- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02478515
Evaluación de la utilidad de un régimen PRN con ranibizumab para el edema macular debido a la oclusión de una rama venosa de la retina
Evaluación de la mejora de la agudeza visual de un régimen PRN con ranibizumab para el edema macular debido a la oclusión de la vena retinal isquémica y no isquémica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se demostró en el estudio BRAVO que IVR tuvo un gran efecto para el edema macular con BVO tanto en el resultado visual como anatómico. Sin embargo, la IVR se realizó mensualmente para todos los pacientes (excepto el grupo Sham) durante los primeros 6 meses en el estudio BRAVO. Se espera que se puedan obtener resultados similares con IVR menos frecuentes y, de ser así, contribuirá a reducir la carga del paciente y el costo médico. Por lo tanto, es necesario determinar el régimen óptimo de terapia IVR.
En este estudio, considerando las circunstancias médicas y sociales en Japón, los investigadores investigarán si la IVR por PRN es tan efectiva como el estudio BRAVO. Además, los investigadores estudiarán la relación entre el edema macular y el tamaño y la ubicación de área de no perfusión retiniana (NPA), porque se cree que el VEGF se libera del tejido retiniano no perfundido, y la producción de VEGF puede estar correlacionada con el tamaño y la ubicación del NPA. Los investigadores van a medir el tamaño de la NPA de forma semicuantitativa mediante angiografía con fluoresceína de campo ultraancho (UWFA) utilizando Optos 200Tx. Luego se estudiará la relación con el edema macular. El efecto de ranibizumab en NPA es controvertido. En este estudio, también se investigará.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japón, 467-8602
- Nagoya City Univsersity
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Edema de mácula secundario a BRVO
- BCVA de 77 a 20 letras evaluado con el uso de gráficos ETDRS
- TRC ≧250 μm
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con fármacos anti-VEGF o corticoides o fotocoagulación láser en rejilla (ojo de estudio)
- Antecedentes de cirugía de vitrectomía, cirugía submacular u otra intervención quirúrgica para OVR
- Trastornos oculares en el ojo del estudio que pueden confundir la interpretación de los resultados del estudio
- BCVA más de 77 letras entre la selección y el día 0
- La mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Ranibizumab intravítreo 0,5 mg
|
Inyección intravítrea de 0,5 mg de ranibizumab
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Agudeza visual
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
espesor foveal central
Periodo de tiempo: Uno y dos años
|
Uno y dos años
|
Agudeza visual
Periodo de tiempo: Dos años
|
Dos años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
tamaño y ubicación del área de no perfusión retiniana
Periodo de tiempo: uno y dos años
|
uno y dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Embolia y Trombosis
- Trombosis venosa
- Trombosis
- Degeneración macular
- Edema macular
- Oclusión de la vena retinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- PRNNCU001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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