Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo lakozamidu jako terapii wspomagającej u pacjentów w wieku ≥1 miesiąca do

30 czerwca 2021 zaktualizowane przez: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo lakozamidu jako terapii wspomagającej u pacjentów z padaczką >=1 miesiąc do

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji lakozamidu podawanego jako terapia dodatkowa z 1 do 3 lekami przeciwpadaczkowymi. To badanie jest przeznaczone dla dzieci w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 4 lat z padaczką, u których obecnie występują niekontrolowane napady częściowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z 7-dniowego okresu podstawowego, 20-dniowego okresu dostosowywania dawki, 7-dniowego okresu podtrzymującego oraz 12-dniowego okresu przejściowego dla osób, które ukończyły badanie i zdecydowały się wziąć udział w badaniu przedłużającym. Pacjenci, którzy nie wezmą udziału w rozszerzonym badaniu, będą kontynuowani po Okresie podtrzymującym z 16-dniowym Okresem Zwężania, po którym nastąpi 30-dniowy Okres Kontrolny dotyczący Bezpieczeństwa. Okres zmniejszania dawki i kontrola bezpieczeństwa mają również zastosowanie do osób, które nie kwalifikują się do kontynuacji i dlatego kończą badanie wcześniej.

Jeśli uczestnicy spełniają kryteria kwalifikacji, zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących lakozamid w dawce od 8 mg/kg mc./dobę do 12 mg/kg mc./dobę lub placebo podczas fazy podtrzymującej. Dawka lakozamidu będzie stopniowo zwiększana od 4 mg/kg/dobę na początku badania do maksymalnie 12 mg/kg/dobę w 4-dniowych odstępach 1-2 mg/kg/dobę.

Wszyscy pacjenci, którzy ukończą 20-dniowy okres dostosowywania, przejdą do 7-dniowego okresu podtrzymującego. Niedozwolona jest modyfikacja dawki podczas fazy podtrzymującej. Faza leczenia jest zdefiniowana jako połączone fazy miareczkowania i fazy podtrzymującej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

255

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Córdoba, Argentyna
        • Sp0967 142
  • Brazylia
      • Passo Fundo, Brazylia
        • Sp0967 158
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Sp0967 152
      • São Paulo, Brazylia
        • Sp0967 150
      • São Paulo, Brazylia
        • Sp0967 154
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Sp0967 310
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Sp0967 530
      • Changchun, Chiny
        • Sp0967 535
      • Chongqing, Chiny
        • Sp0967 532
      • Nanchang, Chiny
        • Sp0967 536
      • Shanghai, Chiny
        • Sp0967 531
      • Shenzhen, Chiny
        • Sp0967 537
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja
        • Sp0967 613
      • Rijeka, Chorwacja
        • Sp0967 610
      • Zagreb, Chorwacja
        • Sp0967 612
  • Czechy
      • Ostrava-Poruba, Czechy
        • Sp0967 320
  • Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska
        • Sp0967 454
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Sp0967 456
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Sp0967 452
      • Omsk, Federacja Rosyjska
        • Sp0967 453
      • Perm, Federacja Rosyjska
        • Sp0967 455
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
        • Sp0967 730
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
        • Sp0967 458
      • Ulyanovsk, Federacja Rosyjska
        • Sp0967 459
      • Yekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • Sp0967 450
  • Filipiny
      • Cebu, Filipiny
        • Sp0967 720
      • Cebu, Filipiny
        • Sp0967 724
      • Manila, Filipiny
        • Sp0967 721
      • Manila, Filipiny
        • Sp0967 723
      • Quezon City, Filipiny
        • Sp0967 727
  • Francja
      • Marseille, Francja
        • Sp0967 349
      • Rennes, Francja
        • Sp0967 346
      • Strasbourg, Francja
        • Sp0967 344
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Sp0967 542
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • Sp0967 620
      • Tbilisi, Gruzja
        • Sp0967 621
      • Tbilisi, Gruzja
        • Sp0967 622
      • Tbilisi, Gruzja
        • Sp0967 623
  • Izrael
      • Petah tikva, Izrael
        • Sp0967 374
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk
        • Sp0967 694
      • Chihuahua, Meksyk
        • Sp0967 561
      • Culiacán, Meksyk
        • Sp0967 569
      • Culiacán, Meksyk
        • Sp0967 693
      • Guadalajara, Meksyk
        • Sp0967 563
      • Mexico, Meksyk
        • Sp0967 564
      • Monterrey, Meksyk
        • Sp0967 568
      • Monterrey, Meksyk
        • Sp0967 692
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika
        • Sp0967 650
  • Polska
      • Kraków, Polska
        • Sp0967 422
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
        • Sp0967 750
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Sp0967 212
      • Seoul, Republika Korei
        • Sp0967 215
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
        • Sp0967 581
      • Iaşi, Rumunia
        • Sp0967 582
      • Sibiu, Rumunia
        • Sp0967 573
      • Timişoara, Rumunia
        • Sp0967 577
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Sp0967 461
      • Belgrade, Serbia
        • Sp0967 464
      • Novi Sad, Serbia
        • Sp0967 463
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Sp0967 638
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Sp0967 117
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Sp0967 115
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Sp0967 120
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Sp0967 129
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Sp0967 630
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • Sp0967 643
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • Sp0967 474
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Sp0967 237
      • Pathum Wan, Tajlandia
        • Sp0967 235
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Sp0967 224
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
        • Sp0967 609
      • Dnipropetrovs'k, Ukraina
        • Sp0967 602
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina
        • Sp0967 681
      • Kiev, Ukraina
        • Sp0967 600
      • Kiev, Ukraina
        • Sp0967 606
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Sp0967 682
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Sp0967 603
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Sp0967 361
      • Budapest, Węgry
        • Sp0967 362
      • Budapest, Węgry
        • Sp0967 363
      • Budapest, Węgry
        • Sp0967 364
      • Budapest, Węgry
        • Sp0967 368
  • Włochy
      • Genova, Włochy
        • Sp0967 397
      • Messina, Włochy
        • Sp0967 398
      • Milano, Włochy
        • Sp0967 381
      • Napoli, Włochy
        • Sp0967 700
      • Roma, Włochy
        • Sp0967 383
      • Roma, Włochy
        • Sp0967 395

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest płci męskiej lub żeńskiej w wieku od >=1 miesiąca (tj. 4 tygodnie po pełnym terminie [37 tygodni wieku ciążowego]) do <4 lat
  • Podmiot ma diagnozę padaczki z napadami częściowymi. Wyniki >=1 wcześniejszego EEG i >=1 rezonansu magnetycznego/tomografii komputerowej powinny być zgodne z tym rozpoznaniem
  • Pacjent waży >=4 kg do <30 kg podczas wizyty 1
  • Pacjent doświadczył >= 2 napadów częściowych z wtórnym uogólnieniem lub bez w ciągu każdego kolejnego 7-dniowego okresu w ciągu 2 tygodni poprzedzających Wizytę 1
  • Pacjent ma >=2 napady częściowe z lub bez wtórnego uogólnienia podczas wideo-EEG końca linii bazowej. Napady elektrograficzne definiuje się jako rozpoznawalne wzorce napadów padaczkowych w zapisie EEG obejmującym >=2 sąsiadujące ze sobą elektrody. Napady inicjowane są jednostronnym lub silnie asymetrycznym nieprawidłowym wyładowaniem przypominającym padaczkę, trwającym łącznie >10 sekund
  • Pacjent jest na stałym (równocześnie lub sekwencyjnie) schemacie dawkowania od 1 do 3 LPP. Schemat dawkowania towarzyszącej terapii LPP musi być stały przez okres >=2 tygodni przed Wizytą 1. Stały dzienny schemat dawkowania jednocześnie stosowanej benzodiazepiny (BZD) będzie uważany za towarzyszący AED
  • Stymulacja nerwu błędnego (VNS) jest dozwolona i nie będzie liczona jako towarzyszący AED. Urządzenie VNS musi być wszczepione >=6 miesięcy przed Wizytą 1; ustawienia urządzenia muszą być stabilne przez >=2 tygodnie przed Wizytą 1 i utrzymywane na stabilnym poziomie podczas okresu podstawowego, leczenia i okresu przejściowego. Dozwolone jest stosowanie magnesu urządzenia VNS
  • Tester jest odpowiednim kandydatem do nakłucia żyły

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot doświadczał wyłącznie drgawek gorączkowych. Występowanie drgawek gorączkowych oprócz napadów częściowych nie jest wykluczone
  • Uczestnik jest na diecie ketogenicznej, która uległa zmianie w ciągu 4 tygodni poprzedzających Wizytę 1 lub oczekuje się, że ulegnie zmianie w trakcie badania
  • Podmiot ma klirens kreatyniny <30 ml/minutę
  • Pacjent ma klinicznie istotną nieprawidłowość w zapisie EKG, w opinii badacza (np. spoczynkowy blok serca drugiego lub trzeciego stopnia lub skorygowany odstęp QT [QTc] >=450 ms)
  • Podmiot ma istotną hemodynamicznie wrodzoną wadę serca
  • Podmiot ma arytmię serca wymagającą leczenia farmakologicznego
  • Podmiot ma znaną historię ciężkich reakcji anafilaktycznych wtórnych do przyjmowania leków lub poważnych dyskrazji krwi
  • Tester ma epizody bezpadaczkowe, które można pomylić z napadami padaczkowymi. Pacjenci mogą być włączeni, jeśli zdarzenia padaczkowe można wyraźnie rozróżnić, a częstość spełnia kryteria włączenia do badania
  • Pacjent ma aktualne rozpoznanie zespołu Lennoxa-Gastauta, padaczki częściowej ciągłej, padaczki pierwotnie uogólnionej, zespołu Dravet lub napadów padaczkowych, które nie mają częściowego początku
  • Pacjent ma historię uogólnionego drgawkowego stanu padaczkowego <=2 miesiące przed badaniem przesiewowym (wizyta 1)
  • Podmiot był leczony felbamatem i doświadczył poważnych problemów z toksycznością (określaną jako niewydolność wątroby, niedokrwistość aplastyczna) w związku z tym leczeniem. Pacjenci leczeni felbamatem przez <12 miesięcy są wykluczeni. Kwalifikują się pacjenci leczeni felbamatem przez >=12 miesięcy przed Wizytą 1, u których nie wystąpiły poważne problemy z toksycznością
  • Podmiot ma ostrą lub podostro postępującą chorobę ośrodkowego układu nerwowego. Pacjent ma padaczkę wtórną do postępującej choroby mózgu lub jakąkolwiek inną postępującą chorobę neurodegeneracyjną (złośliwy guz mózgu lub zespół Rasmussena)
  • Podmiot ma znaną sercową kanałopatię sodową, taką jak zespół Brugadów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lakozamid
Syrop lakozamidowy 8 mg/kg mc./dobę do 12 mg/kg mc./dobę
Lek: Lakozamid
Substancja czynna: Lakozamid Postać farmaceutyczna: Syrop Stężenie: 10 mg/ml Droga podania: doustnie
Inne nazwy:
  • Wimpat
  • Kod UCB: SPM 927
  • Nazwa skrócona: LCM
Komparator placebo: Placebo
Dopasowany syrop placebo
Inny: Placebo
Substancja czynna: placebo Postać farmaceutyczna: syrop Stężenie: nie dotyczy Droga podania: doustna
Inne nazwy:
  • PBO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej dziennej częstości (ADF) napadów elektrograficznych o częściowym początku od wideo-EEG okresu końca linii podstawowej (EOB) do wideo-EEG okresu zakończenia konserwacji (EOM)
Ramy czasowe: Koniec okresu początkowego (od dnia -3 do dnia 1) do okresu zakończenia leczenia podtrzymującego (od dnia 24 do dnia 27)

Zmiana w ADF elektrograficznych napadów częściowych, mierzona na wideo-elektroencefalogramie (EEG) pod koniec okresu leczenia podtrzymującego w porównaniu z wideo-EEG pod koniec okresu początkowego.

Częstość napadów przeanalizowano za pomocą analizy kowariancji (ANCOVA) z warunkami leczenia, zbiorczą grupą wiekową z randomizacją, zbiorczym ośrodkiem i wyjściowym ADF napadów. Napad ADF został przekształcony logarytmicznie przy użyciu transformacji ln(X+1), gdzie X jest napadem ADF. Wyjściowy napad ADF został przekształcony logarytmicznie.

Średnie najmniejszych kwadratów oparto na danych przekształconych logarytmicznie z pełnego modelu ANCOVA.
Koniec okresu początkowego (od dnia -3 do dnia 1) do okresu zakończenia leczenia podtrzymującego (od dnia 24 do dnia 27)
Wycofanie się uczestnika z powodu zdarzeń niepożądanych (AE) podczas badania
Ramy czasowe: Od okresu podstawowego (dzień -7) do końca wizyty studyjnej (do 93 dni)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym lekiem, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku.
Od okresu podstawowego (dzień -7) do końca wizyty studyjnej (do 93 dni)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi zgłoszonymi spontanicznie przez rodziców i/lub przedstawicieli prawnych/opiekunów uczestnika (zgodnie z lokalnymi przepisami) lub zaobserwowanymi przez badacza
Ramy czasowe: Od okresu podstawowego (dzień -7) do końca wizyty studyjnej (do 93 dni)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym lekiem, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku.
Od okresu podstawowego (dzień -7) do końca wizyty studyjnej (do 93 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana średniej dziennej częstości (ADF) napadów elektrograficznych o częściowym początku od wideo-EEG w okresie końca wizyty początkowej (EOB) do wideo-EEG w okresie zakończenia konserwacji (EOM)
Ramy czasowe: Koniec okresu początkowego (od dnia -3 do dnia 1) do okresu zakończenia leczenia podtrzymującego (od dnia 24 do dnia 27)
Bezwzględna zmiana w ADF elektrograficznych napadów częściowych, mierzona na wideo-EEG na zakończenie okresu leczenia w porównaniu z wideo-EEG na koniec okresu podstawowego.
Koniec okresu początkowego (od dnia -3 do dnia 1) do okresu zakończenia leczenia podtrzymującego (od dnia 24 do dnia 27)
Procentowa zmiana średniej dziennej częstości (ADF) napadów elektrograficznych o częściowym początku od okresu wideo-EEG do końca okresu początkowego (EOB) do okresu wideo-EEG do końca konserwacji (EOM)
Ramy czasowe: Koniec okresu początkowego (od dnia -3 do dnia 1) do okresu zakończenia leczenia podtrzymującego (od dnia 24 do dnia 27)
Procentowa zmiana ADF elektrograficznych napadów częściowych, mierzona na wideo-EEG na koniec okresu leczenia w porównaniu z wideo-EEG na koniec okresu bazowego.
Koniec okresu początkowego (od dnia -3 do dnia 1) do okresu zakończenia leczenia podtrzymującego (od dnia 24 do dnia 27)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali status „wolnych od napadów” ze wszystkich rodzajów napadów w okresie zakończenia konserwacji (EOM) Wideo-EEG
Ramy czasowe: W okresie zakończenia konserwacji (od dnia 24 do dnia 27)
Uczestnika badania uznano za wolnego od wszystkich napadów, jeśli wideo-EEG okresu zakończenia leczenia (End-of-Maintenance, EOM) wykazało zero napadów zgłoszonych ze wszystkich rodzajów napadów (nie tylko napadów częściowych (POS)).
W okresie zakończenia konserwacji (od dnia 24 do dnia 27)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali status „wolnych od napadów” w przypadku napadów częściowych tylko w okresie zakończenia leczenia (EOM) Wideo-EEG
Ramy czasowe: W okresie zakończenia konserwacji (od dnia 24 do dnia 27)
Uczestnika badania uznano za wolnego od napadów padaczkowych częściowych (POS), jeśli wideo-EEG okresu zakończenia leczenia (End-of-Maintenance, EOM) nie wykazało żadnego POS.
W okresie zakończenia konserwacji (od dnia 24 do dnia 27)
Odsetek uczestników, u których wystąpiła >=25% do <50% redukcja średniej dziennej częstości (ADF) napadów elektrograficznych o częściowym początku od okresu zakończenia wizyty początkowej (EOB) okresu wideo-EEG do okresu zakończenia konserwacji (EOM) Wideo-EEG
Ramy czasowe: Koniec okresu początkowego (od dnia -3 do dnia 1) do okresu zakończenia leczenia podtrzymującego (od dnia 24 do dnia 27)
Odpowiedź ≥25% do <50% zdefiniowano jako zmniejszenie ADF o ≥25% do <50% w elektrograficznych napadach częściowych (POS) od wideo-EEG końca linii podstawowej (EOB) do końca Konserwacja (EOM) wideo-EEG.
Koniec okresu początkowego (od dnia -3 do dnia 1) do okresu zakończenia leczenia podtrzymującego (od dnia 24 do dnia 27)
Odsetek uczestników, u których wystąpiła redukcja średniej dziennej częstości (ADF) napadów elektrograficznych o częściowym początku od 50% do 75% od końca okresu początkowego (EOB) wideo-EEG do okresu końca konserwacji (EOM) wideo-EEG
Ramy czasowe: Koniec okresu początkowego (od dnia -3 do dnia 1) do okresu zakończenia leczenia podtrzymującego (od dnia 24 do dnia 27)
Odpowiedź ≥50% do ≤75% zdefiniowano jako zmniejszenie ADF o ≥50% do ≤75% w elektrograficznych napadach częściowych (POS) od wideo-EEG końca linii podstawowej (EOB) do końca Konserwacja (EOM) wideo-EEG.
Koniec okresu początkowego (od dnia -3 do dnia 1) do okresu zakończenia leczenia podtrzymującego (od dnia 24 do dnia 27)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło >75% zmniejszenie średniej dziennej częstotliwości (ADF) napadów elektrograficznych o częściowym początku od okresu wideo-EEG (EOB) do okresu zakończenia konserwacji (EOM) wideo-EEG
Ramy czasowe: Koniec okresu początkowego (od dnia -3 do dnia 1) do okresu zakończenia leczenia podtrzymującego (od dnia 24 do dnia 27)
Odpowiedź >75% zdefiniowano jako >75% zmniejszenie ADF elektrograficznych napadów częściowych (POS) z wideo-EEG końca linii podstawowej (EOB) do wideo-EEG końca konserwacji (EOM).
Koniec okresu początkowego (od dnia -3 do dnia 1) do okresu zakończenia leczenia podtrzymującego (od dnia 24 do dnia 27)
Odsetek uczestników, u których nie wystąpiła zmiana średniej dziennej częstotliwości (ADF) napadów elektrograficznych o częściowym początku (między zmniejszeniem o <25% a wzrostem o <25%) od okresu EOB wideo-EEG do okresu EOM wideo-EEG
Ramy czasowe: Koniec okresu początkowego (od dnia -3 do dnia 1) do okresu zakończenia leczenia podtrzymującego (od dnia 24 do dnia 27)
Nie zdefiniowano żadnej zmiany między <25% redukcją a <25% wzrostem ADF elektrograficznych napadów częściowych (POS) od wideo-EEG końca linii podstawowej (EOB) do wideo końca konserwacji (EOM) -EEG.
Koniec okresu początkowego (od dnia -3 do dnia 1) do okresu zakończenia leczenia podtrzymującego (od dnia 24 do dnia 27)
Odsetek uczestników, u których wystąpił wzrost średniej dziennej częstości (ADF) napadów elektrograficznych o częściowym początku o >=25% od wideo-EEG okresu zakończenia okresu początkowego (EOB) do wideo-EEG okresu zakończenia konserwacji (EOM)
Ramy czasowe: Koniec okresu początkowego (od dnia -3 do dnia 1) do okresu zakończenia leczenia podtrzymującego (od dnia 24 do dnia 27)
Wzrost zdefiniowano jako ≥25% wzrost ADF elektrograficznych napadów częściowych (POS) od wideo-EEG końca linii podstawowej (EOB) do wideo-EEG końca konserwacji (EOM).
Koniec okresu początkowego (od dnia -3 do dnia 1) do okresu zakończenia leczenia podtrzymującego (od dnia 24 do dnia 27)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP0967
  • 2013-000717-20 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lakozamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj