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Evaluación de la utilidad de un régimen PRN con ranibizumab para el edema macular debido a la oclusión de una rama venosa de la retina

17 de agosto de 2019 actualizado por: Yuichiro Ogura, Nagoya City University

Evaluación de la mejora de la agudeza visual de un régimen PRN con ranibizumab para el edema macular debido a la oclusión de la vena retinal isquémica y no isquémica.

El ranibizumab intravítreo mensual (IVR) durante los primeros 6 meses tuvo un gran efecto para el edema macular con oclusión de la rama venosa de la retina (BVO), tanto en el resultado visual como anatómico. Se espera que se puedan obtener resultados similares con IVR menos frecuentes. El propósito de este estudio es investigar si el IVR por PRN es tan efectivo como el mensual. Además, los investigadores van a estudiar la relación entre el edema macular y el tamaño y la ubicación del área de no perfusión retiniana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se demostró en el estudio BRAVO que IVR tuvo un gran efecto para el edema macular con BVO tanto en el resultado visual como anatómico. Sin embargo, la IVR se realizó mensualmente para todos los pacientes (excepto el grupo Sham) durante los primeros 6 meses en el estudio BRAVO. Se espera que se puedan obtener resultados similares con IVR menos frecuentes y, de ser así, contribuirá a reducir la carga del paciente y el costo médico. Por lo tanto, es necesario determinar el régimen óptimo de terapia IVR.

En este estudio, considerando las circunstancias médicas y sociales en Japón, los investigadores investigarán si la IVR por PRN es tan efectiva como el estudio BRAVO. Además, los investigadores estudiarán la relación entre el edema macular y el tamaño y la ubicación de área de no perfusión retiniana (NPA), porque se cree que el VEGF se libera del tejido retiniano no perfundido, y la producción de VEGF puede estar correlacionada con el tamaño y la ubicación del NPA. Los investigadores van a medir el tamaño de la NPA de forma semicuantitativa mediante angiografía con fluoresceína de campo ultraancho (UWFA) utilizando Optos 200Tx. Luego se estudiará la relación con el edema macular. El efecto de ranibizumab en NPA es controvertido. En este estudio, también se investigará.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 467-8602
        • Nagoya City Univsersity

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado firmado
  • Edema de mácula secundario a BRVO
  • BCVA de 77 a 20 letras evaluado con el uso de gráficos ETDRS
  • TRC ≧250 μm

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con fármacos anti-VEGF o corticoides o fotocoagulación láser en rejilla (ojo de estudio)
  • Antecedentes de cirugía de vitrectomía, cirugía submacular u otra intervención quirúrgica para OVR
  • Trastornos oculares en el ojo del estudio que pueden confundir la interpretación de los resultados del estudio
  • BCVA más de 77 letras entre la selección y el día 0
  • La mujer embarazada o lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ranibizumab intravítreo 0,5 mg
Inyección intravítrea de 0,5 mg de ranibizumab
Otros nombres:
  • Lucentis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Agudeza visual
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
espesor foveal central
Periodo de tiempo: Uno y dos años
Uno y dos años
Agudeza visual
Periodo de tiempo: Dos años
Dos años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tamaño y ubicación del área de no perfusión retiniana
Periodo de tiempo: uno y dos años
uno y dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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