Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przydatności schematu PRN z zastosowaniem ranibizumabu w leczeniu obrzęku plamki spowodowanego niedrożnością gałęzi żyły siatkówki

17 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Yuichiro Ogura, Nagoya City University

Ocena poprawy ostrości wzroku po schemacie PRN z zastosowaniem ranibizumabu w leczeniu obrzęku plamki spowodowanego niedokrwiennym i nieniedokrwiennym zamknięciem gałęzi żyły siatkówki.

Comiesięczne podawanie ranibizumabu do ciała szklistego (IVR) przez pierwsze 6 miesięcy miało duży wpływ na obrzęk plamki z niedrożnością gałęzi żyły siatkówki (BVO) zarówno pod względem wizualnym, jak i anatomicznym. Oczekuje się, że podobne wyniki można by uzyskać stosując rzadszą IVR. Celem tego badania jest zbadanie, czy IVR przez PRN jest tak samo skuteczny jak przez miesiąc. Ponadto badacze zamierzają zbadać związek między obrzękiem plamki a wielkością i lokalizacją obszaru nieperfuzyjnego siatkówki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu BRAVO wykazano, że IVR ma duży wpływ na obrzęk plamki z BVO zarówno pod względem wizualnym, jak i anatomicznym. Jednak IVR wykonywano co miesiąc u wszystkich pacjentów (z wyjątkiem grupy pozorowanej) w ciągu pierwszych 6 miesięcy w badaniu BRAVO. Oczekuje się, że podobne wyniki można by uzyskać stosując rzadsze IVR, a jeśli tak, to przyczyni się to do zmniejszenia obciążenia pacjenta i kosztów leczenia. Konieczne jest zatem ustalenie optymalnego schematu terapii IVR.

W tym badaniu, biorąc pod uwagę uwarunkowania medyczne i społeczne w Japonii, badacze zamierzają zbadać, czy IVR przez PRN jest tak samo skuteczny jak badanie BRAVO. Ponadto badacze zamierzają zbadać związek między obrzękiem plamki a wielkością i lokalizacją obszar bez perfuzji siatkówki (NPA), ponieważ uważa się, że VEGF jest uwalniany z nieperfundowanej tkanki siatkówki, a wytwarzanie VEGF może być skorelowane z rozmiarem i lokalizacją NPA. Badacze zamierzają zmierzyć wielkość NPA półilościowo za pomocą ultraszerokokątnej angiografii fluoresceinowej (UWFA) przy użyciu Optos 200Tx. Następnie zbadany zostanie związek z obrzękiem plamki żółtej. Wpływ ranibizumabu na NPA jest kontrowersyjny. W tym badaniu również zostanie to zbadane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City Univsersity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Obrzęk plamki wtórny do BRVO
  • BCVA od 77 do 20 liter oceniane za pomocą wykresów ETDRS
  • kineskop ≧250μm

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie lekami anty-VEGF lub kortykosteroidami lub fotokoagulacja laserem siatkowym (oko badane)
  • Historia operacji witrektomii, operacji podplamkowej lub innej interwencji chirurgicznej w przypadku RVO
  • Zaburzenia oka w badanym oku, które mogą zakłócać interpretację wyników badania
  • BCVA ponad 77 liter między pokazem a dniem 0
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ranibizumab do ciała szklistego 0,5 mg
Lek: Ranibizumab
Wstrzyknięcie do ciała szklistego 0,5 mg ranibizumabu
Inne nazwy:
  • Lucentis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Jeden rok
Jeden rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
centralna grubość dołka
Ramy czasowe: Rok i dwa lata
Rok i dwa lata
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
wielkość i położenie obszaru nie perfuzyjnego siatkówki
Ramy czasowe: rok i dwa lata
rok i dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nagoya City University

Współpracownicy

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRNNCU001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ranibizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj