评估使用雷珠单抗的 PRN 方案治疗因视网膜分支静脉阻塞引起的黄斑水肿的有效性
2019年8月17日 更新者:Yuichiro Ogura、Nagoya City University
评估使用 Ranibizumab 治疗因缺血性和非缺血性视网膜分支静脉阻塞引起的黄斑水肿的 PRN 方案的视力改善。
在前 6 个月每月玻璃体内注射雷珠单抗 (IVR) 对伴有视网膜分支静脉阻塞 (BVO) 的黄斑水肿在视觉和解剖结果方面都有很大影响。
预计通过不太频繁的 IVR 可以获得类似的结果。
本研究的目的是调查通过 PRN 进行的 IVR 是否与按月进行的 IVR 一样有效。
此外,研究人员还将研究黄斑水肿与视网膜非灌注区大小和位置之间的关系。
研究概览
详细说明
BRAVO 研究表明,IVR 在视觉和解剖结果方面对 BVO 黄斑水肿有很大影响。 然而,在 BRAVO 研究的前 6 个月内,所有患者(Sham 组除外)每月进行一次 IVR。 预计通过较低频率的 IVR 可以获得类似的结果,如果是这样,将有助于减轻患者的负担和医疗费用。 因此,有必要确定 IVR 治疗的最佳方案。
在这项研究中,考虑到日本的医疗和社会环境,研究人员将调查 PRN 的 IVR 是否与 BRAVO 研究一样有效。此外,研究人员将研究黄斑水肿与黄斑水肿的大小和位置之间的关系视网膜非灌注区 (NPA),因为 VEGF 被认为是从非灌注视网膜组织中释放的,并且 VEGF 的产生可能与 NPA 的大小和位置相关。 研究人员将使用 Optos 200Tx 通过超广角荧光素血管造影术 (UWFA) 半定量测量 NPA 的大小。 然后将研究与黄斑水肿的关系。 雷珠单抗对 NPA 的影响是有争议的。 在这项研究中,它也将被调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本、467-8602
- Nagoya City Univsersity
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 签署知情同意书
- 继发于 BRVO 的黄斑水肿
- 使用 ETDRS 图表评估 77 到 20 个字母的 BCVA
- 显像管≧250μm
排除标准:
- 先前使用抗 VEGF 药物或皮质类固醇或网格激光光凝治疗(研究眼)
- 玻璃体切除术、黄斑下手术或 RVO 的其他外科手术史
- 研究眼中的眼部疾病可能会混淆对研究结果的解释
- 筛选和第 0 天之间的 BCVA 超过 77 个字母
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:腔内雷珠单抗 0.5mg
|
0.5mg雷珠单抗的腹腔注射
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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视力
大体时间:一年
|
一年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
中心凹厚度
大体时间:一两年
|
一两年
|
视力
大体时间:两年
|
两年
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
视网膜非灌注区的大小和位置
大体时间:一两年
|
一两年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月18日
首次发布 (估计)
2015年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月17日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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