Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den optimale varighed af præoperativ anti-tuberkulosebehandling af spinal tuberkulose

22. juni 2015 opdateret af: Jing Liu, Beijing Chest Hospital

Undersøgelsen af ​​standardiseret præoperativ anti-tuberkulosebehandling af kirurgisk behandling af patienter med spinal tuberkulose

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den bedre præoperative anti-tuberkulose behandlingsperiode for patienter med spinal tuberkulose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalitetssikringsplan: Alle efterforskerne vil modtage ensartet træning. Standard sagsopfølgning, indsamling, ledelsessystemer vil blive etableret. Processen med sagsopfølgning, indsamling, ledelse vil blive overvåget af tredjeparten. Dataindtastning vil ske på samme måde som uafhængig parallel indtastning. Endpoints-hændelser bedømmes af tredjepart. Statistisk analyse implementeres af tredjepartens statistikinstitutioner. For at kontrollere bias tager denne undersøgelse multicenter, tilfældig kontrolundersøgelsesdesign.

Prøvestørrelsesvurdering: Under betingelsen om multicenter, tilfældigt kontroldesign, tager beregningsformlen hastighedssammenligninger af to grupper. Den vigtigste endepunktshændelse er bløddelsbredden af ​​vertebral side målt ved computertomografi. Forekomsten af ​​nøgleendepunkters hændelse i to ugers gruppe er 30%. Forekomsten af ​​nøgleendepunkters hændelse i fire ugers gruppe er 15%. Når alfaværdien er 0,5 og effektværdien er 0,9, er stikprøvestørrelsen 161 patienter. besøgsraten er 20%, stikprøvestørrelsen er 194 patienter.

Statistisk analyseplan: Nøglebegivenhederne analyseres ved chi-kvadrattest. De statistiske signifikansfaktorer blandt dem beregnes ved relativ risiko.

Datatjek og kildedataverifikation overvåges af en tredjepartsorganisation (kontraktforskningsorganisation, CRO).

Standarddriftsprocedurer: Investigators brochure har forklaret i detaljer om standarddriftsprocedurerne for alting. Dataordbog kan findes i standarddriftsprocedurer.

Plan for manglende data: Efterforskerne Sæt en tab på 20 % til opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Rekruttering
        • Beijing Chest Hospital
        • Kontakt:
          • shibing qin, doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeres som spinal tuberkulose klinisk, og de modtager ikke antituberkulosebehandling eller med 2 uger.
  • Alderen er mellem 15 år og 75 år.
  • Patienterne har god compliance og har klare kirurgiske indikationer.4.Villige til at deltage i forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har kirurgiske kontraindikationer.
  • Patienter har dårlige vaner: at tage stoffer, drikke.3.Patienter har psykiske sygdomme.
  • Patienterne har dårlig compliance.
  • Patienter har hæmatogen dissemineret lungetuberkulose, alvorlig tuberkulose i centralnervesystemet og alvorlig ekstrapulmonal tuberkulose.
  • Patienter med lægemiddelresistens for antituberkuloselægemidler og patient skal ændre behandlingsplanen, og patienter har immundefektsygdomme.
  • Patienter er ikke diagnosticeret som spinal tuberkulose klart.
  • Ikke villig til at deltage i forskningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: anti-tuberkulose behandling to uger
anti-tuberkulosemedicin Alle patienterne i grupperne får anti-tuberkulosebehandling med Isoniazid 0,3g po qd, Rifampicin 0,45g po qd, Ethambutol 0,75 g po qd,Pyrazinamid 0,5g po tid. i to uger.
Medicin: Isoniazid
præoperativ behandling af spinal tuberkulose med Isoniazid
Medicin: Rifampicin
præoperativ behandling af spinal tuberkulose med Rifampicin
Medicin: Ethambutol
præoperativ behandling af spinal tuberkulose med Ethambutol
Medicin: Pyrazinamid
præoperativ behandling af spinal tuberkulose med Pyrazinamid
Eksperimentel: anti-tuberkulosebehandling fire uger
anti-tuberkulosemedicin Alle patienterne i grupperne får anti-tuberkulosebehandling med Isoniazid 0,3g po qd, Rifampicin 0,45g po qd, Ethambutol 0,75 g po qd,Pyrazinamid 0,5g po tid. i fire uger.
Medicin: Isoniazid
præoperativ behandling af spinal tuberkulose med Isoniazid
Medicin: Rifampicin
præoperativ behandling af spinal tuberkulose med Rifampicin
Medicin: Ethambutol
præoperativ behandling af spinal tuberkulose med Ethambutol
Medicin: Pyrazinamid
præoperativ behandling af spinal tuberkulose med Pyrazinamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hvirvelsidebredden af ​​blødt væv måles ved CT efter operation.
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mængden af ​​knogletrabekler mellem knogletransplantatets overflader måles ved røntgen efter operationen.
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Chest Hospital

Samarbejdspartnere

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Efterforskere

  • Studiestol: shao fa xu, doctor, Beijing Chest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2015

Først opslået (Skøn)

23. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D141107005214002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose, Spinal

Kliniske forsøg med Isoniazid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner