Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка полезности режима PRN с использованием ранибизумаба при макулярном отеке вследствие окклюзии ответвления вены сетчатки

17 августа 2019 г. обновлено: Yuichiro Ogura, Nagoya City University

Оценка улучшения остроты зрения в режиме PRN с использованием ранибизумаба при макулярном отеке вследствие ишемической и неишемической окклюзии ветвей вены сетчатки.

Ежемесячное интравитреальное введение ранибизумаба (ИВР) в течение первых 6 мес имело большой эффект при макулярном отеке с окклюзией ветвей вены сетчатки (ОВС) как в визуальном, так и в анатомическом отношении. Ожидается, что аналогичные результаты могут быть получены при менее частом IVR. Целью данного исследования является изучение того, является ли IVR с PRN столь же эффективным, как ежемесячное. Кроме того, исследователи собираются изучить взаимосвязь между макулярным отеком и размером и расположением неперфузионной области сетчатки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании BRAVO было продемонстрировано, что IVR оказывает большое влияние на макулярный отек с BVO как на визуальные, так и на анатомические результаты. Однако IVR проводилось ежемесячно для всех пациентов (кроме группы Sham) в течение первых 6 месяцев исследования BRAVO. Ожидается, что аналогичные результаты могут быть получены при более редком использовании IVR, и если это так, это будет способствовать снижению нагрузки на пациента и стоимости лечения. Таким образом, необходимо определить оптимальную схему ИВР-терапии.

В этом исследовании, учитывая медицинские и социальные обстоятельства в Японии, исследователи собираются выяснить, является ли IVR с помощью PRN столь же эффективным, как исследование BRAVO. Кроме того, исследователи собираются изучить взаимосвязь между макулярным отеком и размером и расположением область сетчатки без перфузии (NPA), поскольку считается, что VEGF высвобождается из неперфузируемой ткани сетчатки, а продукция VEGF может коррелировать с размером и расположением NPA. Исследователи собираются измерить размер NPA полуколичественно с помощью сверхширокопольной флуоресцентной ангиографии (UWFA) с использованием Optos 200Tx. Затем будет изучена связь с макулярным отеком. Влияние ранибизумаба на NPA противоречиво. В этом исследовании это тоже будет исследовано.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 467-8602
        • Nagoya City Univsersity

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная форма информированного согласия
  • Отек макулы на фоне BRVO
  • BCVA от 77 до 20 букв, оцененная с использованием диаграмм ETDRS
  • ЭЛТ ≧250 мкм

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение препаратами против VEGF или кортикостероидами или фотокоагуляция сетчатым лазером (исследование глаза)
  • История операции витрэктомии, субмакулярной хирургии или другого хирургического вмешательства по поводу ОВС.
  • Нарушения зрения в исследуемом глазу, которые могут затруднить интерпретацию результатов исследования
  • BCVA более 77 букв между скринингом и днем ​​0
  • Беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интравитал Ранибизумаб 0,5 мг
Внутрижелудочная инъекция 0,5 мг ранибизумаба
Другие имена:
  • Луцентис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: Один год
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
центральная фовеальная толщина
Временное ограничение: Один и два года
Один и два года
Острота зрения
Временное ограничение: Два года
Два года

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
размер и расположение неперфузионной зоны сетчатки
Временное ограничение: один и два года
один и два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться