Eficácia e segurança da lacosamida como terapia adjuvante em indivíduos ≥1 mês a
30 de junho de 2021 atualizado por: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos para investigar a eficácia e a segurança da lacosamida como terapia adjuvante em indivíduos com epilepsia >=1 mês a
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da lacosamida administrada como terapia complementar com 1 a 3 medicamentos anticonvulsivantes.
Este estudo é para crianças de 1 mês a menos de 4 anos com epilepsia que atualmente apresentam convulsões parciais descontroladas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O teste consiste em um período de linha de base de 7 dias, um período de titulação de 20 dias, um período de manutenção de 7 dias e um período de transição de 12 dias para indivíduos que concluírem o estudo e optarem por entrar no estudo de extensão. Os participantes que não entrarem no estudo de extensão continuarão após o Período de Manutenção com um Período de Redução de 16 dias seguido por um Período de Acompanhamento de Segurança de 30 dias. O Período de Redução e o Acompanhamento de Segurança também são aplicáveis a indivíduos não elegíveis para continuação e, portanto, encerrando o estudo mais cedo.
Se os indivíduos atenderem aos critérios de elegibilidade, eles serão randomizados para receber lacosamida 8 mg/kg/dia a 12 mg/kg/dia ou placebo durante a Fase de Manutenção. A dose de lacosamida será titulada de 4 mg/kg/dia no início do estudo até um máximo de 12 mg/kg/dia em intervalos de 4 dias de 1-2 mg/kg/dia.
Todos os indivíduos que concluírem o período de titulação de 20 dias entrarão no período de manutenção de 7 dias. Nenhum ajuste de dose é permitido durante a Fase de Manutenção. A Fase de Tratamento é definida como a combinação das Fases de Titulação e Manutenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
255
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Não está mais disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Córdoba, Argentina
- Sp0967 142
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Passo Fundo, Brasil
- Sp0967 158
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Porto Alegre, Brasil
- Sp0967 152
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São Paulo, Brasil
- Sp0967 150
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São Paulo, Brasil
- Sp0967 154
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Plovdiv, Bulgária
- Sp0967 310
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Beijing, China
- Sp0967 530
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Changchun, China
- Sp0967 535
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Chongqing, China
- Sp0967 532
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Nanchang, China
- Sp0967 536
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Shanghai, China
- Sp0967 531
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Shenzhen, China
- Sp0967 537
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Osijek, Croácia
- Sp0967 613
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Rijeka, Croácia
- Sp0967 610
-
Zagreb, Croácia
- Sp0967 612
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Bratislava, Eslováquia
- Sp0967 474
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Sp0967 638
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Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Sp0967 117
-
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Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Sp0967 115
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Sp0967 120
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Sp0967 129
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Sp0967 630
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Sp0967 643
-
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Kemerovo, Federação Russa
- Sp0967 454
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa
- Sp0967 456
-
Novosibirsk, Federação Russa
- Sp0967 452
-
Omsk, Federação Russa
- Sp0967 453
-
Perm, Federação Russa
- Sp0967 455
-
Smolensk, Federação Russa
- Sp0967 730
-
Tomsk, Federação Russa
- Sp0967 458
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Ulyanovsk, Federação Russa
- Sp0967 459
-
Yekaterinburg, Federação Russa
- Sp0967 450
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Cebu, Filipinas
- Sp0967 720
-
Cebu, Filipinas
- Sp0967 724
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Manila, Filipinas
- Sp0967 721
-
Manila, Filipinas
- Sp0967 723
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Quezon City, Filipinas
- Sp0967 727
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Marseille, França
- Sp0967 349
-
Rennes, França
- Sp0967 346
-
Strasbourg, França
- Sp0967 344
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Tbilisi, Geórgia
- Sp0967 620
-
Tbilisi, Geórgia
- Sp0967 621
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Tbilisi, Geórgia
- Sp0967 622
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Tbilisi, Geórgia
- Sp0967 623
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Athens, Grécia
- Sp0967 542
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Budapest, Hungria
- Sp0967 361
-
Budapest, Hungria
- Sp0967 362
-
Budapest, Hungria
- Sp0967 363
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Budapest, Hungria
- Sp0967 364
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Budapest, Hungria
- Sp0967 368
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Petah tikva, Israel
- Sp0967 374
-
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Genova, Itália
- Sp0967 397
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Messina, Itália
- Sp0967 398
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Milano, Itália
- Sp0967 381
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Napoli, Itália
- Sp0967 700
-
Roma, Itália
- Sp0967 383
-
Roma, Itália
- Sp0967 395
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Chisinau, Moldávia, República da
- Sp0967 650
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Aguascalientes, México
- Sp0967 694
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Chihuahua, México
- Sp0967 561
-
Culiacán, México
- Sp0967 569
-
Culiacán, México
- Sp0967 693
-
Guadalajara, México
- Sp0967 563
-
Mexico, México
- Sp0967 564
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Monterrey, México
- Sp0967 568
-
Monterrey, México
- Sp0967 692
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-
Kraków, Polônia
- Sp0967 422
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-
Lisbon, Portugal
- Sp0967 750
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-
Seoul, Republica da Coréia
- Sp0967 212
-
Seoul, Republica da Coréia
- Sp0967 215
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Bucuresti, Romênia
- Sp0967 581
-
Iaşi, Romênia
- Sp0967 582
-
Sibiu, Romênia
- Sp0967 573
-
Timişoara, Romênia
- Sp0967 577
-
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-
Belgrade, Sérvia
- Sp0967 461
-
Belgrade, Sérvia
- Sp0967 464
-
Novi Sad, Sérvia
- Sp0967 463
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Bangkok, Tailândia
- Sp0967 237
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Pathum Wan, Tailândia
- Sp0967 235
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Taipei, Taiwan
- Sp0967 224
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Ostrava-Poruba, Tcheca
- Sp0967 320
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Dnipro, Ucrânia
- Sp0967 609
-
Dnipropetrovs'k, Ucrânia
- Sp0967 602
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Ivano-Frankivs'k, Ucrânia
- Sp0967 681
-
Kiev, Ucrânia
- Sp0967 600
-
Kiev, Ucrânia
- Sp0967 606
-
Uzhgorod, Ucrânia
- Sp0967 682
-
Vinnytsia, Ucrânia
- Sp0967 603
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo é homem ou mulher de >= 1 mês (ou seja, 4 semanas após o termo completo [37 semanas de idade gestacional]) a <4 anos de idade
- O sujeito tem um diagnóstico de epilepsia com convulsões de início parcial. Os resultados de >=1 EEG prévio e >=1 ressonância magnética/tomografia computadorizada devem ser consistentes com este diagnóstico
- O indivíduo pesa >=4 kg a <30 kg na Visita 1
- O sujeito experimentou >=2 convulsões de início parcial com ou sem generalização secundária durante cada período consecutivo de 7 dias durante as 2 semanas anteriores à Visita 1
- O sujeito tem >=2 convulsões de início parcial com ou sem generalização secundária durante o vídeo-EEG de fim de linha de base. As convulsões eletrográficas são definidas como padrões ictais reconhecíveis em um EEG envolvendo >=2 eletrodos contíguos. As convulsões são iniciadas como uma descarga epileptiforme anormal unilateral ou fortemente assimétrica com duração total > 10 segundos
- O sujeito está em um regime de dosagem estável (simultaneamente ou sequencialmente) de 1 a 3 AEDs. O regime de dosagem da terapia AED concomitante deve ser mantido constante por um período de >= 2 semanas antes da Visita 1. Um regime de dosagem diária estável de um benzodiazepínico (BZD) concomitante será considerado como uma DAE concomitante
- A estimulação do nervo vago (VNS) é permitida e não será contada como um DEA concomitante. O dispositivo VNS deve ter sido implantado por >= 6 meses antes da Visita 1; as configurações do dispositivo devem ser mantidas estáveis por >=2 semanas antes da visita 1 e mantidas estáveis durante os períodos de linha de base, tratamento e transição. O uso do ímã do dispositivo VNS é permitido
- O sujeito é um candidato aceitável para punção venosa
Critério de exclusão:
- O sujeito experimentou convulsões febris exclusivamente. A ocorrência de convulsões febris além de convulsões parciais não é excludente
- O sujeito está em uma dieta cetogênica que mudou nas 4 semanas anteriores à Visita 1 ou que deve mudar durante o estudo
- O sujeito tem depuração de creatinina <30 mL/minuto
- O sujeito tem uma anormalidade de ECG clinicamente relevante, na opinião do investigador (por exemplo, bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau em repouso ou intervalo QT corrigido [QTc] >=450 ms)
- O sujeito tem uma doença cardíaca congênita hemodinamicamente significativa
- Sujeito tem uma condição cardíaca arrítmica que requer terapia médica
- O sujeito tem um histórico conhecido de reação anafilática grave secundária à ingestão de medicamentos ou discrasias sanguíneas graves
- O sujeito tem eventos não epilépticos que podem ser confundidos com convulsões. Os indivíduos podem ser incluídos se os eventos epilépticos puderem ser claramente distinguidos e a frequência atender aos critérios de inclusão do estudo
- O indivíduo tem um diagnóstico atual de síndrome de Lennox-Gastaut, epilepsia parcial contínua, epilepsia generalizada primária, síndrome de Dravet ou convulsões que não são de origem parcial
- O sujeito tem um histórico de estado de mal epiléptico convulsivo generalizado <= 2 meses antes da Triagem (Visita 1)
- O indivíduo foi tratado com felbamato e apresentou problemas graves de toxicidade (definidos como insuficiência hepática, anemia aplástica) com este tratamento. Indivíduos tratados com felbamato por <12 meses são excluídos. Indivíduos tratados com felbamato por >= 12 meses antes da Visita 1 e que não tiveram problemas sérios de toxicidade são elegíveis
- O sujeito tem uma doença do sistema nervoso central aguda ou subaguda progressiva. O sujeito tem epilepsia secundária a uma doença cerebral progressiva ou qualquer outra doença neurodegenerativa progressiva (tumor cerebral maligno ou síndrome de Rasmussen)
- O sujeito tem uma canalopatia de sódio cardíaca conhecida, como a síndrome de Brugada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lacosamida
Xarope de lacosamida 8 mg/kg/dia a 12 mg/kg/dia
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Substância Ativa: Lacosamida Forma Farmacêutica: Xarope Concentração: 10 mg/mL Via de Administração: oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Xarope de placebo correspondente
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Substância Ativa: Placebo Forma Farmacêutica: Xarope Concentração: N/A Via de Administração: oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Frequência Média Diária (FDA) das Convulsões Eletrográficas de Início Parcial do Vídeo-EEG do Período de Final de Linha de Base (EOB) para o Vídeo-EEG do Período de Fim de Manutenção (EOM)
Prazo: Fim do Período de Linha de Base (Dia -3 ao Dia 1) ao Fim do Período de Manutenção (Dia 24 ao Dia 27)
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A alteração no ADF de convulsões eletrográficas de início parcial, conforme medido no vídeo-eletroencefalograma (EEG) do período de final de manutenção em comparação com o vídeo-EEG do período de linha de base. A frequência de convulsão foi analisada usando uma análise de covariância (ANCOVA) com termos para tratamento, estrato de idade randomizado agrupado, centro agrupado e ADF de convulsão basal. A ADF de apreensão foi transformada em log usando a transformação de ln(X+1), onde X é a ADF de apreensão. A ADF da apreensão da linha de base foi transformada em log. As médias dos mínimos quadrados foram baseadas em dados transformados em log do modelo ANCOVA completo. |
Fim do Período de Linha de Base (Dia -3 ao Dia 1) ao Fim do Período de Manutenção (Dia 24 ao Dia 27)
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Abandonos de participantes devido a eventos adversos (EAs) durante o estudo
Prazo: Do período de linha de base (dia -7) até o final da visita de estudo (até 93 dias)
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da medicação do estudo, considerada ou não relacionada à medicação do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso da medicação em estudo.
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Do período de linha de base (dia -7) até o final da visita de estudo (até 93 dias)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos relatados espontaneamente pelo(s) pai(s) do participante e/ou representante(s) legal(is)/cuidador(es) (de acordo com a regulamentação local) ou observados pelo investigador
Prazo: Do período de linha de base (dia -7) até o final da visita de estudo (até 93 dias)
|
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da medicação do estudo, considerada ou não relacionada à medicação do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso da medicação em estudo.
|
Do período de linha de base (dia -7) até o final da visita de estudo (até 93 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança Absoluta na Frequência Média Diária (FDA) de Convulsões Eletrográficas de Início Parcial Desde o Vídeo-EEG do Período de Fim da Linha de Base (EOB) até o Vídeo-EEG do Período de Fim de Manutenção (EOM)
Prazo: Fim do Período de Linha de Base (Dia -3 ao Dia 1) ao Fim do Período de Manutenção (Dia 24 ao Dia 27)
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A mudança absoluta em ADF de convulsões eletrográficas de início parcial conforme medido no vídeo-EEG do período de fim de manutenção em comparação com o vídeo-EEG do período de linha de base.
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Fim do Período de Linha de Base (Dia -3 ao Dia 1) ao Fim do Período de Manutenção (Dia 24 ao Dia 27)
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Alteração percentual na frequência média diária (ADF) de convulsões eletrográficas de início parcial do período de final de linha de base (EOB) Vídeo-EEG para o período de fim de manutenção (EOM) Vídeo-EEG
Prazo: Fim do Período de Linha de Base (Dia -3 ao Dia 1) ao Fim do Período de Manutenção (Dia 24 ao Dia 27)
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A alteração percentual em ADF de convulsões eletrográficas de início parcial, conforme medido no vídeo-EEG do período de fim de manutenção em comparação com o vídeo-EEG do período de linha de base.
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Fim do Período de Linha de Base (Dia -3 ao Dia 1) ao Fim do Período de Manutenção (Dia 24 ao Dia 27)
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Porcentagem de participantes que atingiram o status 'livre de convulsão' de todos os tipos de convulsão durante o período de final de manutenção (EOM) Video-EEG
Prazo: Durante o período de fim de manutenção (dia 24 ao dia 27)
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Um participante do estudo foi considerado livre de convulsões de todas as convulsões se o vídeo-EEG do período de fim de manutenção (EOM) tivesse zero convulsões relatadas em todos os tipos de convulsões (não apenas convulsões de início parcial (POS)).
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Durante o período de fim de manutenção (dia 24 ao dia 27)
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Porcentagem de participantes que alcançaram o status 'livre de convulsões' a partir de tipos de convulsões de início parcial apenas durante o vídeo-EEG do período de final de manutenção (EOM)
Prazo: Durante o período de fim de manutenção (dia 24 ao dia 27)
|
Um participante do estudo foi considerado livre de convulsões de início parcial (POS) se o vídeo-EEG do período de fim de manutenção (EOM) tivesse zero POS relatado.
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Durante o período de fim de manutenção (dia 24 ao dia 27)
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Porcentagem de participantes que experimentaram uma redução >=25% a <50% na frequência média diária (ADF) de convulsões eletrográficas de início parcial do período de final de linha de base (EOB) Vídeo-EEG para o período de final de manutenção (EOM) Vídeo-EEG
Prazo: Fim do Período de Linha de Base (Dia -3 ao Dia 1) ao Fim do Período de Manutenção (Dia 24 ao Dia 27)
|
Uma resposta ≥25% a <50% foi definida como ≥25% a <50% de redução na ADF de crises eletrográficas de início parcial (POS) desde o vídeo-EEG de fim de linha de base (EOB) até o fim de Manutenção (EOM) vídeo-EEG.
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Fim do Período de Linha de Base (Dia -3 ao Dia 1) ao Fim do Período de Manutenção (Dia 24 ao Dia 27)
|
|
Porcentagem de participantes que experimentaram uma redução de 50% a 75% na frequência média diária (ADF) de convulsões eletrográficas de início parcial desde o vídeo-EEG do período de fim de linha de base (EOB) até o vídeo-EEG do período de fim de manutenção (EOM)
Prazo: Fim do Período de Linha de Base (Dia -3 ao Dia 1) ao Fim do Período de Manutenção (Dia 24 ao Dia 27)
|
Uma resposta ≥50% a ≤75% foi definida como ≥50% a ≤75% de redução na ADF de crises eletrográficas de início parcial (POS) do vídeo-EEG de fim de linha de base (EOB) para o fim de Manutenção (EOM) vídeo-EEG.
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Fim do Período de Linha de Base (Dia -3 ao Dia 1) ao Fim do Período de Manutenção (Dia 24 ao Dia 27)
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|
Porcentagem de participantes que experimentaram uma redução >75% na frequência média diária (ADF) de convulsões eletrográficas de início parcial desde o vídeo-EEG do período de final de linha de base (EOB) até o vídeo-EEG do período de fim de manutenção (EOM)
Prazo: Fim do Período de Linha de Base (Dia -3 ao Dia 1) ao Fim do Período de Manutenção (Dia 24 ao Dia 27)
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Uma resposta > 75% foi definida como > 75% de redução no ADF de crises eletrográficas parciais (POS) do vídeo-EEG de fim de linha de base (EOB) para o vídeo-EEG de fim de manutenção (EOM).
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Fim do Período de Linha de Base (Dia -3 ao Dia 1) ao Fim do Período de Manutenção (Dia 24 ao Dia 27)
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Porcentagem de participantes que não apresentaram alteração na frequência média diária (ADF) de convulsões eletrográficas de início parcial (entre <25% de redução e <25% de aumento) do período EOB Vídeo-EEG para o período EOM Vídeo-EEG
Prazo: Fim do Período de Linha de Base (Dia -3 ao Dia 1) ao Fim do Período de Manutenção (Dia 24 ao Dia 27)
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Nenhuma alteração foi definida como entre <25% de redução e <25% de aumento no ADF de convulsões eletrográficas parciais (POS) do vídeo-EEG de fim de linha de base (EOB) para o vídeo de fim de manutenção (EOM) -EEG.
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Fim do Período de Linha de Base (Dia -3 ao Dia 1) ao Fim do Período de Manutenção (Dia 24 ao Dia 27)
|
|
Porcentagem de participantes que experimentaram um aumento na frequência média diária (FDA) de convulsões eletrográficas de início parcial de >=25% do período de fim de linha de base (EOB) para vídeo-EEG do período de fim de manutenção (EOM)
Prazo: Fim do Período de Linha de Base (Dia -3 ao Dia 1) ao Fim do Período de Manutenção (Dia 24 ao Dia 27)
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Um aumento foi definido como aumento ≥25% no ADF de convulsões eletrográficas parciais (POS) do vídeo-EEG de fim de linha de base (EOB) para o vídeo-EEG de fim de manutenção (EOM).
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Fim do Período de Linha de Base (Dia -3 ao Dia 1) ao Fim do Período de Manutenção (Dia 24 ao Dia 27)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Epilepsia
- Convulsões
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lacosamida
Outros números de identificação do estudo
- SP0967
- 2013-000717-20 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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