Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av nytten av et PRN-regime ved bruk av Ranibizumab for makulaødem på grunn av okklusjon av netthinnevene

17. august 2019 oppdatert av: Yuichiro Ogura, Nagoya City University

Evaluering av synsskarphetforbedring av et PRN-regime ved bruk av Ranibizumab for makulaødem på grunn av iskemisk og ikke-iskemisk gren av retinal veneokklusjon.

Månedlig intravitreal ranibizumab (IVR) i løpet av de første 6 månedene hadde stor effekt for makulaødem med grenretinal veneokklusjon (BVO) både i visuelt og anatomisk utfall. Det forventes at lignende resultater kan oppnås ved mindre hyppig IVR. Hensikten med denne studien er å undersøke om IVR av PRN er like effektiv som ved månedlig. I tillegg skal etterforskerne studere forholdet mellom makulaødem og størrelsen og plasseringen av netthinneområdet uten perfusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det ble vist i BRAVO-studien at IVR hadde stor effekt for makulaødem med BVO både i visuelt og anatomisk utfall. Imidlertid ble IVR gjort månedlig for alle pasienter (unntatt Sham-gruppen) i løpet av de første 6 månedene i BRAVO-studien. Det forventes at lignende resultater kan oppnås ved mindre hyppig IVR, og i så fall vil det bidra til å redusere pasientens belastning og medisinske kostnader. Derfor er det nødvendig å bestemme det optimale regimet for IVR-terapi.

I denne studien, med tanke på de medisinske og sosiale omstendighetene i Japan, skal etterforskerne undersøke om IVR av PRN er like effektiv som BRAVO-studien. I tillegg skal etterforskerne studere forholdet mellom makulaødem og størrelsen og plasseringen av retinal ikke-perfusjonsområde (NPA), fordi VEGF antas å frigjøres fra ikke-perfusert retinalvev, og VEGF-produksjon kan være korrelert med NPA-størrelse og plassering. Etterforskerne skal måle størrelsen på NPA semikvantativt ved hjelp av ultra wide field fluorescein angiografi (UWFA) ved hjelp av Optos 200Tx. Deretter vil forholdet til makulaødem bli studert. Effekten av ranibizumab på NPA er kontroversiell. I denne studien vil det også bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City Univsersity

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke
  • Makula-ødem sekundært til BRVO
  • BCVA på 77 til 20 bokstaver vurdert ved bruk av ETDRS-kart
  • CRT ≧250μm

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med anti-VEGF-legemidler eller kortikosteroid eller gitterlaserfotokoagulasjon (studieøye)
  • Anamnese med vitrektomikirurgi, submakulær kirurgi eller annen kirurgisk intervensjon for RVO
  • Øyelidelser i studieøyet som kan forvirre tolkningen av studieresultatene
  • BCVA over 77 bokstaver mellom screening og dag 0
  • Den gravide eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intraviteal Ranibizumab 0,5 mg
Intraviteal injeksjon av 0,5 mg ranibizumab
Andre navn:
  • Lucentis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: Ett år
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sentral foveal tykkelse
Tidsramme: Ett og to år
Ett og to år
Synsskarphet
Tidsramme: To år
To år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
størrelse og plassering av ikke-perfusjonsområde i netthinnen
Tidsramme: ett og to år
ett og to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

23. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere