Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De optimale duur van preoperatieve antituberculosebehandeling van spinale tuberculose

22 juni 2015 bijgewerkt door: Jing Liu, Beijing Chest Hospital

De studie van gestandaardiseerde preoperatieve antituberculosebehandeling van chirurgische behandeling van patiënten met spinale tuberculose

Het doel van deze studie is het bepalen van de betere preoperatieve behandelingsperiode tegen tuberculose van patiënten met spinale tuberculose.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kwaliteitsborgingsplan: alle onderzoekers krijgen een uniforme training. Er zullen standaardsystemen voor het opvolgen, verzamelen en beheren van zaken worden opgezet. Het proces van het opvolgen, verzamelen en beheren van zaken zal worden gecontroleerd door de derde partij. Gegevensinvoer zal plaatsvinden op de manier van onafhankelijke parallelle invoer. De eindpuntgebeurtenissen worden beoordeeld door een derde partij. Statistische analyses worden uitgevoerd door de statistische instellingen van de derde partij. Om de vertekening te beheersen, heeft deze studie een multicenter, willekeurig, controleonderzoeksontwerp.

Beoordeling van de steekproefomvang: onder de voorwaarde van multicenter, willekeurig, controleontwerp, computationele formule neemt de snelheidsvergelijkingen van twee groepen. De belangrijkste eindpuntgebeurtenis is de breedte van het zachte weefsel van de wervelzijde gemeten door computertomografie. De incidentie van de belangrijkste eindpuntgebeurtenis in de groep van twee weken is 30%. De incidentie van de belangrijkste eindpuntgebeurtenis in de groep van vier weken is 15%. Wanneer de alfawaarde 0,5 is en de vermogenswaarde 0,9, is de steekproefomvang 161 patiënten. bezoekpercentage is 20%, de steekproefomvang is 194 patiënten.

Statistisch analyseplan: de belangrijkste gebeurtenissen worden geanalyseerd door middel van een chi-kwadraattoets. De statistische significantiefactoren worden berekend op basis van het relatieve risico.

Gegevenscontroles en brongegevensverificatie worden begeleid door een externe organisatie (contractonderzoeksorganisatie，CRO).

Standard Operating Procedures: Investigator's brochure heeft in detail uitgelegd over de standaard operating procedures van alles.Data woordenboek is te vinden in standard operating procedures.

Plan voor ontbrekende gegevens: de onderzoekers stellen een verliespercentage van 20% vast voor follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Werving
        • Beijing Chest Hospital
        • Contact:
          • shibing qin, doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten worden klinisch gediagnosticeerd als spinale tuberculose en ze krijgen geen antituberculosetherapie of binnen 2 weken.
  • De leeftijd ligt tussen de 15 jaar en 75 jaar.
  • Patiënten hebben een goede therapietrouw en hebben duidelijke chirurgische indicaties. 4. Bereid om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten hebben chirurgische contra-indicaties.
  • Patiënten hebben slechte gewoonten: drugs gebruiken, drinken. 3. Patiënten hebben een psychische aandoening.
  • Patiënten hebben een slechte therapietrouw.
  • Patiënten hebben hematogene gedissemineerde longtuberculose, ernstige tuberculose van het centrale zenuwstelsel en ernstige extrapulmonale tuberculose.
  • Patiënten met resistentie tegen geneesmiddelen tegen tuberculose, en de patiënt moet het behandelplan wijzigen, en patiënten hebben immunodeficiëntieziekten.
  • Patiënten worden niet duidelijk gediagnosticeerd als spinale tuberculose.
  • Niet bereid om mee te doen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: antituberculosebehandeling twee weken
geneesmiddelen tegen tuberculose Alle patiënten in de groepen krijgen een antituberculosebehandeling met isoniazide 0,3 g po qd, rifampicine 0,45 g po qd, ethambutol 0,75 g po qd, pyrazinamide 0,5 g driemaal daags. gedurende twee weken.
Geneesmiddel: Isoniazide
preoperatieve behandeling van spinale tuberculose met Isoniazide
Geneesmiddel: Rifampicine
preoperatieve behandeling van spinale tuberculose met rifampicine
Geneesmiddel: Ethambutol
preoperatieve behandeling van spinale tuberculose met ethambutol
Geneesmiddel: Pyrazinamide
preoperatieve behandeling van spinale tuberculose met Pyrazinamide
Experimenteel: antituberculosebehandeling van vier weken
geneesmiddelen tegen tuberculose Alle patiënten in de groepen krijgen een antituberculosebehandeling met isoniazide 0,3 g po qd, rifampicine 0,45 g po qd, ethambutol 0,75 g po qd, pyrazinamide 0,5 g driemaal daags. voor vier weken.
Geneesmiddel: Isoniazide
preoperatieve behandeling van spinale tuberculose met Isoniazide
Geneesmiddel: Rifampicine
preoperatieve behandeling van spinale tuberculose met rifampicine
Geneesmiddel: Ethambutol
preoperatieve behandeling van spinale tuberculose met ethambutol
Geneesmiddel: Pyrazinamide
preoperatieve behandeling van spinale tuberculose met Pyrazinamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wervelzijbreedte van zacht weefsel wordt gemeten door CT na operatie.
Tijdsspanne: tot 3 maanden
tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De hoeveelheid bottrabecula tussen bottransplantaatoppervlakken wordt na de operatie met röntgenfoto's gemeten.
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Chest Hospital

Medewerkers

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Onderzoekers

  • Studie stoel: shao fa xu, doctor, Beijing Chest Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D141107005214002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tuberculose, Spinaal

Klinische onderzoeken op Isoniazide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren