網膜静脈分枝閉塞による黄斑浮腫に対するラニビズマブを使用した PRN レジメンの有用性の評価
2019年8月17日 更新者：Yuichiro Ogura、Nagoya City University
虚血性および非虚血性網膜静脈分枝閉塞による黄斑浮腫に対するラニビズマブを使用した PRN レジメンの視力改善の評価。
最初の 6 か月間の月 1 回の硝子体内ラニビズマブ (IVR) は、網膜静脈分枝閉塞 (BVO) を伴う黄斑浮腫に対して、視覚的および解剖学的転帰の両方で大きな効果がありました。
IVR の頻度を下げても、同様の結果が得られると予想されます。
この研究の目的は、PRN による IVR が毎月と同じくらい効果的かどうかを調査することです。
さらに、研究者は、黄斑浮腫と網膜の非灌流領域のサイズおよび位置との関係を研究する予定です。
調査の概要
詳細な説明
BRAVO研究では、IVRが視覚的および解剖学的結果の両方でBVOによる黄斑浮腫に大きな効果があることが実証されました。 ただし、BRAVO 試験の最初の 6 か月間は、すべての患者 (Sham グループを除く) に対して IVR が毎月行われました。 IVRの回数を減らしても同様の結果が得られることが期待され、患者さんの負担や医療費の軽減に貢献します。 したがって、IVR 療法の最適なレジメンを決定する必要があります。
この研究では、日本の医療および社会的状況を考慮して、PRNによるIVRがBRAVO研究と同様に有効であるかどうかを調査する予定です。 VEGF は非灌流網膜組織から放出されると考えられており、VEGF 産生は NPA のサイズと位置と相関している可能性があるためです。 研究者は、Optos 200Tx を使用した超広視野フルオレセイン血管造影法 (UWFA) により、半定量的に NPA のサイズを測定する予定です。 次に、黄斑浮腫との関係が研究されます。 ラニビズマブの NPA への影響については議論の余地があります。 本研究では、それも調査する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、467-8602
- Nagoya City Univsersity
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- BRVOに続発する黄斑浮腫
- ETDRS チャートを使用して評価された 77 ～ 20 文字の BCVA
- ブラウン管≧250μm
除外基準:
- -抗VEGF薬またはコルチコステロイドまたはグリッドレーザー光凝固による以前の治療（研究眼）
- -硝子体切除手術、黄斑下手術、またはRVOに対するその他の外科的介入の歴史
- -研究結果の解釈を混乱させる可能性のある研究眼の眼障害
- スクリーニングから 0 日目までの間に 77 文字を超える BCVA
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：生体ラニビズマブ 0.5mg
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ラニビズマブ0.5mgの硝子体注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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視力
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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中心窩の厚さ
時間枠：一年と二年
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一年と二年
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視力
時間枠：2年
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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網膜の非灌流領域のサイズと位置
時間枠：一年と二年
|
一年と二年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月17日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。