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A duração ideal do tratamento antituberculose pré-operatório da tuberculose espinhal

22 de junho de 2015 atualizado por: Jing Liu, Beijing Chest Hospital

O Estudo do Tratamento Antituberculose Pré-operatório Padronizado do Tratamento Cirúrgico de Pacientes com Tuberculose Espinhal

O objetivo deste estudo é determinar o melhor período de tratamento antituberculose pré-operatório de pacientes com tuberculose espinhal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Plano de garantia de qualidade: Todos os investigadores receberão treinamento uniforme. Os sistemas padrão de acompanhamento, coleta e gerenciamento de casos serão estabelecidos. O processo de acompanhamento, coleta e gerenciamento de casos será supervisionado por terceiros. A entrada de dados será feita na forma de entrada paralela independente. Os eventos de endpoints são julgados por terceiros. As análises estatísticas são implementadas pelas instituições estatísticas do terceiro. Para controlar o viés, este estudo adota um projeto de estudo multicêntrico, aleatório e de controle.

Avaliação do tamanho da amostra: Sob a condição de design multicêntrico, aleatório e de controle, a fórmula computacional faz as comparações de taxas de dois grupos. O principal evento de endpoints é a largura do tecido mole do lado vertebral medido por tomografia computadorizada. A incidência do evento de endpoints chave no grupo de duas semanas é de 30%. A incidência do evento de endpoints chave no grupo de quatro semanas é de 15%. taxa de visita é de 20%, o tamanho da amostra é de 194 pacientes.

Plano de análise estatística: Os eventos-chave são analisados ​​pelo teste qui-quadrado. Os fatores de significância estatística entre eles são calculados pelo risco relativo.

As verificações de dados e a verificação de dados de origem são supervisionadas por uma organização terceirizada (organização de pesquisa contratada, CRO).

Procedimentos operacionais padrão: o folheto do investigador explica em detalhes sobre os procedimentos operacionais padrão de tudo. O dicionário de dados pode ser encontrado nos procedimentos operacionais padrão.

Plano para dados perdidos: Os investigadores estabeleceram uma taxa de 20% de perda de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Recrutamento
        • Beijing Chest Hospital
        • Contato:
          • shibing qin, doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes são diagnosticados como tuberculose espinhal clinicamente, e não recebem terapia antituberculose ou com 2 semanas.
  • A idade é entre 15 anos e 75 anos.
  • Os pacientes têm boa adesão e têm indicações cirúrgicas claras.4. Dispostos a participar da pesquisa

Critério de exclusão:

  • Os pacientes têm contra-indicações cirúrgicas.
  • Os pacientes têm maus hábitos: tomar drogas, beber. 3. Os pacientes têm doença mental.
  • Os pacientes têm má adesão.
  • Os pacientes têm tuberculose pulmonar hematogênica disseminada, tuberculose grave do sistema nervoso central e tuberculose extrapulmonar grave.
  • Pacientes com resistência a drogas antituberculose, e o paciente tem que mudar o plano de tratamento, e os pacientes têm doenças de imunodeficiência.
  • Os pacientes não são diagnosticados claramente como tuberculose espinal.
  • Não está disposto a participar da pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tratamento anti-tuberculose duas semanas
drogas anti-tuberculose Todos os pacientes nos grupos recebem tratamento anti-tuberculose com Isoniazida 0,3g po qd, Rifampicina 0,45g po qd, Etambutol 0,75 g po qd, Pirazinamida 0,5g po tid. por duas semanas.
Medicamento: Isoniazida
tratamento pré-operatório de tuberculose espinhal com isoniazida
Medicamento: Rifampicina
tratamento pré-operatório de tuberculose espinhal com rifampicina
Medicamento: Etambutol
tratamento pré-operatório de tuberculose espinhal com etambutol
Medicamento: Pirazinamida
tratamento pré-operatório de tuberculose espinhal com pirazinamida
Experimental: tratamento anti-tuberculose quatro semanas
drogas anti-tuberculose Todos os pacientes nos grupos recebem tratamento anti-tuberculose com Isoniazida 0,3g po qd, Rifampicina 0,45g po qd, Etambutol 0,75 g po qd, Pirazinamida 0,5g po tid. por quatro semanas.
Medicamento: Isoniazida
tratamento pré-operatório de tuberculose espinhal com isoniazida
Medicamento: Rifampicina
tratamento pré-operatório de tuberculose espinhal com rifampicina
Medicamento: Etambutol
tratamento pré-operatório de tuberculose espinhal com etambutol
Medicamento: Pirazinamida
tratamento pré-operatório de tuberculose espinhal com pirazinamida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A largura do lado vertebral do tecido mole é medida por TC após a operação.
Prazo: até 3 meses
até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A quantidade de trabéculas ósseas entre as superfícies dos enxertos ósseos é medida por raio-X após a operação.
Prazo: até 6 meses
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Chest Hospital

Colaboradores

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Investigadores

  • Cadeira de estudo: shao fa xu, doctor, Beijing Chest Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D141107005214002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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