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La durata ottimale del trattamento antitubercolare preoperatorio della tubercolosi spinale

22 giugno 2015 aggiornato da: Jing Liu, Beijing Chest Hospital

Lo studio del trattamento antitubercolare preoperatorio standardizzato del trattamento chirurgico dei pazienti con tubercolosi spinale

Lo scopo di questo studio è determinare il miglior periodo di trattamento antitubercolare preoperatorio dei pazienti con tubercolosi spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Piano di garanzia della qualità：Tutti gli investigatori riceveranno una formazione uniforme. Saranno stabiliti sistemi standard di follow-up, raccolta e gestione dei casi. Il processo di follow-up, raccolta e gestione dei casi sarà supervisionato da terzi. L'inserimento dei dati avverrà in modalità di inserimento parallelo indipendente. Gli eventi degli endpoint vengono giudicati da terze parti. L'analisi statistica è implementata dalle istituzioni statistiche della terza parte. Al fine di controllare la distorsione, questo studio prende un disegno di studio di controllo multicentrico, casuale.

Valutazione della dimensione del campione: a condizione di un disegno di controllo multicentrico, casuale, la formula computazionale prende i confronti di frequenza di due gruppi. L'evento degli endpoint chiave è la larghezza del tessuto molle del lato vertebrale misurata mediante tomografia computerizzata. L'incidenza dell'evento degli endpoint chiave nel gruppo di due settimane è del 30%. L'incidenza dell'evento degli endpoint chiave nel gruppo di quattro settimane è del 15%. Quando il valore alfa è 0,5 e il valore di potenza è 0,9, la dimensione del campione è di 161 pazienti. Se perde il tasso di visita è del 20%, la dimensione del campione è di 194 pazienti.

Piano di analisi statistica: gli eventi chiave vengono analizzati mediante test del chi quadrato. I fattori di significatività statistica tra di essi sono calcolati in base al rischio relativo.

I controlli dei dati e la verifica dei dati di origine sono supervisionati da un'organizzazione di terze parti (organizzazione di ricerca a contratto, CRO).

Procedure operative standard: l'opuscolo dell'investigatore ha spiegato in dettaglio le procedure operative standard di tutto. Il dizionario dei dati può essere trovato nelle procedure operative standard.

Piano per i dati mancanti: gli investigatori hanno fissato un tasso del 20% di perdita al follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 101149
        • Reclutamento
        • Beijing Chest Hospital
        • Contatto:
          • shibing qin, doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti vengono diagnosticati clinicamente come tubercolosi spinale e non ricevono terapia antitubercolare o con 2 settimane.
  • L'età è compresa tra i 15 e i 75 anni.
  • I pazienti hanno una buona compliance e hanno chiare indicazioni chirurgiche. 4. Disponibilità a partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno controindicazioni chirurgiche.
  • I pazienti hanno cattive abitudini: assumere droghe, bere. 3. I pazienti hanno malattie mentali.
  • I pazienti hanno una cattiva compliance.
  • I pazienti sono affetti da tubercolosi polmonare disseminata ematogena, grave tubercolosi del sistema nervoso centrale e grave tubercolosi extrapolmonare.
  • I pazienti con resistenza ai farmaci per i farmaci antitubercolari e il paziente devono cambiare il piano di trattamento ei pazienti hanno malattie da immunodeficienza.
  • I pazienti non sono diagnosticati chiaramente come tubercolosi spinale.
  • Non disposti a partecipare alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento antitubercolare due settimane
farmaci antitubercolari Tutti i pazienti dei gruppi ricevono un trattamento antitubercolare con Isoniazide 0,3 g PO qd, Rifampicina 0,45 g PO qd, Etambutolo 0,75 g PO qd, Pirazinamide 0,5 g PO tid. per due settimane.
Droga: Isoniazide
trattamento preoperatorio della tubercolosi spinale con isoniazide
Droga: Rifampicina
trattamento preoperatorio della tubercolosi spinale con Rifampicina
Droga: Etambutolo
trattamento preoperatorio della tubercolosi spinale con etambutolo
Droga: Pirazinamide
trattamento preoperatorio della tubercolosi spinale con pirazinamide
Sperimentale: trattamento antitubercolare quattro settimane
farmaci antitubercolari Tutti i pazienti dei gruppi ricevono un trattamento antitubercolare con Isoniazide 0,3 g PO qd, Rifampicina 0,45 g PO qd, Etambutolo 0,75 g PO qd, Pirazinamide 0,5 g PO tid. per quattro settimane.
Droga: Isoniazide
trattamento preoperatorio della tubercolosi spinale con isoniazide
Droga: Rifampicina
trattamento preoperatorio della tubercolosi spinale con Rifampicina
Droga: Etambutolo
trattamento preoperatorio della tubercolosi spinale con etambutolo
Droga: Pirazinamide
trattamento preoperatorio della tubercolosi spinale con pirazinamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La larghezza del lato vertebrale dei tessuti molli viene misurata mediante TC dopo l'operazione.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La quantità di trabecola ossea tra le superfici dell'innesto osseo viene misurata mediante raggi X dopo l'operazione.
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Chest Hospital

Collaboratori

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Investigatori

  • Cattedra di studio: shao fa xu, doctor, Beijing Chest Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D141107005214002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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