Ranibizumabia käyttävän PRN-hoito-ohjelman hyödyllisyyden arviointi silmänpohjan silmänpohjan turvotukseen verkkokalvon oksan tukkeuman vuoksi
Näöntarkkuuden paranemisen arviointi PRN-ohjelmassa, jossa käytetään ranibizumabia makulaturvotukseen iskeemisen ja ei-iskeemisen haaran verkkokalvon laskimotukoksen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
BRAVO-tutkimuksessa osoitettiin, että IVR:llä oli suuri vaikutus silmänpohjan turvotukseen BVO:lla sekä visuaalisesti että anatomisesti. IVR tehtiin kuitenkin kuukausittain kaikille potilaille (paitsi valeryhmälle) ensimmäisten 6 kuukauden aikana BRAVO-tutkimuksessa. On odotettavissa, että samanlaisia tuloksia voitaisiin saada harvemmalla IVR:llä, ja jos näin on, se auttaa vähentämään potilaiden taakkaa ja lääkekustannuksia. Siksi on tarpeen määrittää optimaalinen IVR-hoito.
Tässä tutkimuksessa Japanin lääketieteelliset ja sosiaaliset olosuhteet huomioon ottaen tutkijat aikovat selvittää, onko PRN:n IVR yhtä tehokas kuin BRAVO-tutkimus. Lisäksi tutkijat aikovat tutkia makulaturvotuksen ja silmänpohjan turvotuksen koon ja sijainnin välistä suhdetta. verkkokalvon ei-perfuusioalue (NPA), koska VEGF:n uskotaan vapautuvan perfusoimattomasta verkkokalvokudoksesta, ja VEGF:n tuotanto voi korreloida NPA:n koon ja sijainnin kanssa. Tutkijat aikovat mitata NPA:n koon puolikvantatiivisesti ultralaajakentän fluoreseiiniangiografialla (UWFA) käyttäen Optos 200Tx -laitetta. Sitten tutkitaan suhdetta makulaturvotukseen. Ranibitsumabin vaikutus NPA:han on kiistanalainen. Tässä tutkimuksessa sitä myös selvitetään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 467-8602
- Nagoya City Univsersity
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- BRVO:n sekundaarinen makulan turvotus
- BCVA 77–20 kirjainta arvioituna ETDRS-kaavioiden avulla
- CRT ≧ 250 μm
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito anti-VEGF-lääkkeillä tai kortikosteroidi- tai verkkolaserfotokoagulaatiolla (tutkimussilmä)
- Aiempi vitrektomialeikkaus, submakulaarinen leikkaus tai muu RVO-kirurginen toimenpide
- Tutkimussilmän silmähäiriöt, jotka voivat sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa
- BCVA yli 77 kirjainta seulonnan ja päivän 0 välillä
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Intraviteaalinen ranibitsumabi 0,5 mg
|
Intraviteaalinen injektio 0,5 mg ranibitsumabia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
fovealin keskipaksuus
Aikaikkuna: Yksi ja kaksi vuotta
|
Yksi ja kaksi vuotta
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kaksi vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
verkkokalvon ei-perfuusioalueen koko ja sijainti
Aikaikkuna: yksi ja kaksi vuotta
|
yksi ja kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Laskimotromboosi
- Tromboosi
- Silmänpohjan rappeuma
- Makulaarinen turvotus
- Verkkokalvon laskimotukokset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Ranibitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRNNCU001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .