Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalny czas trwania przedoperacyjnego leczenia przeciwgruźliczego gruźlicy kręgosłupa

22 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Jing Liu, Beijing Chest Hospital

Badanie standaryzowanego przedoperacyjnego leczenia przeciwgruźliczego leczenia chirurgicznego chorych na gruźlicę kręgosłupa

Celem pracy jest określenie lepszego okresu przedoperacyjnego leczenia przeciwgruźliczego chorych na gruźlicę kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Plan zapewnienia jakości: wszyscy śledczy przejdą jednolite szkolenie. Ustanowione zostaną standardowe systemy śledzenia, zbierania i zarządzania sprawami. Proces śledzenia, zbierania i zarządzania sprawami będzie nadzorowany przez stronę trzecią. Wprowadzanie danych będzie odbywało się w sposób niezależny, równoległy. Zdarzenia punktów końcowych są oceniane przez stronę trzecią. Analizy statystyczne są wdrażane przez instytucje statystyczne strony trzeciej. Aby kontrolować stronniczość, to badanie przyjmuje wieloośrodkowy, losowy projekt badania kontrolnego.

Ocena wielkości próby: W warunkach wieloośrodkowego, losowego projektu kontrolnego, formuła obliczeniowa przyjmuje porównania szybkości dwóch grup. Kluczowym punktem końcowym jest szerokość tkanki miękkiej po stronie kręgowej mierzona za pomocą tomografii komputerowej. Częstość występowania zdarzenia kluczowego punktu końcowego w grupie dwutygodniowej wynosi 30%. Częstość występowania zdarzenia kluczowego punktu końcowego w grupie czterotygodniowej wynosi 15%. Gdy wartość alfa wynosi 0,5, a wartość mocy 0,9, wielkość próby wynosi 161 pacjentów. W przypadku przegranej wskaźnik wizyt wynosi 20%, wielkość próby to 194 pacjentów.

Plan analizy statystycznej:Kluczowe zdarzenia są analizowane za pomocą testu chi-kwadrat. Wśród nich czynniki istotności statystycznej są obliczane na podstawie względnego ryzyka.

Kontrole danych i weryfikacja danych źródłowych są nadzorowane przez organizację zewnętrzną (kontraktową organizację badawczą, CRO).

Standardowe procedury operacyjne: Broszura Badacza szczegółowo wyjaśnia standardowe procedury operacyjne wszystkiego. Słownik danych można znaleźć w standardowych procedurach operacyjnych.

Zaplanuj brakujące dane: Badacze ustalili 20% wskaźnik utraconych danych do obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 101149
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chest Hospital
        • Kontakt:
          • shibing qin, doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci są klinicznie diagnozowani jako gruźlica kręgosłupa i nie otrzymują leczenia przeciwgruźliczego przez 2 tygodnie.
  • Wiek od 15 do 75 lat.
  • Pacjenci mają dobrą zgodność i mają wyraźne wskazania chirurgiczne. 4. Chętni do przyłączenia się do badań

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mają przeciwwskazania chirurgiczne.
  • Pacjenci mają złe nawyki: biorą narkotyki, piją. 3. Pacjenci cierpią na choroby psychiczne.
  • Pacjenci mają złą zgodność.
  • Pacjenci mają krwiopochodną rozsianą gruźlicę płuc, ciężką gruźlicę ośrodkowego układu nerwowego i ciężką gruźlicę pozapłucną.
  • Pacjenci z lekoopornością na leki przeciwgruźlicze i pacjent muszą zmienić plan leczenia, a pacjenci mają choroby niedoboru odporności.
  • Pacjenci nie są jednoznacznie diagnozowani jako gruźlica kręgosłupa.
  • Nie chce dołączyć do badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczenie przeciwgruźlicze dwa tygodnie
leki przeciwgruźlicze Wszyscy chorzy w grupach otrzymują leczenie przeciwgruźlicze izoniazydem 0,3 g doustnie qd, ryfampicyną 0,45 g doustnie qd, etambutolem 0,75 g doustnie qd, pirazynamidem 0,5 g doustnie 3 razy dziennie. przez dwa tygodnie.
Lek: Izoniazyd
przedoperacyjne leczenie gruźlicy kręgosłupa izoniazydem
Lek: Ryfampicyna
przedoperacyjne leczenie gruźlicy kręgosłupa ryfampicyną
Lek: Etambutol
przedoperacyjne leczenie gruźlicy kręgosłupa etambutolem
Lek: Pirazynamid
przedoperacyjne leczenie gruźlicy kręgosłupa pirazynamidem
Eksperymentalny: leczenie przeciwgruźlicze cztery tygodnie
leki przeciwgruźlicze Wszyscy chorzy w grupach otrzymują leczenie przeciwgruźlicze izoniazydem 0,3 g doustnie qd, ryfampicyną 0,45 g doustnie qd, etambutolem 0,75 g doustnie qd, pirazynamidem 0,5 g doustnie 3 razy dziennie. przez cztery tygodnie.
Lek: Izoniazyd
przedoperacyjne leczenie gruźlicy kręgosłupa izoniazydem
Lek: Ryfampicyna
przedoperacyjne leczenie gruźlicy kręgosłupa ryfampicyną
Lek: Etambutol
przedoperacyjne leczenie gruźlicy kręgosłupa etambutolem
Lek: Pirazynamid
przedoperacyjne leczenie gruźlicy kręgosłupa pirazynamidem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Po operacji szerokość tkanki miękkiej po stronie kręgosłupa jest mierzona za pomocą tomografii komputerowej.
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ilość beleczek kostnych między powierzchniami przeszczepu kostnego jest mierzona za pomocą zdjęcia rentgenowskiego po operacji.
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Chest Hospital

Współpracownicy

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Śledczy

  • Krzesło do nauki: shao fa xu, doctor, Beijing Chest Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D141107005214002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica, Kręgosłup

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj