Efficacité et innocuité du lacosamide en tant que traitement d'appoint chez les sujets de ≥ 1 mois à
30 juin 2021 mis à jour par: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour étudier l'efficacité et l'innocuité du lacosamide en tant que traitement d'appoint chez les sujets atteints d'épilepsie> = 1 mois à
Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du lacosamide administré en association avec 1 à 3 médicaments anti-épileptiques.
Cet essai est destiné aux enfants âgés de 1 mois à moins de 4 ans atteints d'épilepsie qui ont actuellement des crises partielles non contrôlées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai consiste en une période de référence de 7 jours, une période de titration de 20 jours, une période de maintenance de 7 jours et une période de transition de 12 jours pour les sujets qui terminent l'étude et choisissent de participer à l'étude de prolongation. Les sujets qui ne participeront pas à l'étude d'extension continueront après la période de maintenance avec une période de réduction de 16 jours suivie d'une période de suivi de la sécurité de 30 jours. La période de réduction et le suivi de la sécurité s'appliquent également aux sujets non éligibles à la poursuite et qui terminent donc l'étude plus tôt.
Si les sujets répondent aux critères d'éligibilité, ils seront randomisés pour recevoir soit du lacosamide 8 mg/kg/jour à 12 mg/kg/jour, soit un placebo pendant la phase d'entretien. La dose de lacosamide sera titrée de 4 mg/kg/jour au début de l'étude à un maximum de 12 mg/kg/jour à des intervalles de 4 jours de 1 à 2 mg/kg/jour.
Tous les sujets qui terminent la période de titration de 20 jours entreront dans la période de maintenance de 7 jours. Aucun ajustement posologique n'est autorisé pendant la phase d'entretien. La phase de traitement est définie comme les phases de titration et d'entretien combinées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
255
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Plus disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Córdoba, Argentine
- Sp0967 142
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Passo Fundo, Brésil
- Sp0967 158
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Porto Alegre, Brésil
- Sp0967 152
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São Paulo, Brésil
- Sp0967 150
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São Paulo, Brésil
- Sp0967 154
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Plovdiv, Bulgarie
- Sp0967 310
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Beijing, Chine
- Sp0967 530
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Changchun, Chine
- Sp0967 535
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Chongqing, Chine
- Sp0967 532
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Nanchang, Chine
- Sp0967 536
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Shanghai, Chine
- Sp0967 531
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Shenzhen, Chine
- Sp0967 537
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Seoul, Corée, République de
- Sp0967 212
-
Seoul, Corée, République de
- Sp0967 215
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Osijek, Croatie
- Sp0967 613
-
Rijeka, Croatie
- Sp0967 610
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Zagreb, Croatie
- Sp0967 612
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Marseille, France
- Sp0967 349
-
Rennes, France
- Sp0967 346
-
Strasbourg, France
- Sp0967 344
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Kemerovo, Fédération Russe
- Sp0967 454
-
Nizhny Novgorod, Fédération Russe
- Sp0967 456
-
Novosibirsk, Fédération Russe
- Sp0967 452
-
Omsk, Fédération Russe
- Sp0967 453
-
Perm, Fédération Russe
- Sp0967 455
-
Smolensk, Fédération Russe
- Sp0967 730
-
Tomsk, Fédération Russe
- Sp0967 458
-
Ulyanovsk, Fédération Russe
- Sp0967 459
-
Yekaterinburg, Fédération Russe
- Sp0967 450
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Athens, Grèce
- Sp0967 542
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Tbilisi, Géorgie
- Sp0967 620
-
Tbilisi, Géorgie
- Sp0967 621
-
Tbilisi, Géorgie
- Sp0967 622
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Tbilisi, Géorgie
- Sp0967 623
-
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Budapest, Hongrie
- Sp0967 361
-
Budapest, Hongrie
- Sp0967 362
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Budapest, Hongrie
- Sp0967 363
-
Budapest, Hongrie
- Sp0967 364
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Budapest, Hongrie
- Sp0967 368
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Petah tikva, Israël
- Sp0967 374
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Genova, Italie
- Sp0967 397
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Messina, Italie
- Sp0967 398
-
Milano, Italie
- Sp0967 381
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Napoli, Italie
- Sp0967 700
-
Roma, Italie
- Sp0967 383
-
Roma, Italie
- Sp0967 395
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Lisbon, Le Portugal
- Sp0967 750
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Aguascalientes, Mexique
- Sp0967 694
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Chihuahua, Mexique
- Sp0967 561
-
Culiacán, Mexique
- Sp0967 569
-
Culiacán, Mexique
- Sp0967 693
-
Guadalajara, Mexique
- Sp0967 563
-
Mexico, Mexique
- Sp0967 564
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Monterrey, Mexique
- Sp0967 568
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Monterrey, Mexique
- Sp0967 692
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Chisinau, Moldavie, République de
- Sp0967 650
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Cebu, Philippines
- Sp0967 720
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Cebu, Philippines
- Sp0967 724
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Manila, Philippines
- Sp0967 721
-
Manila, Philippines
- Sp0967 723
-
Quezon City, Philippines
- Sp0967 727
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Kraków, Pologne
- Sp0967 422
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Bucuresti, Roumanie
- Sp0967 581
-
Iaşi, Roumanie
- Sp0967 582
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Sibiu, Roumanie
- Sp0967 573
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Timişoara, Roumanie
- Sp0967 577
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Belgrade, Serbie
- Sp0967 461
-
Belgrade, Serbie
- Sp0967 464
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Novi Sad, Serbie
- Sp0967 463
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Bratislava, Slovaquie
- Sp0967 474
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Taipei, Taïwan
- Sp0967 224
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Ostrava-Poruba, Tchéquie
- Sp0967 320
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Bangkok, Thaïlande
- Sp0967 237
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Pathum Wan, Thaïlande
- Sp0967 235
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Dnipro, Ukraine
- Sp0967 609
-
Dnipropetrovs'k, Ukraine
- Sp0967 602
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraine
- Sp0967 681
-
Kiev, Ukraine
- Sp0967 600
-
Kiev, Ukraine
- Sp0967 606
-
Uzhgorod, Ukraine
- Sp0967 682
-
Vinnytsia, Ukraine
- Sp0967 603
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Sp0967 638
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Sp0967 117
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Sp0967 115
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Sp0967 120
-
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Sp0967 129
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
- Sp0967 630
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
- Sp0967 643
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme de> = 1 mois (c'est-à-dire 4 semaines après le terme complet [37 semaines d'âge gestationnel]) à <4 ans
- Le sujet a un diagnostic d'épilepsie avec crises partielles. Les résultats de> = 1 EEG antérieur et> = 1 imagerie par résonance magnétique / tomodensitométrie doivent être cohérents avec ce diagnostic
- Le sujet pèse> = 4 kg à <30 kg à la visite 1
- Le sujet a subi> = 2 crises d'épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire au cours de chaque période consécutive de 7 jours au cours des 2 semaines précédant la visite 1
- Le sujet a> = 2 crises d'épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire pendant la vidéo-EEG de fin de ligne de base. Les crises électrographiques sont définies comme des motifs ictaux reconnaissables sur un EEG impliquant> = 2 électrodes contiguës. Les crises sont initiées par une décharge épileptiforme anormale unilatérale ou fortement asymétrique d'une durée totale > 10 secondes
- Le sujet suit un schéma posologique stable (simultanément ou séquentiellement) de 1 à 3 antiépileptiques. Le schéma posologique du traitement antiépileptique concomitant doit être maintenu constant pendant une période >= 2 semaines avant la visite 1. Un schéma posologique quotidien stable d'une benzodiazépine (BZD) concomitante sera considéré comme un antiépileptique concomitant
- La stimulation du nerf vague (SNV) est autorisée et ne sera pas considérée comme un DEA concomitant. Le dispositif VNS doit avoir été implanté pendant >= 6 mois avant la visite 1 ; les paramètres de l'appareil doivent être maintenus stables pendant >= 2 semaines avant la visite 1 et maintenus stables pendant les périodes de référence, de traitement et de transition. L'utilisation de l'aimant de l'appareil VNS est autorisée
- Le sujet est un candidat acceptable pour la ponction veineuse
Critère d'exclusion:
- Le sujet a eu des convulsions fébriles exclusivement. La survenue de crises fébriles en plus des crises partielles n'est pas exclusive
- Le sujet suit un régime cétogène qui a soit changé au cours des 4 semaines précédant la visite 1, soit devrait changer au cours de l'étude
- Le sujet a une clairance de la créatinine < 30 mL/minute
- - Le sujet présente une anomalie ECG cliniquement pertinente, de l'avis de l'investigateur (par exemple, un bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré au repos ou un intervalle QT corrigé [QTc]> = 450 ms)
- Le sujet a une cardiopathie congénitale significative sur le plan hémodynamique
- Le sujet a une arythmie cardiaque nécessitant un traitement médical
- - Le sujet a des antécédents connus de réaction anaphylactique sévère secondaire à la prise de médicaments ou à de graves dyscrasies sanguines
- Le sujet a des événements non épileptiques qui pourraient être confondus avec des convulsions. Les sujets peuvent être inclus si les événements épileptiques peuvent être clairement distingués et si la fréquence répond aux critères d'inclusion de l'étude
- Le sujet a un diagnostic actuel de syndrome de Lennox-Gastaut, d'épilepsie partielle continue, d'épilepsie généralisée primaire, de syndrome de Dravet ou de crises qui ne sont pas d'origine partielle
- Le sujet a des antécédents d'état de mal convulsif généralisé <= 2 mois avant le dépistage (visite 1)
- Le sujet a été traité avec du felbamate et a connu des problèmes de toxicité graves (définis comme une insuffisance hépatique, une anémie aplasique) avec ce traitement. Les sujets traités par le felbamate pendant <12 mois sont exclus. Les sujets traités avec du felbamate pendant> = 12 mois avant la visite 1 et qui n'ont pas connu de problèmes de toxicité graves sont éligibles
- Le sujet a une maladie aiguë ou subaiguë du système nerveux central. Le sujet souffre d'épilepsie secondaire à une maladie cérébrale évolutive ou à toute autre maladie progressivement neurodégénérative (tumeur cérébrale maligne ou syndrome de Rasmussen)
- Le sujet a une canalopathie sodique cardiaque connue, telle que le syndrome de Brugada
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lacosamide
Sirop de lacosamide 8 mg/kg/jour à 12 mg/kg/jour
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Substance active : Lacosamide Forme pharmaceutique : Sirop Concentration : 10 mg/mL Voie d'administration : orale
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Sirop placebo correspondant
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Substance active : Placebo Forme pharmaceutique : Sirop Concentration : N/A Voie d'administration : orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la fréquence quotidienne moyenne (ADF) des crises partielles électrographiques de la vidéo-EEG de la période de fin de référence (EOB) à la vidéo-EEG de la période de fin de maintenance (EOM)
Délai: Période de fin de référence (Jour -3 à Jour 1) à Période de fin de maintenance (Jour 24 à Jour 27)
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La variation de l'ADF des crises partielles électrographiques mesurée sur le vidéo-électroencéphalogramme (EEG) de fin de période de maintenance par rapport au vidéo-EEG de fin de période de référence. La fréquence des crises a été analysée à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) avec des termes pour le traitement, la strate d'âge randomisée regroupée, le centre regroupé et l'ADF des crises initiales. L'ADF de saisie a été transformée en log à l'aide de la transformation de ln(X+1), où X est l'ADF de saisie. L'ADF saisie de base a été transformée en log. Les moyennes des moindres carrés étaient basées sur les données transformées en log du modèle ANCOVA complet. |
Période de fin de référence (Jour -3 à Jour 1) à Période de fin de maintenance (Jour 24 à Jour 27)
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Retraits de participants en raison d'événements indésirables (EI) au cours de l'étude
Délai: De la période de référence (jour -7) à la visite de fin d'étude (jusqu'à 93 jours)
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
Un EI pourrait donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude.
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De la période de référence (jour -7) à la visite de fin d'étude (jusqu'à 93 jours)
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables signalés spontanément par le(s) parent(s) et/ou le(s) représentant(s) légal(aux)/soignant(s) du participant (conformément à la réglementation locale) ou observés par l'investigateur
Délai: De la période de référence (jour -7) à la visite de fin d'étude (jusqu'à 93 jours)
|
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
Un EI pourrait donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude.
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De la période de référence (jour -7) à la visite de fin d'étude (jusqu'à 93 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement absolu de la fréquence quotidienne moyenne (ADF) des crises partielles électrographiques de la période de fin de référence (EOB) vidéo-EEG à la période de fin de maintenance (EOM) vidéo-EEG
Délai: Période de fin de référence (Jour -3 à Jour 1) à Période de fin de maintenance (Jour 24 à Jour 27)
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Le changement absolu de l'ADF des crises partielles électrographiques tel que mesuré sur la vidéo-EEG de fin de période de maintenance par rapport à la vidéo-EEG de fin de période de référence.
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Période de fin de référence (Jour -3 à Jour 1) à Période de fin de maintenance (Jour 24 à Jour 27)
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Variation en pourcentage de la fréquence quotidienne moyenne (ADF) des crises partielles électrographiques entre la vidéo-EEG de la période de fin de référence (EOB) et la vidéo-EEG de la période de fin de maintenance (EOM)
Délai: Période de fin de référence (Jour -3 à Jour 1) à Période de fin de maintenance (Jour 24 à Jour 27)
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La variation en pourcentage de l'ADF des crises partielles électrographiques mesurée sur l'EEG vidéo de fin de période de maintenance par rapport à l'EEG vidéo de fin de période de référence.
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Période de fin de référence (Jour -3 à Jour 1) à Période de fin de maintenance (Jour 24 à Jour 27)
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Pourcentage de participants qui ont atteint le statut «sans crise» de tous les types de crises pendant la période de fin de maintenance (EOM) Vidéo-EEG
Délai: Pendant la période de fin de maintenance (Jour 24 à Jour 27)
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Un participant à l'étude était considéré comme exempt de toutes les crises si la vidéo-EEG de la période de fin de maintenance (EOM) n'avait aucune crise signalée pour tous les types de crises (pas seulement les crises partielles (POS)).
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Pendant la période de fin de maintenance (Jour 24 à Jour 27)
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Pourcentage de participants ayant atteint le statut « sans crise » à partir de types de crises à début partiel uniquement pendant la période de fin de maintenance (EOM) Vidéo-EEG
Délai: Pendant la période de fin de maintenance (Jour 24 à Jour 27)
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Un participant à l'étude était considéré comme exempt de crises partielles (POS) si la vidéo-EEG de la période de fin de maintenance (EOM) n'avait aucun POS signalé.
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Pendant la période de fin de maintenance (Jour 24 à Jour 27)
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Pourcentage de participants connaissant une réduction> = 25 % à <50 % de la fréquence quotidienne moyenne (ADF) des crises électrographiques partielles de la période de fin de référence (EOB) Vidéo-EEG à la période de fin de maintenance (EOM) Vidéo-EEG
Délai: Période de fin de référence (Jour -3 à Jour 1) à Période de fin de maintenance (Jour 24 à Jour 27)
|
Une réponse ≥25 % à <50 % a été définie comme une réduction ≥25 % à <50 % de l'ADF des crises partielles électrographiques (POS) de l'EEG vidéo de fin de ligne de base (EOB) à la fin de Maintenance (EOM) vidéo-EEG.
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Période de fin de référence (Jour -3 à Jour 1) à Période de fin de maintenance (Jour 24 à Jour 27)
|
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Pourcentage de participants connaissant une réduction de 50 % à 75 % de la fréquence quotidienne moyenne (ADF) des crises partielles électrographiques de la période de fin de référence (EOB) vidéo-EEG à la période de fin de maintenance (EOM) vidéo-EEG
Délai: Période de fin de référence (Jour -3 à Jour 1) à Période de fin de maintenance (Jour 24 à Jour 27)
|
Une réponse ≥50 % à ≤75 % a été définie comme une réduction ≥50 % à ≤75 % de l'ADF des crises partielles électrographiques (POS) de l'EEG vidéo de fin de ligne de base (EOB) à la fin de Maintenance (EOM) vidéo-EEG.
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Période de fin de référence (Jour -3 à Jour 1) à Période de fin de maintenance (Jour 24 à Jour 27)
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Pourcentage de participants connaissant une réduction> 75% de la fréquence quotidienne moyenne (ADF) des crises partielles électrographiques de la vidéo-EEG de la période de fin de ligne de base (EOB) à la vidéo-EEG de la période de fin de maintenance (EOM)
Délai: Période de fin de référence (Jour -3 à Jour 1) à Période de fin de maintenance (Jour 24 à Jour 27)
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Une réponse> 75% a été définie comme une réduction> 75% de l'ADF des crises partielles électrographiques (POS) de la vidéo-EEG de fin de ligne de base (EOB) à la vidéo-EEG de fin de maintenance (EOM).
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Période de fin de référence (Jour -3 à Jour 1) à Période de fin de maintenance (Jour 24 à Jour 27)
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Pourcentage de participants ne connaissant aucun changement dans la fréquence quotidienne moyenne (ADF) des crises partielles électrographiques (entre <25 % de réduction et <25 % d'augmentation) de la période EOB vidéo-EEG à la période EOM vidéo-EEG
Délai: Période de fin de référence (Jour -3 à Jour 1) à Période de fin de maintenance (Jour 24 à Jour 27)
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Aucun changement n'a été défini comme entre < 25 % de réduction et < 25 % d'augmentation de l'ADF des crises partielles électrographiques (POS) de la vidéo-EEG de fin de base (EOB) à la vidéo de fin de maintenance (EOM) -EEG.
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Période de fin de référence (Jour -3 à Jour 1) à Période de fin de maintenance (Jour 24 à Jour 27)
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Pourcentage de participants connaissant une augmentation de la fréquence quotidienne moyenne (ADF) des crises partielles électrographiques de> = 25% de la vidéo-EEG de la période de fin de référence (EOB) à la vidéo-EEG de la période de fin de maintenance (EOM)
Délai: Période de fin de référence (Jour -3 à Jour 1) à Période de fin de maintenance (Jour 24 à Jour 27)
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Une augmentation a été définie comme une augmentation ≥ 25 % de l'ADF des crises partielles électrographiques (POS) entre la vidéo-EEG de fin de ligne de base (EOB) et la vidéo-EEG de fin de maintenance (EOM).
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Période de fin de référence (Jour -3 à Jour 1) à Période de fin de maintenance (Jour 24 à Jour 27)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
28 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2015
Première publication (Estimation)
23 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Épilepsie
- Saisies
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lacosamide
Autres numéros d'identification d'étude
- SP0967
- 2013-000717-20 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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