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척추결핵의 수술 전 항결핵 치료의 최적 기간

2015년 6월 22일 업데이트: Jing Liu, Beijing Chest Hospital

척추결핵 환자의 외과적 치료에서 표준화된 수술 전 항결핵 치료에 관한 연구

본 연구의 목적은 척추결핵 환자의 보다 나은 수술 전 항결핵 치료 기간을 결정하는데 있다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

품질 보증 계획: 모든 조사원은 균일한 교육을 받습니다. 표준 사례 후속, 수집, 관리 시스템이 구축됩니다. 사례 후속, 수집, 관리 프로세스는 제3자가 감독합니다. 데이터 입력은 독립적인 병렬 입력 방식으로 진행됩니다. 끝점 이벤트가 판단됩니다. 통계분석은 제3자의 통계기관에서 시행한다. 편향을 통제하기 위해 본 연구는 다기관, 무작위, 대조연구 설계를 채택하였다.

샘플 크기 평가: 다중 센터, 무작위, 대조군 설계 조건 하에서 계산식은 두 그룹의 속도 비교를 취합니다. 이벤트의 주요 종료점은 컴퓨터 단층 촬영으로 측정된 척추 측면의 연조직 폭입니다. 2주 그룹에서 주요 종점 사건의 발생률은 30%입니다. 4주 그룹에서 주요 종점 사건의 발생률은 15%입니다. 알파 값이 0.5이고 검정력 값이 0.9일 때 표본 크기는 161명의 환자입니다. 손실이 있는 경우 방문률은 20%, 표본 크기는 194명의 환자입니다.

통계 분석 계획: 주요 이벤트는 카이 제곱 테스트로 분석합니다. 그 중 통계적 유의 요소는 상대 위험으로 계산됩니다.

데이터 확인 및 소스 데이터 검증은 제3자 기관(위탁 연구 기관, CRO)에서 감독합니다.

표준 작업 절차: 조사자의 브로셔는 모든 표준 작업 절차에 대해 자세히 설명했습니다. 데이터 사전은 표준 작업 절차에서 찾을 수 있습니다.

누락된 데이터에 대한 계획: 조사관은 후속 조치에 대한 손실률을 20%로 설정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 101149
        • 모병
        • Beijing Chest Hospital
        • 연락하다:
          • shibing qin, doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 임상적으로 척추결핵으로 진단되어 항결핵제 치료를 받지 않거나 2주 동안 투여한다.
  • 나이는 15세에서 75세 사이입니다.
  • 환자는 순응도가 좋고 수술 적응증이 명확합니다. 4. 연구에 참여할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 환자는 수술 금기 사항이 있습니다.
  • 환자는 나쁜 습관이 있습니다: 약을 먹고, 술을 마십니다.3. 환자는 정신 질환이 있습니다.
  • 환자는 순응도가 좋지 않습니다.
  • 환자는 혈행성 파종 폐결핵, 중증 중추신경계결핵, 중증 폐외결핵을 앓고 있다.
  • 항결핵제에 대한 내성이 있는 환자, 치료계획을 변경해야 하는 환자, 면역결핍질환 환자.
  • 환자는 척추 결핵으로 명확하게 진단되지 않습니다.
  • 연구에 참여할 의사가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항결핵 치료 2주
항결핵 약물 그룹의 모든 환자는 Isoniazid 0.3g po qd, Rifampicin 0.45g po qd, Ethambutol 0.75g po qd, Pyrazinamide 0.5g po qd로 항결핵 치료를 받았습니다. 2주 동안.
의약품: 이소니아지드
Isoniazid를 이용한 척추 결핵의 수술 전 치료
의약품: 리팜피신
Rifampicin으로 척추 결핵의 수술 전 치료
의약품: 에탐부톨
Ethambutol을 이용한 척추 결핵의 수술 전 치료
의약품: 피라진아마이드
Pyrazinamide를 이용한 척추 결핵의 수술 전 치료
실험적: 항결핵 치료 4주
항결핵 약물 그룹의 모든 환자는 Isoniazid 0.3g po qd, Rifampicin 0.45g po qd, Ethambutol 0.75g po qd, Pyrazinamide 0.5g po qd로 항결핵 치료를 받았습니다. 4주 동안.
의약품: 이소니아지드
Isoniazid를 이용한 척추 결핵의 수술 전 치료
의약품: 리팜피신
Rifampicin으로 척추 결핵의 수술 전 치료
의약품: 에탐부톨
Ethambutol을 이용한 척추 결핵의 수술 전 치료
의약품: 피라진아마이드
Pyrazinamide를 이용한 척추 결핵의 수술 전 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연부조직의 척추 측폭은 수술 후 CT로 측정합니다.
기간: 최대 3개월
최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 골이식면 사이의 골소주의 양을 X-ray로 측정합니다.
기간: 최대 6개월
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Chest Hospital

협력자

Beijing Municipal Science & Technology Commission

수사관

  • 연구 의자: shao fa xu, doctor, Beijing Chest Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D141107005214002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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