拉考沙胺辅助治疗 ≥ 1 个月至
2021年6月30日 更新者：UCB BIOSCIENCES, Inc.
一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，旨在调查拉考沙胺辅助治疗癫痫症 >=1 个月至
该试验的目的是评估拉考沙胺与 1 至 3 种抗癫痫药物联合使用的疗效、安全性和耐受性。
该试验适用于 1 个月至 4 岁以下患有癫痫且目前有不受控制的部分性发作的儿童。
研究概览
详细说明
该试验包括 7 天的基线期、20 天的滴定期、7 天的维持期和完成研究并选择进入扩展研究的受试者的 12 天过渡期。 不进入扩展研究的受试者将在维持期后继续进行 16 天的减量期，然后是 30 天的安全随访期。 减量期和安全随访也适用于不符合继续资格并因此提前结束研究的受试者。
如果受试者符合资格标准，他们将在维持阶段随机接受 8 mg/kg/天至 12 mg/kg/天的拉考沙胺或安慰剂。 拉科酰胺的剂量将从研究开始时的 4 mg/kg/天滴定到最大 12 mg/kg/天，以 1-2 mg/kg/天的 4 天间隔。
所有完成 20 天滴定期的受试者将进入 7 天维持期。 在维持阶段不允许进行剂量调整。 治疗阶段被定义为组合的滴定和维持阶段。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
255
阶段
- 第三阶段
扩展访问
不再可用
查看扩展访问记录。
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Sp0967 530
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Changchun、中国
- Sp0967 535
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Chongqing、中国
- Sp0967 532
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Nanchang、中国
- Sp0967 536
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Shanghai、中国
- Sp0967 531
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Shenzhen、中国
- Sp0967 537
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Dnipro、乌克兰
- Sp0967 609
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Dnipropetrovs'k、乌克兰
- Sp0967 602
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Ivano-Frankivs'k、乌克兰
- Sp0967 681
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Kiev、乌克兰
- Sp0967 600
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Kiev、乌克兰
- Sp0967 606
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Uzhgorod、乌克兰
- Sp0967 682
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Vinnytsia、乌克兰
- Sp0967 603
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Tbilisi、乔治亚州
- Sp0967 620
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Tbilisi、乔治亚州
- Sp0967 621
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Tbilisi、乔治亚州
- Sp0967 622
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Tbilisi、乔治亚州
- Sp0967 623
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Petah tikva、以色列
- Sp0967 374
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Kemerovo、俄罗斯联邦
- Sp0967 454
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Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦
- Sp0967 456
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Novosibirsk、俄罗斯联邦
- Sp0967 452
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Omsk、俄罗斯联邦
- Sp0967 453
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Perm、俄罗斯联邦
- Sp0967 455
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Smolensk、俄罗斯联邦
- Sp0967 730
-
Tomsk、俄罗斯联邦
- Sp0967 458
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Ulyanovsk、俄罗斯联邦
- Sp0967 459
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Yekaterinburg、俄罗斯联邦
- Sp0967 450
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Plovdiv、保加利亚
- Sp0967 310
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-
Osijek、克罗地亚
- Sp0967 613
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Rijeka、克罗地亚
- Sp0967 610
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Zagreb、克罗地亚
- Sp0967 612
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Budapest、匈牙利
- Sp0967 361
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Budapest、匈牙利
- Sp0967 362
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Budapest、匈牙利
- Sp0967 363
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Budapest、匈牙利
- Sp0967 364
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Budapest、匈牙利
- Sp0967 368
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Taipei、台湾
- Sp0967 224
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Belgrade、塞尔维亚
- Sp0967 461
-
Belgrade、塞尔维亚
- Sp0967 464
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Novi Sad、塞尔维亚
- Sp0967 463
-
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Aguascalientes、墨西哥
- Sp0967 694
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Chihuahua、墨西哥
- Sp0967 561
-
Culiacán、墨西哥
- Sp0967 569
-
Culiacán、墨西哥
- Sp0967 693
-
Guadalajara、墨西哥
- Sp0967 563
-
Mexico、墨西哥
- Sp0967 564
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Monterrey、墨西哥
- Sp0967 568
-
Monterrey、墨西哥
- Sp0967 692
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Seoul、大韩民国
- Sp0967 212
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Seoul、大韩民国
- Sp0967 215
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Passo Fundo、巴西
- Sp0967 158
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Porto Alegre、巴西
- Sp0967 152
-
São Paulo、巴西
- Sp0967 150
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São Paulo、巴西
- Sp0967 154
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Athens、希腊
- Sp0967 542
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Genova、意大利
- Sp0967 397
-
Messina、意大利
- Sp0967 398
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Milano、意大利
- Sp0967 381
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Napoli、意大利
- Sp0967 700
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Roma、意大利
- Sp0967 383
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Roma、意大利
- Sp0967 395
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Ostrava-Poruba、捷克语
- Sp0967 320
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Chisinau、摩尔多瓦共和国
- Sp0967 650
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Bratislava、斯洛伐克
- Sp0967 474
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Marseille、法国
- Sp0967 349
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Rennes、法国
- Sp0967 346
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Strasbourg、法国
- Sp0967 344
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Kraków、波兰
- Sp0967 422
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Bangkok、泰国
- Sp0967 237
-
Pathum Wan、泰国
- Sp0967 235
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Bucuresti、罗马尼亚
- Sp0967 581
-
Iaşi、罗马尼亚
- Sp0967 582
-
Sibiu、罗马尼亚
- Sp0967 573
-
Timişoara、罗马尼亚
- Sp0967 577
-
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- Sp0967 638
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33609
- Sp0967 117
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Nevada
-
Henderson、Nevada、美国、89052
- Sp0967 115
-
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New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Sp0967 120
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- Sp0967 129
-
San Antonio、Texas、美国、78207
- Sp0967 630
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San Antonio、Texas、美国、78249
- Sp0967 643
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-
-
-
Cebu、菲律宾
- Sp0967 720
-
Cebu、菲律宾
- Sp0967 724
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Manila、菲律宾
- Sp0967 721
-
Manila、菲律宾
- Sp0967 723
-
Quezon City、菲律宾
- Sp0967 727
-
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-
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Lisbon、葡萄牙
- Sp0967 750
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Córdoba、阿根廷
- Sp0967 142
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者是>=1个月（即足月后4周[37周胎龄]）至<4岁的男性或女性
- 受试者被诊断为癫痫伴部分发作。 >=1 之前的 EEG 和 >=1 磁共振成像/计算机断层扫描的结果应与此诊断一致
- 受试者在第 1 次就诊时体重 >=4 kg 至 <30 kg
- 在访问 1 之前的 2 周内，受试者在每个连续的 7 天内经历了 >=2 次部分性发作，伴有或不伴有继发性全身性发作
- 在基线结束视频脑电图期间，受试者有 >=2 次部分性发作，伴有或不伴有二次泛化。 电图发作定义为脑电图上可识别的发作模式，涉及 >=2 个连续电极。 癫痫发作以单侧或强烈不对称的异常癫痫样放电开始，持续时间总计 >10 秒
- 受试者正在接受 1 至 3 种 AED 的稳定（同时或依次）给药方案。 伴随 AED 治疗的剂量方案必须在第 1 次就诊前保持 >=2 周的时间不变。 伴随苯二氮卓类 (BZD) 的稳定每日剂量方案将被视为伴随 AED
- 迷走神经刺激 (VNS) 是允许的，不会算作伴随 AED。 VNS 装置必须在访问 1 之前植入 >=6 个月；设备设置必须在访问 1 之前保持稳定 >=2 周，并在基线、治疗和过渡期间保持稳定。 允许使用 VNS 设备磁铁
- 受试者是可接受的静脉穿刺候选人
排除标准：
- 对象仅经历过热性惊厥。 除部分发作性惊厥外，热性惊厥的发生不是排他性的
- 受试者的生酮饮食在第 1 次就诊前 4 周内发生变化，或预计在研究期间发生变化
- 受试者的肌酐清除率 <30 mL/分钟
- 研究者认为受试者有临床相关的心电图异常（例如，静息时二度或三度心脏传导阻滞或校正后的 QT 间期 [QTc] >=450 毫秒）
- 受试者患有血液动力学显着的先天性心脏病
- 受试者患有需要药物治疗的心律失常性心脏病
- 受试者有继发于药物摄入或严重血液恶液质的严重过敏反应的已知病史
- 受试者有可能与癫痫发作混淆的非癫痫性事件。 如果可以清楚地区分癫痫事件并且频率符合研究纳入标准，则可以纳入受试者
- 受试者目前诊断为 Lennox-Gastaut 综合征、持续性部分性癫痫、原发性全身性癫痫、Dravet 综合征或非部分发作的癫痫发作
- 受试者在筛选前有全身性惊厥性癫痫持续状态 <= 2 个月的病史（访问 1）
- 受试者接受过非尔氨酯治疗，并因该治疗经历过任何严重的毒性问题（定义为肝功能衰竭、再生障碍性贫血）。 用非尔氨酯治疗<12个月的受试者被排除在外。 在访问 1 之前用非尔氨酯治疗 >=12 个月并且没有经历过严重毒性问题的受试者符合资格
- 受试者患有急性或亚急性进行性中枢神经系统疾病。 受试者继发于进行性脑病或任何其他进行性神经退行性疾病（恶性脑肿瘤或拉斯穆森综合征）的癫痫
- 受试者患有已知的心脏钠离子通道病，例如 Brugada 综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：拉科酰胺
拉科酰胺糖浆 8 mg/kg/天至 12 mg/kg/天
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活性物质：拉科酰胺 药物剂型：糖浆 浓度：10 mg/mL 给药途径：口服
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
匹配的安慰剂糖浆
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活性物质：安慰剂 药物形式：糖浆 浓度：N/A 给药途径：口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线结束 (EOB) 期间视频脑电图到维护结束 (EOM) 期间视频脑电图的脑电图部分发作的平均每日频率 (ADF) 的变化
大体时间：基线结束期（第 -3 天至第 1 天）至维护结束期（第 24 天至第 27 天）
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与基线期视频脑电图相比，维护期视频脑电图 (EEG) 测量的脑电图部分发作的 ADF 变化。 使用协方差分析 (ANCOVA) 对癫痫发作频率进行了分析，其中包括治疗术语、合并随机年龄层、合并中心和基线癫痫发作 ADF。 使用 ln(X+1) 的变换对癫痫发作 ADF 进行对数变换，其中 X 是癫痫发作 ADF。 对基线癫痫发作 ADF 进行对数转换。 最小二乘均值基于完整 ANCOVA 模型的对数转换数据。 |
基线结束期（第 -3 天至第 1 天）至维护结束期（第 24 天至第 27 天）
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研究期间因不良事件 (AE) 而退出的参与者
大体时间：从基线期（第 -7 天）到研究访问结束（最多 93 天）
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不良事件 (AE) 是患者或临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究药物的使用相关，无论是否被认为与研究药物相关。
因此，AE 可以是与研究药物的使用暂时相关的任何不利和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病（新的或恶化的）。
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从基线期（第 -7 天）到研究访问结束（最多 93 天）
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由参与者的父母和/或法定代表/看护人（根据当地法规）自发报告或由研究者观察到的不良事件参与者的百分比
大体时间：从基线期（第 -7 天）到研究访问结束（最多 93 天）
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不良事件 (AE) 是患者或临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究药物的使用相关，无论是否被认为与研究药物相关。
因此，AE 可以是与研究药物的使用暂时相关的任何不利和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病（新的或恶化的）。
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从基线期（第 -7 天）到研究访问结束（最多 93 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线结束 (EOB) 期间视频脑电图到维护结束 (EOM) 期间视频脑电图的脑电图部分发作发作的平均每日频率 (ADF) 的绝对变化
大体时间：基线结束期（第 -3 天至第 1 天）至维护结束期（第 24 天至第 27 天）
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与基线期视频脑电图相比，在维护期结束视频脑电图上测量的电图部分发作癫痫发作的 ADF 的绝对变化。
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基线结束期（第 -3 天至第 1 天）至维护结束期（第 24 天至第 27 天）
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从基线结束 (EOB) 期间视频脑电图到维护结束 (EOM) 期间视频脑电图的脑电图部分发作发作的平均每日频率 (ADF) 的百分比变化
大体时间：基线结束期（第 -3 天至第 1 天）至维护结束期（第 24 天至第 27 天）
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与基线期结束视频脑电图相比，在维护期结束视频脑电图上测得的电图部分发作癫痫发作的 ADF 百分比变化。
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基线结束期（第 -3 天至第 1 天）至维护结束期（第 24 天至第 27 天）
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在维护结束 (EOM) 期间视频-EEG 期间所有癫痫发作类型达到“无癫痫发作”状态的参与者百分比
大体时间：维护结束期间（第 24 天至第 27 天）
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如果维护结束 (EOM) 期间视频脑电图报告的所有癫痫发作类型（不仅仅是部分发作癫痫发作 (POS)）的癫痫发作为零，则研究参与者被认为没有癫痫发作。
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维护结束期间（第 24 天至第 27 天）
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仅在维护结束 (EOM) 期间视频脑电图期间从部分发作的癫痫类型中获得“无癫痫发作”状态的参与者的百分比
大体时间：维护结束期间（第 24 天至第 27 天）
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如果维护结束 (EOM) 期视频脑电图报告的 POS 为零，则研究参与者被认为没有部分性发作 (POS)。
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维护结束期间（第 24 天至第 27 天）
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从基线结束 (EOB) 期间视频脑电图到维护结束 (EOM) 期间，电图局部发作的平均每日频率 (ADF) 减少 >=25% 至 <50% 的参与者百分比视频脑电图
大体时间：基线结束期（第 -3 天至第 1 天）至维护结束期（第 24 天至第 27 天）
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≥25% 至 <50% 的反应被定义为从基线结束 (EOB) 视频脑电图到结束 -维护 (EOM) 视频脑电图。
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基线结束期（第 -3 天至第 1 天）至维护结束期（第 24 天至第 27 天）
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从基线结束 (EOB) 期间视频脑电图到维护结束 (EOM) 期间视频脑电图，电图部分发作的平均每日频率 (ADF) 减少 50% 至 75% 的参与者百分比
大体时间：基线结束期（第 -3 天至第 1 天）至维护结束期（第 24 天至第 27 天）
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≥50% 至 ≤75% 的反应被定义为从基线结束 (EOB) 视频脑电图到结束 -维护 (EOM) 视频脑电图。
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基线结束期（第 -3 天至第 1 天）至维护结束期（第 24 天至第 27 天）
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从基线结束 (EOB) 期间视频脑电图到维护结束 (EOM) 期间视频脑电图，电图局部发作的平均每日频率 (ADF) 减少 >75% 的参与者百分比
大体时间：基线结束期（第 -3 天至第 1 天）至维护结束期（第 24 天至第 27 天）
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>75% 的反应被定义为从基线结束 (EOB) 视频脑电图到维护结束 (EOM) 视频脑电图的电图部分发作 (POS) 的 ADF 减少 >75%。
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基线结束期（第 -3 天至第 1 天）至维护结束期（第 24 天至第 27 天）
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从 EOB 期视频脑电图到 EOM 期视频脑电图，电图部分发作发作的平均每日频率 (ADF) 没有变化的参与者百分比（减少 <25% 和增加 <25%）
大体时间：基线结束期（第 -3 天至第 1 天）至维护结束期（第 24 天至第 27 天）
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从基线结束 (EOB) 视频脑电图到维护结束 (EOM) 视频，电图部分发作 (POS) 的 ADF 减少 <25% 和增加 <25% 之间没有变化-脑电图。
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基线结束期（第 -3 天至第 1 天）至维护结束期（第 24 天至第 27 天）
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从基线结束 (EOB) 期间视频脑电图到维护结束 (EOM) 期间视频脑电图，电图局部发作的平均每日频率 (ADF) 增加 >=25% 的参与者百分比
大体时间：基线结束期（第 -3 天至第 1 天）至维护结束期（第 24 天至第 27 天）
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增加被定义为从基线结束 (EOB) 视频脑电图到维护结束 (EOM) 视频脑电图的电图部分发作 (POS) 的 ADF 增加≥25%。
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基线结束期（第 -3 天至第 1 天）至维护结束期（第 24 天至第 27 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月5日
初级完成 (实际的)
2020年5月28日
研究完成 (实际的)
2020年5月28日
研究注册日期
首次提交
2015年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月22日
首次发布 (估计)
2015年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月30日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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