd beschouwd als aanvalsvrij van alle aanvallen als de End-of-Maintenance (EOM)-video-EEG-periode geen aanvallen had gerapporteerd van alle soorten aanvallen (niet alleen partieel beginnende aanvallen (POS)).
Tijdens de einde-onderhoudsperiode (dag 24 tot dag 27)
Percentage deelnemers dat de status 'aanvalsvrij' bereikte van gedeeltelijk beginnende aanvalstypen, alleen tijdens de einde-onderhoudsperiode (EOM) Video-EEG
Tijdsspanne: Tijdens de einde-onderhoudsperiode (dag 24 tot dag 27)
Een studiedeelnemer werd beschouwd als aanvalsvrij van partieel beginnende aanvallen (POS) als de End-of-Maintenance (EOM)-video-EEG nul POS had gerapporteerd.
Tijdens de einde-onderhoudsperiode (dag 24 tot dag 27)
Percentage deelnemers dat een afname van >=25% tot <50% ervaart in de gemiddelde dagelijkse frequentie (ADF) van elektrografische gedeeltelijk beginnende aanvallen vanaf het einde van de baseline (EOB)-periode Video-EEG tot het einde van de onderhoudsperiode (EOM) Video-EEG
Tijdsspanne: Einde basislijnperiode (dag -3 tot dag 1) tot einde onderhoudsperiode (dag 24 tot dag 27)
Een respons van ≥25% tot <50% werd gedefinieerd als een vermindering van ≥25% tot <50% in ADF van elektrografische partiële aanvallen (POS) vanaf het End-of-Baseline (EOB) video-EEG tot het End-of- Onderhoud (EOM) video-EEG.
Einde basislijnperiode (dag -3 tot dag 1) tot einde onderhoudsperiode (dag 24 tot dag 27)
Percentage deelnemers dat een vermindering van 50% tot 75% ervaart in de gemiddelde dagelijkse frequentie (ADF) van elektrografische gedeeltelijk beginnende aanvallen vanaf het einde van de basislijn (EOB)-periode Video-EEG tot einde-onderhoudsperiode (EOM) Video-EEG
Tijdsspanne: Einde basislijnperiode (dag -3 tot dag 1) tot einde onderhoudsperiode (dag 24 tot dag 27)
Een respons van ≥50% tot ≤75% werd gedefinieerd als een vermindering van ≥50% tot ≤75% in de ADF van elektrografische partiële aanvallen (POS) vanaf het End-of-Baseline (EOB) video-EEG tot het End-of- Onderhoud (EOM) video-EEG.
Einde basislijnperiode (dag -3 tot dag 1) tot einde onderhoudsperiode (dag 24 tot dag 27)
Percentage deelnemers dat een afname van >75% ervaart in de gemiddelde dagelijkse frequentie (ADF) van elektrografische gedeeltelijk beginnende aanvallen vanaf het einde van de basislijn (EOB)-periode video-EEG tot het einde van de onderhoudsperiode (EOM) video-EEG
Tijdsspanne: Einde basislijnperiode (dag -3 tot dag 1) tot einde onderhoudsperiode (dag 24 tot dag 27)
Een respons van >75% werd gedefinieerd als >75% vermindering van de ADF van elektrografische aanvallen met partieel begin (POS) van het End-of-Baseline (EOB) video-EEG naar het End-of-Maintenance (EOM) video-EEG.
Einde basislijnperiode (dag -3 tot dag 1) tot einde onderhoudsperiode (dag 24 tot dag 27)
Percentage deelnemers dat geen verandering ervaart in de gemiddelde dagelijkse frequentie (ADF) van elektrografische aanvallen met gedeeltelijk begin (tussen <25% vermindering en <25% toename) van EOB-periode video-EEG tot EOM-periode video-EEG
Tijdsspanne: Einde basislijnperiode (dag -3 tot dag 1) tot einde onderhoudsperiode (dag 24 tot dag 27)
Er werd geen verandering gedefinieerd als tussen <25% vermindering en <25% toename in ADF van elektrografische aanvallen met partieel begin (POS) van de End-of-Baseline (EOB) video-EEG naar de End-of-Maintenance (EOM) video -EEG.
Einde basislijnperiode (dag -3 tot dag 1) tot einde onderhoudsperiode (dag 24 tot dag 27)
Percentage deelnemers dat een toename ervaart in de gemiddelde dagelijkse frequentie (ADF) van elektrografische aanvallen met gedeeltelijk begin van >=25% vanaf het einde van de basislijn (EOB)-periode video-EEG tot het einde van de onderhoudsperiode (EOM) video-EEG
Tijdsspanne: Einde basislijnperiode (dag -3 tot dag 1) tot einde onderhoudsperiode (dag 24 tot dag 27)
Een toename werd gedefinieerd als een toename van ≥25% in ADF van elektrografische aanvallen met partieel begin (POS) van het End-of-Baseline (EOB) video-EEG naar het End-of-Maintenance (EOM) video-EEG.
Einde basislijnperiode (dag -3 tot dag 1) tot einde onderhoudsperiode (dag 24 tot dag 27)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP0967
  • 2013-000717-20 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren