- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02478515
Оценка полезности режима PRN с использованием ранибизумаба при макулярном отеке вследствие окклюзии ответвления вены сетчатки
Оценка улучшения остроты зрения в режиме PRN с использованием ранибизумаба при макулярном отеке вследствие ишемической и неишемической окклюзии ветвей вены сетчатки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании BRAVO было продемонстрировано, что IVR оказывает большое влияние на макулярный отек с BVO как на визуальные, так и на анатомические результаты. Однако IVR проводилось ежемесячно для всех пациентов (кроме группы Sham) в течение первых 6 месяцев исследования BRAVO. Ожидается, что аналогичные результаты могут быть получены при более редком использовании IVR, и если это так, это будет способствовать снижению нагрузки на пациента и стоимости лечения. Таким образом, необходимо определить оптимальную схему ИВР-терапии.
В этом исследовании, учитывая медицинские и социальные обстоятельства в Японии, исследователи собираются выяснить, является ли IVR с помощью PRN столь же эффективным, как исследование BRAVO. Кроме того, исследователи собираются изучить взаимосвязь между макулярным отеком и размером и расположением область сетчатки без перфузии (NPA), поскольку считается, что VEGF высвобождается из неперфузируемой ткани сетчатки, а продукция VEGF может коррелировать с размером и расположением NPA. Исследователи собираются измерить размер NPA полуколичественно с помощью сверхширокопольной флуоресцентной ангиографии (UWFA) с использованием Optos 200Tx. Затем будет изучена связь с макулярным отеком. Влияние ранибизумаба на NPA противоречиво. В этом исследовании это тоже будет исследовано.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония, 467-8602
- Nagoya City Univsersity
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия
- Отек макулы на фоне BRVO
- BCVA от 77 до 20 букв, оцененная с использованием диаграмм ETDRS
- ЭЛТ ≧250 мкм
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение препаратами против VEGF или кортикостероидами или фотокоагуляция сетчатым лазером (исследование глаза)
- История операции витрэктомии, субмакулярной хирургии или другого хирургического вмешательства по поводу ОВС.
- Нарушения зрения в исследуемом глазу, которые могут затруднить интерпретацию результатов исследования
- BCVA более 77 букв между скринингом и днем 0
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интравитал Ранибизумаб 0,5 мг
|
Внутрижелудочная инъекция 0,5 мг ранибизумаба
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Острота зрения
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
центральная фовеальная толщина
Временное ограничение: Один и два года
|
Один и два года
|
Острота зрения
Временное ограничение: Два года
|
Два года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
размер и расположение неперфузионной зоны сетчатки
Временное ограничение: один и два года
|
один и два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Эмболия и тромбоз
- Венозный тромбоз
- Тромбоз
- Макулярная дегенерация
- Макулярный отек
- Окклюзия вен сетчатки
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ранибизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- PRNNCU001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .