Lakosamidin teho ja turvallisuus lisähoitona potilailla ≥ 1 kk -
keskiviikko 30. kesäkuuta 2021 päivittänyt: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus lakosamidin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi lisähoitona potilailla, joilla on epilepsiaa yli 1 kuukauden
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida lakosamidin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lisähoitona 1–3 kouristuslääkkeen kanssa.
Tämä tutkimus on tarkoitettu 1 kuukauden - alle 4-vuotiaille epilepsiaa sairastaville lapsille, joilla on tällä hetkellä hallitsemattomia osittaisia kohtauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koe koostuu 7 päivän perusjaksosta, 20 päivän titrausjaksosta, 7 päivän ylläpitojaksosta ja 12 päivän siirtymäjaksosta koehenkilöille, jotka suorittavat tutkimuksen ja päättävät osallistua jatkotutkimukseen. Koehenkilöt, jotka eivät osallistu jatkotutkimukseen, jatkavat ylläpitojakson jälkeen 16 päivän taperointijaksolla, jota seuraa 30 päivän turvallisuusseurantajakso. Taper Period -jakso ja turvallisuusseuranta koskevat myös koehenkilöitä, jotka eivät ole kelvollisia jatkamiseen ja jotka siksi lopettavat tutkimuksen aikaisemmin.
Jos tutkittavat täyttävät kelpoisuusvaatimukset, he satunnaistetaan saamaan joko lakosamidia 8 mg/kg/vrk - 12 mg/kg/vrk tai lumelääkettä ylläpitovaiheen aikana. Lakosamidiannos titrataan 4 mg/kg/vrk tutkimuksen alussa maksimiannokseen 12 mg/kg/vrk 4 päivän välein 1-2 mg/kg/vrk.
Kaikki tutkittavat, jotka suorittavat 20 päivän titrausjakson, siirtyvät 7 päivän huoltojaksoon. Annosta ei saa muuttaa ylläpitovaiheen aikana. Hoitovaihe määritellään yhdistetyksi titraus- ja ylläpitovaiheeksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
255
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Argentiina
- Sp0967 142
-
-
-
-
-
Passo Fundo, Brasilia
- Sp0967 158
-
Porto Alegre, Brasilia
- Sp0967 152
-
São Paulo, Brasilia
- Sp0967 150
-
São Paulo, Brasilia
- Sp0967 154
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- Sp0967 310
-
-
-
-
-
Cebu, Filippiinit
- Sp0967 720
-
Cebu, Filippiinit
- Sp0967 724
-
Manila, Filippiinit
- Sp0967 721
-
Manila, Filippiinit
- Sp0967 723
-
Quezon City, Filippiinit
- Sp0967 727
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Sp0967 620
-
Tbilisi, Georgia
- Sp0967 621
-
Tbilisi, Georgia
- Sp0967 622
-
Tbilisi, Georgia
- Sp0967 623
-
-
-
-
-
Petah tikva, Israel
- Sp0967 374
-
-
-
-
-
Genova, Italia
- Sp0967 397
-
Messina, Italia
- Sp0967 398
-
Milano, Italia
- Sp0967 381
-
Napoli, Italia
- Sp0967 700
-
Roma, Italia
- Sp0967 383
-
Roma, Italia
- Sp0967 395
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- Sp0967 530
-
Changchun, Kiina
- Sp0967 535
-
Chongqing, Kiina
- Sp0967 532
-
Nanchang, Kiina
- Sp0967 536
-
Shanghai, Kiina
- Sp0967 531
-
Shenzhen, Kiina
- Sp0967 537
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Sp0967 212
-
Seoul, Korean tasavalta
- Sp0967 215
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Sp0967 542
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia
- Sp0967 613
-
Rijeka, Kroatia
- Sp0967 610
-
Zagreb, Kroatia
- Sp0967 612
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko
- Sp0967 694
-
Chihuahua, Meksiko
- Sp0967 561
-
Culiacán, Meksiko
- Sp0967 569
-
Culiacán, Meksiko
- Sp0967 693
-
Guadalajara, Meksiko
- Sp0967 563
-
Mexico, Meksiko
- Sp0967 564
-
Monterrey, Meksiko
- Sp0967 568
-
Monterrey, Meksiko
- Sp0967 692
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, tasavalta
- Sp0967 650
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali
- Sp0967 750
-
-
-
-
-
Kraków, Puola
- Sp0967 422
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska
- Sp0967 349
-
Rennes, Ranska
- Sp0967 346
-
Strasbourg, Ranska
- Sp0967 344
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania
- Sp0967 581
-
Iaşi, Romania
- Sp0967 582
-
Sibiu, Romania
- Sp0967 573
-
Timişoara, Romania
- Sp0967 577
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Sp0967 461
-
Belgrade, Serbia
- Sp0967 464
-
Novi Sad, Serbia
- Sp0967 463
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- Sp0967 474
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Sp0967 224
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Sp0967 237
-
Pathum Wan, Thaimaa
- Sp0967 235
-
-
-
-
-
Ostrava-Poruba, Tšekki
- Sp0967 320
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina
- Sp0967 609
-
Dnipropetrovs'k, Ukraina
- Sp0967 602
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina
- Sp0967 681
-
Kiev, Ukraina
- Sp0967 600
-
Kiev, Ukraina
- Sp0967 606
-
Uzhgorod, Ukraina
- Sp0967 682
-
Vinnytsia, Ukraina
- Sp0967 603
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Sp0967 361
-
Budapest, Unkari
- Sp0967 362
-
Budapest, Unkari
- Sp0967 363
-
Budapest, Unkari
- Sp0967 364
-
Budapest, Unkari
- Sp0967 368
-
-
-
-
-
Kemerovo, Venäjän federaatio
- Sp0967 454
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
- Sp0967 456
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- Sp0967 452
-
Omsk, Venäjän federaatio
- Sp0967 453
-
Perm, Venäjän federaatio
- Sp0967 455
-
Smolensk, Venäjän federaatio
- Sp0967 730
-
Tomsk, Venäjän federaatio
- Sp0967 458
-
Ulyanovsk, Venäjän federaatio
- Sp0967 459
-
Yekaterinburg, Venäjän federaatio
- Sp0967 450
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Sp0967 638
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Sp0967 117
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Sp0967 115
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Sp0967 120
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Sp0967 129
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
- Sp0967 630
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
- Sp0967 643
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö on mies tai nainen yli 1 kuukauden iästä (eli 4 viikkoa täysiaikaisen [37 raskausviikon] jälkeen) <4 vuoden ikään
- Koehenkilöllä on diagnoosi epilepsiasta ja osittaisista kohtauksista. >=1 aikaisemman EEG:n ja >=1 magneettikuvauksen/tietokonetomografian tulosten pitäisi olla yhdenmukaisia tämän diagnoosin kanssa
- Kohde painaa >=4 kg - <30 kg vierailulla 1
- Tutkittavalla on ollut >=2 osittain alkavaa kohtausta sekundaarisella yleistymisellä tai ilman jokaisen peräkkäisen 7 päivän jakson aikana käyntiä 1 edeltäneiden 2 viikon aikana
- Tutkittavalla on >=2 osittain alkavaa kohtausta, joissa on tai ei ole toissijaista yleistymistä perustilan loppuvideo-EEG:n aikana. Elektrografiset kohtaukset määritellään EEG:ssä tunnistettavissa oleviksi kuvioiksi, joihin liittyy >=2 vierekkäistä elektrodia. Kohtaukset alkavat yksipuolisena tai voimakkaasti epäsymmetrisenä epänormaalina epileptiformisena vuodona, joka kestää yhteensä >10 sekuntia
- Potilaalla on vakaa (samanaikaisesti tai peräkkäin) 1-3 AED:n annostusohjelma. Samanaikaisen AED-hoidon annostusohjelma on pidettävä vakiona >=2 viikon ajan ennen käyntiä 1. Samanaikaisen bentsodiatsepiinin (BZD) vakaata päivittäistä annostusta pidetään samanaikaisena AED-lääkkeenä
- Vagushermostimulaatio (VNS) on sallittu, eikä sitä lasketa samanaikaiseksi AED:ksi. VNS-laitteen on oltava istutettu >=6 kuukautta ennen käyntiä 1; laitteen asetukset on pidettävä vakaina >=2 viikkoa ennen käyntiä 1 ja säilytettävä vakaina perus-, hoito- ja siirtymäkauden aikana. VNS-laitemagneetin käyttö on sallittua
- Kohde on hyväksyttävä ehdokas laskimopunktioon
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on ollut yksinomaan kuumekohtauksia. Kuumekohtausten esiintyminen osittaisten kohtausten lisäksi ei ole poissulkevaa
- Tutkittava on ketogeenisellä ruokavaliolla, joka on joko muuttunut 4 viikkoa ennen käyntiä 1 tai sen odotetaan muuttuvan tutkimuksen aikana
- Koehenkilön kreatiniinipuhdistuma <30 ml/minuutti
- Tutkijalla on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama (esim. toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos levossa tai korjattu QT-aika [QTc] >=450 ms)
- Potilaalla on hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus
- Potilaalla on rytmihäiriöinen sydänsairaus, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa
- Potilaalla on tiedossa ollut vakava anafylaktinen reaktio, joka on seurausta lääkkeiden ottamisesta tai vakavista veren dyskrasioista
- Koehenkilöllä on ei-epileptisiä tapahtumia, jotka voidaan sekoittaa kohtauksiin. Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan, jos epileptiset tapahtumat voidaan selvästi erottaa ja esiintymistiheys täyttää tutkimukseen osallistumiskriteerit
- Koehenkilöllä on tällä hetkellä diagnoosi Lennox-Gastaut'n oireyhtymästä, epilepsia partialis continua, primaari yleistynyt epilepsia, Dravetin oireyhtymä tai kohtauksia, jotka eivät ole osittaista alkua.
- Koehenkilöllä on ollut yleistynyt epileptinen kouristava <=2 kuukautta ennen seulontaa (käynti 1)
- Kohdetta on hoidettu felbamaatilla ja hänellä on ollut vakavia toksisuusongelmia (määritelty maksan vajaatoiminnaksi, aplastiseksi anemiaksi) tämän hoidon aikana. Potilaat, joita on hoidettu felbamaatilla alle 12 kuukauden ajan, eivät sisälly tähän. Potilaat, joita on hoidettu felbamaatilla yli 12 kuukautta ennen käyntiä 1 ja joilla ei ole ollut vakavia toksisuusongelmia, ovat kelpoisia
- Potilaalla on akuutti tai subakuutisti etenevä keskushermostosairaus. Potilaalla on etenevän aivosairauden tai jonkin muun etenevästi hermoston rappeuttavan sairauden (pahanlaatuinen aivokasvain tai Rasmussenin oireyhtymä) aiheuttama epilepsia
- Potilaalla on tunnettu sydämen natriumkanavasairaus, kuten Brugadan oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lakosamidi
Lakosamidisiirappi 8 mg/kg/vrk - 12 mg/kg/vrk
|
Vaikuttava aine: Lakosamidi Lääkemuoto: Siirappi Pitoisuus: 10 mg/ml Antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yhteensopiva plasebo-siirappi
|
Vaikuttava aine: Plasebo Lääkemuoto: Siirappi Pitoisuus: Ei käytössä Antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sähköisten osittaisten kohtausten keskimääräisessä päivittäisessä frekvenssissä (ADF) lähtötilanteen loppujaksosta (EOB) video-EEG:stä kunnossapidon loppujakson (EOM) video-EEG:hen
Aikaikkuna: Perusjakson loppu (päivä -3 - päivä 1) huoltojakson päättymiseen (päivä 24 - päivä 27)
|
Muutos sähkögrafisten osittaisten kohtausten ADF:ssä mitattuna loppuhuoltojakson videoelektroenkefalogrammissa (EEG) verrattuna lähtötilanteen lopun video-EEG:hen. Kohtausten esiintymistiheys analysoitiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) hoidon termien, yhdistetyn satunnaistetun ikäkerroksen, yhdistetyn keskuksen ja lähtötilanteen ADF:n kanssa. Kohtauksen ADF logaritmi muunnettiin käyttämällä muunnosa ln(X+1), jossa X on kohtauksen ADF. Lähtötilanteen kohtauksen ADF muutettiin logaritmiksi. Pienimmän neliösumman keskiarvot perustuivat täyden ANCOVA-mallin log-muunnettuihin tietoihin. |
Perusjakson loppu (päivä -3 - päivä 1) huoltojakson päättymiseen (päivä 24 - päivä 27)
|
|
Osallistujien vetäytyminen tutkimuksen aikana sattuneista haittatapahtumista (AE).
Aikaikkuna: Perusjaksosta (päivä -7) opintokäynnin loppuun (jopa 93 päivää)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkitykseen vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön.
|
Perusjaksosta (päivä -7) opintokäynnin loppuun (jopa 93 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haitallisia tapahtumia, joista osallistujan vanhemmat ja/tai lailliset edustajat/hoitajat ovat ilmoittaneet spontaanisti (paikallisten määräysten mukaisesti) tai jotka tutkija on havainnut
Aikaikkuna: Perusjaksosta (päivä -7) opintokäynnin loppuun (jopa 93 päivää)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkitykseen vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön.
|
Perusjaksosta (päivä -7) opintokäynnin loppuun (jopa 93 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos sähköisten osittaisten kohtausten keskimääräisessä päivittäisessä taajuudessa (ADF) lähtötilanteen loppujaksosta (EOB) video-EEG:stä kunnossapidon loppujakson video-EEG:hen
Aikaikkuna: Perusjakson loppu (päivä -3 - päivä 1) huoltojakson päättymiseen (päivä 24 - päivä 27)
|
Elektrografisten osittain alkavien kohtausten ADF:n absoluuttinen muutos huollon päättymisjakson video-EEG:ssä mitattuna verrattuna perustilan loppujakson video-EEG:hen.
|
Perusjakson loppu (päivä -3 - päivä 1) huoltojakson päättymiseen (päivä 24 - päivä 27)
|
|
Osaalkuisten sähköisten kohtausten keskimääräisen päivittäisen taajuuden (ADF) prosentuaalinen muutos lähtötilanteen loppujakson (EOB) video-EEG:stä kunnossapidon loppujakson (EOM) video-EEG:hen
Aikaikkuna: Perusjakson loppu (päivä -3 - päivä 1) huoltojakson päättymiseen (päivä 24 - päivä 27)
|
Sähkögrafisten osittain alkaneiden kohtausten ADF:n prosentuaalinen muutos mitattuna Huoltojakson loppuvideo-EEG:llä verrattuna lähtötilanteen loppumisjakson video-EEG:hen.
|
Perusjakson loppu (päivä -3 - päivä 1) huoltojakson päättymiseen (päivä 24 - päivä 27)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat "kohtausvapaan" tilan kaikista kohtaustyypeistä loppuhuollon (EOM) video-EEG-jakson aikana
Aikaikkuna: Huoltojakson lopussa (päivä 24–27)
|
Tutkimuksen osallistujaa pidettiin kohtausvapaana kaikista kohtauksista, jos ylläpidon päättymisjakson (EOM) video-EEG:ssä ei raportoitu yhtään kohtausta kaikista kohtaustyypeistä (ei vain osittain alkavista kohtauksista (POS)).
|
Huoltojakson lopussa (päivä 24–27)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat "kohtausvapaan" tilan vain osittain alkaneista kohtaustyypeistä loppuhuollon (EOM) video-EEG-jakson aikana
Aikaikkuna: Huoltojakson lopussa (päivä 24–27)
|
Tutkimukseen osallistunutta pidettiin kohtauksesta vapaana osittaisista kohtauksista (POS), jos ylläpidon loppujakson (EOM) video-EEG:ssä ei raportoitu POS-tapauksia.
|
Huoltojakson lopussa (päivä 24–27)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat sähköisten osittaisten kohtausten keskimääräisen päivittäisen taajuuden (ADF) pienenemisen >=25 % - < 50 % lähtötilanteen loppujaksosta (EOB) video-EEG-huoltojaksoon (EOM) Video-EEG
Aikaikkuna: Perusjakson loppu (päivä -3 - päivä 1) huoltojakson päättymiseen (päivä 24 - päivä 27)
|
≥25 % - < 50 % vaste määriteltiin ≥ 25 % - < 50 % ADF:n pienenemiseksi sähkögrafisissa osittaisissa kohtauksissa (POS) lähtötilanteen loppu (EOB) video-EEG:stä loppuvaiheeseen. Huolto (EOM) video-EEG.
|
Perusjakson loppu (päivä -3 - päivä 1) huoltojakson päättymiseen (päivä 24 - päivä 27)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat 50–75 prosentin alenemisen sähköisten osittaisten kohtausten keskimääräisessä päivittäisessä taajuudessa (ADF) lähtötilanteen lopun (EOB) video-EEG:stä huoltojakson loppu (EOM) video-EEG:hen
Aikaikkuna: Perusjakson loppu (päivä -3 - päivä 1) huoltojakson päättymiseen (päivä 24 - päivä 27)
|
≥ 50 % - ≤ 75 % vaste määriteltiin ≥ 50 % - ≤ 75 % ADF:n pienenemiseksi sähkögrafisissa osittaisissa kohtauksissa (POS) lähtötilanteen loppu (EOB) video-EEG:stä loppuvaiheeseen. Huolto (EOM) video-EEG.
|
Perusjakson loppu (päivä -3 - päivä 1) huoltojakson päättymiseen (päivä 24 - päivä 27)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat sähköisten osittaisten kohtausten keskimääräisen päivittäisen taajuuden (ADF) alenemisen yli 75 % lähtötilanteen lopun (EOB) video-EEG:stä huollon päättymisjakson (EOM) video-EEG:hen
Aikaikkuna: Perusjakson loppu (päivä -3 - päivä 1) huoltojakson päättymiseen (päivä 24 - päivä 27)
|
>75 %:n vaste määriteltiin >75 %:n ADF:n pienenemiseksi elektrografisissa osittaisissa kohtauksissa (POS) End-of-Baseline (EOB) -video-EEG:stä Huollon loppu (EOM) -video-EEG:hen.
|
Perusjakson loppu (päivä -3 - päivä 1) huoltojakson päättymiseen (päivä 24 - päivä 27)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka eivät kokeneet muutosta sähköisten osittain alkavien kohtausten keskimääräisessä päivittäisessä taajuudessa (ADF) (alle 25 %:n vähennyksen ja <25 %:n kasvun välillä) EOB-jakson video-EEG:stä EOM-jakson video-EEG:hen
Aikaikkuna: Perusjakson loppu (päivä -3 - päivä 1) huoltojakson päättymiseen (päivä 24 - päivä 27)
|
Mitään muutosta ei määritetty sähkögrafisten osittaisten kohtausten (POS) ADF:n pienenemisen < 25 % ja < 25 % lisääntymisen välillä lähtötilanteen loppu (EOB) video-EEG-videosta ylläpitovideoon (EOM) -EEG.
|
Perusjakson loppu (päivä -3 - päivä 1) huoltojakson päättymiseen (päivä 24 - päivä 27)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat sähköisten osittaisten kohtausten keskimääräisen päivittäisen taajuuden (ADF) nousun >=25 % lähtötilanteen lopun (EOB) jakson video-EEG:stä huollon päättymisjakson (EOM) video-EEG:hen
Aikaikkuna: Perusjakson loppu (päivä -3 - päivä 1) huoltojakson päättymiseen (päivä 24 - päivä 27)
|
Lisäys määriteltiin ≥ 25 %:n lisäyksenä elektrografisten osittaisten kohtausten (POS) ADF:ssä lähtötilanteen loppu (EOB) video-EEG:stä huollon loppu (EOM) video-EEG:hen.
|
Perusjakson loppu (päivä -3 - päivä 1) huoltojakson päättymiseen (päivä 24 - päivä 27)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP0967
- 2013-000717-20 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Epilepsia osittain alkavilla kohtauksilla
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPeruutettuArvioi Vaping With Seizures -yhdistystäYhdysvallat