Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální trvání předoperační antituberkulózní léčby spinální tuberkulózy

22. června 2015 aktualizováno: Jing Liu, Beijing Chest Hospital

Studie standardizované předoperační antituberkulózní léčby chirurgické léčby pacientů s spinální tuberkulózou

Účelem této studie je zjistit lepší předoperační období antituberkulózní léčby u pacientů s spinální tuberkulózou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plán zajištění kvality: Všichni vyšetřovatelé absolvují jednotné školení. Budou zavedeny standardní systémy sledování, shromažďování, správy případů. Proces sledování, shromažďování, správa případů bude pod dohledem třetí strany. Zadávání dat bude probíhat způsobem nezávislého paralelního zadávání. Události v koncových bodech jsou posuzovány třetí stranou. Statistické analýzy jsou prováděny statistickými institucemi třetí strany. Za účelem kontroly zkreslení využívá tato studie návrh multicentrické, náhodné, kontrolní studie.

Posouzení velikosti vzorku: Za podmínek multicentrického, náhodného, ​​kontrolního designu, výpočetní vzorec bere srovnání rychlosti dvou skupin. Klíčovým ukazatelem je šířka měkké tkáně na straně obratle měřená počítačovou tomografií. Výskyt události klíčových cílových bodů ve skupině dvou týdnů je 30 %. Výskyt události klíčových cílových bodů ve skupině čtyř týdnů je 15 %. Když je hodnota alfa 0,5 a hodnota síly 0,9, velikost vzorku je 161 pacientů. návštěvnost je 20 %, velikost vzorku je 194 pacientů.

Plán statistické analýzy: Klíčové události jsou analyzovány chí-kvadrát testem. Faktory statistické významnosti mezi nimi jsou vypočítány podle relativního rizika.

Kontroly dat a ověřování zdrojových dat jsou pod dohledem organizace třetí strany (smluvní výzkumná organizace, CRO).

Standardní operační postupy: Brožura vyšetřovatele podrobně vysvětluje standardní provozní postupy všeho. Datový slovník lze nalézt ve standardních operačních postupech.

Plán pro chybějící data: Vyšetřovatelé nastavili 20% míru ztrát na sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 101149
        • Nábor
        • Beijing Chest Hospital
        • Kontakt:
          • shibing qin, doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jsou klinicky diagnostikováni jako spinální tuberkulóza a nedostávají antituberkulotiku nebo s 2 týdny.
  • Věk je mezi 15 lety a 75 lety.
  • Pacienti dobře spolupracují a mají jasné chirurgické indikace. 4. Ochotní se zapojit do výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mají chirurgické kontraindikace.
  • Pacienti mají špatné návyky: užívání drog, pití. 3. Pacienti mají duševní onemocnění.
  • Pacienti mají špatnou komplianci.
  • Pacienti mají hematogenní diseminovanou plicní tuberkulózu, závažnou tuberkulózu centrálního nervového systému a závažnou extrapulmonální tuberkulózu.
  • Pacienti s lékovou rezistencí na léky proti tuberkulóze a pacient musí změnit léčebný plán a pacienti mají onemocnění imunodeficience.
  • Pacienti nejsou jednoznačně diagnostikováni jako spinální tuberkulóza.
  • Není ochoten se zapojit do výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: protituberkulózní léčba dva týdny
antituberkulotika Všichni pacienti ve skupinách dostávají protituberkulózní léčbu isoniazidem 0,3 g po qd, rifampicinem 0,45 g po kv., etambutolem 0,75 g po kv., pyrazinamidem 0,5 g po tid. na dva týdny.
Lék: Isoniazid
předoperační léčba spinální tuberkulózy izoniazidem
Lék: Rifampicin
předoperační léčba spinální tuberkulózy rifampicinem
Lék: Ethambutol
předoperační léčba spinální tuberkulózy etambutolem
Lék: Pyrazinamid
předoperační léčba spinální tuberkulózy pyrazinamidem
Experimentální: protituberkulózní léčba čtyři týdny
antituberkulotika Všichni pacienti ve skupinách dostávají protituberkulózní léčbu isoniazidem 0,3 g po qd, rifampicinem 0,45 g po kv., etambutolem 0,75 g po kv., pyrazinamidem 0,5 g po tid. po dobu čtyř týdnů.
Lék: Isoniazid
předoperační léčba spinální tuberkulózy izoniazidem
Lék: Rifampicin
předoperační léčba spinální tuberkulózy rifampicinem
Lék: Ethambutol
předoperační léčba spinální tuberkulózy etambutolem
Lék: Pyrazinamid
předoperační léčba spinální tuberkulózy pyrazinamidem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Šířka vertebrální strany měkké tkáně se po operaci měří pomocí CT.
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Množství kostní trabekuly mezi povrchy kostního štěpu se po operaci měří rentgenem.
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Chest Hospital

Spolupracovníci

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: shao fa xu, doctor, Beijing Chest Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D141107005214002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza, páteř

Klinické studie na Isoniazid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit