Efficacia e sicurezza della lacosamide come terapia aggiuntiva nei soggetti di età ≥1 mese
30 giugno 2021 aggiornato da: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per indagare l'efficacia e la sicurezza di lacosamide come terapia aggiuntiva in soggetti con epilessia >=1 mese a
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di lacosamide somministrata come terapia aggiuntiva con da 1 a 3 farmaci antiepilettici.
Questo studio è rivolto a bambini di età compresa tra 1 mese e meno di 4 anni con epilessia che attualmente presentano crisi parziali incontrollate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio consiste in un periodo di riferimento di 7 giorni, un periodo di titolazione di 20 giorni, un periodo di mantenimento di 7 giorni e un periodo di transizione di 12 giorni per i soggetti che completano lo studio e scelgono di partecipare allo studio di estensione. I soggetti che non entreranno nello studio di estensione continueranno dopo il periodo di mantenimento con un periodo di riduzione graduale di 16 giorni seguito da un periodo di follow-up di sicurezza di 30 giorni. Il periodo di riduzione e il follow-up di sicurezza sono applicabili anche per i soggetti non idonei per la continuazione e che quindi terminano lo studio prima.
Se i soggetti soddisfano i criteri di ammissibilità, verranno randomizzati a ricevere lacosamide da 8 mg/kg/giorno a 12 mg/kg/giorno o placebo durante la fase di mantenimento. La dose di lacosamide sarà titolata da 4 mg/kg/giorno all'inizio dello studio a un massimo di 12 mg/kg/giorno a intervalli di 4 giorni di 1-2 mg/kg/giorno.
Tutti i soggetti che completano il periodo di titolazione di 20 giorni entreranno nel periodo di mantenimento di 7 giorni. Durante la fase di mantenimento non è consentito alcun aggiustamento della dose. La fase di trattamento è definita come la combinazione delle fasi di titolazione e mantenimento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
255
Fase
- Fase 3
Accesso esteso
Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Córdoba, Argentina
- Sp0967 142
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Passo Fundo, Brasile
- Sp0967 158
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Porto Alegre, Brasile
- Sp0967 152
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São Paulo, Brasile
- Sp0967 150
-
São Paulo, Brasile
- Sp0967 154
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Plovdiv, Bulgaria
- Sp0967 310
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Ostrava-Poruba, Cechia
- Sp0967 320
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Beijing, Cina
- Sp0967 530
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Changchun, Cina
- Sp0967 535
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Chongqing, Cina
- Sp0967 532
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Nanchang, Cina
- Sp0967 536
-
Shanghai, Cina
- Sp0967 531
-
Shenzhen, Cina
- Sp0967 537
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Sp0967 212
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Sp0967 215
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Osijek, Croazia
- Sp0967 613
-
Rijeka, Croazia
- Sp0967 610
-
Zagreb, Croazia
- Sp0967 612
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Kemerovo, Federazione Russa
- Sp0967 454
-
Nizhny Novgorod, Federazione Russa
- Sp0967 456
-
Novosibirsk, Federazione Russa
- Sp0967 452
-
Omsk, Federazione Russa
- Sp0967 453
-
Perm, Federazione Russa
- Sp0967 455
-
Smolensk, Federazione Russa
- Sp0967 730
-
Tomsk, Federazione Russa
- Sp0967 458
-
Ulyanovsk, Federazione Russa
- Sp0967 459
-
Yekaterinburg, Federazione Russa
- Sp0967 450
-
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Cebu, Filippine
- Sp0967 720
-
Cebu, Filippine
- Sp0967 724
-
Manila, Filippine
- Sp0967 721
-
Manila, Filippine
- Sp0967 723
-
Quezon City, Filippine
- Sp0967 727
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Marseille, Francia
- Sp0967 349
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Rennes, Francia
- Sp0967 346
-
Strasbourg, Francia
- Sp0967 344
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Tbilisi, Georgia
- Sp0967 620
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Tbilisi, Georgia
- Sp0967 621
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Tbilisi, Georgia
- Sp0967 622
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Tbilisi, Georgia
- Sp0967 623
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Athens, Grecia
- Sp0967 542
-
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Petah tikva, Israele
- Sp0967 374
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Genova, Italia
- Sp0967 397
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Messina, Italia
- Sp0967 398
-
Milano, Italia
- Sp0967 381
-
Napoli, Italia
- Sp0967 700
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Roma, Italia
- Sp0967 383
-
Roma, Italia
- Sp0967 395
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Aguascalientes, Messico
- Sp0967 694
-
Chihuahua, Messico
- Sp0967 561
-
Culiacán, Messico
- Sp0967 569
-
Culiacán, Messico
- Sp0967 693
-
Guadalajara, Messico
- Sp0967 563
-
Mexico, Messico
- Sp0967 564
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Monterrey, Messico
- Sp0967 568
-
Monterrey, Messico
- Sp0967 692
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Chisinau, Moldavia, Repubblica di
- Sp0967 650
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Kraków, Polonia
- Sp0967 422
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Lisbon, Portogallo
- Sp0967 750
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Bucuresti, Romania
- Sp0967 581
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Iaşi, Romania
- Sp0967 582
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Sibiu, Romania
- Sp0967 573
-
Timişoara, Romania
- Sp0967 577
-
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-
Belgrade, Serbia
- Sp0967 461
-
Belgrade, Serbia
- Sp0967 464
-
Novi Sad, Serbia
- Sp0967 463
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovacchia
- Sp0967 474
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Sp0967 638
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Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- Sp0967 117
-
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Nevada
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- Sp0967 115
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Sp0967 120
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Sp0967 129
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
- Sp0967 630
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
- Sp0967 643
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Bangkok, Tailandia
- Sp0967 237
-
Pathum Wan, Tailandia
- Sp0967 235
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Taipei, Taiwan
- Sp0967 224
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Dnipro, Ucraina
- Sp0967 609
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Dnipropetrovs'k, Ucraina
- Sp0967 602
-
Ivano-Frankivs'k, Ucraina
- Sp0967 681
-
Kiev, Ucraina
- Sp0967 600
-
Kiev, Ucraina
- Sp0967 606
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Uzhgorod, Ucraina
- Sp0967 682
-
Vinnytsia, Ucraina
- Sp0967 603
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Budapest, Ungheria
- Sp0967 361
-
Budapest, Ungheria
- Sp0967 362
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Budapest, Ungheria
- Sp0967 363
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Budapest, Ungheria
- Sp0967 364
-
Budapest, Ungheria
- Sp0967 368
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è maschio o femmina da >=1 mese (ovvero, 4 settimane dopo il termine completo [37 settimane di età gestazionale]) a <4 anni di età
- Il soggetto ha una diagnosi di epilessia con crisi parziali. I risultati di >=1 precedente EEG e >=1 risonanza magnetica/tomografia computerizzata dovrebbero essere coerenti con questa diagnosi
- Il soggetto pesa da >=4 kg a <30 kg alla Visita 1
- Il soggetto ha avuto >=2 crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria durante ogni periodo consecutivo di 7 giorni durante le 2 settimane precedenti la Visita 1
- Il soggetto ha >=2 crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria durante il video-EEG di fine linea di base. Le crisi elettrografiche sono definite come pattern ictali riconoscibili su un EEG che coinvolgono >=2 elettrodi contigui. Le crisi iniziano come una scarica epilettiforme anomala unilaterale o fortemente asimmetrica della durata complessiva di > 10 secondi
- Il soggetto è in un regime di dosaggio stabile (contemporaneamente o in sequenza) da 1 a 3 AED. Il regime posologico della terapia concomitante con AED deve essere mantenuto costante per un periodo >=2 settimane prima della Visita 1. Un regime di dosaggio giornaliero stabile di una concomitante benzodiazepina (BZD) sarà considerato un antiepilettico concomitante
- La stimolazione del nervo vago (VNS) è consentita e non verrà conteggiata come DAE concomitante. Il dispositivo VNS deve essere stato impiantato per >=6 mesi prima della Visita 1; le impostazioni del dispositivo devono essere mantenute stabili per >=2 settimane prima della Visita 1 e mantenute stabili durante il periodo di riferimento, di trattamento e di transizione. È consentito l'uso del magnete del dispositivo VNS
- Il soggetto è un candidato accettabile per la venipuntura
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha avuto esclusivamente convulsioni febbrili. Il verificarsi di convulsioni febbrili in aggiunta alle crisi ad esordio parziale non è escluso
- Il soggetto segue una dieta chetogenica che è cambiata nelle 4 settimane precedenti la Visita 1 o dovrebbe cambiare durante lo studio
- Il soggetto ha una clearance della creatinina <30 ml/minuto
- Il soggetto presenta un'anomalia dell'ECG clinicamente rilevante, secondo l'opinione dello sperimentatore (p. es., blocco cardiaco di secondo o terzo grado a riposo o un intervallo QT corretto [QTc] >=450 ms)
- Il soggetto ha una cardiopatia congenita emodinamicamente significativa
- Il soggetto ha una condizione cardiaca aritmica che richiede una terapia medica
- - Il soggetto ha una storia nota di grave reazione anafilattica secondaria all'assunzione di farmaci o gravi discrasie ematiche
- Il soggetto presenta eventi non epilettici che potrebbero essere confusi con convulsioni. I soggetti possono essere inclusi se gli eventi epilettici possono essere chiaramente distinti e la frequenza soddisfa i criteri di inclusione dello studio
- Il soggetto ha una diagnosi attuale di sindrome di Lennox-Gastaut, epilessia parziale continua, epilessia generalizzata primaria, sindrome di Dravet o convulsioni che non sono di origine parziale
- Il soggetto ha una storia di stato epilettico convulsivo generalizzato <= 2 mesi prima dello Screening (Visita 1)
- Il soggetto è stato trattato con felbamato e ha manifestato gravi problemi di tossicità (definiti come insufficienza epatica, anemia aplastica) con questo trattamento. Sono esclusi i soggetti trattati con felbamato per <12 mesi. Sono idonei i soggetti trattati con felbamato per >=12 mesi prima della Visita 1 e che non hanno manifestato gravi problemi di tossicità
- Il soggetto ha una malattia del sistema nervoso centrale acuta o subacutamente progressiva. Il soggetto ha l'epilessia secondaria a una malattia cerebrale in progressione o qualsiasi altra malattia progressivamente neurodegenerativa (tumore cerebrale maligno o sindrome di Rasmussen)
- Il soggetto ha una nota canalopatia cardiaca del sodio, come la sindrome di Brugada
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lacosamide
Sciroppo di lacosamide da 8 mg/kg/die a 12 mg/kg/die
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Sostanza attiva: Lacosamide Forma farmaceutica: Sciroppo Concentrazione: 10 mg/mL Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Sciroppo placebo corrispondente
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Sostanza attiva: Placebo Forma farmaceutica: Sciroppo Concentrazione: N/A Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frequenza media giornaliera (ADF) delle crisi elettrografiche parziali dal video-EEG del periodo di fine linea di base (EOB) al video-EEG del periodo di fine mantenimento (EOM)
Lasso di tempo: Periodo di fine linea di base (dal giorno -3 al giorno 1) al periodo di fine mantenimento (dal giorno 24 al giorno 27)
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La variazione dell'ADF delle crisi elettrografiche ad esordio parziale misurata sul video-elettroencefalogramma (EEG) del periodo di fine mantenimento rispetto al video-EEG del periodo di fine linea di base. La frequenza delle crisi è stata analizzata utilizzando un'analisi della covarianza (ANCOVA) con i termini per il trattamento, lo strato di età randomizzato raggruppato, il centro raggruppato e l'ADF basale delle crisi. Il sequestro ADF è stato log trasformato utilizzando la trasformazione di ln(X+1), dove X è il sequestro ADF. L'ADF convulsivo al basale è stato trasformato in log. Le medie dei minimi quadrati erano basate sui dati trasformati in log del modello ANCOVA completo. |
Periodo di fine linea di base (dal giorno -3 al giorno 1) al periodo di fine mantenimento (dal giorno 24 al giorno 27)
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Ritiri dei partecipanti a causa di eventi avversi (EA) durante lo studio
Lasso di tempo: Dal periodo di riferimento (giorno -7) alla visita di fine studio (fino a 93 giorni)
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio.
Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso del farmaco in studio.
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Dal periodo di riferimento (giorno -7) alla visita di fine studio (fino a 93 giorni)
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi segnalati spontaneamente dal/i genitore/i e/o rappresentante/i legale/i/tutore/i del partecipante (in conformità con la normativa locale) o osservati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dal periodo di riferimento (giorno -7) alla visita di fine studio (fino a 93 giorni)
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio.
Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso del farmaco in studio.
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Dal periodo di riferimento (giorno -7) alla visita di fine studio (fino a 93 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione assoluta della frequenza media giornaliera (ADF) delle crisi elettrografiche parziali dal video-EEG del periodo di fine linea di base (EOB) al video-EEG del periodo di fine mantenimento (EOM)
Lasso di tempo: Periodo di fine linea di base (dal giorno -3 al giorno 1) al periodo di fine mantenimento (dal giorno 24 al giorno 27)
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La variazione assoluta dell'ADF delle crisi parziali elettrografiche misurata sul video-EEG del periodo di fine mantenimento rispetto al video-EEG del periodo di fine linea di base.
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Periodo di fine linea di base (dal giorno -3 al giorno 1) al periodo di fine mantenimento (dal giorno 24 al giorno 27)
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Variazione percentuale della frequenza media giornaliera (ADF) delle crisi elettrografiche parziali dal video-EEG del periodo di fine basale (EOB) al video-EEG del periodo di fine mantenimento (EOM)
Lasso di tempo: Periodo di fine linea di base (dal giorno -3 al giorno 1) al periodo di fine mantenimento (dal giorno 24 al giorno 27)
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La variazione percentuale nell'ADF delle crisi parziali elettrografiche misurata sul video-EEG del periodo di fine mantenimento rispetto al video-EEG del periodo di fine linea di base.
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Periodo di fine linea di base (dal giorno -3 al giorno 1) al periodo di fine mantenimento (dal giorno 24 al giorno 27)
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto lo stato di "assenza di crisi" da tutti i tipi di crisi durante il periodo di fine mantenimento (EOM) Video-EEG
Lasso di tempo: Durante il periodo di fine manutenzione (dal giorno 24 al giorno 27)
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Un partecipante allo studio è stato considerato privo di crisi da tutte le crisi se il video-EEG del periodo di fine mantenimento (EOM) presentava zero crisi segnalate da tutti i tipi di crisi (non solo crisi ad esordio parziale (POS)).
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Durante il periodo di fine manutenzione (dal giorno 24 al giorno 27)
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto lo stato di "assenza di crisi" da tipi di crisi ad esordio parziale solo durante il periodo di fine mantenimento (EOM) Video-EEG
Lasso di tempo: Durante il periodo di fine manutenzione (dal giorno 24 al giorno 27)
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Un partecipante allo studio è stato considerato libero da crisi epilettiche parziali (POS) se il video-EEG del periodo di fine mantenimento (EOM) non riportava POS pari a zero.
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Durante il periodo di fine manutenzione (dal giorno 24 al giorno 27)
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una riduzione da >=25% a <50% della frequenza media giornaliera (ADF) delle crisi elettrografiche parziali dal periodo di fine linea di base (EOB) Video-EEG al periodo di fine mantenimento (EOM) Video-EEG
Lasso di tempo: Periodo di fine linea di base (dal giorno -3 al giorno 1) al periodo di fine mantenimento (dal giorno 24 al giorno 27)
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Una risposta da ≥25% a <50% è stata definita come una riduzione da ≥25% a <50% dell'ADF delle crisi elettrografiche a esordio parziale (POS) dal video-EEG di fine linea di base (EOB) al video-EEG di fine Manutenzione (EOM) video-EEG.
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Periodo di fine linea di base (dal giorno -3 al giorno 1) al periodo di fine mantenimento (dal giorno 24 al giorno 27)
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una riduzione dal 50% al 75% della frequenza media giornaliera (ADF) delle crisi elettrografiche parziali dal video-EEG del periodo di fine basale (EOB) al video-EEG del periodo di fine mantenimento (EOM)
Lasso di tempo: Periodo di fine linea di base (dal giorno -3 al giorno 1) al periodo di fine mantenimento (dal giorno 24 al giorno 27)
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Una risposta da ≥50% a ≤75% è stata definita come una riduzione da ≥50% a ≤75% dell'ADF delle crisi elettrografiche a esordio parziale (POS) dal video-EEG di fine linea di base (EOB) alla fine di Manutenzione (EOM) video-EEG.
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Periodo di fine linea di base (dal giorno -3 al giorno 1) al periodo di fine mantenimento (dal giorno 24 al giorno 27)
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una riduzione >75% della frequenza media giornaliera (ADF) delle crisi elettrografiche parziali dal video-EEG del periodo di fine basale (EOB) al video-EEG del periodo di fine mantenimento (EOM)
Lasso di tempo: Periodo di fine linea di base (dal giorno -3 al giorno 1) al periodo di fine mantenimento (dal giorno 24 al giorno 27)
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Una risposta >75% è stata definita come una riduzione >75% dell'ADF delle crisi parziali elettrografiche (POS) dal video-EEG di fine linea di base (EOB) al video-EEG di fine mantenimento (EOM).
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Periodo di fine linea di base (dal giorno -3 al giorno 1) al periodo di fine mantenimento (dal giorno 24 al giorno 27)
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Percentuale di partecipanti che non hanno subito variazioni nella frequenza media giornaliera (ADF) di crisi elettrografiche parziali (tra una riduzione <25% e un aumento <25%) Dal video-EEG del periodo EOB al video-EEG del periodo EOM
Lasso di tempo: Periodo di fine linea di base (dal giorno -3 al giorno 1) al periodo di fine mantenimento (dal giorno 24 al giorno 27)
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Nessun cambiamento è stato definito come tra <25% di riduzione e <25% di aumento dell'ADF delle crisi parziali elettrografiche (POS) dal video-EEG di fine linea di base (EOB) al video di fine mantenimento (EOM) -EEG.
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Periodo di fine linea di base (dal giorno -3 al giorno 1) al periodo di fine mantenimento (dal giorno 24 al giorno 27)
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un aumento della frequenza media giornaliera (ADF) di crisi elettrografiche ad esordio parziale >=25% dal video-EEG del periodo di fine basale (EOB) al video-EEG del periodo di fine mantenimento (EOM)
Lasso di tempo: Periodo di fine linea di base (dal giorno -3 al giorno 1) al periodo di fine mantenimento (dal giorno 24 al giorno 27)
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Un aumento è stato definito come aumento ≥25% dell'ADF delle crisi parziali elettrografiche (POS) dal video-EEG di fine linea di base (EOB) al video-EEG di fine mantenimento (EOM).
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Periodo di fine linea di base (dal giorno -3 al giorno 1) al periodo di fine mantenimento (dal giorno 24 al giorno 27)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
28 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
28 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
23 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Epilessia
- Convulsioni
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lacosamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP0967
- 2013-000717-20 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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