Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальная продолжительность предоперационного противотуберкулезного лечения туберкулеза позвоночника

22 июня 2015 г. обновлено: Jing Liu, Beijing Chest Hospital

Исследование стандартизированной предоперационной противотуберкулезной терапии хирургического лечения больных туберкулезом позвоночника

Цель исследования - определить лучший период предоперационного противотуберкулезного лечения больных туберкулезом позвоночника.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

План обеспечения качества: все следователи пройдут единообразное обучение. Будут созданы стандартные системы отслеживания, сбора и управления делами. Процесс отслеживания, сбора и управления делами будет контролироваться третьей стороной. Ввод данных будет осуществляться в виде независимого параллельного ввода. Конечные события оцениваются третьей стороной. Статистический анализ осуществляется статистическими учреждениями третьей стороны. Чтобы контролировать систематическую ошибку, это исследование использует многоцентровое, случайное, контрольное исследование.

Оценка размера выборки. В условиях многоцентрового, случайного, контрольного дизайна расчетная формула использует сравнение частоты двух групп. Ключевым конечным событием является ширина мягких тканей со стороны позвонка, измеренная с помощью компьютерной томографии. Частота событий ключевых конечных точек в группе двух недель составляет 30%. Частота событий ключевых конечных точек в группе четырех недель составляет 15%. Когда значение альфа равно 0,5, а значение мощности равно 0,9, размер выборки составляет 161 пациент. частота посещений составляет 20%, размер выборки составляет 194 пациента.

План статистического анализа: Ключевые события анализируются с помощью критерия хи-квадрат. Факторы статистической значимости среди них рассчитываются по относительному риску.

Проверка данных и проверка исходных данных контролируются сторонней организацией (контрактная исследовательская организация, CRO).

Стандартные операционные процедуры: Брошюра исследователя подробно объяснила стандартные операционные процедуры всего. Словарь данных можно найти в стандартных операционных процедурах.

План на случай отсутствующих данных: исследователи устанавливают 20-процентную норму потери данных для последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 101149
        • Рекрутинг
        • Beijing Chest Hospital
        • Контакт:
          • shibing qin, doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У больных туберкулез позвоночника диагностирован клинически, и они не получают противотуберкулезную терапию или в течение 2 нед.
  • Возраст от 15 до 75 лет.
  • Пациенты хорошо соблюдают режим и имеют четкие хирургические показания. 4. Желание присоединиться к исследованию.

Критерий исключения:

  • У больных есть противопоказания к хирургическому вмешательству.
  • Больные имеют вредные привычки:употребление наркотиков,алкоголь.3.У больных психические заболевания.
  • Пациенты имеют плохую комплаентность.
  • У больных гематогенный диссеминированный туберкулез легких, тяжелый туберкулез центральной нервной системы и тяжелый внелегочный туберкулез.
  • Пациенты с лекарственной устойчивостью к противотуберкулезным препаратам, и пациенты должны изменить план лечения, и пациенты имеют иммунодефицитные заболевания.
  • Больные не диагностируют туберкулез позвоночника однозначно.
  • Не желает участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: противотуберкулезное лечение две недели
противотуберкулезные препараты Все пациенты в группах получали противотуберкулезное лечение изониазидом 0,3 г перорально 4 раза в день, рифампицином 0,45 г перорально 4 раза в день, этамбутолом 0,75 г перорально 4 раза в день, пиразинамидом 0,5 г перорально 3 раза в день. на две недели.
Лекарство: Изониазид
предоперационное лечение туберкулеза позвоночника изониазидом
Лекарство: Рифампицин
предоперационное лечение туберкулеза позвоночника рифампицином
Лекарство: Этамбутол
предоперационное лечение туберкулеза позвоночника этамбутолом
Лекарство: Пиразинамид
предоперационное лечение туберкулеза позвоночника пиразинамидом
Экспериментальный: противотуберкулезное лечение четыре недели
противотуберкулезные препараты Все пациенты в группах получали противотуберкулезное лечение изониазидом 0,3 г перорально 4 раза в день, рифампицином 0,45 г перорально 4 раза в день, этамбутолом 0,75 г перорально 4 раза в день, пиразинамидом 0,5 г перорально 3 раза в день. на четыре недели.
Лекарство: Изониазид
предоперационное лечение туберкулеза позвоночника изониазидом
Лекарство: Рифампицин
предоперационное лечение туберкулеза позвоночника рифампицином
Лекарство: Этамбутол
предоперационное лечение туберкулеза позвоночника этамбутолом
Лекарство: Пиразинамид
предоперационное лечение туберкулеза позвоночника пиразинамидом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ширину мягких тканей со стороны позвонка измеряют с помощью КТ после операции.
Временное ограничение: до 3 месяцев
до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество костных трабекул между поверхностями костных трансплантатов измеряют рентгенологически после операции.
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Chest Hospital

Соавторы

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Следователи

  • Учебный стул: shao fa xu, doctor, Beijing Chest Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D141107005214002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез, Спинной

Клинические исследования Изониазид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться