이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

분지망막정맥폐쇄로 인한 황반부종에서 Ranibizumab을 이용한 PRN 요법의 유용성 평가

2019년 8월 17일 업데이트: Yuichiro Ogura, Nagoya City University

허혈성 및 비허혈성 분지망막정맥폐쇄로 인한 황반부종에서 Ranibizumab을 이용한 PRN 요법의 시력 개선 평가

첫 6개월 동안 월간 유리체강내 ranibizumab(IVR)은 시각적 및 해부학적 결과 모두에서 망막분지정맥폐쇄(BVO)를 동반한 황반 부종에 대해 큰 효과를 보였습니다. 덜 빈번한 IVR에서도 유사한 결과를 얻을 수 있을 것으로 예상됩니다. 이 연구의 목적은 PRN에 의한 IVR이 매월만큼 효과적인지 조사하는 것입니다. 또한 황반 부종과 망막 비관류 영역의 크기 및 위치와의 관계를 연구할 예정이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

BRAVO 연구에서 IVR이 시각적 및 해부학적 결과 모두에서 BVO가 있는 황반 부종에 큰 영향을 미친다는 것이 입증되었습니다. 그러나 IVR은 BRAVO 연구에서 처음 6개월 동안 모든 환자(Sham 그룹 제외)에 대해 매월 수행되었습니다. 덜 빈번한 IVR로도 유사한 결과를 얻을 수 있을 것으로 기대되며, 그렇게 된다면 환자의 부담과 의료비 절감에 기여할 것으로 기대된다. 따라서 IVR 치료의 최적 요법을 결정하는 것이 필요합니다.

본 연구에서는 일본의 의학적, 사회적 상황을 고려하여 PRN에 의한 IVR이 BRAVO 연구만큼 효과적인지 조사하고자 한다. VEGF는 비관류 망막 조직에서 방출되는 것으로 생각되기 때문에 망막 비관류 영역(NPA), VEGF 생성은 NPA 크기 및 위치와 상관관계가 있을 수 있습니다. 연구진은 Optos 200Tx를 이용하여 UWFA(ultra wide field fluorescein angiography)로 NPA의 크기를 반정량적으로 측정할 예정이다. 그런 다음 황반 부종과의 관계를 연구합니다. NPA에 대한 ranibizumab의 효과는 논란의 여지가 있습니다. 본 연구에서도 이에 대해 조사할 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 467-8602
        • Nagoya City Univsersity

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서 양식
  • BRVO에 이차적인 황반 부종
  • ETDRS 차트를 사용하여 평가한 77~20자의 BCVA
  • 브라운관 ≧250μm

제외 기준:

  • 항-VEGF 약물 또는 코르티코스테로이드 또는 그리드 레이저 광응고술(연구 안구)을 사용한 이전 치료
  • RVO에 대한 유리체 절제 수술, 황반하 수술 또는 기타 외과 개입의 병력
  • 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 연구 눈의 안구 장애
  • 스크리닝과 0일 사이에 BCVA 77개 이상의 문자
  • 임산부 또는 수유중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유리체내 라니비주맙 0.5mg
의약품: 라니비주맙
라니비주맙 0.5mg 유리체내 주사
다른 이름들:
  • 루센티스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
시력
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
중심와 두께
기간: 1년 2년
1년 2년
시력
기간: 이년
이년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
망막 비관류 영역의 크기와 위치
기간: 1년 2년
1년 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nagoya City University

협력자

Novartis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRNNCU001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

라니비주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mauritius

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다