Eficacia y seguridad de lacosamida como terapia adyuvante en sujetos ≥1 mes a
30 de junio de 2021 actualizado por: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para investigar la eficacia y seguridad de lacosamida como terapia adyuvante en sujetos con epilepsia >=1 mes a
El propósito de este ensayo es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la lacosamida administrada como terapia complementaria con 1 a 3 medicamentos anticonvulsivos.
Este ensayo es para niños de 1 mes a menos de 4 años con epilepsia que actualmente tienen convulsiones de inicio parcial no controladas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prueba consta de un Período de referencia de 7 días, un Período de titulación de 20 días, un Período de mantenimiento de 7 días y un Período de transición de 12 días para los sujetos que completan el estudio y eligen ingresar al estudio de extensión. Los sujetos que no ingresarán al estudio de extensión continuarán después del Período de mantenimiento con un Período de reducción gradual de 16 días seguido de un Período de seguimiento de seguridad de 30 días. El Período de Reducción y el Seguimiento de Seguridad también se aplican a los sujetos que no son elegibles para continuar y, por lo tanto, finalizan el estudio antes.
Si los sujetos cumplen con los criterios de elegibilidad, serán aleatorizados para recibir lacosamida de 8 mg/kg/día a 12 mg/kg/día o placebo durante la fase de mantenimiento. La dosis de lacosamida se ajustará desde 4 mg/kg/día al comienzo del estudio hasta un máximo de 12 mg/kg/día en intervalos de 4 días de 1-2 mg/kg/día.
Todos los sujetos que completen el Período de Titulación de 20 días ingresarán al Período de Mantenimiento de 7 días. No se permite ajustar la dosis durante la Fase de Mantenimiento. La fase de tratamiento se define como las fases combinadas de titulación y mantenimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
255
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Ya no está disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Córdoba, Argentina
- Sp0967 142
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Passo Fundo, Brasil
- Sp0967 158
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Porto Alegre, Brasil
- Sp0967 152
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São Paulo, Brasil
- Sp0967 150
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São Paulo, Brasil
- Sp0967 154
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Plovdiv, Bulgaria
- Sp0967 310
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Ostrava-Poruba, Chequia
- Sp0967 320
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Seoul, Corea, república de
- Sp0967 212
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Seoul, Corea, república de
- Sp0967 215
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Osijek, Croacia
- Sp0967 613
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Rijeka, Croacia
- Sp0967 610
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Zagreb, Croacia
- Sp0967 612
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Bratislava, Eslovaquia
- Sp0967 474
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Sp0967 638
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Sp0967 117
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Sp0967 115
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Sp0967 120
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Sp0967 129
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Sp0967 630
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Sp0967 643
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Kemerovo, Federación Rusa
- Sp0967 454
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa
- Sp0967 456
-
Novosibirsk, Federación Rusa
- Sp0967 452
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Omsk, Federación Rusa
- Sp0967 453
-
Perm, Federación Rusa
- Sp0967 455
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Smolensk, Federación Rusa
- Sp0967 730
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Tomsk, Federación Rusa
- Sp0967 458
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Ulyanovsk, Federación Rusa
- Sp0967 459
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Yekaterinburg, Federación Rusa
- Sp0967 450
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Cebu, Filipinas
- Sp0967 720
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Cebu, Filipinas
- Sp0967 724
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Manila, Filipinas
- Sp0967 721
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Manila, Filipinas
- Sp0967 723
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Quezon City, Filipinas
- Sp0967 727
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Marseille, Francia
- Sp0967 349
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Rennes, Francia
- Sp0967 346
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Strasbourg, Francia
- Sp0967 344
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Tbilisi, Georgia
- Sp0967 620
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Tbilisi, Georgia
- Sp0967 621
-
Tbilisi, Georgia
- Sp0967 622
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Tbilisi, Georgia
- Sp0967 623
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Athens, Grecia
- Sp0967 542
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Budapest, Hungría
- Sp0967 361
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Budapest, Hungría
- Sp0967 362
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Budapest, Hungría
- Sp0967 363
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Budapest, Hungría
- Sp0967 364
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Budapest, Hungría
- Sp0967 368
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Petah tikva, Israel
- Sp0967 374
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Genova, Italia
- Sp0967 397
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Messina, Italia
- Sp0967 398
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Milano, Italia
- Sp0967 381
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Napoli, Italia
- Sp0967 700
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Roma, Italia
- Sp0967 383
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Roma, Italia
- Sp0967 395
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Chisinau, Moldavia, República de
- Sp0967 650
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Aguascalientes, México
- Sp0967 694
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Chihuahua, México
- Sp0967 561
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Culiacán, México
- Sp0967 569
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Culiacán, México
- Sp0967 693
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Guadalajara, México
- Sp0967 563
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Mexico, México
- Sp0967 564
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Monterrey, México
- Sp0967 568
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Monterrey, México
- Sp0967 692
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Kraków, Polonia
- Sp0967 422
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Beijing, Porcelana
- Sp0967 530
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Changchun, Porcelana
- Sp0967 535
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Chongqing, Porcelana
- Sp0967 532
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Nanchang, Porcelana
- Sp0967 536
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Shanghai, Porcelana
- Sp0967 531
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Shenzhen, Porcelana
- Sp0967 537
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Lisbon, Portugal
- Sp0967 750
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Bucuresti, Rumania
- Sp0967 581
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Iaşi, Rumania
- Sp0967 582
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Sibiu, Rumania
- Sp0967 573
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Timişoara, Rumania
- Sp0967 577
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Belgrade, Serbia
- Sp0967 461
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Belgrade, Serbia
- Sp0967 464
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Novi Sad, Serbia
- Sp0967 463
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Bangkok, Tailandia
- Sp0967 237
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Pathum Wan, Tailandia
- Sp0967 235
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Taipei, Taiwán
- Sp0967 224
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Dnipro, Ucrania
- Sp0967 609
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Dnipropetrovs'k, Ucrania
- Sp0967 602
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Ivano-Frankivs'k, Ucrania
- Sp0967 681
-
Kiev, Ucrania
- Sp0967 600
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Kiev, Ucrania
- Sp0967 606
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Uzhgorod, Ucrania
- Sp0967 682
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Vinnytsia, Ucrania
- Sp0967 603
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre o mujer de >=1 mes (es decir, 4 semanas después del término completo [37 semanas de edad gestacional]) a <4 años de edad
- El sujeto tiene un diagnóstico de epilepsia con convulsiones de inicio parcial. Los resultados de >= 1 EEG previo y >= 1 resonancia magnética/tomografía computarizada deben ser consistentes con este diagnóstico
- El sujeto pesa >=4 kg a <30 kg en la Visita 1
- El sujeto ha experimentado >=2 convulsiones de inicio parcial con o sin generalización secundaria durante cada período de 7 días consecutivos durante las 2 semanas anteriores a la Visita 1
- El sujeto tiene >=2 convulsiones de inicio parcial con o sin generalización secundaria durante el video-EEG al final de la línea de base. Las convulsiones electrográficas se definen como patrones ictales reconocibles en un EEG que involucra >= 2 electrodos contiguos. Las convulsiones se inician como una descarga epileptiforme anormal unilateral o fuertemente asimétrica que dura un total de > 10 segundos.
- El sujeto está en un régimen de dosificación estable (concurrente o secuencial) de 1 a 3 AED. El régimen de dosificación del tratamiento concomitante con FAE debe mantenerse constante durante un período de ≥ 2 semanas antes de la visita 1. Un régimen de dosificación diaria estable de una benzodiazepina concomitante (BZD) se considerará como un FAE concomitante.
- Se permite la estimulación del nervio vago (VNS) y no se contará como DEA concomitante. El dispositivo VNS debe haber estado implantado durante >=6 meses antes de la Visita 1; la configuración del dispositivo debe mantenerse estable durante >=2 semanas antes de la visita 1 y mantenerse estable durante los períodos de referencia, tratamiento y transición. Se permite el uso del imán del dispositivo VNS
- El sujeto es un candidato aceptable para la punción venosa.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha experimentado exclusivamente convulsiones febriles. La ocurrencia de convulsiones febriles además de las convulsiones de inicio parcial no es excluyente
- El sujeto sigue una dieta cetogénica que ha cambiado en las 4 semanas anteriores a la visita 1 o se espera que cambie durante el estudio
- El sujeto tiene aclaramiento de creatinina <30 ml/minuto
- El sujeto tiene una anomalía en el ECG clínicamente relevante, en opinión del investigador (p. ej., bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado en reposo o un intervalo QT corregido [QTc] >=450 ms)
- El sujeto tiene una cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa
- El sujeto tiene una afección cardíaca arrítmica que requiere tratamiento médico
- El sujeto tiene antecedentes conocidos de reacción anafiláctica grave secundaria a la ingesta de medicamentos o discrasias sanguíneas graves.
- El sujeto tiene eventos no epilépticos que podrían confundirse con convulsiones. Los sujetos pueden incluirse si los eventos epilépticos pueden distinguirse claramente y la frecuencia cumple con los criterios de inclusión del estudio.
- El sujeto tiene un diagnóstico actual de síndrome de Lennox-Gastaut, epilepsia parcial continua, epilepsia generalizada primaria, síndrome de Dravet o convulsiones que no son de origen parcial
- El sujeto tiene antecedentes de estado epiléptico convulsivo generalizado <= 2 meses antes de la selección (visita 1)
- El sujeto ha sido tratado con felbamato y ha experimentado problemas graves de toxicidad (definidos como insuficiencia hepática, anemia aplásica) con este tratamiento. Se excluyen los sujetos tratados con felbamato durante <12 meses. Los sujetos tratados con felbamato durante >=12 meses antes de la Visita 1 y que no hayan experimentado problemas graves de toxicidad son elegibles
- El sujeto tiene una enfermedad del sistema nervioso central progresiva aguda o subaguda. El sujeto tiene epilepsia secundaria a una enfermedad cerebral progresiva o cualquier otra enfermedad neurodegenerativa progresiva (tumor cerebral maligno o síndrome de Rasmussen)
- El sujeto tiene una canalopatía de sodio cardíaca conocida, como el síndrome de Brugada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lacosamida
Jarabe de lacosamida 8 mg/kg/día a 12 mg/kg/día
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Sustancia Activa: Lacosamida Forma Farmacéutica: Jarabe Concentración: 10 mg/mL Vía de Administración: oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Jarabe de placebo a juego
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Sustancia Activa: Placebo Forma Farmacéutica: Jarabe Concentración: N/A Vía de Administración: oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la frecuencia diaria promedio (ADF) de las convulsiones electrográficas de inicio parcial desde el video-EEG del período de fin de línea de base (EOB) hasta el video-EEG del período de fin de mantenimiento (EOM)
Periodo de tiempo: Período de fin de línea de base (Día -3 a Día 1) a Período de fin de mantenimiento (Día 24 a Día 27)
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El cambio en el ADF de las convulsiones electrográficas de inicio parcial según lo medido en el videoelectroencefalograma (EEG) del final del período de mantenimiento en comparación con el video-EEG del final del período de referencia. La frecuencia de las convulsiones se analizó mediante un análisis de covarianza (ANCOVA) con términos de tratamiento, estrato de edad aleatorio agrupado, centro agrupado y ADF de convulsiones de referencia. El ADF incautado se transformó logarítmicamente usando la transformación de ln(X+1), donde X es el ADF incautado. El ADF de incautación de referencia se transformó logarítmicamente. Las medias de mínimos cuadrados se basaron en datos transformados logarítmicamente del modelo ANCOVA completo. |
Período de fin de línea de base (Día -3 a Día 1) a Período de fin de mantenimiento (Día 24 a Día 27)
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Retiros de participantes debido a eventos adversos (EA) durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el período de referencia (día -7) hasta la visita de fin de estudio (hasta 93 días)
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la medicación del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la medicación del estudio.
Por lo tanto, un EA podría ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de la medicación del estudio.
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Desde el período de referencia (día -7) hasta la visita de fin de estudio (hasta 93 días)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos informados espontáneamente por los padres y/o representantes legales/cuidadores del participante (de acuerdo con la normativa local) u observados por el investigador
Periodo de tiempo: Desde el período de referencia (día -7) hasta la visita de fin de estudio (hasta 93 días)
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la medicación del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la medicación del estudio.
Por lo tanto, un EA podría ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de la medicación del estudio.
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Desde el período de referencia (día -7) hasta la visita de fin de estudio (hasta 93 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio absoluto en la frecuencia diaria promedio (ADF) de las convulsiones electrográficas de inicio parcial desde el video-EEG del período de fin de la línea de base (EOB) hasta el video-EEG del período de fin de mantenimiento (EOM)
Periodo de tiempo: Período de fin de línea de base (Día -3 a Día 1) a Período de fin de mantenimiento (Día 24 a Día 27)
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El cambio absoluto en ADF de convulsiones electrográficas de inicio parcial medido en el video-EEG del final del período de mantenimiento en comparación con el video-EEG del final del período de referencia.
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Período de fin de línea de base (Día -3 a Día 1) a Período de fin de mantenimiento (Día 24 a Día 27)
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Cambio porcentual en la frecuencia diaria promedio (ADF) de las convulsiones electrográficas de inicio parcial desde el video-EEG del período de fin de referencia (EOB) hasta el video-EEG del período de fin de mantenimiento (EOM)
Periodo de tiempo: Período de fin de línea de base (Día -3 a Día 1) a Período de fin de mantenimiento (Día 24 a Día 27)
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El cambio porcentual en ADF de convulsiones electrográficas de inicio parcial medido en el video-EEG del final del período de mantenimiento en comparación con el video-EEG del final del período de referencia.
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Período de fin de línea de base (Día -3 a Día 1) a Período de fin de mantenimiento (Día 24 a Día 27)
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Porcentaje de participantes que lograron el estado 'libre de convulsiones' de todos los tipos de convulsiones durante el período de fin de mantenimiento (EOM) Video-EEG
Periodo de tiempo: Durante el Período de Fin de Mantenimiento (Día 24 a Día 27)
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Se consideró que un participante del estudio estaba libre de convulsiones de todas las convulsiones si el video-EEG del período de fin de mantenimiento (EOM) tenía cero convulsiones informadas de todos los tipos de convulsiones (no solo convulsiones de inicio parcial (POS)).
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Durante el Período de Fin de Mantenimiento (Día 24 a Día 27)
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Porcentaje de participantes que lograron el estado 'libre de convulsiones' de los tipos de convulsiones de inicio parcial solo durante el período de fin de mantenimiento (EOM) Video-EEG
Periodo de tiempo: Durante el Período de Fin de Mantenimiento (Día 24 a Día 27)
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Se consideró que un participante del estudio estaba libre de convulsiones de inicio parcial (POS) si el video-EEG del período de fin de mantenimiento (EOM) tenía cero POS informado.
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Durante el Período de Fin de Mantenimiento (Día 24 a Día 27)
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Porcentaje de participantes que experimentaron una reducción de >=25 % a <50 % en la frecuencia diaria promedio (ADF) de las convulsiones electrográficas de inicio parcial desde el período final del inicio (EOB) Video-EEG hasta el período final del mantenimiento (EOM) Vídeo-EEG
Periodo de tiempo: Período de fin de línea de base (Día -3 a Día 1) a Período de fin de mantenimiento (Día 24 a Día 27)
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Una respuesta de ≥25 % a <50 % se definió como una reducción de ≥25 % a <50 % en ADF de las convulsiones de inicio parcial (POS) electrográficas desde el video-EEG al final de la línea base (EOB) hasta el final del Mantenimiento (EOM) video-EEG.
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Período de fin de línea de base (Día -3 a Día 1) a Período de fin de mantenimiento (Día 24 a Día 27)
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Porcentaje de participantes que experimentaron una reducción del 50 % al 75 % en la frecuencia diaria promedio (ADF) de las convulsiones electrográficas de inicio parcial desde el video-EEG del período de fin de referencia (EOB) hasta el video-EEG del período de fin de mantenimiento (EOM)
Periodo de tiempo: Período de fin de línea de base (Día -3 a Día 1) a Período de fin de mantenimiento (Día 24 a Día 27)
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Una respuesta de ≥50 % a ≤75 % se definió como una reducción de ≥50 % a ≤75 % en ADF de las convulsiones de inicio parcial (POS) electrográficas desde el video-EEG al final de la línea base (EOB) hasta el final del Mantenimiento (EOM) video-EEG.
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Período de fin de línea de base (Día -3 a Día 1) a Período de fin de mantenimiento (Día 24 a Día 27)
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Porcentaje de participantes que experimentaron una reducción de >75 % en la frecuencia diaria promedio (ADF) de las convulsiones electrográficas de inicio parcial desde el video-EEG del período de fin de referencia (EOB) hasta el video-EEG del período de fin de mantenimiento (EOM)
Periodo de tiempo: Período de fin de línea de base (Día -3 a Día 1) a Período de fin de mantenimiento (Día 24 a Día 27)
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Una respuesta >75 % se definió como una reducción >75 % en ADF de convulsiones electrográficas de inicio parcial (POS) desde el video-EEG al final de la línea de base (EOB) hasta el video-EEG al final del mantenimiento (EOM).
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Período de fin de línea de base (Día -3 a Día 1) a Período de fin de mantenimiento (Día 24 a Día 27)
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Porcentaje de participantes que no experimentaron cambios en la frecuencia diaria promedio (ADF) de las convulsiones electrográficas de inicio parcial (entre <25 % de reducción y <25 % de aumento) Desde el video-EEG del período EOB hasta el video-EEG del período EOM
Periodo de tiempo: Período de fin de línea de base (Día -3 a Día 1) a Período de fin de mantenimiento (Día 24 a Día 27)
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No se definió ningún cambio entre <25 % de reducción y <25 % de aumento en ADF de convulsiones electrográficas de inicio parcial (POS) desde el video-EEG al final de la línea base (EOB) hasta el video al final del mantenimiento (EOM) -EEG.
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Período de fin de línea de base (Día -3 a Día 1) a Período de fin de mantenimiento (Día 24 a Día 27)
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Porcentaje de participantes que experimentaron un aumento en la frecuencia diaria promedio (ADF) de convulsiones electrográficas de inicio parcial de >=25 % desde el video-EEG del período de fin de referencia (EOB) hasta el video-EEG del período de fin de mantenimiento (EOM)
Periodo de tiempo: Período de fin de línea de base (Día -3 a Día 1) a Período de fin de mantenimiento (Día 24 a Día 27)
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Un aumento se definió como un aumento de ≥25 % en ADF de convulsiones electrográficas de inicio parcial (POS) desde el video-EEG al final de la línea de base (EOB) hasta el video-EEG al final del mantenimiento (EOM).
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Período de fin de línea de base (Día -3 a Día 1) a Período de fin de mantenimiento (Día 24 a Día 27)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
28 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Epilepsia
- Convulsiones
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lacosamida
Otros números de identificación del estudio
- SP0967
- 2013-000717-20 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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