- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02478515
Evaluering av nytten av et PRN-regime ved bruk av Ranibizumab for makulaødem på grunn av okklusjon av netthinnevene
Evaluering av synsskarphetforbedring av et PRN-regime ved bruk av Ranibizumab for makulaødem på grunn av iskemisk og ikke-iskemisk gren av retinal veneokklusjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det ble vist i BRAVO-studien at IVR hadde stor effekt for makulaødem med BVO både i visuelt og anatomisk utfall. Imidlertid ble IVR gjort månedlig for alle pasienter (unntatt Sham-gruppen) i løpet av de første 6 månedene i BRAVO-studien. Det forventes at lignende resultater kan oppnås ved mindre hyppig IVR, og i så fall vil det bidra til å redusere pasientens belastning og medisinske kostnader. Derfor er det nødvendig å bestemme det optimale regimet for IVR-terapi.
I denne studien, med tanke på de medisinske og sosiale omstendighetene i Japan, skal etterforskerne undersøke om IVR av PRN er like effektiv som BRAVO-studien. I tillegg skal etterforskerne studere forholdet mellom makulaødem og størrelsen og plasseringen av retinal ikke-perfusjonsområde (NPA), fordi VEGF antas å frigjøres fra ikke-perfusert retinalvev, og VEGF-produksjon kan være korrelert med NPA-størrelse og plassering. Etterforskerne skal måle størrelsen på NPA semikvantativt ved hjelp av ultra wide field fluorescein angiografi (UWFA) ved hjelp av Optos 200Tx. Deretter vil forholdet til makulaødem bli studert. Effekten av ranibizumab på NPA er kontroversiell. I denne studien vil det også bli undersøkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
- Nagoya City Univsersity
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skjema for informert samtykke
- Makula-ødem sekundært til BRVO
- BCVA på 77 til 20 bokstaver vurdert ved bruk av ETDRS-kart
- CRT ≧250μm
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med anti-VEGF-legemidler eller kortikosteroid eller gitterlaserfotokoagulasjon (studieøye)
- Anamnese med vitrektomikirurgi, submakulær kirurgi eller annen kirurgisk intervensjon for RVO
- Øyelidelser i studieøyet som kan forvirre tolkningen av studieresultatene
- BCVA over 77 bokstaver mellom screening og dag 0
- Den gravide eller ammende kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intraviteal Ranibizumab 0,5 mg
|
Intraviteal injeksjon av 0,5 mg ranibizumab
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sentral foveal tykkelse
Tidsramme: Ett og to år
|
Ett og to år
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: To år
|
To år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
størrelse og plassering av ikke-perfusjonsområde i netthinnen
Tidsramme: ett og to år
|
ett og to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Øyesykdommer
- Netthinnedegenerasjon
- Retinale sykdommer
- Embolisme og trombose
- Venøs trombose
- Trombose
- Makuladegenerasjon
- Makulaødem
- Retinal veneokklusjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Ranibizumab
Andre studie-ID-numre
- PRNNCU001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .