Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den optimale varigheten av preoperativ anti-tuberkulosebehandling av spinal tuberkulose

22. juni 2015 oppdatert av: Jing Liu, Beijing Chest Hospital

Studien av standardisert preoperativ anti-tuberkulosebehandling av kirurgisk behandling av spinal tuberkulosepasienter

Hensikten med denne studien er å bestemme den bedre preoperative anti-tuberkulosebehandlingsperioden for pasienter med spinal tuberkulose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalitetssikringsplan: Alle etterforskerne vil få enhetlig opplæring. Standard saksoppfølging, innsamling, styringssystemer vil bli etablert. Prosessen med saksoppfølging, innsamling, administrasjon vil bli overvåket av tredjepart. Datainntasting vil være på samme måte som uavhengig parallellregistrering. Endepunkthendelsene bedømmes av tredjepart. Statistisk analyse implementeres av statistikkinstitusjonene til tredjeparten. For å kontrollere skjevheten tar denne studien multisenter, tilfeldig, kontrollstudiedesign.

Prøvestørrelsesvurdering: Under betingelsen om multisenter, tilfeldig, kontrolldesign, tar beregningsformelen frekvenssammenligninger av to grupper. Den viktigste endepunkthendelsen er bløtvevsbredden på vertebralsiden målt ved computertomografi. Forekomsten av nøkkelendepunkthendelsen i to ukers gruppe er 30%.Forekomsten av nøkkelendepunkthendelsen i fire ukers gruppen er 15%. Når alfaverdien er 0,5 og kraftverdien er 0,9, er prøvestørrelsen 161 pasienter. besøksraten er 20 %, prøvestørrelsen er 194 pasienter.

Statistisk analyseplan: Nøkkelhendelsene analyseres med kjikvadrattest. De statistiske signifikansfaktorene blant dem er beregnet etter relativ risiko.

Datasjekker og kildedataverifisering overvåkes av en tredjepartsorganisasjon (kontraktsforskningsorganisasjon, CRO).

Standard driftsprosedyrer: Etterforskerens brosjyre har forklart i detalj om standard driftsprosedyrer for alt. Dataordbok kan finnes i standard driftsprosedyrer.

Plan for manglende data: Etterforskerne setter en tapsrate på 20 % til oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Rekruttering
        • Beijing Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
          • shibing qin, doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostiseres som spinal tuberkulose klinisk, og de får ikke antituberkulosebehandling eller med 2 uker.
  • Alderen er mellom 15 år og 75 år.
  • Pasienter har god etterlevelse, og har klare kirurgiske indikasjoner.4.Ville til å delta i forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter har kirurgiske kontraindikasjoner.
  • Pasienter har dårlige vaner: å ta narkotika, drikke. 3. Pasienter har psykiske sykdommer.
  • Pasienter har dårlig compliance.
  • Pasienter har hematogen spredt lungetuberkulose, alvorlig sentralnervesystemtuberkulose og alvorlig ekstrapulmonal tuberkulose.
  • Pasienter med medikamentresistens for antituberkulosemedisiner, og pasienter må endre behandlingsplanen, og pasienter har immunsviktsykdommer.
  • Pasienter er ikke diagnostisert som spinal tuberkulose klart.
  • Ikke villig til å bli med i forskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: anti-tuberkulose behandling to uker
anti-tuberkulosemedisiner Alle pasientene i gruppene får anti-tuberkulosebehandling med Isoniazid 0,3g po qd, Rifampicin 0,45g po qd, Ethambutol 0,75 g po qd,Pyrazinamid 0,5g po tid. I to uker.
Legemiddel: Isoniazid
preoperativ behandling av spinal tuberkulose med Isoniazid
Legemiddel: Rifampicin
preoperativ behandling av spinal tuberkulose med Rifampicin
Legemiddel: Ethambutol
preoperativ behandling av spinal tuberkulose med Ethambutol
Legemiddel: Pyrazinamid
preoperativ behandling av spinal tuberkulose med pyrazinamid
Eksperimentell: anti-tuberkulosebehandling fire uker
anti-tuberkulosemedisiner Alle pasientene i gruppene får anti-tuberkulosebehandling med Isoniazid 0,3g po qd, Rifampicin 0,45g po qd, Ethambutol 0,75 g po qd,Pyrazinamid 0,5g po tid. i fire uker.
Legemiddel: Isoniazid
preoperativ behandling av spinal tuberkulose med Isoniazid
Legemiddel: Rifampicin
preoperativ behandling av spinal tuberkulose med Rifampicin
Legemiddel: Ethambutol
preoperativ behandling av spinal tuberkulose med Ethambutol
Legemiddel: Pyrazinamid
preoperativ behandling av spinal tuberkulose med pyrazinamid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vertebral sidebredde av bløtvev måles med CT etter operasjon.
Tidsramme: opptil 3 måneder
opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mengde bentrabekler mellom beintransplantasjonsoverflater måles ved røntgen etter operasjon.
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Chest Hospital

Samarbeidspartnere

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Etterforskere

  • Studiestol: shao fa xu, doctor, Beijing Chest Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D141107005214002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose, Spinal

Kliniske studier på Isoniazid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere