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Valutazione dell'utilità di un regime PRN che utilizza Ranibizumab per l'edema maculare dovuto all'occlusione della vena retinica del ramo

17 agosto 2019 aggiornato da: Yuichiro Ogura, Nagoya City University

Valutazione del miglioramento dell'acuità visiva di un regime PRN utilizzando Ranibizumab per l'edema maculare dovuto a occlusione della vena retinica del ramo ischemico e non ischemico.

Il ranibizumab intravitreale mensile (IVR) durante i primi 6 mesi ha avuto un grande effetto per l'edema maculare con occlusione della vena retinica del ramo (BVO) sia nell'esito visivo che anatomico. Si prevede che risultati simili potrebbero essere ottenuti da IVR meno frequenti. Lo scopo di questo studio è indagare se l'IVR di PRN è efficace quanto mensilmente. Inoltre, i ricercatori studieranno la relazione tra l'edema maculare e le dimensioni e la posizione dell'area retinica non perfusa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato nello studio BRAVO che l'IVR ha avuto un grande effetto per l'edema maculare con BVO sia nell'esito visivo che anatomico. Tuttavia, l'IVR è stata eseguita mensilmente per tutti i pazienti (eccetto il gruppo Sham) durante i primi 6 mesi nello studio BRAVO. Si prevede che risultati simili potrebbero essere ottenuti da IVR meno frequenti e, in tal caso, contribuirà a ridurre il carico del paziente e il costo medico. Pertanto è necessario determinare il regime ottimale della terapia IVR.

In questo studio, considerando le circostanze mediche e sociali in Giappone, i ricercatori indagheranno se l'IVR di PRN è efficace quanto lo studio BRAVO. Inoltre, i ricercatori studieranno la relazione tra l'edema maculare e le dimensioni e la posizione di area retinica non perfusa (NPA), poiché si ritiene che il VEGF venga rilasciato dal tessuto retinico non perfuso e la produzione di VEGF può essere correlata con le dimensioni e la posizione dell'NPA. Gli investigatori misureranno le dimensioni dell'NPA in modo semi-quantitativo mediante angiografia con fluoresceina a campo ultra ampio (UWFA) utilizzando Optos 200Tx. Quindi verrà studiata la relazione con l'edema maculare. L'effetto del ranibizumab sull'NPA è controverso. In questo studio, sarà indagato, anche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City Univsersity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Edema della macula secondario a BRVO
  • BCVA da 77 a 20 lettere valutate con l'uso di grafici ETDRS
  • CRT ≧250μm

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con farmaci anti-VEGF o corticosteroidi o fotocoagulazione laser a griglia (occhio dello studio)
  • Storia di intervento chirurgico di vitrectomia, chirurgia sottomaculare o altro intervento chirurgico per RVO
  • Disturbi oculari nell'occhio dello studio che possono confondere l'interpretazione dei risultati dello studio
  • BCVA oltre 77 lettere tra lo screening e il giorno 0
  • La donna incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ranibizumab intraviteale 0,5 mg
Droga: Ranibizumab
Iniezione intraviteale di 0,5 mg di ranibizumab
Altri nomi:
  • Lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
spessore foveale centrale
Lasso di tempo: Uno e due anni
Uno e due anni
Acuità visiva
Lasso di tempo: Due anni
Due anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
dimensione e posizione dell'area retinica non perfusa
Lasso di tempo: uno e due anni
uno e due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nagoya City University

Collaboratori

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

23 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRNNCU001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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