Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Lacosamid som supplerende terapi hos forsøgspersoner ≥1 måned til

30. juni 2021 opdateret af: UCB BIOSCIENCES, Inc.

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Lacosamid som supplerende terapi hos forsøgspersoner med epilepsi >=1 måned til

Formålet med dette forsøg er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lacosamid administreret som tillægsbehandling med 1 til 3 anti-anfaldsmedicin. Dette forsøg er for børn i alderen 1 måned til under 4 år med epilepsi, som i øjeblikket har ukontrollerede partielle anfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget består af en 7-dages baselineperiode, en 20-dages titreringsperiode, en 7-dages vedligeholdelsesperiode og en 12-dages overgangsperiode for forsøgspersoner, der fuldfører undersøgelsen og vælger at deltage i forlængelsesundersøgelsen. Forsøgspersoner, der ikke deltager i forlængelsesundersøgelsen, vil fortsætte efter vedligeholdelsesperioden med en 16-dages nedtrapningsperiode efterfulgt af en 30-dages sikkerhedsopfølgningsperiode. Nedskæringsperioden og sikkerhedsopfølgningen gælder også for forsøgspersoner, der ikke er kvalificerede til at fortsætte og derfor afslutter undersøgelsen tidligere.

Hvis forsøgspersonerne opfylder berettigelseskriterierne, vil de blive randomiseret til at modtage enten lacosamid 8 mg/kg/dag til 12 mg/kg/dag eller placebo under vedligeholdelsesfasen. Lacosamiddosis vil blive titreret fra 4 mg/kg/dag ved studiestart til maksimalt 12 mg/kg/dag med 4-dages intervaller på 1-2 mg/kg/dag.

Alle forsøgspersoner, der gennemfører den 20-dages titreringsperiode, går ind i den 7-dages vedligeholdelsesperiode. Ingen dosisjustering er tilladt under vedligeholdelsesfasen. Behandlingsfasen er defineret som den kombinerede titrerings- og vedligeholdelsesfase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

255

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina
        • Sp0967 142
  • Brasilien
      • Passo Fundo, Brasilien
        • Sp0967 158
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Sp0967 152
      • São Paulo, Brasilien
        • Sp0967 150
      • São Paulo, Brasilien
        • Sp0967 154
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Sp0967 310
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
        • Sp0967 454
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Sp0967 456
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Sp0967 452
      • Omsk, Den Russiske Føderation
        • Sp0967 453
      • Perm, Den Russiske Føderation
        • Sp0967 455
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
        • Sp0967 730
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
        • Sp0967 458
      • Ulyanovsk, Den Russiske Føderation
        • Sp0967 459
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Sp0967 450
  • Filippinerne
      • Cebu, Filippinerne
        • Sp0967 720
      • Cebu, Filippinerne
        • Sp0967 724
      • Manila, Filippinerne
        • Sp0967 721
      • Manila, Filippinerne
        • Sp0967 723
      • Quezon City, Filippinerne
        • Sp0967 727
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Sp0967 638
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Sp0967 117
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Sp0967 115
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Sp0967 120
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Sp0967 129
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Sp0967 630
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Sp0967 643
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • Sp0967 349
      • Rennes, Frankrig
        • Sp0967 346
      • Strasbourg, Frankrig
        • Sp0967 344
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Sp0967 620
      • Tbilisi, Georgien
        • Sp0967 621
      • Tbilisi, Georgien
        • Sp0967 622
      • Tbilisi, Georgien
        • Sp0967 623
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Sp0967 542
  • Israel
      • Petah tikva, Israel
        • Sp0967 374
  • Italien
      • Genova, Italien
        • Sp0967 397
      • Messina, Italien
        • Sp0967 398
      • Milano, Italien
        • Sp0967 381
      • Napoli, Italien
        • Sp0967 700
      • Roma, Italien
        • Sp0967 383
      • Roma, Italien
        • Sp0967 395
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Sp0967 530
      • Changchun, Kina
        • Sp0967 535
      • Chongqing, Kina
        • Sp0967 532
      • Nanchang, Kina
        • Sp0967 536
      • Shanghai, Kina
        • Sp0967 531
      • Shenzhen, Kina
        • Sp0967 537
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Sp0967 212
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Sp0967 215
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien
        • Sp0967 613
      • Rijeka, Kroatien
        • Sp0967 610
      • Zagreb, Kroatien
        • Sp0967 612
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • Sp0967 694
      • Chihuahua, Mexico
        • Sp0967 561
      • Culiacán, Mexico
        • Sp0967 569
      • Culiacán, Mexico
        • Sp0967 693
      • Guadalajara, Mexico
        • Sp0967 563
      • Mexico, Mexico
        • Sp0967 564
      • Monterrey, Mexico
        • Sp0967 568
      • Monterrey, Mexico
        • Sp0967 692
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • Sp0967 650
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Sp0967 422
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Sp0967 750
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
        • Sp0967 581
      • Iaşi, Rumænien
        • Sp0967 582
      • Sibiu, Rumænien
        • Sp0967 573
      • Timişoara, Rumænien
        • Sp0967 577
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Sp0967 461
      • Belgrade, Serbien
        • Sp0967 464
      • Novi Sad, Serbien
        • Sp0967 463
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • Sp0967 474
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sp0967 224
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Sp0967 237
      • Pathum Wan, Thailand
        • Sp0967 235
  • Tjekkiet
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet
        • Sp0967 320
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
        • Sp0967 609
      • Dnipropetrovs'k, Ukraine
        • Sp0967 602
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine
        • Sp0967 681
      • Kiev, Ukraine
        • Sp0967 600
      • Kiev, Ukraine
        • Sp0967 606
      • Uzhgorod, Ukraine
        • Sp0967 682
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Sp0967 603
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sp0967 361
      • Budapest, Ungarn
        • Sp0967 362
      • Budapest, Ungarn
        • Sp0967 363
      • Budapest, Ungarn
        • Sp0967 364
      • Budapest, Ungarn
        • Sp0967 368

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en mand eller kvinde fra >=1 måned (dvs. 4 uger efter fuld termin [37 ugers gestationsalder]) til <4 år gammel
  • Forsøgspersonen har diagnosen epilepsi med partielle anfald. Resultaterne af >=1 tidligere EEG og >=1 magnetisk resonansbilleddannelse/computertomografiscanning bør være i overensstemmelse med denne diagnose
  • Forsøgspersonen vejer >=4 kg til <30 kg ved besøg 1
  • Forsøgspersonen har oplevet >=2 partielle anfald med eller uden sekundær generalisering i hver på hinanden følgende 7-dages periode i løbet af de 2 uger forud for besøg 1
  • Forsøgspersonen har >=2 partielle anfald med eller uden sekundær generalisering under End-of-Baseline video-EEG. Elektrografiske anfald er defineret som genkendelige iktale mønstre på et EEG, der involverer >=2 sammenhængende elektroder. Anfaldene initieres som en ensidig eller stærkt asymmetrisk abnorm epileptiform udflåd, der varer i alt >10 sekunder
  • Forsøgspersonen er på et stabilt (samtidigt eller sekventielt) doseringsregime på 1 til 3 AED'er. Dosisregimet for samtidig AED-behandling skal holdes konstant i en periode på >=2 uger før besøg 1. Et stabilt dagligt dosisregime af samtidig benzodiazepin (BZD) vil blive betragtet som en samtidig AED
  • Vagus nervestimulation (VNS) er tilladt og vil ikke blive talt som en samtidig AED. VNS-enheden skal have været implanteret i >=6 måneder før besøg 1; enhedsindstillingerne skal holdes stabile i >=2 uger før besøg 1 og holdes stabile under baseline-, behandlings- og overgangsperioderne. Brug af VNS-enhedens magnet er tilladt
  • Emnet er en acceptabel kandidat til venepunktur

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har udelukkende oplevet feberkramper. Forekomsten af ​​feberkramper ud over partielle anfald er ikke udelukkende
  • Forsøgspersonen er på en ketogen diæt, der enten har ændret sig inden for de 4 uger før besøg 1 eller forventes at ændre sig i løbet af undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har kreatininclearance <30 ml/minut
  • Forsøgspersonen har en klinisk relevant EKG-abnormitet, efter investigatorens mening (f.eks. anden eller tredje grads hjerteblok i hvile eller et korrigeret QT-interval [QTc] >=450 ms)
  • Personen har en hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom
  • Personen har en arytmisk hjertesygdom, der kræver medicinsk behandling
  • Personen har en kendt historie med alvorlig anafylaktisk reaktion sekundært til medicinindtagelse eller alvorlige bloddyskrasier
  • Personen har ikke-epileptiske hændelser, der kan forveksles med anfald. Forsøgspersoner kan inkluderes, hvis epileptiske hændelser tydeligt kan skelnes, og hyppigheden opfylder undersøgelsens inklusionskriterier
  • Forsøgspersonen har en aktuel diagnose af Lennox-Gastaut syndrom, epilepsia partialis continua, primær generaliseret epilepsi, Dravet syndrom eller anfald, der ikke er af partielt debuterende oprindelse
  • Forsøgsperson har en historie med generaliseret konvulsiv status epilepticus <=2 måneder før screening (besøg 1)
  • Personen er blevet behandlet med felbamat og har oplevet alvorlige toksicitetsproblemer (defineret som leversvigt, aplastisk anæmi) med denne behandling. Forsøgspersoner behandlet med felbamat i <12 måneder er udelukket. Forsøgspersoner behandlet med felbamat i >=12 måneder før besøg 1, og som ikke har oplevet alvorlige toksicitetsproblemer, er kvalificerede
  • Personen har en akut eller subakut progressiv sygdom i centralnervesystemet. Forsøgsperson har epilepsi sekundært til en fremadskridende cerebral sygdom eller enhver anden progressiv neurodegenerativ sygdom (malign hjernetumor eller Rasmussen syndrom)
  • Personen har en kendt kardial natriumkanalopati, såsom Brugada syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lacosamid
Lacosamidsirup 8 mg/kg/dag til 12 mg/kg/dag
Medicin: Lacosamid
Aktivt stof: Lacosamid Farmaceutisk form: Sirup Koncentration: 10 mg/ml Administrationsvej: oral
Andre navne:
  • Vimpat
  • UCB-kode: SPM 927
  • Forkortet navn: LCM
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo sirup
Andet: Placebo
Aktivt stof: Placebo Farmaceutisk form: Sirup Koncentration: N/A Indgivelsesvej: oral
Andre navne:
  • PBO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den gennemsnitlige daglige frekvens (ADF) af elektrografiske partielle anfald fra End-of-Baseline (EOB) periode Video-EEG til End-of-Maintenance (EOM) Periode Video-EEG
Tidsramme: Slut-på-Baseline-periode (dag -3 til dag 1) til slutningen af ​​vedligeholdelsesperiode (dag 24 til dag 27)

Ændringen i ADF af elektrografiske partielle anfald målt på End-of-Maintenance Period video-electroencephalogram (EEG) sammenlignet med End-of-Baseline Period video-EEG.

Anfaldshyppigheden blev analyseret ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA) med vilkår for behandling, pooled randomiseret aldersstratum, pooled center og Baseline anfald ADF. Anfalds-ADF blev logtransformeret ved hjælp af transformationen af ​​ln(X+1), hvor X er anfalds-ADF. Baseline anfald ADF blev log transformeret.

Mindste kvadraters gennemsnit var baseret på log-transformerede data for den fulde ANCOVA-model.
Slut-på-Baseline-periode (dag -3 til dag 1) til slutningen af ​​vedligeholdelsesperiode (dag 24 til dag 27)
Deltagertilbagetrækninger på grund af uønskede hændelser (AE'er) under undersøgelsen
Tidsramme: Fra basisperioden (dag -7) til studiebesøgets afslutning (op til 93 dage)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesmedicin, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesmedicinen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesmedicin.
Fra basisperioden (dag -7) til studiebesøgets afslutning (op til 93 dage)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser rapporteret spontant af deltagerens forældre og/eller juridiske repræsentant(er)/plejer(er) (i overensstemmelse med lokal lovgivning) eller observeret af efterforskeren
Tidsramme: Fra basisperioden (dag -7) til studiebesøgets afslutning (op til 93 dage)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesmedicin, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesmedicinen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesmedicin.
Fra basisperioden (dag -7) til studiebesøgets afslutning (op til 93 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i den gennemsnitlige daglige frekvens (ADF) af elektrografiske partielle anfald fra End-of-Baseline (EOB) periode Video-EEG til End-of-Maintenance (EOM) Periode Video-EEG
Tidsramme: Slut-på-Baseline-periode (dag -3 til dag 1) til slutningen af ​​vedligeholdelsesperiode (dag 24 til dag 27)
Den absolutte ændring i ADF af elektrografiske partielle anfald målt på End-of-Maintenance Period video-EEG sammenlignet med End-of-Baseline Period video-EEG.
Slut-på-Baseline-periode (dag -3 til dag 1) til slutningen af ​​vedligeholdelsesperiode (dag 24 til dag 27)
Procentvis ændring i den gennemsnitlige daglige frekvens (ADF) af elektrografiske partielle anfald fra End-of-Baseline (EOB) periode Video-EEG til End-of-Maintenance (EOM) Periode Video-EEG
Tidsramme: Slut-på-Baseline-periode (dag -3 til dag 1) til slutningen af ​​vedligeholdelsesperiode (dag 24 til dag 27)
Den procentvise ændring i ADF af elektrografiske partielle anfald målt på End-of-Maintenance Period video-EEG sammenlignet med End-of-Baseline Period video-EEG.
Slut-på-Baseline-periode (dag -3 til dag 1) til slutningen af ​​vedligeholdelsesperiode (dag 24 til dag 27)
Procentdel af deltagere, der opnåede 'anfaldsfri' status fra alle anfaldstyper i løbet af end-of-maintenance (EOM)-perioden Video-EEG
Tidsramme: I slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden (dag 24 til dag 27)
En undersøgelsesdeltager blev betragtet som anfaldsfri for alle anfald, hvis video-EEG for End-of-Maintenance (EOM) Periode havde nul anfald rapporteret fra alle anfaldstyper (ikke kun partielle anfald (POS)).
I slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden (dag 24 til dag 27)
Procentdel af deltagere, der kun opnåede status som 'anfaldsfri' fra anfaldstyper med delvist debut i løbet af slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden (EOM) Video-EEG
Tidsramme: I slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden (dag 24 til dag 27)
En undersøgelsesdeltager blev betragtet som anfald fri for partielle anfald (POS), hvis end-of-Maintenance (EOM)-perioden video-EEG havde nul POS rapporteret.
I slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden (dag 24 til dag 27)
Procentdel af deltagere, der oplever en >=25 % til <50 % reduktion i den gennemsnitlige daglige frekvens (ADF) af elektrografiske partielle anfald fra end-of-baseline (EOB) periode video-EEG til end-of-maintenance (EOM) periode Video-EEG
Tidsramme: Slut-på-Baseline-periode (dag -3 til dag 1) til slutningen af ​​vedligeholdelsesperiode (dag 24 til dag 27)
En ≥25 % til <50 % respons blev defineret som ≥25 % til <50 % reduktion i ADF af elektrografiske partielle anfald (POS) fra End-of-Baseline (EOB) video-EEG til End-of- Vedligeholdelse (EOM) video-EEG.
Slut-på-Baseline-periode (dag -3 til dag 1) til slutningen af ​​vedligeholdelsesperiode (dag 24 til dag 27)
Procentdel af deltagere, der oplever en 50 % til 75 % reduktion i den gennemsnitlige daglige frekvens (ADF) af elektrografiske partielle anfald fra End-of-Baseline (EOB) periode Video-EEG til End-of-Maintenance (EOM) Periode Video-EEG
Tidsramme: Slut-på-Baseline-periode (dag -3 til dag 1) til slutningen af ​​vedligeholdelsesperiode (dag 24 til dag 27)
En ≥50 % til ≤75 % respons blev defineret som ≥50 % til ≤75 % reduktion i ADF af elektrografiske partielle anfald (POS) fra End-of-Baseline (EOB) video-EEG til End-of- Vedligeholdelse (EOM) video-EEG.
Slut-på-Baseline-periode (dag -3 til dag 1) til slutningen af ​​vedligeholdelsesperiode (dag 24 til dag 27)
Procentdel af deltagere, der oplever en >75 % reduktion i den gennemsnitlige daglige frekvens (ADF) af elektrografiske partielle anfald fra End-of-Baseline (EOB) periode Video-EEG til End-of-Maintenance (EOM) Periode Video-EEG
Tidsramme: Slut-på-Baseline-periode (dag -3 til dag 1) til slutningen af ​​vedligeholdelsesperiode (dag 24 til dag 27)
En >75 % respons blev defineret som >75 % reduktion i ADF af elektrografiske partielle anfald (POS) fra End-of-Baseline (EOB) video-EEG til End-of-Maintenance (EOM) video-EEG.
Slut-på-Baseline-periode (dag -3 til dag 1) til slutningen af ​​vedligeholdelsesperiode (dag 24 til dag 27)
Procentdel af deltagere, der ikke oplever nogen ændring i den gennemsnitlige daglige frekvens (ADF) af elektrografiske partielle anfald (mellem <25 % reduktion og <25 % stigning) fra EOB-periode Video-EEG til EOM-periode Video-EEG
Tidsramme: Slut-på-Baseline-periode (dag -3 til dag 1) til slutningen af ​​vedligeholdelsesperiode (dag 24 til dag 27)
Ingen ændring blev defineret som mellem <25 % reduktion og <25 % stigning i ADF af elektrografiske partielle anfald (POS) fra End-of-Baseline (EOB) video-EEG til End-of-Maintenance (EOM) videoen -EEG.
Slut-på-Baseline-periode (dag -3 til dag 1) til slutningen af ​​vedligeholdelsesperiode (dag 24 til dag 27)
Procentdel af deltagere, der oplever en stigning i den gennemsnitlige daglige frekvens (ADF) af elektrografiske partielle anfald på >=25 % fra end-of-baseline (EOB) periode video-EEG til end-of-maintenance (EOM) periode video-EEG
Tidsramme: Slut-på-Baseline-periode (dag -3 til dag 1) til slutningen af ​​vedligeholdelsesperiode (dag 24 til dag 27)
En stigning blev defineret som ≥25 % stigning i ADF af elektrografiske partielle anfald (POS) fra End-of-Baseline (EOB) video-EEG til End-of-Maintenance (EOM) video-EEG.
Slut-på-Baseline-periode (dag -3 til dag 1) til slutningen af ​​vedligeholdelsesperiode (dag 24 til dag 27)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2015

Først opslået (Skøn)

23. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP0967
  • 2013-000717-20 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lacosamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner