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Bewertung der Nützlichkeit eines PRN-Regimes mit Ranibizumab bei Makulaödem aufgrund eines Verschlusses der Netzhautvene

17. August 2019 aktualisiert von: Yuichiro Ogura, Nagoya City University

Bewertung der Verbesserung der Sehschärfe eines PRN-Regimes unter Verwendung von Ranibizumab bei Makulaödemen aufgrund eines ischämischen und nicht-ischämischen Zweigs eines retinalen Venenverschlusses.

Monatliches intravitreales Ranibizumab (IVR) während der ersten 6 Monate hatte eine große Wirkung bei Makulaödem mit Verschluss der retinalen Vene (BVO) sowohl im visuellen als auch im anatomischen Ergebnis. Es wird erwartet, dass ähnliche Ergebnisse durch weniger häufiges IVR erzielt werden könnten. Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob IVR von PRN genauso effektiv ist wie von monatlich. Darüber hinaus werden die Forscher die Beziehung zwischen Makulaödem und der Größe und Lage des Netzhautbereichs ohne Durchblutung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der BRAVO-Studie wurde gezeigt, dass IVR bei Makulaödemen mit BVO sowohl in Bezug auf das visuelle als auch auf das anatomische Ergebnis eine große Wirkung hatte. IVR wurde jedoch während der ersten 6 Monate der BRAVO-Studie bei allen Patienten (außer der Sham-Gruppe) monatlich durchgeführt. Es wird erwartet, dass ähnliche Ergebnisse durch weniger häufiges IVR erzielt werden könnten, und wenn dies der Fall ist, wird dies dazu beitragen, die Belastung des Patienten und die medizinischen Kosten zu reduzieren. Daher ist es notwendig, das optimale Regime der IVR-Therapie zu bestimmen.

In dieser Studie werden die Ermittler unter Berücksichtigung der medizinischen und sozialen Umstände in Japan untersuchen, ob IVR durch PRN genauso effektiv ist wie die BRAVO-Studie. Darüber hinaus werden die Ermittler die Beziehung zwischen Makulaödem und Größe und Lokalisation untersuchen Netzhautbereich ohne Durchblutung (NPA), da angenommen wird, dass VEGF aus nicht perfundiertem Netzhautgewebe freigesetzt wird, und die VEGF-Produktion mit der Größe und Lage des NPA korrelieren kann. Die Ermittler werden die Größe von NPA semiquantitativ durch Ultraweitfeld-Fluoreszein-Angiographie (UWFA) unter Verwendung von Optos 200Tx messen. Dann wird die Beziehung zum Makulaödem untersucht. Die Wirkung von Ranibizumab auf NPA ist umstritten. In dieser Studie wird es auch untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City Univsersity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Makulaödem als Folge von BRVO
  • BCVA von 77 bis 20 Buchstaben, bewertet mit der Verwendung von ETDRS-Karten
  • CRT ≧250μm

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Anti-VEGF-Medikamenten oder Kortikosteroiden oder Grid-Laser-Photokoagulation (Studienauge)
  • Vorgeschichte von Vitrektomieoperationen, submakulären Operationen oder anderen chirurgischen Eingriffen bei RVO
  • Augenerkrankungen im Studienauge, die die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen können
  • BCVA über 77 Briefe zwischen Screening und Tag 0
  • Die schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intraviteales Ranibizumab 0,5 mg
Arzneimittel: Ranibizumab
Intraviteale Injektion von 0,5 mg Ranibizumab
Andere Namen:
  • Lucentis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dicke der zentralen Fovea
Zeitfenster: Ein und zwei Jahre
Ein und zwei Jahre
Sehschärfe
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Größe und Lage des Netzhautbereichs ohne Durchblutung
Zeitfenster: ein und zwei Jahre
ein und zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nagoya City University

Mitarbeiter

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRNNCU001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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