Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkärangan tuberkuloosin preoperatiivisen tuberkuloosihoidon optimaalinen kesto

maanantai 22. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Jing Liu, Beijing Chest Hospital

Selkäydintuberkuloosipotilaiden kirurgisen hoidon standardoidun preoperatiivisen tuberkuloosihoidon tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää selkäydintuberkuloosipotilaiden parempi preoperatiivinen tuberkuloosihoitojakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laadunvarmistussuunnitelma: Kaikki tutkijat saavat yhtenäisen koulutuksen. Perustetaan vakiotapausten seuranta-, keräys-, hallintajärjestelmät. Tapausten seuranta-, keräämis- ja hallintaprosessia valvoo kolmas osapuoli. Tietojen syöttö tapahtuu itsenäisen rinnakkaissyötön tapaan. Päätepisteiden tapahtumat arvioidaan Kolmannen osapuolen toimesta. Tilastollisen analyysin toteuttavat kolmannen osapuolen tilastolaitokset. Harjoittelun hallitsemiseksi tässä tutkimuksessa käytetään monikeskus-, satunnais-, kontrollitutkimussuunnittelua.

Näytteen koon arviointi: Monikeskuksen, satunnaisen, kontrollisuunnittelun olosuhteissa laskennallinen kaava ottaa kahden ryhmän nopeusvertailut. Keskeinen päätetapahtuma on nikaman puolen pehmytkudoksen leveys tietokonetomografialla mitattuna. Avainpäätetapahtuman ilmaantuvuus kahden viikon ryhmässä on 30 %. Avainpäätetapahtuman esiintyvyys neljän viikon ryhmässä on 15 %. Kun alfa-arvo on 0,5 ja tehoarvo on 0,9, otoskoko on 161 potilasta. Jos menettää käyntiaste on 20 %, otoskoko on 194 potilasta.

Tilastollinen analyysisuunnitelma: Tärkeimmät tapahtumat analysoidaan khin-neliötestillä. Niiden joukossa olevat tilastolliset merkitsevyystekijät lasketaan suhteellisella riskillä.

Tietojen tarkastuksia ja lähdetietojen todentamista valvoo kolmas osapuoli (sopimustutkimusorganisaatio, CRO).

Vakiokäyttömenettelyt:Tutkijan esitteessä on kerrottu yksityiskohtaisesti kaiken normaalit toimintatavat. Tietosanakirja löytyy vakiokäyttöohjeista.

Suunnitelma puuttuvien tietojen osalta: Tutkijat asettavat 20 %:n menetysasteen seurantaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 101149
        • Rekrytointi
        • Beijing Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • shibing qin, doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla diagnosoidaan kliinisesti selkäydintuberkuloosi, eivätkä he saa tuberkuloosihoitoa tai 2 viikkoa.
  • Ikäraja on 15-75 vuotta.
  • Potilaiden hoitomyöntyvyys on hyvä, ja heillä on selkeät kirurgiset käyttöaiheet.4. Halukas osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla on kirurgisia vasta-aiheita.
  • Potilailla on huonoja tapoja: huumeiden käyttö, juominen. 3. Potilailla on mielisairaus.
  • Potilaiden hoitomyöntyvyys on huono.
  • Potilailla on hematogeeninen levinnyt keuhkotuberkuloosi, vakava keskushermoston tuberkuloosi ja vakava ekstrapulmonaalinen tuberkuloosi.
  • Potilaat, joilla on lääkeresistenssi antituberkuloosilääkkeille, ja potilaan on muutettava hoitosuunnitelmaa, ja potilailla on immuunipuutossairauksia.
  • Potilaiden selkäydintuberkuloosia ei diagnosoida selkeästi.
  • Ei halua osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tuberkuloosin vastainen hoito kaksi viikkoa
tuberkuloosilääkkeet Kaikki ryhmien potilaat saavat tuberkuloosilääkitystä isoniatsidilla 0,3 g po qd, rifampisiinilla 0,45 g po qd, etambutolilla 0,75 g po qd, Pyratsinamidilla 0,5 g po qd. kahdeksi viikoksi.
Lääke: Isoniatsidi
selkäydintuberkuloosin leikkausta edeltävä hoito isoniatsidilla
Lääke: Rifampisiini
selkäydintuberkuloosin preoperatiivinen hoito rifampisiinilla
Lääke: Etambutoli
selkäytimen tuberkuloosin leikkausta edeltävä hoito etambutolilla
Lääke: Pyratsiiniamidi
selkäydintuberkuloosin leikkausta edeltävä hoito pyratsinamidilla
Kokeellinen: tuberkuloosin vastainen hoito neljä viikkoa
tuberkuloosilääkkeet Kaikki ryhmien potilaat saavat tuberkuloosilääkitystä isoniatsidilla 0,3 g po qd, rifampisiinilla 0,45 g po qd, etambutolilla 0,75 g po qd, Pyratsinamidilla 0,5 g po qd. neljän viikon ajan.
Lääke: Isoniatsidi
selkäydintuberkuloosin leikkausta edeltävä hoito isoniatsidilla
Lääke: Rifampisiini
selkäydintuberkuloosin preoperatiivinen hoito rifampisiinilla
Lääke: Etambutoli
selkäytimen tuberkuloosin leikkausta edeltävä hoito etambutolilla
Lääke: Pyratsiiniamidi
selkäydintuberkuloosin leikkausta edeltävä hoito pyratsinamidilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pehmytkudoksen nikamapuolen leveys mitataan TT:llä leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
jopa 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Luun trabeculan määrä luusiirteen pintojen välissä mitataan röntgenkuvauksella leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Chest Hospital

Yhteistyökumppanit

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: shao fa xu, doctor, Beijing Chest Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 23. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D141107005214002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi, selkäydin

Kliiniset tutkimukset Isoniatsidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa