Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den optimala varaktigheten av preoperativ anti-tuberkulosbehandling av spinal tuberkulos

22 juni 2015 uppdaterad av: Jing Liu, Beijing Chest Hospital

Studien av standardiserad preoperativ anti-tuberkulosbehandling av kirurgisk behandling av patienter med spinal tuberkulos

Syftet med denna studie är att fastställa den bättre preoperativa anti-tuberkulosbehandlingsperioden för patienter med spinal tuberkulos.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalitetssäkringsplan: Alla utredare kommer att få enhetlig utbildning. Standarduppföljning, insamling, ledningssystem kommer att upprättas. Processen för ärendeuppföljning, insamling, hantering kommer att övervakas av tredje part. Datainmatning kommer att ske på samma sätt som oberoende parallellinmatning. Endpointhändelserna bedöms av tredje part. Statistisk analys genomförs av den tredje partens statistikinstitutioner. För att kontrollera biasen tar den här studien multicenter, slumpmässig, kontrollstudiedesign.

Bedömning av provstorlek: Under villkoren multicenter, slumpmässig, kontrolldesign, tar beräkningsformeln frekvensjämförelser av två grupper. Den viktigaste slutpunktshändelsen är mjukvävnadsbredden på kotsidan mätt med datortomografi. Incidensen av nyckeländpunktshändelsen i tvåveckorsgruppen är 30%. Incidensen av nyckeländpunktshändelsen i fyraveckorsgruppen är 15%. När alfavärdet är 0,5 och kraftvärdet är 0,9 är provstorleken 161 patienter. besöksfrekvensen är 20 %, urvalsstorleken är 194 patienter.

Statistisk analysplan: Nyckelhändelserna analyseras med chi-kvadrattest. De statistiska signifikansfaktorerna bland dem beräknas utifrån relativ risk.

Datakontroller och källdataverifiering övervakas av en tredjepartsorganisation (kontraktsforskningsorganisation, CRO).

Standarddriftsprocedurer: Utredarens broschyr har förklarat i detalj om standarddriftsprocedurerna för allting. Dataordbok kan hittas i standarddriftsprocedurer.

Planera för saknade data: Utredarna Ange en 20 % andel förlorade för uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Rekrytering
        • Beijing Chest Hospital
        • Kontakt:
          • shibing qin, doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnostiseras som spinal tuberkulos kliniskt, och de får inte antituberkulosbehandling eller med 2 veckor.
  • Åldern är mellan 15 år och 75 år.
  • Patienterna har god följsamhet och har tydliga kirurgiska indikationer. 4. Villig att delta i forskningen

Exklusions kriterier:

  • Patienter har kirurgiska kontraindikationer.
  • Patienter har dåliga vanor: att ta droger, dricka. 3. Patienter har psykiska sjukdomar.
  • Patienter har dålig följsamhet.
  • Patienter har hematogen spridd lungtuberkulos, allvarlig tuberkulos i centrala nervsystemet och allvarlig extrapulmonell tuberkulos.
  • Patienter med läkemedelsresistens för antituberkulosläkemedel, och patienten måste ändra behandlingsplanen, och patienter har immunbristsjukdomar.
  • Patienter diagnostiseras inte som spinal tuberkulos tydligt.
  • Inte villig att gå med i forskningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandling mot tuberkulos två veckor
antituberkulosläkemedel Alla patienter i grupperna får antituberkulosbehandling med Isoniazid 0,3g po qd, Rifampicin 0,45g po qd, Etambutol 0,75 g po qd, Pyrazinamid 0,5g po tid. för två veckor.
Läkemedel: Isoniazid
preoperativ behandling av spinal tuberkulos med Isoniazid
Läkemedel: Rifampicin
preoperativ behandling av spinal tuberkulos med Rifampicin
Läkemedel: Etambutol
preoperativ behandling av spinal tuberkulos med Ethambutol
Läkemedel: Pyrazinamid
preoperativ behandling av spinal tuberkulos med Pyrazinamid
Experimentell: behandling mot tuberkulos fyra veckor
antituberkulosläkemedel Alla patienter i grupperna får antituberkulosbehandling med Isoniazid 0,3g po qd, Rifampicin 0,45g po qd, Etambutol 0,75 g po qd, Pyrazinamid 0,5g po tid. i fyra veckor.
Läkemedel: Isoniazid
preoperativ behandling av spinal tuberkulos med Isoniazid
Läkemedel: Rifampicin
preoperativ behandling av spinal tuberkulos med Rifampicin
Läkemedel: Etambutol
preoperativ behandling av spinal tuberkulos med Ethambutol
Läkemedel: Pyrazinamid
preoperativ behandling av spinal tuberkulos med Pyrazinamid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vertebral sidobredd av mjukvävnad mäts med CT efter operation.
Tidsram: upp till 3 månader
upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mängden bentrabecula mellan bentransplantatets ytor mäts med röntgen efter operation.
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Chest Hospital

Samarbetspartners

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Utredare

  • Studiestol: shao fa xu, doctor, Beijing Chest Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D141107005214002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera