Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ranibizumabot használó PRN-kezelés hasznosságának értékelése a retina véna elzáródása miatti makulaödéma esetén

2019. augusztus 17. frissítette: Yuichiro Ogura, Nagoya City University

A ranibizumabot használó PRN-rendszer látásélesség-javításának értékelése makulaödéma esetén ischaemiás és nem iszkémiás ágú retina véna elzáródása miatt.

Az első 6 hónapban havonta adott intravitrealis ranibizumab (IVR) mind vizuális, mind anatómiai szempontból nagy hatást gyakorolt ​​a retina véna elzáródásával járó makulaödémára (BVO). Várhatóan hasonló eredményeket kaphat a ritkább IVR. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a PRN által végzett IVR ugyanolyan hatékony-e, mint a havi vizsgálat. Ezenkívül a kutatók tanulmányozni fogják a makulaödéma és a retina nem perfúziós területének mérete és elhelyezkedése közötti kapcsolatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A BRAVO vizsgálatban kimutatták, hogy az IVR nagy hatással volt a BVO-val járó makulaödémára mind vizuális, mind anatómiai szempontból. Az IVR-t azonban havonta végezték el minden betegnél (kivéve a Sham csoportot) a BRAVO vizsgálat első 6 hónapjában. Várhatóan hasonló eredményeket érhet el a ritkább IVR, és ha igen, az hozzájárul a betegek terheinek és orvosi költségeinek csökkentéséhez. Ezért meg kell határozni az IVR terápia optimális kezelési rendjét.

Ebben a tanulmányban, figyelembe véve a japán egészségügyi és szociális körülményeket, a kutatók azt vizsgálják, hogy a PRN által végzett IVR ugyanolyan hatékony-e, mint a BRAVO-vizsgálat. Ezen túlmenően a kutatók tanulmányozni fogják a makulaödéma és a makulaödéma mérete és elhelyezkedése közötti kapcsolatot. A retina nem perfúziós területe (NPA), mivel úgy gondolják, hogy a VEGF a nem perfundált retinaszövetből szabadul fel, és a VEGF termelés összefüggésbe hozható az NPA méretével és elhelyezkedésével. A kutatók ultraszéles látószögű fluoreszcein angiográfiával (UWFA) az Optos 200Tx segítségével szemikvantatívan meg fogják mérni az NPA méretét. Ezután megvizsgálják a makulaödémával való kapcsolatot. A ranibizumab NPA-ra gyakorolt ​​hatása ellentmondásos. Ebben a tanulmányban azt is megvizsgáljuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 467-8602
        • Nagoya City Univsersity

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt beleegyező nyilatkozat
  • A BRVO másodlagos makula ödémája
  • 77–20 betűs BCVA ETDRS diagramok használatával értékelve
  • CRT ≧ 250 μm

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kezelés VEGF-ellenes gyógyszerekkel vagy kortikoszteroiddal vagy grid lézeres fotokoagulációval (study eye)
  • Vitrectomiás műtét, submacularis műtét vagy más RVO műtéti beavatkozás anamnézisében
  • Szemészeti rendellenességek a vizsgált szemben, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését
  • BCVA több mint 77 levél a szűrés és a 0. nap között
  • Terhes vagy szoptató nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Intravitális ranibizumab 0,5 mg
Drog: Ranibizumab
0,5 mg ranibizumab intraviteális injekciója
Más nevek:
  • Lucentis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Látásélesség
Időkeret: Egy év
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
központi fovealis vastagság
Időkeret: Egy és két év
Egy és két év
Látásélesség
Időkeret: Két év
Két év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a retina nem perfúziós területének mérete és elhelyezkedése
Időkeret: egy és két év
egy és két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nagoya City University

Együttműködők

Novartis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRNNCU001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel