Die optimale Dauer der präoperativen Anti-Tuberkulose-Behandlung von Wirbelsäulentuberkulose

Qualitätssicherungsplan: Alle Prüfer erhalten eine einheitliche Schulung. Es werden Standardsysteme für die Nachverfolgung, Sammlung und Verwaltung von Fällen eingerichtet. Der Prozess der Nachverfolgung, Sammlung und Verwaltung von Fällen wird von Dritten überwacht. Die Dateneingabe erfolgt in der Art einer unabhängigen parallelen Eingabe. Die Endpunktereignisse werden beurteilt durch Dritte. Statistische Analysen werden von den Statistikinstituten Dritter durchgeführt. Um die Verzerrung zu kontrollieren, verwendet diese Studie ein multizentrisches, zufälliges Kontrollstudiendesign.

Beurteilung der Stichprobengröße: Unter der Bedingung eines multizentrischen, zufälligen Kontrolldesigns nimmt die Berechnungsformel die Ratenvergleiche zweier Gruppen vor. Das wichtigste Endpunktereignis ist die Weichteilbreite der Wirbelseite, gemessen durch Computertomographie. Die Inzidenz des Ereignisses mit den wichtigsten Endpunkten in der Zwei-Wochen-Gruppe beträgt 30 %. Die Inzidenz des Ereignisses mit den wichtigsten Endpunkten in der Vier-Wochen-Gruppe beträgt 15 %. Wenn der Alpha-Wert 0,5 und der Power-Wert 0,9 beträgt, beträgt die Stichprobengröße 161 Patienten. Bei Verlust Die Besuchsrate beträgt 20 %, die Stichprobengröße beträgt 194 Patienten.

Statistischer Analyseplan: Die Schlüsselereignisse werden durch einen Chi-Quadrat-Test analysiert. Die statistischen Signifikanzfaktoren unter ihnen werden anhand des relativen Risikos berechnet.

Datenprüfungen und Quelldatenverifizierung werden von einer Drittorganisation (Auftragsforschungsorganisation, CRO) überwacht.

Standardarbeitsanweisungen: In der Broschüre des Ermittlers werden die Standardarbeitsanweisungen für alles ausführlich erläutert. Das Datenwörterbuch finden Sie in den Standardarbeitsanweisungen.

Plan für fehlende Daten: Die Ermittler legen eine Verlustrate von 20 % für die Nachverfolgung fest.