Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gerinctuberkulózis preoperatív tuberkulózis elleni kezelésének optimális időtartama

2015. június 22. frissítette: Jing Liu, Beijing Chest Hospital

A gerinctuberkulózisos betegek sebészeti kezelésének standardizált preoperatív tuberkulózis elleni kezelésének vizsgálata

A tanulmány célja a gerinc tuberkulózisban szenvedő betegek jobb preoperatív tuberkulózis elleni kezelési periódusának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minőségbiztosítási terv: Minden vizsgáló egységes képzésben részesül. Szabványos esetkövetési, gyűjtési, kezelési rendszerek kerülnek kialakításra. Az esetek nyomon követésének, begyűjtésének, kezelésének folyamatát a harmadik fél felügyeli. Az adatbevitel független párhuzamos bevitel módjára történik. A végponti eseményeket elbírálják harmadik féltől. A statisztikai elemzést a harmadik fél statisztikai intézményei hajtják végre. Az elfogultság ellenőrzése érdekében ez a tanulmány többközpontú, véletlenszerű, kontrollvizsgálatot tervez.

Mintaméret értékelése: A többcentrikus, véletlenszerű, kontroll tervezés feltétele mellett a számítási képlet két csoport sebesség-összehasonlítását veszi alapul. A kulcsfontosságú végpont a csigolyaoldal lágyrész-szélessége számítógépes tomográfiával mérve. A kulcsfontosságú végpont esemény incidenciája a kéthetes csoportban 30%. A kulcsfontosságú végpont esemény incidenciája a négyhetes csoportban 15%. Amikor az alfa érték 0,5 és a teljesítményérték 0,9, a minta mérete 161 beteg. Ha veszít a látogatási arány 20%, a minta mérete 194 beteg.

Statisztikai elemzési terv: A legfontosabb eseményeket khi-négyzet próbával elemezzük. A statisztikai szignifikancia faktorokat ezek közül a relatív kockázat alapján számítjuk ki.

Az adatok ellenőrzését és a forrásadatok ellenőrzését egy harmadik fél szervezet (szerződéses kutatási szervezet, CRO) felügyeli.

Szabványos működési eljárások: A nyomozói brosúra részletesen ismerteti minden szabványos működési eljárását. Az adatszótár a szabványos működési eljárásokban található.

A hiányzó adatok terve: A nyomozók 20%-os veszteségi arányt határoznak meg a nyomon követés miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 101149
        • Toborzás
        • Beijing Chest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • shibing qin, doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeket klinikailag gerinctuberkulózisként diagnosztizálják, és nem kapnak tuberkulózis elleni kezelést, vagy 2 hétig.
  • Az életkor 15 év és 75 év közötti.
  • A betegek jó együttműködést mutatnak, és egyértelmű műtéti indikációkkal rendelkeznek. 4. Hajlandó csatlakozni a kutatáshoz

Kizárási kritériumok:

  • A betegek műtéti ellenjavallatok vannak.
  • A betegeknek rossz szokásaik vannak: kábítószer-fogyasztás, ivás.3. A betegek mentális betegségben szenvednek.
  • A betegeknek rossz az együttműködése.
  • A betegek hematogén disszeminált tüdőtuberkulózisban, súlyos központi idegrendszeri tuberkulózisban és súlyos extrapulmonalis tuberkulózisban szenvednek.
  • Az antituberkulózis gyógyszerekkel szemben rezisztens betegeknek és a betegeknek meg kell változtatniuk a kezelési tervet, és a betegek immunhiányos betegségben szenvednek.
  • A betegeket nem diagnosztizálják egyértelműen gerinctuberkulózisként.
  • Nem hajlandó csatlakozni a kutatáshoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: két hét tuberkulózis elleni kezelés
tuberkulózis elleni szerek A csoportok összes betege kap tuberkulózis elleni kezelést: Isoniazid 0,3 g po qd, Rifampicin 0,45 g po qd, Ethambutol 0,75 g po qd, Pyrazinamid 0,5 g po tid. két hétig.
Drog: Izoniazid
a gerinc tuberkulózisának műtét előtti kezelése Isoniaziddal
Drog: Rifampicin
gerinc tuberkulózis preoperatív kezelése rifampicinnel
Drog: Etambutol
a gerinc tuberkulózisának műtét előtti kezelése Ethambutollal
Drog: Pirazinamid
a gerinc tuberkulózisának műtét előtti kezelése pirazinamiddal
Kísérleti: tuberkulózis elleni kezelés négy hétig
tuberkulózis elleni szerek A csoportok összes betege kap tuberkulózis elleni kezelést: Isoniazid 0,3 g po qd, Rifampicin 0,45 g po qd, Ethambutol 0,75 g po qd, Pyrazinamid 0,5 g po tid. négy hétig.
Drog: Izoniazid
a gerinc tuberkulózisának műtét előtti kezelése Isoniaziddal
Drog: Rifampicin
gerinc tuberkulózis preoperatív kezelése rifampicinnel
Drog: Etambutol
a gerinc tuberkulózisának műtét előtti kezelése Ethambutollal
Drog: Pirazinamid
a gerinc tuberkulózisának műtét előtti kezelése pirazinamiddal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A lágyszövet csigolyaoldali szélességét műtét után CT-vel mérjük.
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
legfeljebb 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A csontgraft felületek közötti csonttrabekulák mennyiségét a műtét után röntgennel mérjük.
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
legfeljebb 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Chest Hospital

Együttműködők

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: shao fa xu, doctor, Beijing Chest Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D141107005214002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel