A lakozamid hatásossága és biztonságossága kiegészítő terápiaként ≥1 hónapos betegeknél
2021. június 30. frissítette: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a lakozamid, mint kiegészítő terápia hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára epilepsziában szenvedő betegeknél, akiknek több mint 1 hónapja
Ennek a vizsgálatnak a célja az 1-3 görcsoldó gyógyszerrel kiegészített terápiaként adott lakozamid hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése.
Ez a vizsgálat olyan epilepsziás, 1 hónapos és 4 évnél fiatalabb gyermekek számára készült, akiknél jelenleg kontrollálatlan részleges rohamok jelentkeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy 7 napos kiindulási periódusból, egy 20 napos titrálási időszakból, egy 7 napos karbantartási időszakból és egy 12 napos átmeneti időszakból áll azon alanyok számára, akik befejezik a vizsgálatot és úgy döntenek, hogy belépnek a kiterjesztett vizsgálatba. Azok az alanyok, akik nem vesznek részt a kiterjesztett vizsgálatban, a Karbantartási Időszak után egy 16 napos fokozatos időszakos periódussal, majd egy 30 napos biztonsági követési időszakkal folytatják. A Taper Period és a Biztonsági Nyomon követés azokra az alanyokra is vonatkozik, akik nem jogosultak a folytatásra, és ezért korábban fejezik be a vizsgálatot.
Ha az alanyok megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak, véletlenszerűen besorolják őket, hogy vagy 8 mg/ttkg/nap-12 mg/kg/nap lakozamidot vagy placebót kapjanak a fenntartó fázisban. A lakozamid dózisát 4 mg/ttkg/napról a vizsgálat kezdetekor maximum 12 mg/ttkg/nap értékre titrálják, 4 napos időközönként 1-2 mg/kg/nap.
Minden alany, aki teljesíti a 20 napos titrálási időszakot, belép a 7 napos karbantartási időszakba. A Fenntartó szakaszban az adag módosítása nem megengedett. A kezelési fázis a kombinált titrálási és karbantartási fázis.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
255
Fázis
- 3. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Córdoba, Argentína
- Sp0967 142
-
-
-
-
-
Passo Fundo, Brazília
- Sp0967 158
-
Porto Alegre, Brazília
- Sp0967 152
-
São Paulo, Brazília
- Sp0967 150
-
São Paulo, Brazília
- Sp0967 154
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária
- Sp0967 310
-
-
-
-
-
Ostrava-Poruba, Csehország
- Sp0967 320
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Sp0967 638
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
- Sp0967 117
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
- Sp0967 115
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Sp0967 120
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Sp0967 129
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
- Sp0967 630
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249
- Sp0967 643
-
-
-
-
-
Marseille, Franciaország
- Sp0967 349
-
Rennes, Franciaország
- Sp0967 346
-
Strasbourg, Franciaország
- Sp0967 344
-
-
-
-
-
Cebu, Fülöp-szigetek
- Sp0967 720
-
Cebu, Fülöp-szigetek
- Sp0967 724
-
Manila, Fülöp-szigetek
- Sp0967 721
-
Manila, Fülöp-szigetek
- Sp0967 723
-
Quezon City, Fülöp-szigetek
- Sp0967 727
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia
- Sp0967 620
-
Tbilisi, Grúzia
- Sp0967 621
-
Tbilisi, Grúzia
- Sp0967 622
-
Tbilisi, Grúzia
- Sp0967 623
-
-
-
-
-
Athens, Görögország
- Sp0967 542
-
-
-
-
-
Osijek, Horvátország
- Sp0967 613
-
Rijeka, Horvátország
- Sp0967 610
-
Zagreb, Horvátország
- Sp0967 612
-
-
-
-
-
Petah tikva, Izrael
- Sp0967 374
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Sp0967 212
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Sp0967 215
-
-
-
-
-
Beijing, Kína
- Sp0967 530
-
Changchun, Kína
- Sp0967 535
-
Chongqing, Kína
- Sp0967 532
-
Nanchang, Kína
- Sp0967 536
-
Shanghai, Kína
- Sp0967 531
-
Shenzhen, Kína
- Sp0967 537
-
-
-
-
-
Kraków, Lengyelország
- Sp0967 422
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Sp0967 361
-
Budapest, Magyarország
- Sp0967 362
-
Budapest, Magyarország
- Sp0967 363
-
Budapest, Magyarország
- Sp0967 364
-
Budapest, Magyarország
- Sp0967 368
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexikó
- Sp0967 694
-
Chihuahua, Mexikó
- Sp0967 561
-
Culiacán, Mexikó
- Sp0967 569
-
Culiacán, Mexikó
- Sp0967 693
-
Guadalajara, Mexikó
- Sp0967 563
-
Mexico, Mexikó
- Sp0967 564
-
Monterrey, Mexikó
- Sp0967 568
-
Monterrey, Mexikó
- Sp0967 692
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Köztársaság
- Sp0967 650
-
-
-
-
-
Genova, Olaszország
- Sp0967 397
-
Messina, Olaszország
- Sp0967 398
-
Milano, Olaszország
- Sp0967 381
-
Napoli, Olaszország
- Sp0967 700
-
Roma, Olaszország
- Sp0967 383
-
Roma, Olaszország
- Sp0967 395
-
-
-
-
-
Kemerovo, Orosz Föderáció
- Sp0967 454
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció
- Sp0967 456
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció
- Sp0967 452
-
Omsk, Orosz Föderáció
- Sp0967 453
-
Perm, Orosz Föderáció
- Sp0967 455
-
Smolensk, Orosz Föderáció
- Sp0967 730
-
Tomsk, Orosz Föderáció
- Sp0967 458
-
Ulyanovsk, Orosz Föderáció
- Sp0967 459
-
Yekaterinburg, Orosz Föderáció
- Sp0967 450
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugália
- Sp0967 750
-
-
-
-
-
Bucuresti, Románia
- Sp0967 581
-
Iaşi, Románia
- Sp0967 582
-
Sibiu, Románia
- Sp0967 573
-
Timişoara, Románia
- Sp0967 577
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia
- Sp0967 461
-
Belgrade, Szerbia
- Sp0967 464
-
Novi Sad, Szerbia
- Sp0967 463
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia
- Sp0967 474
-
-
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Sp0967 224
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld
- Sp0967 237
-
Pathum Wan, Thaiföld
- Sp0967 235
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajna
- Sp0967 609
-
Dnipropetrovs'k, Ukrajna
- Sp0967 602
-
Ivano-Frankivs'k, Ukrajna
- Sp0967 681
-
Kiev, Ukrajna
- Sp0967 600
-
Kiev, Ukrajna
- Sp0967 606
-
Uzhgorod, Ukrajna
- Sp0967 682
-
Vinnytsia, Ukrajna
- Sp0967 603
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany férfi vagy nő >=1 hónapos kortól (azaz 4 héttel a teljes születés után [37 hetes terhességi kor]) és 4 évnél fiatalabb korig
- Az alanynál epilepsziát diagnosztizáltak részleges rohamokkal. A >=1 korábbi EEG és >=1 mágneses rezonancia képalkotás/számítógépes tomográfia eredményeinek összhangban kell lenniük ezzel a diagnózissal
- Az alany súlya >=4–30 kg az 1. látogatáskor
- Az alany több mint 2 részleges rohamot tapasztalt másodlagos generalizációval vagy anélkül minden egymást követő 7 napos időszakban az 1. látogatást megelőző 2 héten belül
- Az alanynak több mint 2 részleges rohama van másodlagos generalizációval vagy anélkül az end-of-Baseline video-EEG során. Az elektrográfiai rohamok olyan EEG-n felismerhető iktális mintázatok, amelyek több mint 2 összefüggő elektródát tartalmaznak. A rohamok egyoldali vagy erősen aszimmetrikus abnormális epileptiform váladékként indulnak, összesen >10 másodpercig
- Az alany stabil (egyidejű vagy egymás utáni) adagolási renden van, 1-3 AED. Az egyidejű AED-terápia adagolási rendjét az 1. vizit előtt több mint 2 hétig állandónak kell tartani. Az egyidejűleg alkalmazott benzodiazepin (BZD) stabil napi adagolási rendje egyidejű AED-nek minősül.
- A vagus ideg stimuláció (VNS) megengedett, és nem számít egyidejű AED-nek. A VNS-eszközt az 1. látogatás előtt több mint 6 hónapig be kell ültetni; az eszköz beállításait stabilan kell tartani több mint 2 hétig az 1. látogatás előtt, és stabilan kell tartani a kiindulási, kezelési és átmeneti időszak alatt. A VNS eszköz mágnes használata megengedett
- Az alany elfogadható jelölt vénapunkcióra
Kizárási kritériumok:
- Az alany kizárólag lázas rohamokat tapasztalt. A részleges rohamok mellett lázas rohamok előfordulása nem kizáró ok.
- Az alany ketogén diétát tart, amely vagy megváltozott az 1. látogatást megelőző 4 héten belül, vagy várhatóan megváltozik a vizsgálat során
- Az alany kreatinin-clearance-e <30 ml/perc
- Az alanynak klinikailag jelentős EKG-eltérése van a vizsgáló véleménye szerint (pl. másod- vagy harmadfokú szívblokk nyugalomban vagy korrigált QT-intervallum [QTc] >=450 ms)
- Az alanynak hemodinamikailag jelentős veleszületett szívbetegsége van
- Az alanynak aritmiás szívbetegsége van, amely orvosi kezelést igényel
- Az alanynak ismert súlyos anafilaxiás reakciója volt, amely másodlagos gyógyszerszedés vagy súlyos vérképződés következtében alakult ki
- Az alanynak nem epilepsziás eseményei vannak, amelyek összetéveszthetők a görcsrohamokkal. Az alanyok akkor vehetők fel, ha az epilepsziás események egyértelműen megkülönböztethetők, és a gyakoriságuk megfelel a vizsgálatba való felvételi kritériumoknak
- Az alanynál jelenleg Lennox-Gastaut-szindróma, epilepsia partialis continua, primer generalizált epilepszia, Dravet-szindróma vagy nem részleges eredetű görcsrohamok állnak fenn.
- Az alany anamnézisében generalizált görcsös epilepsziás állapot szerepel <= 2 hónappal a szűrés előtt (1. látogatás)
- Az alany felbamáttal kezelt, és bármilyen súlyos toxicitási problémát tapasztalt (májelégtelenségként, aplasztikus vérszegénységként) ezzel a kezeléssel. A 12 hónapnál rövidebb ideig felbamáttal kezelt alanyok nem tartoznak ide. Az 1. látogatás előtt több mint 12 hónapig felbamáttal kezelt alanyok, akik nem tapasztaltak súlyos toxicitási problémákat, jogosultak
- Az alany akut vagy szubakutan progresszív központi idegrendszeri betegségben szenved. Az alany epilepsziában szenved egy előrehaladó agyi betegség vagy bármely más progresszív neurodegeneratív betegség (rosszindulatú agydaganat vagy Rasmussen-szindróma) következtében.
- Az alany ismert szív-nátriumcsatorna-betegségben szenved, például Brugada-szindrómát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lakozamid
Lakozamid szirup 8 mg/ttkg/nap és 12 mg/kg/nap között
|
Hatóanyag: Lakozamid Gyógyszerforma: Szirup Koncentráció: 10 mg/ml Alkalmazási mód: szájon át
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Hozzáillő placebo szirup
|
Hatóanyag: Placebo Gyógyszerforma: Szirup Koncentráció: N/A Alkalmazási mód: szájon át
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A részleges elektrográfiai rohamok átlagos napi gyakoriságának (ADF) változása az alapvonal végi (EOB) periódusú videó-EEG-ről a karbantartás végi (EOM) periódusú videó-EEG-re
Időkeret: Az alapidőszak végétől (-3. naptól 1. napig) a karbantartási időszak végéig (24. naptól 27. napig)
|
Az elektrográfiai részleges kezdetű rohamok ADF-ében bekövetkezett változás a karbantartási időszak végi video-elektroencefalogramon (EEG) mérve, összehasonlítva a kiindulási időszak végi video-EEG-vel. A rohamok gyakoriságát a kovariancia-analízis (ANCOVA) segítségével elemeztük a kezelés feltételeivel, az összevont randomizált életkor réteggel, az összevont központtal és a kiindulási roham-ADF-vel. A roham ADF logaritmikus transzformációja az ln(X+1) transzformációjával történt, ahol X a roham ADF. A kiindulási lefoglalási ADF naplózásra került. A legkisebb négyzetek átlagai a teljes ANCOVA modell log-transzformált adatain alapultak. |
Az alapidőszak végétől (-3. naptól 1. napig) a karbantartási időszak végéig (24. naptól 27. napig)
|
|
A résztvevők kivonulása a vizsgálat során fellépő nemkívánatos események miatt
Időkeret: Az alapidőszaktól (-7. nap) a tanulmányi látogatás végéig (legfeljebb 93 nap)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen összefügg a vizsgálati gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen összefügg a vizsgálati gyógyszer alkalmazásával.
|
Az alapidőszaktól (-7. nap) a tanulmányi látogatás végéig (legfeljebb 93 nap)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a résztvevő szülei és/vagy törvényes képviselői/gondozói (a helyi szabályozásnak megfelelően) spontán jelentették a nemkívánatos eseményeket, vagy amelyeket a vizsgáló észlelt
Időkeret: Az alapidőszaktól (-7. nap) a tanulmányi látogatás végéig (legfeljebb 93 nap)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen összefügg a vizsgálati gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen összefügg a vizsgálati gyógyszer alkalmazásával.
|
Az alapidőszaktól (-7. nap) a tanulmányi látogatás végéig (legfeljebb 93 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A részleges elektrográfiai rohamok átlagos napi gyakoriságának (ADF) abszolút változása az alapvonal végi (EOB) időszak videó-EEG-től a karbantartás végi (EOM) periódusú videó-EEG-ig
Időkeret: Az alapidőszak végétől (-3. naptól 1. napig) a karbantartási időszak végéig (24. naptól 27. napig)
|
Az elektrográfiai, részleges kezdetű rohamok ADF-jének abszolút változása a karbantartási időszak végi video-EEG-n mérve, összehasonlítva a kiindulási időszak végi videó-EEG-vel.
|
Az alapidőszak végétől (-3. naptól 1. napig) a karbantartási időszak végéig (24. naptól 27. napig)
|
|
A részleges elektrográfiai rohamok átlagos napi gyakoriságának (ADF) százalékos változása az alapvonal végi (EOB) időszak videó-EEG-től a karbantartás végi (EOM) időszak videó-EEG-ig
Időkeret: Az alapidőszak végétől (-3. naptól 1. napig) a karbantartási időszak végéig (24. naptól 27. napig)
|
Az elektrográfiai, részleges kezdetű rohamok ADF-jének százalékos változása a karbantartási időszak végi video-EEG-n mérve, összehasonlítva a kiindulási időszak végi videó-EEG-vel.
|
Az alapidőszak végétől (-3. naptól 1. napig) a karbantartási időszak végéig (24. naptól 27. napig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik „rohammentes” státuszt értek el minden rohamtípusból a karbantartás végi (EOM) időszak alatt, videó-EEG
Időkeret: A karbantartási időszak végén (24. naptól 27. napig)
|
Egy vizsgálatban résztvevőt akkor tekintettek rohammentesnek minden rohamtól, ha a karbantartás végi (EOM) periódusú video-EEG-ben nulla rohamot jelentettek az összes rohamtípusból (nem csak a részleges rohamokból (POS)).
|
A karbantartási időszak végén (24. naptól 27. napig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik „rohammentes” státuszt értek el csak részleges rohamtípusokból a karbantartás végi (EOM) videó-EEG időszak alatt
Időkeret: A karbantartási időszak végén (24. naptól 27. napig)
|
A vizsgálatban résztvevőt részleges kezdetű rohamoktól (POS) mentesnek tekintették, ha a karbantartás végi (EOM) videó-EEG-ben nulla POS-t jelentettek.
|
A karbantartási időszak végén (24. naptól 27. napig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a részleges elektrográfiai rohamok átlagos napi gyakorisága (ADF) >=25% és <50% között csökken az alapvonal végétől (EOB) a video-EEG-től a karbantartás végi (EOM) időszakig Videó-EEG
Időkeret: Az alapidőszak végétől (-3. naptól 1. napig) a karbantartási időszak végéig (24. naptól 27. napig)
|
A ≥25% és <50% közötti válaszreakciót úgy határozták meg, mint az elektrográfiai részleges rohamok (POS) ADF-ének ≥25% és <50% közötti csökkenését az End-of-Baseline (EOB) video-EEG-től a végpontig. Karbantartás (EOM) videó-EEG.
|
Az alapidőszak végétől (-3. naptól 1. napig) a karbantartási időszak végéig (24. naptól 27. napig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a részleges elektrográfiai rohamok átlagos napi gyakorisága (ADF) 50-75%-kal csökkent az alapvonal végi (EOB) időszak videó-EEG-től a karbantartás végi (EOM) videó-EEG-ig
Időkeret: Az alapidőszak végétől (-3. naptól 1. napig) a karbantartási időszak végéig (24. naptól 27. napig)
|
A ≥50% és ≤75% közötti válaszreakciót az elektrográfiai részleges rohamok (POS) ADF ≥50% és ≤75% közötti csökkenéseként határozták meg az End-of-Baseline (EOB) video-EEG-től a végpontig Karbantartás (EOM) videó-EEG.
|
Az alapidőszak végétől (-3. naptól 1. napig) a karbantartási időszak végéig (24. naptól 27. napig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a részleges elektrográfiai rohamok átlagos napi gyakorisága (ADF) több mint 75%-kal csökkent az alapvonal végi (EOB) időszak videó-EEG-től a karbantartás végi (EOM) időszak videó-EEG-ig
Időkeret: Az alapidőszak végétől (-3. naptól 1. napig) a karbantartási időszak végéig (24. naptól 27. napig)
|
A >75%-os választ úgy határozták meg, mint az elektrográfiai részleges rohamok (POS) ADF-ének >75%-os csökkenését az End-of-Baseline (EOB) video-EEG-ről a Karbantartásvégi (EOM) video-EEG-re.
|
Az alapidőszak végétől (-3. naptól 1. napig) a karbantartási időszak végéig (24. naptól 27. napig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nem tapasztaltak változást a részleges elektrográfiai rohamok átlagos napi gyakoriságában (ADF) (<25%-os csökkenés és <25%-os növekedés között) az EOB-időszakról a videó-EEG-re az EOM-periódusú videó-EEG-re
Időkeret: Az alapidőszak végétől (-3. naptól 1. napig) a karbantartási időszak végéig (24. naptól 27. napig)
|
Nem határoztak meg változást az elektrográfiai részleges rohamok (POS) ADF-ének <25%-os csökkenése és <25%-os növekedése között, az End-of-Baseline (EOB) video-EEG-ről a karbantartás végi (EOM) videóra -EEG.
|
Az alapidőszak végétől (-3. naptól 1. napig) a karbantartási időszak végéig (24. naptól 27. napig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a részleges elektrográfiai rohamok átlagos napi gyakorisága (ADF) több mint 25%-kal nőtt az alapvonal végi (EOB) időszak videó-EEG-től a karbantartás végi (EOM) videó-EEG-ig
Időkeret: Az alapidőszak végétől (-3. naptól 1. napig) a karbantartási időszak végéig (24. naptól 27. napig)
|
A növekedést úgy határozták meg, mint az elektrográfiai részleges rohamok (POS) ADF-ének ≥25%-os növekedését az alapvonal végi (EOB) video-EEG-ről a karbantartás végi (EOM) video-EEG-re.
|
Az alapidőszak végétől (-3. naptól 1. napig) a karbantartási időszak végéig (24. naptól 27. napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 22.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Epilepszia
- Rohamok
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lakozamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SP0967
- 2013-000717-20 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .